VIPERFAV
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution à diluer pour perfusion
- Date de commercialisation : 17/07/2001
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MICROPHARM LIMITED (IRLANDE)
Les compositions de VIPERFAV
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | FRAGMENTS F(AB')2 D'IMMUNOGLOBULINE ÉQUINE ANTIVENIMEUSE DE VIPÈRE EUROPÉENNE : VENIN DE VIPERA BERUS | 41725 | supérieur ou égal à 500 UE chez la souris | SA |
| Solution | FRAGMENTS F(AB')2 D'IMMUNOGLOBULINE ÉQUINE ANTIVENIMEUSE DE VIPÈRE EUROPÉENNE : VENIN DE VIPERA ASPIS | 62332 | supérieur ou égal à 1000 UE chez la souris | SA |
| Solution | FRAGMENTS F(AB')2 D'IMMUNOGLOBULINE ÉQUINE ANTIVENIMEUSE DE VIPÈRE EUROPÉENNE : VENIN DE VIPERA AMMODYTES | 64832 | supérieur ou égal à 1000 UE chez la souris | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre de 4 ml de solution
- Code CIP7 : 5621540
- Code CIP3 : 3400956215409
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 26/08/2002
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 17/05/2021
VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes neutralisant les :
Venin de Vipera aspis...................................................................................................... ³ 1000 UE*
Venin de Vipera berus........................................................................................................ ³ 500 UE*
Venin de Vipera ammodytes............................................................................................. ³ 1000 UE*
Pour 4 ml
* UE : Unité ELISA
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution à diluer pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
Critères cliniques pronostiques de gravité
Grade II : œdème régional extensif s'étendant au membre mordu avec ou sans signes généraux (vomissements, diarrhée, hypotension artérielle).
Grade III : œdème étendu au-delà du membre mordu, atteignant le tronc, associé à des signes généraux sévères (collapsus prolongé, état de choc, vomissements, diarrhée, saignements).
Critères biologiques pronostiques de gravité
Une hyperleucocytose supérieure à 15 000/mm3, une thrombopénie inférieure à 150 000/mm3, une fibrinémie inférieure à 2 g/l, un taux de prothrombine inférieur à 60% sont des éléments de gravité.
Les signes cliniques régionaux, généraux et biologiques pronostiques de gravité peuvent apparaître de façon dissociée dans les premières heures de l'envenimation et nécessitent des évaluations répétées toutes les 5 à 6 heures le premier jour.
4.2. Posologie et mode d'administration
Il est important que le traitement par les fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes soit associé au traitement symptomatique.
L'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes est particulièrement recommandée chez les enfants (car le rapport venin/poids corporel est un facteur essentiel de gravité), chez les adultes porteurs d'une maladie chronique (diabète, hémophilie, antécédents cardio-vasculaires) et chez les femmes enceintes.
Posologie
La désinfection locale de la plaie doit être soigneusement réalisée.
La dose initiale totale recommandée est une perfusion de 4 ml de fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes.
Population pédiatrique
Quels que soient l'âge et le poids, il est recommandé d'utiliser la même dose que chez l'adulte.
Cette perfusion peut être renouvelée 2 fois à 5 heures d'intervalles selon l'évolution clinique.
Mode d’administration
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
Les 4 ml de la solution doivent être dilués dans 100 ml de NaCl à 0,9% et administrés en perfusion intraveineuse lente sous surveillance médicale. Au début, la vitesse de perfusion sera réduite à 15 gouttes/minute ou 50 ml/heure.
La durée totale de la perfusion est d’une heure.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Le risque mortel lié à l'envenimation l'emporte sur toute contre-indication potentielle.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Compte tenu de la nature hétérologue de l'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes, le risque d'effets indésirables de type anaphylactique devra toujours être évalué :
· dans le but de détecter les personnes présensibilisées aux protéines hétérologues, un interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquement en recherchant tout particulièrement l'existence d'injections antérieures de protéines hétérologues ayant provoqué (ou non), d'éventuelles réactions.
· les allergies au contact d'animaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentaires seront aussi recherchées.
En cas de signes d'intolérance, réduire la vitesse de perfusion ou l'interrompre si nécessaire.
Les signes cliniques d'une réaction allergique ou anaphylactique peuvent se confondre avec ceux de l'envenimation. Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, l'injection doit être arrêtée immédiatement.
En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
La perfusion devra toujours être débutée sous surveillance médicale étroite, à un rythme lent de 15 gouttes/minute ou 50 ml/heure.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par unité de prise, c'est-à-dire "sans sodium".
