VICKS SIROP PECTORAL 0
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : sirop
- Date de commercialisation : 22/02/2000
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : P&G HEALTH FRANCE
Les compositions de VICKS SIROP PECTORAL 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Sirop | CITRATE DE PENTOXYVÉRINE | 393 | 0,15 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre brun de 150 ml
- Code CIP7 : 3535776
- Code CIP3 : 3400935357762
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 02/02/2021
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 21/05/2021
VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate de pentoxyvérine....................................................................................................... 0,150 g
Pour 100 ml.
Excipients à effet notoire : saccharose, glucose, alcool, sodium, benzoate de sodium, propylène glycol.
Titre alcoolique volumique : 10 % (v/v).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte (plus de 15 ans).
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).
1 cuillère à soupe (15 ml) contient 22,5 mg de citrate de pentoxyvérine.
Chez l'adulte, la dose unitaire de citrate de pentoxyvérine est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.
La posologie est de 1 cuillère à soupe de 15 ml par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
Chez le sujet âgé comme en cas d'insuffisance hépatique ou rénale :
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses prescrites.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· toux de l'asthmatique,
· risque de glaucome par fermeture de l'angle,
· risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
· Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
· Ce médicament contient 4,88g de saccharose et 6,25g de glucose par cuillère à soupe. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament contient 15mg de benzoate de sodium par cuillère à soupe de 15mL, équivalent à 1mg/ml.
· Ce médicament contient 10 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 1,184g d'alcool par cuillère à soupe. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
· Une dose de 15 ml de ce médicament administrée à un adulte de 70 kg entraînerait une exposition à 16,91 mg/kg d’éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l’alcoolémie d’environ 2,8 mg/100 mL. A titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière, le taux d’alcoolémie devrait être d’environ 50 mg/100 ml. La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l’éthanol peut entraîner une accumulation d’éthanol et induire des effets indésirables.
· Ce médicament contient 120 mg/mL de propylène glycol. Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu’un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aigue), une insuffisance rénale aigue et une dysfonction hépatique.
· Ce médicament contient 180 mg de sodium par cuillère à soupe, ce qui équivaut à 9 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
LIEES A L’ALCOOL
Ce médicament est déconseillé en association avec les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (disulfirame, certains antibactériens, certains antifongiques), les dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs, antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques, morphiniques, certains antihypertenseurs), les médicaments destinés au traitement du diabète (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du citrate de pentoxyvérine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
En raison du manque de données cliniques, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Possibilité de :
· effets atropiniques à type de sécheresse buccale, constipation,
· plus rarement : somnolence, rétention urinaire, trouble de l'accommodation, augmentation de la viscosité des sécrétions bronchiques, tachycardie, confusion mentale ou excitation chez le sujet âgé.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le surdosage en pentoxyvérine se manifeste par une somnolence et une dépression du système nerveux central.
Des nausées et des effets atropiniques peuvent être observés (rétention urinaire...).
Il n'existe pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage, la surveillance des fonctions respiratoires et cardiovasculaires s'impose.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antitussif, code ATC : R05DB05.
Dépourvu d'effet dépresseur sur les centres respiratoires aux doses thérapeutiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie d'absorption de la pentoxyvérine est inférieure à 25 minutes.
Distribution
Le pic de concentration sérique est atteint entre la 1ère et la 4ème heure après administration du produit. Le volume de distribution calculé est d'environ 77 L, laissant supposer qu'il existe une liaison endogène pour la pentoxyvérine.
Élimination
La décroissance sérique subit un processus biphasique ; l'excrétion de la pentoxyvérine est essentiellement rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 ml en flacon en verre brun de type III avec bouchon en polypropylène vert.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES SUR SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 353 577 6 2 : 150 ml en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 21/05/2021
VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop
Citrate de pentoxyvérine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
1. Qu'est-ce que VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop ?
3. Comment prendre VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : antitussif, R05DB05
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Ne prenez jamais VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop :
· si vous êtes allergique au citrate de pentoxyvérine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.,
· si vous êtes asthmatique,
· si vous êtes insuffisant respiratoire,
· si vous ressentez une gêne urinaire liée à une maladie de la prostate,
· si vous avez un risque de glaucome par fermeture de l'angle.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.
EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
Un avis médical est indispensable dans les cas suivants :
· Maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats.
· Maladie du foie, épilepsie, ou grossesse en raison de la présence d'alcool.
· Ne traitez pas par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.
· Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, prenez l'avis de votre médecin.
Attention! Ce médicament contient de l'alcool : le titre alcoolique du sirop est de 10 % soit 1,184 g d'alcool par cuillère à soupe.
En cas de survenue de fièvre, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
N'associez pas un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.
Enfants
RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).
Autres médicaments et VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament est déconseillé en association avec les médicaments provoquant une réaction antabuse (rougeur du visage, sueurs, vomissements et palpitations) avec l'alcool (disulfirame, certains antibactériens, certains antifongiques), les dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs, antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques, morphiniques, certains antihypertenseurs), les médicaments destinés au traitement du diabète (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants).
L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments
Ce médicament contient un antitussif, le citrate de pentoxyvérine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop avec des aliments et boissons et de l’alcool
La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement.
Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
L'utilisation de ce médicament vous est déconseillée pendant la grossesse et la période d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges risquant d'être dangereux chez les conducteurs de véhicules (automobile...) et les utilisateurs de certaines machines. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises. Il peut être utile de commencer le traitement le soir.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop contient du saccharose, du glucose, du benzoate de sodium, de l’alcool, du propylène glycol et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 4,88g de saccharose et 6,25g de glucose par cuillère à soupe. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Ce médicament contient 15mg de benzoate de sodium par cuillère à soupe, équivalent à 1mg/ml.
Ce médicament contient 1184mg d’alcool (éthanol) par cuillère à soupe (15 ml), équivalent à 8 % p/v. La quantité par cuillère à soupe de ce médicament est équivalente à 30 ml de bière ou 12 ml de vin. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents.
Ce médicament contient 120 mg/mL de propylène glycol. Si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein, ne prenez ce médicament que sur avis de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
Ce médicament contient 180 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par cuillère à soupe. Cela équivaut à 9 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez le sujet âgé ou en cas de maladie du foie ou des reins : consultez votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie.
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses prescrites.
La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament est réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
Si vous avez pris plus de VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Possibilité de :
· réactions allergiques, notamment cutanées,
· constipation, sécheresse buccale,
· plus rarement: somnolence, gêne respiratoire, palpitations, troubles visuels, troubles urinaires, confusion ou excitation chez le sujet âgé.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop
· La substance active est :
Citrate de pentoxyvérine................................................................................................... 0,150 g
Pour 100 ml.
1 cuillère à soupe (15 ml) contient 22,5 mg de citrate de pentoxyvérine.
· Les autres composants sont :
Benzoate de sodium, chlorure de cétylpyridinium, citrate de sodium, saccharose, glucose liquide, caramel (E 150C), propylèneglycol, éthanol à 96 %, huile essentielle d'anis, arôme Tingle Flavour XD 2576 (racine de gingembre, menthol, éthanol), eau purifiée.
Qu’est-ce que SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES SUR SEINE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
P&G HEALTH FRANCE
18C BOULEVARD WINSTON CHURCHILL
21000 DIJON
PROCTER & GAMBLE MANUFACTURING GMBH
SULZBACHER STRASSE 40-50
658924 SCHWALBACH AM TAUNUS
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).