Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 14/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VINTENE, solution injectable pour perfusion.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

L-Ornithine chlorhydrate........................................................................................................ 1,275 g

(quantité correspondant à L-Ornithine).................................................................................. 1,000 g

L-Lysine............................................................................................................................. 10,000 g

L-Histidine............................................................................................................................ 4,000 g

L-Tryptophane...................................................................................................................... 2,500 g

L-Arginine........................................................................................................................... 15,000 g

L-Thréonine.......................................................................................................................... 5,500 g

L-Sérine............................................................................................................................... 3,000 g

L-Proline............................................................................................................................. 11,000 g

Acide L-aspartique................................................................................................................ 3,000 g

Acide L-glutamique............................................................................................................... 5,000 g

Glycine................................................................................................................................ 9,200 g

L-Alanine............................................................................................................................ 13,000 g

L-Valine................................................................................................................................ 7,000 g

L-Méthionine......................................................................................................................... 7,000 g

L-Isoleucine.......................................................................................................................... 7,000 g

L-Leucine............................................................................................................................ 14,000 g

L-Tyrosine............................................................................................................................ 0,400 g

L-Phénylalanine.................................................................................................................... 9,000 g

L-Cystéine chlorhydrate anhydre............................................................................................ 2,000 g

Pour 1000 ml.

Osmolarité : 1140 mOsm/L.

Azote total : 20 g/L.

Acides aminés totaux : 128 g/L.

pH = 7,3.

Excipient à effet notoire : sulfite.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

La solution d'acides aminés est limpide et incolore ou jaune pâle.

La solution d'acides aminés VINTENE contient 19 L-acides-aminés, y compris des acides aminés essentiels et non essentiels nécessaires à la synthèse des protéines.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Les indications sont celles de la nutrition parentérale, lorsque l’alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée et plus particulièrement dans les cas de fort catabolisme.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie dépend des besoins métaboliques du patient, en particulier des besoins en azote et de sa capacité à métaboliser les constituants de VINTENE, de l’état clinique du patient, ainsi que de toute supplémentation administrée par voie parentérale ou entérale.

Chez l’adulte : les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour à 0,35 g/kg/jour (1 à 2 g d’acides aminés/kg/jour).

Chez l’enfant : un apport de 0,30 à 0,40 g d’azote/kg/jour correspond à 15 ml à 20 ml/kg/jour de cette solution.

Une supplémentation en électrolytes peut être indiquée en fonction des besoins spécifiques du patient.

Des vitamines, des oligo-éléments et d’autres composants (y compris du glucose et des lipides) peuvent être ajoutés à la nutrition parentérale sur une base individuelle pour répondre aux besoins en nutriments et prévenir le développement de carences et de complications (voir rubrique 6.2).

Cette solution ne contenant ni glucides, ni lipides, elle doit être supplémentée sur la base d’un apport calorique d’au moins 100 kcal pour un gramme d’azote, soit au moins 1000 kcal pour un flacon de 500 ml.

L’administration concomitante d'une émulsion lipidique doit être envisagée en cas de nutrition parentérale prolongée afin de prévenir une carence (carence en acides gras essentiels).

Mode d’administration

VINTENE doit être administré exclusivement par voie intraveineuse centrale à l’aide d’un cathéter central.

VINTENE ne doit pas être administré par voie intraveineuse périphérique en raison de sa forte osmolarité.

En cas de supplémentation, l'osmolarité du mélange final doit être mesurée avant administration par une veine périphérique.

Le débit d’administration doit être augmenté progressivement au cours de la première heure.

Le débit d’administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer (500 ml à 1000 ml/jour chez l’adulte), de l’apport volémique journalier, et de la durée de la perfusion. Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d’apparition d’une diurèse osmotique et d’une perte rénale d’acides aminés. Il ne doit pas dépasser 40 gouttes par minute chez l’adulte.

Les médicaments à usage parentéral doivent faire l’objet d’une inspection visuelle qui permettra de déceler la présence éventuelle de particules en suspension ou de décoloration avant administration.