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction des fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'innocuité du produit au cours de la grossesse n'a pas été établie lors d'essais cliniques chez l'Homme. Compte tenu du risque mortel lié à l'envenimation, la grossesse n'est pas une contre-indication à l'instauration du traitement antivenimeux en post-exposition.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Comme avec d'autres préparations de fragments F(ab')2 équins, des réactions de type allergique immédiates ou retardées sont susceptibles de survenir.
Des réactions anaphylactoïdes associant urticaire, œdème de Quincke, hypotension, dyspnée, toux et érythème du visage ou un choc anaphylactique peuvent se produire. Cependant, le véritable choc anaphylactique reste exceptionnel.
Des réactions retardées comparables à la maladie sérique peuvent apparaître environ six jours après le début du traitement. Elles consistent en une réaction inflammatoire due à une activation du complément et à la formation de complexes immuns (réaction d'hypersensibilité de type III), parfois accompagnées de signes cliniques tels que fièvre, prurit, érythème ou urticaire, adénopathie et arthralgies. Ces réactions sont observées chez environ 1% des sujets après administration de fragments F(ab')2 équins.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après administration de VIPERFAV :
Affections du système immunitaire
Réactions anaphylactoïdes
Choc anaphylactique
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Réactions immédiates :
Sueurs
Eruption cutanée
Réactions retardées :
Urticaire
Affections gastro-intestinales
Nausées
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fièvre
Investigations
Chute de tension modérée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Pas de risque de surdosage connu.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Immunoglobulines spécifiques, code ATC : J06BB.
VIPERFAV est une préparation de fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine qui ont la propriété de neutraliser le venin des trois espèces de vipères : Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes.
Ces F(ab')2 d'immunoglobuline équine séquestrent les antigènes de venin présents dans la circulation sous la forme de complexes inactifs F(ab')2- antigènes, diminuant la concentration en venin libre.
Expérimentalement, ils sont responsables d'une redistribution des antigènes du venin des sites périphériques tissulaires vers le compartiment vasculaire où ils sont complexés et inactivés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études précliniques n'ont montré aucun potentiel mutagène de VIPERFAV.
Aucune étude de reproduction, d'administration réitérée, de tolérance locale ou générale n'a été réalisée.
Chlorure de sodium, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
6.4. Précautions particulières de conservation
4 ml de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) - boîte de 1.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4 ml de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) - boîte de 1.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Les 4 ml de solution doivent être dilués dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent avant administration.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MARINE HOUSE, CLANWILLIAM PLACE
DUBLIN 2, D02 FY24
IRLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 17/05/2021
VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion
Fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes
(Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes)
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Immunoglobulines spécifiques, code ATC : J06BB.
Ce médicament est une solution contenant des immunoglobulines équines (de cheval). Il s’agit d’anticorps qui peuvent neutraliser le venin de vipères européennes.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour prévenir les effets du venin car vous avez été mordu par une vipère européenne.
Ce médicament est indiqué dans le traitement des envenimations (grade II ou III) par les vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes), chez les patients qui présentent un gonflement (œdème) rapidement extensible et/ou l'apparition de signes généraux (systémiques) : vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, diminution de la pression artérielle (hypotension artérielle (hypotension artérielle).
N’utilisez jamais VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique aux substances actives (protéines de cheval) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Le risque mortel lié à l’envenimation l’emporte sur toute contre-indication potentielle.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion.
Le traitement doit être instauré en milieu hospitalier pour pouvoir contrôler au plus tôt toute réaction d'allergie (hypersensibilité) immédiate.
Compte tenu de la nature étrangère (hétérologue) de VIPERFAV, le risque d'effets indésirables de type allergique (anaphylactique) devra toujours être évalué :
· dans le but de détecter les personnes allergiques (présensibilisées) aux protéines étrangères (hétérologues), un interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquement en recherchant tout particulièrement l'existence d'injections antérieures de protéines étrangères (hétérologues) ayant provoqué, ou non, d'éventuelles réactions.
· les allergies au contact d'animaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentaires seront aussi recherchées.
En cas de signes d'intolérance, réduire la vitesse de perfusion ou l'interrompre si nécessaire.
Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, l'injection doit être arrêtée immédiatement.
En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
Autres médicaments et VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion
Aucune interaction de VIPERFAV avec d’autres médicaments n’a été rapportée.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
L’absence d’effet délétère de VIPERFAV au cours de la grossesse n’a pas été démontrée lors d’essais cliniques chez l’Homme.
Compte tenu du risque mortel lié à l’envenimation, la grossesse n’est pas une contre-indication à l’instauration du traitement antivenimeux après morsure (en post-exposition).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rien ne suggère que VIPERFAV diminue l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion contient du sodium
Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par unité de prise, c'est-à-dire "sans sodium".
Il est important que le traitement par VIPERFAV soit associé au traitement des signes cliniques (traitement symptomatique).
