VIALEBEX 200 mg/mL NOUVEAUX-NES ET NOURRISSONS
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution pour perfusion
- Date de commercialisation : 22/10/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LFB-BIOMEDICAMENTS
Les compositions de VIALEBEX 200 mg/mL NOUVEAUX-NES ET NOURRISSONS
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | ALBUMINE HUMAINE | 51742 | 200 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre de 10 ml
- Code CIP7 : 5645084
- Code CIP3 : 3400956450848
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 22/11/1996
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 02/07/2018
vialebex 200 mg/mL Nouveau-nés et nourrissons, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
pour 1 mL de solution soit 20 %
Un flacon de 10 mL contient 2 g d'albumine humaine.
La solution contient 200 mg/mL de protéines dont la pureté est d'au moins 95 % d'albumine humaine.
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Excipients à effet notoire : sodium
Ce médicament contient 28 mg de sodium par flacon de 10 mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde artificiel dépend de la situation clinique du patient en se basant sur les recommandations officielles.
Chez le nouveau-né et le nourrisson, les situations cliniques sont les suivantes :
· Prévention de l'ictère nucléaire du nouveau-né en cas d'hyperbilirubinémie menaçante.
· Hypo-albuminémie profonde et symptomatique chez le nouveau-né et le nourrisson.
· Troubles hémodynamiques du nouveau-né en cas d'hypovolémie non corrigée par le remplissage aux cristalloïdes.
· Maladies congénitales de la bilirubine : hyperbilirubinémies libres menaçantes, notamment la maladie de Crigler-Najjar.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie doit être adaptée à chaque cas particulier. Elle est dictée par les paramètres cliniques, en particulier l'âge et le poids du nouveau-né ou du nourrisson, et les paramètres hémodynamiques (pression artérielle, pression veineuse centrale, diurèse horaire) et biochimiques usuels. L'évaluation de ces paramètres doit être régulière
Dans le traitement de l'hypovolémie, la posologie est habituellement de 1 à 2 g/kg. Il est préférable d'administrer le produit sous forme d'albumine à 10 % (dilution au ½ dans une solution isotonique, glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %, en fonction de la natrémie du nouveau-né ou du nourrisson).
Au cours de :
· la prévention de l'ictère nucléaire du nouveau-né en cas d'hyperbilirubinémie menaçante;
· l’hypo-albuminémie profonde et symptomatique chez le nouveau-né et le nourrisson;
· les troubles hémodynamiques du nouveau-né en cas d'hypovolémie non corrigée par le remplissage aux cristalloïdes,
la posologie est habituellement de 1 à 2 g/kg.
L'administration se fera après dilution au ½ chez le nouveau-né.
Mode d’administration
L'albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse ou après dilution avec une solution isotonique (par exemple, du glucose à 50 mg/mL (5 %) ou du chlorure de sodium à
9 mg/mL (0,9 %).
Le débit d'administration doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dans toutes les situations où l'hypervolémie avec ses conséquences et l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient, l'albumine doit être utilisée avec précaution. Ces conditions sont par exemple:
· insuffisance cardiaque décompensée,
· hypertension artérielle,
· varices œsophagiennes,
· œdème pulmonaire,
· syndromes hémorragiques,
· anémie sévère,
· anurie.
Le pouvoir colloïdo-osmotique de l'albumine humaine à 200 mg/mL (20 %) est approximativement quatre fois supérieur à celui du plasma. Par conséquent, lors de l'administration d'albumine concentrée, il conviendra de prendre les mesures nécessaires pour assurer une hydratation adaptée du patient qui sera surveillé avec soin afin de prévenir toute surcharge circulatoire et toute hyperhydratation.
Les solutions d'albumine humaine à 200 mg/mL (20 %) sont relativement peu concentrées en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine humaine à 40-50 mg/mL (4-5 %). Le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (cf. rubrique 4.2.) lors de l'administration d'albumine et les mesures nécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.
La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables à cause du risque d'hémolyse chez le patient.
Le suivi de la coagulation et de l'hématocrite est nécessaire lors de l'administration de volume important. Une attention particulière sera portée afin d'assurer une substitution adaptée des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).
Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement l'injection dès l'apparition des premiers signes de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d'un œdème pulmonaire.