4.3. Contre-indications  

Cette solution ne doit pas être utilisée dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés.

· Instabilité circulatoire menaçant le pronostic vital (ex., choc)

· Troubles métaboliques aigus dus à une hypoxie et à une acidose

· Insuffisance hépatique sévère non compensée, coma hépatique

· Insuffisance rénale sévère en l’absence de dialyse et/ou d’hémofiltration,

· Nouveau-nés, prématurés, nourrissons et enfants âgés de moins de 2 ans

De plus, les contre-indications générales de la nutrition parentérale comprennent :

· Insuffisance cardiaque sévère décompensée

· Œdème pulmonaire aigu

· Etat d’hyperhydratation sévère

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

VINTENE, solution injectable pour perfusion, ne doit être administré qu'après avoir évalué avec précaution le rapport bénéfice/risque en cas de troubles du métabolisme des acides aminés d'origine autre que celles mentionnées dans la rubrique 4.3.

Les troubles sévères de l’équilibre hydroélectrolytique (ex., déshydratation hypotonique, surcharge liquidienne, hyponatrémie, hypokaliémie) et les troubles métaboliques sévères doivent être corrigés avant le début la perfusion.

VINTENE, solution injectable pour perfusion, doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un oedème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque. Le bilan hydrique doit être étroitement surveillé chez ces patients.

Réactions d’hypersensibilité

Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes et d’autres réactions d’hypersensibilité, liées à la perfusion, ont été rapportées avec des solutions d’acides aminés administrées en tant que composant de la nutrition parentérale (voir rubrique 4.8). De plus, ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme. La perfusion doit être immédiatement interrompue en cas d’apparition de signes ou de symptômes d’une réaction d’hypersensibilité.

Précipités vasculaires pulmonaires chez des patients sous nutrition parentérale

Des précipités vasculaires pulmonaires, entraînant une embolie vasculaire pulmonaire et une détresse respiratoire, d’issue fatale dans certains cas, ont été rapportés chez des patients recevant une nutrition parentérale. L’ajout excessif de calcium et de phosphates augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium (voir rubrique 6.2).

Des précipités de différentes natures ont été observés, même en l’absence de sel de phosphate dans la solution.

Une formation de précipités dans la circulation sanguine a également été suspectée.

En plus de l’inspection de la solution, le dispositif de perfusion et le cathéter doivent aussi être régulièrement contrôlés afin de détecter toute formation de précipité.

Si des signes de détresse respiratoire apparaissent, la perfusion doit être arrêtée et une évaluation médicale initiée.

Complications infectieuses

L’infection de l’accès vasculaire et la septicémie sont des complications qui peuvent survenir chez les patients recevant une nutrition parentérale, en particulier en cas de mauvais entretien des cathéters ou d’utilisation de médicaments à effets immunosuppresseurs.

Une surveillance attentive des signes, symptômes et résultats d’examens de laboratoire afin de détecter une fièvre/des frissons, une leucocytose, des complications techniques du dispositif d’accès vasculaire et une hyperglycémie, peut permettre de dépister rapidement une infection.

Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés aux complications infectieuses en raison de la malnutrition et/ou d'un état pathologique sous-jacent.

Le risque de survenue de complications septiques peut être réduit en veillant à utiliser des techniques aseptiques lors de la mise en place et de l’entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formulation nutritionnelle.

Syndrome de renutrition de patients sous nutrition parentérale

Chez les patients atteints de dénutrition sévère, l’instauration de la nutrition parentérale peut entraîner un syndrome de renutrition qui se caractérise par une redistribution intracellulaire du potassium, du phosphore et du magnésium alors que le patient devient anabolique. Un déficit en thiamine et une rétention hydrique peuvent aussi se développer.

Une surveillance attentive et une augmentation progressive des apports nutritionnels tout en évitant une surnutrition permettent de prévenir ces complications.

Solutions hypertoniques

Les solutions pour perfusion hypertoniques peuvent provoquer une irritation, une inflammation, des lésions veineuses ou une thrombose lorsqu’elles sont administrées par voie périphérique (voir rubrique 4.8).

