VIBTIL
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé enrobé
- Date de commercialisation : 09/08/2017
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SAM PROMEDICAL
Les compositions de VIBTIL
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | TILLEUL (AUBIER DE) (EXTRAIT SEC D') | 92662 | 250 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 40 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3112596
- Code CIP3 : 3400931125969
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/03/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 09/08/2017
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tilleul (Tilia sylvestris Desf., T. cordata Miller, T. platyphyllos Scop, ou T x vulgaris Hayne) (extrait sec d'aubier de)........................................................................................................................................... 250 mg
Solvant d’extraction : eau.
Rapport drogue/extrait : 13 - 21 : 1.
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire : saccharose, huile de ricin, amidon de blé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
VIBTIL, comprimé enrobé est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
1 à 2 comprimés avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4)
Mode d’administration
Voie orale. Avaler avec un peu d'eau.
Durée de traitement
La durée de traitement est limitée à 6 mois.
Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas administrer en cas d'obstruction des voies biliaires et d'insuffisance hépato-cellulaire grave.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladie cœliaque.
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse est déconseillée.
Allaitement
La sécurité d’emploi, pendant l’allaitement, n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée de fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Risque de diarrhée en cas de dépassement de la posologie recommandée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de cancérogénèse ni de toxicité de la reproduction n’a été réalisée.
Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
5 RUE DU GABIAN
LE TRITON
98000 MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 311 259 6 9 : 40 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 09/08/2017
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
Tilleul (extrait sec d’aubier de)
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
1. Qu'est-ce que VIBTIL, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VIBTIL, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre VIBTIL, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VIBTIL, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
Ne prenez jamais VIBTIL, comprimé enrobé :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique au blé, en raison de la présence d’amidon de blé
Avertissements et précautions
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament
Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament en cas :
· d’obstruction des voies biliaires (ensemble des canaux collectant la bile jusqu’à son écoulement vers l’intestin)
· de grave maladie du foie.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladie cœliaque.
Enfants et adolescents
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
Autres médicaments et VIBTIL, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
VIBTIL, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
VIBTIL, comprimé enrobé contient du saccharose, de l’huile de ricin, de l’amidon de blé.
Posologie
Adultes
La dose recommandée est de 1 à 2 comprimés avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
Avalez les comprimés avec un peu d’eau.
Durée de traitement
La durée maximale de traitement est de 6 mois.
Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines de traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de VIBTIL, comprimé enrobé que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre VIBTIL, comprimé enrobé
Si vous arrêtez de prendre VIBTIL, comprimé enrobé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Risque de diarrhées en cas de prise de fortes doses de ce médicament.
La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue. Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient VIBTIL, comprimé enrobé
· La substance active est :
Tilleul (Tilia sylvestris Desf., T. cordata Miller, T. platyphyllos Scop, ou T x vulgaris Hayne) (extrait sec d'aubier de)........................................................................................................................................... 250 mg
Solvant d’extraction : eau.
Rapport drogue/extrait : 13 - 21 : 1.
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont :
Saccharose, carbonate de magnésium léger, carbonate de calcium, huile de ricin hydrogénée (Cutina HR), amidon de blé, cellulose microcristalline (Avicel PH 102), gomme arabique, talc, copolymères d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (solution à 12,5 %) (Eudragit E 12,5), dioxyde de titane (E171), gélatine, cire de carnauba, cire d'abeille blanche, cire de cachalot synthétique.
Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.
Qu’est-ce que VIBTIL, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de 40.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
5 RUE DU GABIAN
98000 MONACO
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5 RUE DU GABIAN
98000 MONACO
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5 RUE DU GABIAN
98000 MONACO
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).