Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 03/09/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

vialebex 200 g/L, solution pour perfusion.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Albumine humaine................................................................................................................... 200 g

pour 1 L de solution dont au moins 95 % est de l'albumine humaine soit 20 %

Un flacon de 100 mL contient 20 g d'albumine humaine.

Un flacon de 50 mL contient 10 g d'albumine humaine.

Excipient à effet notoire : sodium (chlorure et caprylate) : 2,8 mg de sodium par mL, soit 280 mg pour un flacon de 100 mL et 140 mg pour un flacon de 50 mL.

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

La solution doit être claire, incolore, jaune, ambre ou verte.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

La concentration de la préparation d'albumine, la posologie et la vitesse d'administration doivent être adaptées à chaque cas particulier.

Posologie

La dose à administrer dépend de la taille et du poids du patient, de la sévérité du traumatisme ou de l'affection et des pertes liquidiennes et protéiques. La dose nécessaire doit être déterminée en fonction de la volémie à restaurer et non en fonction du taux plasmatique de l'albumine.

Les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés lors de l'administration d'albumine humaine, notamment :

· pression artérielle et pouls,

· pression veineuse centrale,

· pression artérielle pulmonaire,

· diurèse,

· électrolytes,

· hématocrite / hémoglobine.

Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés.

Mode d’administration

L'albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse ou après dilution avec une solution isotonique (par exemple, du glucose à 50 mg/mL (5 %) ou du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)).

Le débit d'administration doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications.

Dans les échanges plasmatiques, le débit d'administration doit être ajusté au taux d'épuration.

Pour les instructions concernant la dilution et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La suspicion de réactions de type allergique ou anaphylactique nécessite l'arrêt immédiat de l’administration. En cas de choc, le traitement symptomatique de l’était de choc doit être mis en place.

Dans toutes les situations où l'hypervolémie avec ses conséquences et l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient, l'albumine doit être utilisée avec précaution. Ces conditions sont par exemple :

· insuffisance cardiaque décompensée,

· hypertension artérielle,

· varices œsophagiennes,

· œdème pulmonaire,

· syndromes hémorragiques,

· anémie sévère,

· anurie rénale et post rénale.

Le pouvoir colloïdo-osmotique de l'albumine humaine à 200 g/L (20 %) est approximativement quatre fois supérieur à celui du plasma. Par conséquent, lors de l'administration d'albumine concentrée, il conviendra de prendre les mesures nécessaires pour assurer une hydratation adaptée du patient qui sera surveillé avec soin afin de prévenir toute surcharge circulatoire et toute hyperhydratation.

Les solutions d'albumine humaine à 200 g/L (20 %) sont relativement peu concentrées en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine humaine à 40-50 g/L (4-5 %). Le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (voir rubrique 4.2.) lors de l'administration d'albumine et les mesures nécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.

La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables à cause du risque d'hémolyse chez le patient.

Le suivi de la coagulation et de l'hématocrite est nécessaire lors de l'administration de volume important. Une attention particulière sera portée afin d'assurer une substitution adaptée des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement l'injection dès l'apparition des premiers signes de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d'un œdème pulmonaire.

Ce médicament contient 140 mg de sodium par flacon de 50 mL et 280 mg de sodium par flacon de 100 mL, soit respectivement 7 % et 14 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.

Pour le syndrome hépatorénal de type I, la dose quotidienne maximale de ce produit est égale à 28 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS pour le sodium. VIALEBEX est considéré comme riche en sodium. Ceci doit être pris en compte particulièrement chez ceux qui suivent un régime pauvre en sel.

Les mesures habituelles de prévention des infections résultant de l’utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale. Malgré cela, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents et à d’autres agents pathogènes.

L'albumine, fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne, présente une sécurité virale reconnue.

Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du produit à chaque fois que VIALEBEX est administré à un patient afin de conserver un lien entre le patient et le numéro de lot du produit.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est connue.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

L'innocuité de VIALEBEX au cours de la grossesse n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant l'expérience clinique avec l'albumine suggère qu'aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né n'est à attendre.