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec VINTENE, solution injectable pour perfusion, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

Surveillance générale

La surveillance doit être adaptée à l’état clinique du patient et comprend une évaluation de l’équilibre hydro-électrolytique, de l’osmolarité sérique, de l’équilibre acido-basique, de la glycémie, de l’ammoniémie, des concentrations en protéines sériques et des fonctions hépatique et rénale.

Complications métaboliques

Des complications métaboliques peuvent survenir si les apports nutritionnels ne sont pas adaptés aux besoins du patient ou si la capacité métabolique des composants nutritionnels fournis n’a pas été évaluée avec précision. Des effets indésirables métaboliques peuvent survenir en cas d’administration inappropriée ou excessive de nutriments ou de composition inadaptée d’un mélange par rapport aux besoins spécifiques du patient.

Complications hépatiques

Des troubles hépatobilaires du type choléstase, stéatose hépatique, fibrose et cirrhose, pouvant entraîner une insuffisance hépatique, ainsi que des cholécystites et lithiases biliaires sont connus pour se développer chez certains patients sous nutrition parentérale. L’étiologie de ces troubles est considérée comme étant multifactorielle et peut varier en fonction des patients. Les patients développant des paramètres de laboratoire anormaux ou d’autres signes de troubles hépatobiliaires doivent être évalués rapidement par un médecin spécialiste des maladies hépatiques afin d’identifier les causes et facteurs possibles ainsi que les interventions thérapeutiques et prophylactiques envisageables.

Utilisation chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique

Les solutions d’acides aminés doivent être utilisées avec précaution chez les patients ayant une maladie/ insuffisance hépatique.

Les paramètres de la fonction hépatique doivent être étroitement contrôlés chez ces patients qui devront être aussi attentivement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme d’une hyperammoniémie. La dose doit être minutieusement adaptée en fonction des besoins individuels et de la sévérité de l'insuffisance hépatique.

Une hyperammoniémie peut apparaître chez les patients recevant des solutions d’acides aminés. Chez certains patients, l’hyperammoniémie peut indiquer la présence d’un trouble du métabolisme des acides aminés ou d’une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).

Selon l’importance et l’étiologie de l’hyperammoniémie, une intervention immédiate peut être nécessaire. Si des symptômes d’hyperammoniémie se développent, l’administration doit être interrompue et l’état clinique du patient réévalué.

Utilisation chez les patients présentant une altération de la fonction rénale

VINTENE, solution injectable pour perfusion, doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale. L’administration de solutions contenant des acides aminés par voie parentérale peut conduire à une azotémie, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale.

La tolérance à l’azote peut être altérée et la posologie devra être ajustée en fonction des besoins individuels, de la sévérité de l’insuffisance rénale et du type de traitement de substitution rénale mis en place (hémodialyse, hémofiltration, etc.). L’équilibre hydroélectrique doit être étroitement surveillé chez ces patients.

Population pédiatrique :

Aucune étude n’a été réalisée dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.3).

Population gériatrique :

En général, des ajustements posologiques chez les patients âgés doivent être envisagés (réduction de la dose et/ou allongement des intervalles de doses) plus susceptibles de présenter une altération des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque, des pathologies concomitantes et des traitements médicamenteux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec VINTENE, solution injectable pour perfusion.

VINTENE, solution injectable pour perfusion, ne doit pas être administré simultanément avec du sang ou des composants sanguins par la même tubulure de perfusion

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de VINTENE, solution injectable pour perfusion chez la femme enceinte ou qui allaite ou sur ses effets sur la fertiilité. Les professionnels de santé doivent évaluer attentivement les risques et bénéfices potentiels pour chaque patiente avant d'administrer VINTENE, solution injectable pour perfusion.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il n’y a pas d’information sur les effets de VINTENE, solution injectable pour perfusion, sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Au début de la perfusion, tout signe anormal ou symptôme d’une réaction allergique (ex: frissons, nausées, sudation excessive, hyperthermie, céphalées, dyspnée) doit entraîner l’interruption immédiate de la perfusion.