VIPERFAV est particulièrement recommandé chez les enfants (car le rapport venin/poids corporel est un facteur essentiel de gravité), chez les adultes porteurs d'une maladie chronique (diabète, hémophilie, antécédents cardio-vasculaires) et chez les femmes enceintes.
Posologie
La désinfection locale de la plaie doit être soigneusement réalisée.
La dose initiale totale recommandée est de 4 ml de VIPERFAV à diluer avant perfusion.
Mode d’administration
La solution sera diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% avant d’être administrée en perfusion intraveineuse lente sous surveillance médicale.
Fréquence d’administration
Cette perfusion peut être renouvelée 2 fois à 5 heures d'intervalle selon l'évolution clinique.
Durée du traitement
La durée totale de la perfusion est d’une heure.
Utilisation chez les enfants
Quels que soient l'âge et le poids, il est recommandé d'utiliser la même dose que chez l'adulte.
Si vous avez utilisé plus de VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion
Si vous arrêtez d’utiliser VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme avec d'autres préparations de fragments d'immunoglobulines de cheval, des réactions de type allergique immédiates ou retardées sont susceptibles de survenir.
Des réactions anaphylactoïdes (de type allergique) associant urticaire, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), hypotension (diminution de la pression artérielle), dyspnée (difficulté respiratoire), toux et érythème (rougeur) du visage ou un choc anaphylactique (choc allergique généralisé) peuvent se produire. Cependant, le véritable choc anaphylactique reste exceptionnel.
Des réactions retardées comparables à la maladie sérique (due à une réaction allergique) peuvent apparaître environ six jours après le début du traitement. Elles consistent en une réaction inflammatoire due à une activation du complément et à la formation de complexes immuns (réaction d'hypersensibilité de type III), parfois accompagnées de signes cliniques tels que fièvre, prurit (démangeaisons), érythème ou urticaire, adénopathie (gonflement des ganglions) et arthralgies (douleurs articulaires). Ces réactions sont observées chez environ 1% des sujets après administration de fragments d'immunoglobulines de cheval.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après administration de VIPERFAV :
Affections du système immunitaire
Réactions anaphylactoïdes (de type allergique)
Choc anaphylactique (choc allergique généralisé)
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Réactions immédiates :
Sueurs
Eruption cutanée
Réactions retardées :
Urticaire
Affections gastro-intestinales
Nausées
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgie (douleur articulaire)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fièvre
Investigations
Chute de tension modérée
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte aprés EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou si elle contient un dépôt.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion
· Les substances actives sont :
les fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes neutralisant les :
Venin de Vipera aspis............................................................................................... ³ 1000 UE*
Venin de Vipera berus................................................................................................. ³ 500 UE*
Venin de Vipera ammodytes...................................................................................... ³ 1000 UE*
Pour 4 ml
* UE : Unité ELISA
· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le polysorbate 80 et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
VIPERFAV se présente sous la forme d’un flacon de 4 ml contenant une solution à diluer avant perfusion.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MARINE HOUSE, CLANWILLIAM PLACE
DUBLIN 2, D02 FY24
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OBERE HARDTSTRASSE 18
FREIBURG, BADEN-WUERTTEMBERG, 79114
ALLEMAGNE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Complément d’information à la rubrique 1. QU’EST-CE QUE VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Critères cliniques pronostiques de gravité
Grade II : œdème régional extensif s'étendant au membre mordu avec ou sans signes généraux (vomissements, diarrhée, hypotension artérielle).
Grade III : œdème étendu au-delà du membre mordu, atteignant le tronc, associé à des signes généraux sévères (collapsus prolongé, état de choc (malaises avec chute de pression artérielle), vomissements, diarrhée, saignements).
Critères biologiques pronostiques de gravité
Une hyperleucocytose (augmentation du taux de globules blancs dans le sang) supérieure à 15 000/mm3, une thrombopénie (diminution du taux de plaquettes sanguines) inférieure à 150 000/mm3, une fibrinémie (taux de fibrinogène dans le sang) inférieure à 2 g/l, un taux de prothrombine (test de coagulation) inférieur à 60% sont des éléments de gravité.
Les signes cliniques régionaux, généraux et biologiques pronostiques de gravité peuvent apparaître de façon dissociée dans les premières heures de l'envenimation et nécessitent des évaluations répétées toutes les 5 à 6 heures le premier jour.
Complément d’information à la rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ?
Prendre des précautions particulières avec VIPERFAV:
En cas de signes d'intolérance, réduire la vitesse de perfusion ou l'interrompre si nécessaire.
Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, l'injection doit être arrêtée immédiatement.
En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
La perfusion devra toujours être débutée sous surveillance médicale étroite, à un rythme lent de 15 gouttes/minute ou 50 ml/heure.