Aucune étude de reproduction n’a été faite avec VIALEBEX.

L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du développement de l'embryon ou du fœtus du déroulement de la grossesse et du développement péri- et postnatal.

Cependant, l'albumine est un constituant normal du sang.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants, qui pour la plupart sont des symptômes de l'allergie, ont été rapportés au cours du suivi post-marketing :

Affections cardiaques :

Tachycardie

Affections gastro-intestinales :

Nausées, vomissements

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Sensation de brûlures et picotements au site d'injection, frissons, fièvre, asthénie

Affections du système immunitaire :

Hypersensibilité, réactions allergiques généralisées ou localisées, choc anaphylactique

Affections du système nerveux :

Somnolence, céphalées, paresthésies

Affections psychiatriques :

Agitation

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Oppression thoracique, dyspnée, bronchospasmes

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :

Oedème de Quincke, rougeurs, prurit, réactions urticariennes généralisées ou localisées

Affections vasculaires :

Choc, hypotension artérielle, bouffées vasomotrices

Des réactions sévères telles qu'un choc sévère peuvent survenir. Dans ce cas, la perfusion devra être interrompue et un traitement approprié devra être initié.

De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre, nausées peuvent se produire dans de rares cas. Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt.

Pour des informations sur la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un œdème pulmonaire et mettre en place une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques du patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques, code ATC : B05AA01 (Albumine).

L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10 % de l'activité hépatique de la synthèse des protéines.

Données physicochimiques : la solution d'albumine humaine à 200 g/L (20 %) exerce un effet hyperoncotique en rapport avec cette concentration.

La plus importante des fonctions physiologiques de l'albumine tient à sa contribution à la pression oncotique du sang et à son rôle de transport. L'albumine stabilise le volume du sang circulant et assure un rôle de transporteur d'hormones, d'enzymes, de médicaments et de toxines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Dans des conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45 % se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60 % dans l'espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité capillaire qui altère la cinétique de l'albumine et une distribution anormale peuvent survenir lors de brûlures étendues ou d'un choc septique.

Dans des conditions normales, la demi-vie de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétro contrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomiales.

Chez le sujet sain, moins de 10 % de l'albumine perfusée quittent le compartiment intravasculaire pendant les deux premières heures suivant la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un individu à l'autre. Chez certains patients, l'augmentation du volume plasmatique peut persister pendant quelques heures. Cependant, chez les patients dans un état critique, l'albumine peut quitter l'espace vasculaire en quantité importante et à un taux imprévisible.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L'albumine humaine est un composant normal du plasma humain et agit comme l'albumine physiologique.

Les études de toxicité par administration unique chez l'animal ne sont pas pertinentes et ne permettent ni de déterminer les doses toxiques ou létales ni d'établir d'effet dose. Les études de toxicité par administration réitérée ne peuvent être pratiquées en raison du développement d'anticorps dirigés contre les protéines hétérologues dans les modèles animaux.

A ce jour, aucun cas de toxicité embryo-fœtale, de pouvoir oncogène ou mutagène n'a été associé à l'albumine humaine.

Les données précliniques de vialebex ne laissent supposer aucune potentialité mutagène et ont révélé une bonne tolérance locale.

Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, caprylate de sodium et eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

L'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments (à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6), avec du sang total ou des concentrés érythrocytaires.

6.3. Durée de conservation  

Solution d’albumine en flacon : 3 ans.

Une fois le flacon ouvert, une utilisation immédiate du produit est recommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage d'origine.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

50 mL de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (chlorobutyle) et d'une capsule de protection - boîte de 1.

100 mL de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (chlorobutyle) et d'une capsule de protection - boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse, ou être également diluée dans une solution isotonique (ex : glucose à 50 mg/mL (5 %) ou chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)).

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez les receveurs.