Les effets indésirables suivants, pouvant survenir avec VINTENE, solution injectable pour perfusion, sont énumérés en fonction des classes de systèmes d’organes (SOC) selon MedDRA et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (³1/100, <1/10) ; peu fréquent (³1/1 000, <1/100); rare (³1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence indéterminée

· Affections du rein et des voies urinaires : azotémie

· Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyperammoniémie

Les effets indésirables rapportés avec la nutrition parentérale dans laquelle le composant acide aminé peut jouer un rôle causal ou contributif incluent :

Fréquence indéterminée

· Affections du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité, liées à la perfusion, en particulier anaphylactiques/anaphylactoïdes, incluant des manifestations cutanées (éruption cutanée, prurit, érythème, urticaire), gastro-intestinales (nausées, vomissements, paresthésie orale), cardiovasculaires (choc, tachycardie, hypotension, hypertension, bouffée congestive, pâleur), respiratoires (dyspnée, cyanose, hypoxie, stridor, sensation de gorge serrée, hyperventilation, douleur oropharyngée), nerveuses (céphalées), musculo-squelettiques (arthralgie, myalgie) et générales (fièvre, œdème généralisé, frissons) ;

· Affections hépatobiliaires : insuffisance hépatique, cirrhose hépatique, fibrose hépatique, cholestase, stéatose hépatique, augmentation des taux sanguins de bilirubine, augmentation des taux d’enzymes hépatiques, cholécystite, lithiase biliaire ;

· Troubles du métabolisme et de la nutrition : acidose métabolique ;

· Affections vasculaires : précipités vasculaires pulmonaires (embolie pulmonaire d’origine vasculaire et détresse respiratoire) ;

· Troubles généraux et anomalies au site d’administration : nécrose, vésicules, tuméfaction, escarres, décoloration de la peau au site de perfusion associés à une extravasation (voir rubrique 4.4) ; thrombophlébite/ phlébite, irritation, douleur, érythème, chaleur, gonflement, induration au site de perfusion).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Symptômes

Un surdosage et/ou un débit de perfusion trop élevé peuvent provoquer des nausées, des vomissements, des céphalées, des frissons, une dyspnée, une hypervolémie, un déséquilibre électrolytique, une acidose métabolique, une azotémie et une perte rénale en acides aminés.

Traitement

Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. En fonction de l’état clinique et biologique du patient, des mesures complémentaires peuvent être nécessaires. Le cas échéant, la perfusion peut être redémarrée ultérieurement à un débit plus faible.

Dans certains cas graves, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale/acides aminés, Code ATC : B05BA01

Il s’agit d’une solution contenant 19 acides aminés de la série L dont 8 essentiels. Sa caractéristique principale est sa teneur élevée en acides aminés (128 g/L).

Le profil des acides aminés est le suivant :

· Acides aminés essentiels (n=8) / acides aminés totaux : 48%

· Acides aminés essentiels (g) / azote total : 3,1

· Acides aminés ramifiés (n=3) / acides aminés totaux : 22%

Les acides aminés sont captés par tous les tissus et la partie la plus importante est utilisée pour la synthèse protéique. Leur oxydation se traduit par l’élimination sous forme d’urée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La demi-vie plasmatique des acides aminés varie de 5,3 minutes (tryptophane) à 14,7 minutes (histidine). La biodisponibilité des acides aminés est complète.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide acétique, acide L-malique, acide citrique, hydrosulfite de sodium exprimé en anhydride sulfureux, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Des ajouts peuvent être incompatibles. Aussi, d’autres médicaments ou substances ne doivent pas être ajoutés à VINTENE en l’absence d’études de compatibilité.

Un ajout de calcium et de phosphates augmente le risque de formation de précipité de phosphates de calcium (voir rubrique 4.4).

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

125, 750, 1000 ou 2000 ml en flacon (verre).

250 ml en flacon (verre). Boîte de 1 ou 10.

500 ml en flacon (verre). Boîte de 1 ou 10.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Avant administration :

· inspecter visuellement le contenant pour détecter tout endommagement.

· confirmer l’intégrité du contenant.

