Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 24/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VEREGEN 10 %, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

1 g de pommade contient 100 mg d’extrait sec, raffiné, de feuille de thé vert (Camellia sinensis (L.) O. Kuntze) quantifié à : 55-72 mg de gallate d’(-)-épigallocatéchine.

Rapport drogue/extrait natif : 24-56:1.

Premier solvant d’extraction : eau.

Excipient(s) à effet notoire :

1 g de pommade contient : 50 mg de monopalmitostéarate de propylèneglycol, 350 mg de myristate d'isopropyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pommade.

Pommade brune d’aspect lisse, exempte de particules granuleuses.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

VEREGEN est indiqué dans le traitement cutané des verrues génitales et périanales externes (condylomes acuminés) chez les patients immunocompétents à partir de l’âge de 18 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie chez l’adulte

Jusqu’à 250 mg de VEREGEN pommade par dose unique totale, correspondant à une longueur d’environ 0,5 cm de pommade doit être appliqué trois fois par jour sur toutes les verrues génitales et périanales externes (soit 750 mg par jour au total).

Durée du traitement

Le traitement par VEREGEN doit être poursuivi jusqu’à la disparition complète de toutes les verrues, cependant la durée totale ne doit pas excéder 16 semaines (durée maximale), même si de nouvelles verrues apparaissent durant la période de traitement.

Population pédiatrique

La tolérance et l’efficacité de VEREGEN chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été étudiées. Aucune donnée n’est disponible.

Population âgée

Le nombre de personnes âgées traitées par VEREGEN pommade est insuffisant pour pouvoir déterminer si elles répondent différemment des sujets plus jeunes.

Patients avec insuffisance hépatique

Les patients ayant un dysfonctionnement sévère de la fonction hépatique (par exemple une élévation cliniquement significative des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, augmentation de l'INR) ne doivent pas utiliser VEREGEN en raison de données de tolérance insuffisantes (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Mode d’administration

Une petite quantité de VEREGEN doit être appliquée au moyen de son doigt sur chaque verrue, en tapotant afin d’assurer une couverture complète et en laissant une fine couche de pommade sur les verrues (au maximum un total de 250 mg pour toutes les verrues par application).

Appliquer uniquement sur les zones atteintes ; éviter toute application dans le vagin, l’urètre ou l’anus.

Ne pas appliquer sur les muqueuses.

Pour usage cutané uniquement.

En cas d’omission d’une dose, le patient doit poursuivre le traitement à la posologie normale.

Le lavage des mains est recommandé avant et après l'application de VEREGEN. Il n’est pas nécessaire d’éliminer la pommade de la zone traitée par rinçage avant l’application suivante.

VEREGEN doit être éliminé de la zone traitée par rinçage avant une activité sexuelle.

Les femmes utilisant un tampon périodique doivent l’insérer avant l’application de VEREGEN.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Eviter tout contact avec les yeux, les narines, les lèvres et la bouche.

VEREGEN ne doit pas être appliqué sur une plaie ouverte ou sur une peau lésée ou inflammatoire.

Le traitement par VEREGEN n’est pas recommandé tant que la peau n’a pas totalement cicatrisé suite à tout traitement chirurgical ou médicamenteux antérieur.

VEREGEN n’a pas été évalué dans le traitement des verrues urétrales, intra-vaginales, cervicales, rectales ou intra-anales et ne doit pas être utilisé dans ces situations.

Les femmes présentant des verrues génitales dans la région vulvaire doivent utiliser la pommade avec prudence, car un traitement dans cette zone est plus souvent associé à des réactions indésirables locales sévères (voir rubrique 4.8). Une application accidentelle dans le vagin doit être évitée. En cas d’application accidentelle dans le vagin, rincer immédiatement la pommade à l’eau chaude et au savon doux.

Les hommes non circoncis traités pour des verrues situées sous le prépuce doivent rétracter celui-ci et nettoyer la zone quotidiennement afin de prévenir un phimosis. Le traitement doit être arrêté en cas de signes précoces de constriction (par exemple une ulcération, une induration ou une difficulté croissante à rétracter le prépuce).

De nouvelles verrues peuvent apparaître durant le traitement.

Des préservatifs doivent être utilisés lors de rapports sexuels jusqu'à la disparition complète de la totalité des verrues, car VEREGEN n’élimine pas le virus HPV et n’empêche pas la transmission de la maladie.

VEREGEN peut fragiliser les préservatifs et les diaphragmes vaginaux. La pommade doit donc être éliminée de la zone traitée par rinçage avant l’utilisation d’un préservatif et avant un rapport sexuel. Des méthodes de contraception complémentaires doivent être envisagées.