Le risque de transmission d’agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ce risque de transmission d'agents infectieux est cependant limité par :
- de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don et sur les mélanges de plasma de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et des anticorps dirigés contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le virus de l'hépatite C (VHC);
- la recherche du matériel génomique du VHC sur les mélanges de plasma ;
- le procédé de production qui inclut des étapes d’élimination et(ou) d’inactivation virale dont la capacité a été validée à l'aide de virus modèles. Ces procédés sont considérés comme efficaces pour le VIH, le VHC, le VHA, le parvovirus B19 et le VHB.
L'albumine, fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne, présente une sécurité virale reconnue.
A chaque administration de VIALEBEX, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
VIALEBEX contient du sodium. Ce médicament contient 28 mg de sodium par flacon de 10 mL – à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict. Ce médicament ne contient pas plus de 200 µg/l d'aluminium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction médicamenteuse avec l'albumine n'est connue à ce jour.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, frissons‑hyperthermie, nausées peuvent être rarement observées. Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt. Dans de très rares cas, des réactions sévères allant jusqu'à l'état de choc peuvent être observées. Dans ces cas, l'administration doit être arrêtée et le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.
Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10 % de l'activité hépatique de la synthèse des protéines.
Données physicochimiques : la solution d'albumine humaine à 200 mg/mL (20 %) exerce un effet hyperoncotique en rapport avec cette concentration.
La plus importante des fonctions physiologiques de l'albumine tient à sa contribution à la pression oncotique du sang et à son rôle de transport. L'albumine stabilise le volume du sang circulant et assure une fonction de transport de certaines substances endogènes ou exogènes telles que : hormones, enzymes, médicaments et toxines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dans des conditions normales, la demi‑vie de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétro‑contrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomiales.
Après administration de la solution d'albumine chez le sujet sain, moins de 10 % quittent le compartiment intravasculaire pendant les deux premières heures suivant la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un individu à l'autre. Un volume plasmatique élevé peut se maintenir chez certains patients pendant plusieurs heures. Cependant, des quantités importantes d'albumine peuvent quitter l'espace vasculaire de façon imprévisible chez des malades en réanimation.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'albumine humaine est un composant physiologique du plasma humain dont elle a gardé les propriétés.
Les études de toxicité par administration unique chez l'animal ne sont pas pertinentes et ne permettent ni de déterminer les doses toxiques ou létales ni d'établir d'effet dose. Les études de toxicité par administration réitérée chez l'animal ne peuvent être pratiquées en raison de la spécificité d'espèce.
A ce jour, aucun cas de toxicité embryofœtale, de pouvoir oncogène ou mutagène n'a été associé à l'albumine humaine.
Les données précliniques de vialebex 200 mg/mL Nouveau-nés et nourrissons ne laissent supposer aucune potentialité mutagène et ont révélé une bonne tolérance locale.
Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.
Chlorure de sodium, caprylate de sodium et eau pour préparations injectables.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 mL de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (halobutyle) - boîte de 1.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La solution est injectée par voie intraveineuse soit directement, soit après dilution au demi dans une solution isotonique (par exemple glucose à 5 % ou chlorure de sodium à 0,9 %).
Lorsque plusieurs flacons sont injectés et(ou) lorsque la solution est diluée, utiliser une seringue électrique dont le débit sera réglé en fonction de l'état clinique du nouveau-né ou du nourrisson, de la tolérance ou de l'indication. Il est de l'ordre de 1 à 2 mL/mn.
La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables ce qui serait à l'origine d'une hémolyse.
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt. Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination de la solution.
Une fois le flacon ouvert, son contenu doit être utilisé immédiatement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3, avenue des tropiques
za de courtaboeuf
91940 les ulis
Tél : {Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire}
E-mail : {Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire}
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (www.ansm.sante.fr).
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 02/07/2018
VIALEBEX 200 mg/mL Nouveau-nés et Nourrissons, solution pour perfusion
Albumine humaine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VIALEBEX 200 mg/mL nouveau-nés et nourrissons, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIALEBEX 200 mg/mL nouveau-nés et nourrissons, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser VIALEBEX 200 mg/mL nouveau-nés et nourrissons, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VIALEBEX 200 mg/mL nouveau-nés et nourrissons, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B05AA01 (Albumine)
VIALEBEX est utilisé pour restaurer et maintenir le volume de sang chez les patients qui souffrent d’une diminution de la quantité de sang dans leur circulation.