· utiliser uniquement si le contenant n’est pas endommagé

· laisser la solution atteindre la température ambiante.

En cas de cristallisation, réchauffer le flacon pendant 24 heures dans un bain-marie à 40°C en retournant plusieurs fois.

Des conditions aseptiques doivent être observées.

L’utilisation d’un filtre final est recommandée pendant l’administration de toutes les solutions de nutrition parentérale.

Ne pas connecter les produits en séries afin d’éviter une embolie gazeuse due à la présence potentielle d’air résiduel contenue dans le premier contenant.

VINTENE peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, lipides, électrolytes, oligoéléments et vitamines, sous réserve d’en avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité, voir rubrique 4.2.

VINTENE ne doit pas être perfusé à travers la même tubulure que du sang ou des dérivés du sang.

Inspecter la solution finale pour détecter une décoloration et des particules. Utiliser uniquement si la solution est limpide.

A usage unique exclusivement. Ne pas reconnecter toute solution partiellement utilisée. Toute solution inutilisée de VINTENE doit être jetée et ne doit pas être utilisée pour des mélanges ultérieurs.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAXTER S.A.S

immeuble berlioz

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 323 714-5 ou 34009 323 714 5 7: 125 ml en flacon (verre). Boîte de 1.

· 327 235-2 ou 34009 327 253 2 8: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 1.

· 573 350-0 ou 34009 573 350 0 7: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 10.

· 323 197-0 ou 34009 323 197 0 1: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 1.

· 573 351-7 ou 34009 573 351 7 5: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 10.

· 330 996-2 ou 34009 330 996 2 6: 750 ml en flacon (verre). Boîte de 1.

· 323 715-1 ou 34009 323 715 1 8: 1000 ml en flacon (verre). Boîte de 1.

· 552 742-7 ou 34009 552 742 7 8: 2000 ml en flacon (verre). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 14/01/2019

Dénomination du médicament

VINTENE, solution injectable pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VINTENE, solution injectable pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VINTENE, solution injectable pour perfusion ?

3. Comment utiliser VINTENE, solution injectable pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VINTENE, solution injectable pour perfusion?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

VINTENE est une solution contenant des acides aminés.

VINTENE est destiné à alimenter des adultes et des enfants de plus de 2 ans et perfusé goutte-à-goutte dans une veine lorsque le patient ne peut pas s’alimenter normalement par la bouche.

N’utilisez jamais VINTENE, solution injectable pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une anomalie héréditaire affectant le métabolisme d’un ou plusieurs acides aminés dans votre corps ;

· si vous présentez un trouble sévère de la circulation sanguine, engageant le pronostic vital (état de choc) ;

· si vous présentez un apport en oxygène insuffisant pour les cellules (hypoxie) ;

· si vous présentez une affection hépatique sévère (insuffisance hépatique sévère) non compensée ou un coma hépatique

· si vous présentez une défaillance rénale sévère (insuffisance rénale sévère) non traitée par dialyse ou hémofiltration ;

· si vous présentez une faiblesse cardiaque sévère avec une altération de la circulation (insuffisance cardiaque sévère décompensée) ;

· chez le nouveau-né, le nourrisson et chez les enfants âgés de moins de 2 ans

· si vous présentez un excès d'eau dans les poumons (œdème pulmonaire) ;

· si vous présentez un excès de liquides biologiques (hyperhydratation sévère).

Avertissements et précautions

Réactions allergiques

Si des signes ou des symptômes d’une réaction allergique (tels que fièvre, sueurs, frissons, maux de tête, éruption cutanée ou difficulté à respirer) se manifestent, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire

Formation de petites particules dans les vaisseaux sanguins des poumons

· Des difficultés à respirer peuvent aussi être le signe que de petites particules se sont formées, bloquant ainsi les vaisseaux sanguins de vos poumons (précipités vasculaires pulmonaires). Si vous éprouvez des difficultés à respirer, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère. Ils décideront des actions à entreprendre.