Si le partenaire sexuel du patient est infecté, le traitement du partenaire est conseillé afin de prévenir une réinfection du patient.

Ne pas exposer la zone traitée à la lumière du soleil ou aux rayons UV, car VEREGEN n’a pas été testé dans ces conditions.

L’utilisation d’un pansement occlusif doit être évitée (voir rubrique 4.8).

VEREGEN colore les vêtements et la literie.

De légères réactions cutanées locales, telles qu’un érythème, un prurit, une irritation (notamment une sensation de brûlure), une douleur et un œdème au site d’application sont très fréquentes et ne devraient pas entraîner l’arrêt du traitement. Elles devraient diminuer après les premières semaines du traitement (voir rubrique 4.8).

Une interruption du traitement peut être envisagée en cas de réaction cutanée locale plus intense provoquant une gêne insupportable ou de sévérité croissante ou si associée à des adénopathies. Le traitement par VEREGEN peut être repris quand l'intensité de la réaction cutanée a diminué.

En cas de réaction locale vésiculeuse, il est recommandé au patient de consulter un médecin afin d’exclure un herpès génital.

L’efficacité et la tolérance chez les patients sous traitement immunomodulateur n’ont pas été étudiées. Ces patients ne doivent pas utiliser VEREGEN.

La tolérance et l’efficacité d’un traitement de plus de 16 semaines ou de multiples cures de traitement n’ont pas été étudiées.

Les patients ayant un dysfonctionnement sévère de la fonction hépatique (par exemple une élévation cliniquement significative des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, augmentation de l'INR) ne doivent pas utiliser VEREGEN en raison de données de tolérance insuffisantes (voir rubrique 4.8).

VEREGEN contient du monopalmitostéarate de propylèneglycol, qui peut induire des irritations cutanées, et du myristate d’isopropyle, qui peut induire une irritation et une sensibilisation cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

L’utilisation concomitante d’autres traitements locaux dans la zone verruqueuse doit être évitée (même des bains de siège, une application locale de zinc ou de vitamine E, entre autres).

La prise concomitante de préparations orales à teneur élevée en extrait de thé vert (compléments alimentaires) doit être évitée (voir rubrique 4.8).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il existe peu ou pas de données sur l'utilisation de VEREGEN chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de VEREGEN pendant la grossesse, bien qu'une exposition systémique faible au gallate d’épigallocatéchine soit attendue après application cutanée de VEREGEN.

Allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de VEREGEN et ses métabolites dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu.

Aucun effet sur les nouveau-nés / nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où il est attendu que l’exposition systémique au gallate d’épigallocatéchine de la femme allaitante soit faible après application cutanée de VEREGEN.

Fertilité

Il n’existe aucune preuve d’un effet sur la fertilité chez le rat après une application cutanée chez le mâle et vaginale chez la femelle (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant, il est peu probable que VEREGEN puisse exercer un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Lors des études cliniques pivots, 400 sujets ont reçu VEREGEN 10 %, pommade en applications cutanées. (De plus, 397 sujets ont été exposés à VEREGEN 15 %, pommade). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des réactions cutanées locales et des réactions au site d’application. Au total, 83,5 % des patients ont présenté des effets indésirables de ce type. Un érythème, un prurit, une irritation (notamment une sensation de brûlure), une douleur, un œdème, une ulcération, des indurations et des vésicules sont les effets indésirables le plus souvent observés. Les réactions locales ont été d’intensité légère chez 24,8 % des patients et d’intensité modérée chez 32,0 % des patients (hommes : 36,3 % / femmes : 27,1 %) ; des réactions sévères ont été rapportées chez 26,8 % des patients au moins une fois durant le traitement (hommes : 20,8 % / femmes : 33,5 %). Le pourcentage des sujets ayant présenté au moins une réaction locale sévère liée au traitement a été de 26,3 % (87/331) chez les sujets atteints de verrues uniquement génitales, de 23,1 % (6/26) chez les sujets atteints de verrues anales et de 32,6 % (14/43) chez les sujets atteints de verrues anales et génitales.

Les légères réactions cutanées locales sont liées au mode d’action et ne devraient pas entraîner l’arrêt du traitement.

Les femmes atteintes de verrues vulvaires ont montré une incidence plus élevée de réactions cutanées locales et au site d’application.

Quatre patientes (1 %) ont interrompu leur traitement une fois en raison d’une douleur au site d’application, d’une anesthésie et d’une dermatite. Une patiente (0,3 %) a arrêté son traitement par VEREGEN 10 % en raison d’une sensation de brûlure périnéale, d’une douleur et d’un prurit.