Si des volumes importants sont administrés, la solution doit être amenée à température ambiante ou corporelle avant utilisation.

La solution doit être limpide, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt. Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination de la solution.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Tél : + 33 (0)1 69 82 70 10

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 564 507 8 7 : 50 mL de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (chlorobutyle) - boîte de 1.

· 34009 564 469 9 5 : 100 mL de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (chlorobutyle) - boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée. L’administration doit être effectuée dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 03/09/2021

Dénomination du médicament

vialebex 200 g/L, solution pour perfusion

Albumine humaine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que vialebex 200 g/L, solution pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser vialebex 200 g/L, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser vialebex 200 g/L, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver vialebex 200 g/L, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B05AA01 (Albumine).

VIALEBEX contient de l’albumine humaine. L’albumine est une protéine du sang produite par le foie.

vialebex est utilisé pour restaurer et maintenir le volume de sang chez les patients qui souffrent d’une quantité de sang réduite, quand votre médecin considère qu'un traitement substitutif est approprié.

N’utilisez jamais VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à l’albumine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Votre médecin devra prendre des précautions particulières si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

· si vous avez une maladie grave du cœur (insuffisance cardiaque décompensée),

· si vous avez une tension artérielle élevée,

· si vous avez des varices œsophagiennes,

· si vous avez des difficultés à respirer à cause d’un œdème pulmonaire,

· si vous avez des saignements importants (syndromes hémorragiques),

· si vous avez une maladie qui affecte vos globules rouges (anémie sévère),

· si vous n’arrivez plus à uriner (anurie).

Dans ce cas, votre médecin mettra en place une surveillance régulière afin de s’assurer que vous êtes bien hydraté.

Risque de réactions allergiques

Votre médecin vous informera des signes annonciateurs d'une réaction allergique (voir rubrique 4). Si l’un de ces effets survient, arrêtez immédiatement le traitement, et prévenez un médecin afin de mettre en place le traitement approprié à la nature et à la sévérité de la réaction.

Examens médicaux

Votre médecin s’assurera du bon déroulement de votre traitement par l’analyse des prises de sang. Il surveillera votre hydratation ainsi que les différents composants de votre sang (facteurs de coagulation, sels minéraux, plaquettes et globules rouges)

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser VIALEBEX.

Autres médicaments et VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion

Aucune interaction de VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion avec d'autres médicaments n'a été observée à ce jour.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'albumine est un constituant normal du sang. Aucune étude n’a été menée chez la femme pour établir l’innocuité de ce médicament durant la grossesse et l’allaitement. Cependant, l’expérience clinique avec l'albumine montre qu'aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né n'est attendu.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 140 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) par flacon de 50 mL et 280 mg de sodium par flacon de 100 mL. Cela est équivalent respectivement à 7 % et 14 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de VIALEBEX quotidiennement pendant une période prolongée, en particulier s'il vous a été conseillé de suivre un régime pauvre en sel (sodium).

Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine de VIALEBEX

Lorsque des médicaments sont faits à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.

Celles-ci comprennent :

· une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,

· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d’agents infectieux,

· l’inclusion d’étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus dans le procédé de traitement du sang ou du plasma.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

L'albumine, fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne, présente une sécurité virale reconnue.

Il est fortement conseillé de consigner le nom et le numéro de lot de VIALEBEX à chaque fois qu’une dose de ce médicament vous est administrée afin de conserver un registre des lots utilisés.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Votre médecin décidera de la dose à utiliser, de la concentration et de la vitesse d’administration en fonction de votre situation.

La dose à utiliser dépend de :

· votre taille,

· votre poids,

· la sévérité de votre maladie.

Durant l’administration de VIALEBEX, votre médecin contrôlera notamment :

· votre tension artérielle et votre pouls,

· votre tension veineuse centrale,

· votre tension artérielle pulmonaire,

· la quantité d’urine que vous éliminez,

· vos sels minéraux,

· les composants de votre sang (hématocrite / hémoglobine).

Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés.

Si vous avez l'impression que l'effet de vialebex est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse ou après dilution avec une solution isotonique.

Les perfusions de VIALEBEX doivent être effectuées sous la surveillance d'un professionnel de santé. Il vérifiera le bon déroulement du traitement et prendra les mesures nécessaires si une allergie survient.

Si vous avez utilisé plus de VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Une hypervolémie (augmentation du volume de sang circulant) peut se produire lorsque le dosage et le débit d'administration sont trop élevés. Si vous ressentez des maux de tête, une difficulté à respirer, une augmentation de volume des grosses veines du cou, une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un œdème pulmonaire, vous devez prévenir immédiatement votre médecin. Il peut s’agir d’un surdosage. Votre médecin arrêtera immédiatement votre traitement et surveillera fréquemment les résultats de vos analyses de sang.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre d’utiliser VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques généralisées ou locales telles que

· gonflements de la gorge et du visage (œdème de Quincke), gonflements localisés ou généralisés

· sensations de brûlure et picotement au site d'injection,

· rougeurs, démangeaisons (prurit), éruptions cutanées sur tout le corps ou localisées (urticaire généralisée, réaction urticarienne)

· chute de la pression artérielle (hypotension artérielle),

· accélération du rythme cardiaque (tachycardie), oppression thoracique,

· nausées, vomissements,

· frissons,

· somnolence, grande fatigue (asthénie),

· agitation,

· maux de tête (céphalées)

· fourmillements (paresthésies),

· respiration sifflante (de type asthmatique).

En cas de réactions allergiques, la perfusion doit être arrêtée.

Référez-vous également à la section 2, Risques de réactions allergiques pour connaître la conduite à tenir dans cette situation.

Autres effets indésirables

De légères réactions telles que bouffées de chaleur, urticaire, fièvre et nausées peuvent être observées. Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et de la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. Ne pas congeler. Conserver le contenant (flacon) dans l'emballage extérieur (boîte), à l'abri de la lumière.

Une fois le flacon ouvert, une utilisation immédiate du produit est recommandée.

La solution doit être limpide, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt. Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination de la solution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion  

· La substance active est : l’albumine : solution à 200 g/L dont la pureté est d'au moins 95 % d'albumine humaine soit 20%.

Un flacon de 100 mL contient 20 g d'albumine humaine.

Un flacon de 50 mL contient 10 g d'albumine humaine.

· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le caprylate de sodium et l'eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

VIALEBEX est une solution pour perfusion en flacon de 50 et 100 mL (boîte de 1). La solution doit être limpide, incolore, jaune, ambre ou verte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Fabricant  

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Indications

vialebex est utilisé dans la restauration et le maintien du volume sanguin circulant lorsque l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.

Préparation du médicament

La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables ce qui pourrait provoquer une hémolyse chez le patient.

Posologie

La dose nécessaire doit être déterminée en fonction de la volémie à restaurer et non en fonction du taux plasmatique de l'albumine.

Mode et voie d'administration

Les perfusions de VIALEBEX doivent être effectuées sous la surveillance d'un professionnel de santé. Il vérifiera le bon déroulement du traitement et prendra les mesures nécessaires si une allergie survient.

La solution doit être perfusée par voie intraveineuse soit directement, soit après dilution dans une solution isotonique (ex : glucose à 50 mg/mL (5 %) ou chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)).

Si des volumes importants sont administrés, la solution doit être amenée à température ambiante ou corporelle avant perfusion.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Mise en garde et précautions particulières d'emploi

La suspicion de réactions de type allergique ou anaphylactique nécessite l'arrêt immédiat de l’administration. En cas de choc, le traitement symptomatique de l’était de choc doit être mis en place.

Le patient sera surveillé avec soin afin de prévenir toute surcharge circulatoire et toute hyperhydratation.

Le bilan électrolytique du patient doit être surveillé et les mesures nécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.