Infection et septicémie

· Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque de développer une infection ou une septicémie (présence de bactéries dans le sang). Il existe un risque particulièrement élevé d’infection ou de septicémie lorsqu’une tubulure (cathéter intraveineux) est placé dans une veine. Votre médecin vous examinera attentivement pour détecter tout signe d’infection. Les patients nécessitant une nutrition parentérale (par le biais d'une tubulure placée dans une veine) sont plus susceptibles de développer une infection à cause de leurs pathologies. L'utilisation de techniques aseptiques (technique stérile, c’est-à-dire "sans germe") lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter ainsi que lors de la préparation de la formulation nutritionnelle (nutrition parentérale totale) peut réduire le risque d'infection.

Syndrome de renutrition de patients sous nutrition parentérale

· La réalimentation d’une personne fortement dénutrie peut entraîner des modifications de concentration de certains paramètres biologiques. Les tissus peuvent se gorger de liquide et des gonflements peuvent apparaître. Votre médecin vérifiera et contrôlera votre état d’hydratation, vos analyses sanguines ainsi que vos autres paramètres biologiques. Une rétention hydrique dans les tissus et un gonflement peuvent aussi apparaître. Il est recommandé de débuter la nutrition parentérale lentement et avec précaution.

Solution hypertonique (forte concentration d’acides aminés dissouts)

· VINTENE est une solution qui contient une forte concentration en acides aminés dissouts. En tant que composant de la nutrition parentérale, le mélange final peut être administré dans une veine du bras ou dans une grosse veine de votre poitrine en fonction de la concentration en éléments dissous de ce mélange. Une solution hypertonique peut provoquer une irritation de la veine et une phlébite. Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez une gêne au niveau ou autour du site de perfusion.

Contrôle et ajustement

· Votre médecin contrôlera votre état clinique et biologique avant et pendant la perfusion. Votre équilibre en eau et en sel ainsi que les perturbations du métabolisme seront corrigés avant de débuter la perfusion.

· Assurez-vous que votre médecin est au courant de toute maladie grave qui affecte la capacité de votre corps à assimiler les sucres, les lipides, les protéines ou les sels (troubles métaboliques).

· L’apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l’arrêt de la perfusion et votre médecin ou infirmier/ère doit être prévenu(e).

· Lorsque cette perfusion vous sera administrée, votre médecin effectuera des prélèvements de sang et d’urine pour contrôler :

o la quantité de fluide dans votre corps (votre équilibre hydrique),

o la quantité d’électrolytes dans votre sang (vos électrolytes plasmatiques),

o la concentration du sérum (osmolarité sérique),

o l’acidité du sang et de l’urine (changements dans l’équilibre acido-basique),

o la quantité de sucre (glycémie),

o le fonctionnement de votre foie et de vos reins.

Particulièrement si vous présentez des troubles affectant le foie (insuffisance hépatique), les reins (insuffisance rénale), les glandes surrénales, le cœur ou la circulation sanguine.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VINTENE, solution injectable pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VINTENE ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion.

VINTENE, solution injectable pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de PRIMENE 10% chez la femme enceinte ou qui allaite ou sur les effets sur la fertilité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VINTENE, solution injectable pour perfusion contient du sulfite

Ce médicament contient du sulfite et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Posologie

Votre médecin décidera de la dose et de la durée du traitement. La dose dépend de vos besoins nutritionnels. La dose sera déterminée en se basant sur votre état médical, sur la capacité de votre corps à dégrader et à utiliser les ingrédients contenus dans VINTENE et sur les apports nutritionnels que vous avez reçus.

A titre indicatif :

· Chez l’adulte, les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg /jour (1g d’acides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g d’acides aminés /kg/jour)

· Chez l’enfant, 0,30 à 0,40 g d’azote /kg/jour, soit 15 à 20 ml/kg/jour de cette solution.