Ce médicament est réservé aux nouveau-nés et aux nourrissons (c'est-à-dire aux enfants âgés de 0 à 2 ans).
· Si votre enfant est allergique (hypersensible) à la substance active (l’albumine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Votre médecin devra prendre des précautions particulières si votre enfant est dans l’une des situations suivantes :
· si votre enfant a une maladie grave du cœur (insuffisance cardiaque décompensée),
· si votre enfant a une tension artérielle élevée,
· si votre enfant a des varices œsophagiennes,
· si votre enfant a des difficultés à respirer à cause d’un œdème pulmonaire,
· si votre enfant a des saignements importants (syndromes hémorragiques),
· si votre enfant a une maladie qui affecte vos globules rouges (anémie sévère),
· si votre enfant n’arrive plus à uriner (anurie).
Dans ce cas, votre médecin mettra en place une surveillance régulière afin de s’assurer que votre enfant est bien hydraté.
Risque de réactions allergiques
Votre médecin vous informera des signes annonciateurs d’une réaction allergique (voir rubrique 4). Si l’un de ces effets survient, arrêtez immédiatement le traitement, et prévenez un médecin afin de mettre en place le traitement approprié à la nature et à la sévérité de la réaction.
Examens médicaux
Votre médecin s’assurera du bon déroulement du traitement de votre enfant par l’analyse des prises de sang. Il surveillera son hydratation ainsi que les différents composants de son sang (facteurs de coagulation, sels minéraux, plaquettes et globules rouges).
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant que votre enfant reçoive VIALEBEX.
Autres médicaments et VIALEBEX
Aucune interaction de VIALEBEX avec d’autres médicaments n’a été observée à ce jour.
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
VIALEBEX avec des aliments , boissons et de l’alcool
Sans objet.
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
VIALEBEX contient du sodium
Ce médicament contient 28 mg de sodium par flacon de 10 mL. Votre médecin devra en tenir compte si l’apport alimentaire en sodium de votre enfant est contrôlé.
Informations sur les mesures de sécurité liées à l’origine de VIALEBEX
VIALEBEX est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquide du sang).
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.
Celles-ci comprennent :
· une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,
· la recherche du matériel génomique du virus de l'hépatite C sur les mélanges de plasma,
· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d’agents infectieux.
Le procédé de fabrication du médicament comprend également des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.
L’efficacité de l’élimination et(ou) de l’inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus (virus non enveloppés particulièrement) résistants.
Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale par l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée européenne et selon les procédés établis n’a été rapporté.
Il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit à chaque administration, afin de garder un enregistrement de tous les lots utilisés.
Le médecin décidera de la dose à utiliser de la concentration et de la vitesse d’administration en fonction de la situation de votre enfant.
La dose à utiliser dépend de :
· sa taille,
· son poids,
· sa tension artérielle,
· sa tension veineuse centrale,
· la quantité d’urine qu’il élimine,
· son taux de protéines totales et d’albumine dans le plasma (la partie liquide du sang).
Durant l’administration de VIALEBEX, votre médecin contrôlera notamment :
· sa tension artérielle et son pouls,
· sa tension veineuse centrale,
· sa tension artérielle pulmonaire,
· la quantité d’urine qu’il élimine,
· ses sels minéraux,
· les composants de son sang (hématocrite/hémoglobine).
Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés.
Si vous avez l’impression que l’effet de VIALEBEX est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Les perfusions de VIALEBEX doivent être effectuées sous la surveillance d’un professionnel de santé. Il vérifiera le bon déroulement du traitement et prendra les mesures nécessaires si une allergie survient.
Si votre enfant a reçu plus de VIALEBEX qu’il n’aurait dû :
Une hypervolémie (augmentation du volume de sang circulant) peut se produire lorsque le dosage et le débit d’administration sont trop élevés. Si votre enfant ressent des maux de tête, une difficulté à respirer, une augmentation de volume des grosses veines du cou, vous devez prévenir immédiatement votre médecin. Il peut s’agir d’un surdosage. Votre médecin arrêtera immédiatement son traitement et surveillera fréquemment les résultats de ses analyses de sang.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser VIALEBEX :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser VIALEBEX :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Réactions allergiques généralisées ou non telles que :
· gonflements de la gorge et du visage (œdème de Quincke), gonflements localisés ou généralisés,
· sensations de brûlure et picotement au site d’injection,
· rougeurs, démangeaisons (prurit), éruptions cutanées sur tout le corps ou localisées (urticaire généralisée, réaction urticarienne),
· chute de la pression artérielle (hypotension artérielle),
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie), oppression thoracique,
· nausées, vomissements,
· frissons,
· somnolence, grande fatigue (asthénie),
· agitation,
· maux de tête (céphalées)
· fourmillements (paresthésies),
· respiration sifflante (de type asthmatique).