Mode d’administration

Ce médicament vous sera administré dans une veine (voie veineuse centrale) par un professionnel de santé.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez reçu plus de VINTENE, solution injectable pour perfusion que vous n’auriez dû :

Un surdosage et/ou un débit de perfusion trop rapide peut provoquer :

· des nausées,

· des vomissements,

· des maux de tête,

· des frissons,

· des difficultés à respirer,

· une augmentation du volume du sang circulant (hypervolémie),

· un déséquilibre en électrolytes (sels de l’organisme),

· une acidité accrue du sang (acidose métabolique)

· un taux élevé de composés contenant de l’azote dans votre sang et vos urines (azotémie et perte rénale d’acides aminés).

Traitement

Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Votre médecin déterminera si des actions supplémentaires sont nécessaires.

Dans certains cas graves, votre médecin peut vous soumettre à une dialyse rénale à titre temporaire pour aider vos reins à éliminer l’excès de produit.

Si vous oubliez d’utiliser VINTENE, solution injectable pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser VINTENE, solution injectable pour perfusion :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas d’apparition de tout signe anormal ou symptôme d’une réaction allergique, informez-en immédiatement votre médecin, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des produits similaires et peuvent également apparaître lors de l’utilisation de VINTENE:

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des informations disponibles)

· Taux sanguin élevé d’ammoniaque (hyperammoniémie) et de composés azotés (azotémie).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la nutrition parentérale dans laquelle le composant acide aminé, tel que VINTENE, peut jouer un rôle causal ou contributif :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des informations disponibles)

· Des réactions allergiques (d’hypersensibilité) pouvant se manifester notamment par une éruption cutanée, des démangeaisons, une rougeur de la peau, une urticaire, des nausées, des vomissements, sensation de picotement ou d’engourdissement autour des lèvres et de la bouche (paresthésie orale), un ralentissement du système circulatoire qui peut mettre en danger les organes vitaux (choc), un rythme cardiaque anormalement élevé (tachycardie), une tension artérielle anormalement basse (hypotension) ou élevée (hypertension), des bouffées de chaleur, une pâleur, des difficultés à respirer, une coloration bleutée ou violacée de la peau due à un manque d’oxygène dans le sang (cyanose), une diminution de la quantité d’oxygène distribuée par le sang aux tissus (hypoxie), une respiration sifflante (stridor), une sensation de gorge serrée, une respiration plus rapide ou plus profonde que la normale (hyperventilation), une douleur au niveau de la bouche et de la gorge, des maux de tête, des douleurs au niveau des articulations et/ou des muscles, une fièvre, un oedème généralisé, des frissons ;

· Une défaillance des fonctions du foie telle qu’une insuffisance hépatique, une cirrhose hépatique, une fibrose hépatique, des problèmes d’écoulement de la bile (cholestase), une accumulation de graisse dans le foie (stéatose hépatique) ;

· Des anomalies des examens de la fonction du foie (augmentation des taux d’enzymes hépatiques, augmentation des taux de bilirubine dans le sang) ;

· Une inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite), des calculs dans la vésicule biliaire ou au niveau des voies biliaires (lithiase biliaire) ;

· La formation de petites particules bloquant les vaisseaux sanguins pulmonaires (embolie pulmonaire d’origine vasculaire et détresse respiratoire) ;

· Des effets indésirables pouvant être associés à la technique d’administration :

o Une irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution est perfusée avec ou sans formation d’un caillot sanguin (thrombophlébite/ phlébite), une douleur, une rougeur de la peau, une chaleur, un gonflement tout au long de la veine perfusée, un durcissement (induration) au niveau de la zone où le produit est injecté ;

o Des réactions locales sévères peuvent se produire en cas de fuite du liquide de perfusion dans les tissus entourant le site de perfusion (extravasation) : mort du tissu cutané (nécrose), cloques (vésicules), gonflement, escarres, décoloration de la peau au niveau du site de perfusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient VINTENE, solution injectable pour perfusion  

Les substances actives sont :

L-Ornithine chlorhydrate ………………………………………………………………1,275 g

(quantité correspondent à L-Ornithine)………………………………………………1,000 g

L-Lysine……………………………………………………………………………......10,000 g

L-Histidine ………………………………………………………………………………4,000 g

L-Tryptophane ………………………………………………………………………….2,500 g

L-Arginine …………………………………………………………………………......15,000 g

L-Thréonine …………………………………………………………………………….5,500 g

L-Sérine …………………………………………………………………………………3,000 g

L-Proline ……………………………………………………………………………….11,000 g

Acide L-aspartique……………………………………………………………………...3,000 g

Acide L-glutamique …………………………………………………………………….5,000 g

Glycine …………………………………………………………………………………..9,200 g

L-Alanine ………………………………………………………………………………13,000 g

L-Valine …………………………………………………………………………………7, 000 g

L-Méthionine……………………………………………………………………………..7,000 g

L-Isoleucine ……………………………………………………………………………..7,000 g

L-Leucine ………………………………………………………………………………14,000 g

L-Tyrosine ……………………………………………………………………………….0,400 g

L-Phénylalanine …………………………………………………………………………9,000 g

L-Cystéine chlorhydrate anhydre ……………………………………………………..2,000 g

Pour 1000ml

Osmolarité : 1140 mOsml/L.

Azote total : 20 g/L.

Acides aminés totaux : 128 g/L.

pH : 7,3

Les autres composants sont : Acide acétique, acide L-malique, acide citrique, hydrosulfite de sodium exprimé en anhydride sulfureux, eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que VINTENE, solution injectable pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.

Chaque boîte contient :

· 1 flacon en verre de 125 ml, 250 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml ou 2000 ml,

· ou 10 flacons en verre de 250 ml ou 500 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAXTER S.A.S

immeuble berlioz

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BAXTER S.A.S

immeuble berlioz

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Fabricant  

BIEFFE MEDITAL S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 GROSOTTO (SO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Manipulation et préparation

Avant administration :

· inspecter visuellement le contenant pour détecter tout endommagement.

· confirmer l’intégrité du contenant.

· utiliser uniquement si le contenant n’est pas endommagé

· laisser la solution atteindre la température ambiante.

En cas de cristallisation, réchauffer le flacon pendant 24 heures dans un bain-marie à 40°C en retournant plusieurs fois.

Des conditions aseptiques doivent être observées.

L’utilisation d’un filtre final est recommandée pendant l’administration de toutes les solutions de nutrition parentérale.

Ne pas connecter les produits en séries afin d’éviter une embolie gazeuse due à la présence potentielle d’air résiduel contenue dans le premier contenant.

VINTENE peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, lipides, électrolytes, oligoéléments et vitamines, sous réserve d’en avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité, voir rubrique 4.2.

VINTENE ne doit pas être perfusé à travers la même tubulure que du sang ou des dérivés du sang.

Inspecter la solution finale pour détecter une décoloration et des particules. Utiliser uniquement si la solution est limpide.

A usage unique exclusivement. Ne pas reconnecter toute solution partiellement utilisée. Toute solution inutilisée de VINTENE doit être jetée et ne doit pas être utilisée pour des mélanges ultérieurs.

Incompatibilités

Des ajouts peuvent être incompatibles. Aussi, d’autres médicaments ou substances ne doivent pas être ajoutés à VINTENE en l’absence d’études de compatibilité.

Un ajout de calcium et de phosphates augmente le risque de formation de précipité de phosphates de calcium (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

VINTENE doit être administré exclusivement par voie intraveineuse centrale à l’aide d’un cathéter central.

VINTENE ne doit pas être administré par voie intraveineuse périphérique en raison de sa forte osmolarité.

En cas de supplémentation, l'osmolarité du mélange final doit être mesurée avant administration par une veine périphérique.

Il convient de se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d’apparition d’une diurèse osmotique et d’une perte rénale d’acides aminés

Le débit d’administration doit être augmenté progressivement au cours de la première heure. Il devra être ajusté en fonction de la dose à administrer (500 ml à 1000 ml/jour chez l’adulte), de l’apport volémique journalier, et de la durée de la perfusion. Il ne doit pas dépasser 40 gouttes par minute chez l’adulte.

Les médicaments à usage parentéral doivent faire l’objet d’une inspection visuelle qui permettra de déceler la présence éventuelle de particules en suspension ou de décoloration avant administration.