Référez-vous également à la rubrique 2, Risques de réactions allergiques pour connaître la conduite à tenir dans cette situation.
Autres effets indésirables
De légères réactions telles que de l’urticaire, des nausées, des frissons, une augmentation de la température du corps ou des bouffées de chaleur peuvent être rarement observées.
Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.
Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination de la solution. N’utilisez pas VIALEBEX si vous constatez une solution trouble ou contenant un dépôt.
Une fois le flacon ouvert, une utilisation immédiate est recommandée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ou votre infirmier/ère d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· La substance active est :
L’albumine (200 mg/mL).
Chaque flacon de 10 mL contient 20 g d’albumine humaine.
La solution contient 200 mg/mL (soit 20 %) de protéines dont la pureté est d’au moins 95 % d’albumine humaine.
· Les autres composants sont :
Le chlorure de sodium, le caprylate de sodium et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que VIALEBEX et contenu de l’emballage extérieur
Aspect de VIALEBEX et contenu de l’emballage extérieur
VIALEBEX est une solution pour perfusion en flacon de 10 mL. La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambre ou verte.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
3, avenue des tropiques
za de courtaboeuf
91940 les ulis
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
3, avenue des tropiques
za de courtaboeuf
91940 les ulis
3, avenue des tropiques
za de courtaboeuf
91940 les ulis
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Indications
VIALEBEX est utilisé dans la restauration et le maintien du volume sanguin circulant lorsque l’hypovolémie a été démontrée et que l’utilisation d’un colloïde est appropriée.
Le choix de l’albumine préférentiellement à un colloïde artificiel dépend de la situation clinique du patient en tenant compte des recommandations officielles.
Chez le nouveau-né et le nourrisson, ces situations cliniques sont les suivantes :
· Prévention de l'ictère nucléaire du nouveau-né en cas d'hyperbilirubinémie menaçante.
· Hypo-albuminémie profonde et symptomatique chez le nouveau-né et le nourrisson.
· Troubles hémodynamiques du nouveau-né en cas d'hypovolémie non corrigée par le remplissage aux cristalloïdes.
· Maladies congénitales de la bilirubine: hyperbilirubinémies libres menaçantes, notamment la maladie de Crigler-Najjar.
Préparation du médicament
La solution d’albumine ne doit pas être diluée avec de l’eau pour préparations injectables ce qui pourrait provoquer une hémolyse chez le patient.
Posologie
· Dans le traitement des hypovolémies (diminution du volume du sang circulant), la posologie est habituellement de 1 à 2 g/kg, administrée sous forme d'albumine à 10 % (dilution au ½ dans du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %), en fonction de la natrémie (taux de sodium dans le sang du nouveau-né ou du nourrisson).
Au cours de :
· la prévention de l'ictère nucléaire du nouveau-né en cas d'hyperbilirubinémie menaçante;
· l’hypo-albuminémie profonde et symptomatique chez le nouveau-né et le nourrisson;
· les troubles hémodynamiques du nouveau-né en cas d'hypovolémie non corrigée par le remplissage aux cristalloïdes,
la posologie est habituellement de 1 à 2 g/kg.
L'administration se fera après dilution au ½ chez le nouveau-né.
Mode et voie d’administration
Les perfusions de VIALEBEX doivent être effectuées sous la surveillance d’un professionnel de santé. Il vérifiera le bon déroulement du traitement et prendra les mesures nécessaires si une allergie survient.
La solution doit être perfusée par voie intraveineuse soit directement, soit après dilution dans une solution isotonique (ex : glucose à 50 mg/mL (5 %) ou chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)).
L’albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.
Si nécessaire, la solution doit être amenée à température ambiante ou corporelle avant perfusion.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.