Une vulvovaginite grave a été rapportée chez une patiente sous traitement par VEREGEN 10 %.

Un phimosis est survenu chez 1,9 % (4/212) des patients non circoncis.

Une hypersensibilité a été observée chez 5 sujets sur 209 (2,4 %) lors d’une étude de sensibilisation cutanée. En cas d’hypersensibilité à VEREGEN 10 %, le traitement doit être arrêté.

Tableau 1 : Les effets indésirables (rapportés avant et après la mise sur le marché) liés au moins possiblement au traitement par VEREGEN 10 % sont listés par classe de système d'organe. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100).

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Réactions locales au site d’application, telles qu’érythème, prurit, irritation/ sensation de brûlure, douleur, ulcération, œdème, induration et vésicules

Réactions locales au site d’application, telles qu’exfoliation, écoulement, saignement et gonflement

Réactions locales au site d’application, telles que décoloration, inconfort, sécheresse, érosion, fissure, hyperesthésie, anesthésie, cicatrice, nodule, dermatite, hypersensibilité, nécrose locale, papules et eczéma

Affections hématologiques et du système lymphatique

-

Lymphadénite/ lymphadénopathie inguinale

Infections et infestations

-

-

Infection au site d’application, pustules au site d’application, infection par herpès génital, infection staphylococcique, urétrite, candidose vaginale, vulvovaginite

Affections du rein et des voies urinaires

-

-

Dysurie, mictions impérieuses, pollakiurie

Affections des organes de reproduction et du sein

-

Phimosis

Balanite, dyspareunie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

-

-

Éruption et éruption papuleuse

Les effets indésirables observés uniquement avec une formulation plus fortement dosée (VEREGEN 15%, pommade).

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) :

Pyodermite, vulvite, sténose du méat urétral et écoulement vaginal.

Les effets indésirables ont une incidence plus élevée dans des conditions occlusives (voir rubrique 4.4).

Chronologie des réactions locales

La sévérité maximale moyenne des réactions locales a été observée durant les premières semaines du traitement.

Effets de classe

Les données de la littérature décrivent des cas d'hépatotoxicité observés après la prise orale de fortes doses d'extraits de thé vert. Les études cliniques, les données de pharmacovigilance et les études précliniques avec VEREGEN n'ont révélé aucun effet indésirable sur la fonction hépatique. Toutefois, afin d’améliorer la base de données de sécurité produit de VEREGEN, tout signe de trouble hépatique observé pendant le traitement par VEREGEN doit être signalé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. En cas de prise orale accidentelle, un traitement symptomatique est indiqué. Il n’y a pas d’antidote spécifique pour VEREGEN. Aucune donnée sur une prise orale du produit n’est disponible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Chimiothérapie à usage topique, antiviraux

Code ATC : D06BB12

Mécanisme d'action et effets pharmacodynamique

Le mécanisme d’action de l’extrait de feuille de thé vert n’est pas connu. Les études non cliniques ont montré que l’extrait de feuille de thé vert agit en inhibant la croissance des kératinocytes activés et par des effets antioxydants au site d’application. La pertinence clinique de ces observations est inconnue.

Efficacité et sécurité cliniques

Les résultats de deux études pivots indépendantes de phase III évaluant l’efficacité et la tolérance chez des patients immunocompétents âgés d’au moins 18 ans ont montré qu’un traitement par VEREGEN 10 % trois fois par jour pendant une durée allant jusqu’à 16 semaines, était significativement plus efficace qu’un placebo. L’évaluation visuelle portait sur le taux de disparition complète de la totalité des verrues génitales et périanales externes (c’est-à-dire les verrues préexistantes avant le traitement et celles apparues durant celui-ci).

Dans ces deux études, la surface verruqueuse initiale médiane était de 48,5 mm² (de 12 à 585 mm²), et la médiane initiale du nombre de verrues était de 6 (de 2 à 30).

La posologie utilisée a été de 456,1 mg/jour (de 23,8 à 1 283 mg/jour).

Chez 401 patients traités par VEREGEN 10 % pommade, le taux de disparition complète de la totalité des verrues a été de 52,4 % chez les patients des deux sexes comparativement à 35,3 % chez les 207 patients recevant un placebo (odds ratio : 2,0 [95 % ; 1,4 ; 2,9] ; p<0,001) (Analyse en ITT ; dernière observation rapportée, les patients avec des valeurs manquantes ont été mis dans la catégorie « pas de disparition complète »).

Chez les femmes, le taux de disparition complète de la totalité des verrues a été de 60,8 % comparativement à 43,8 % chez celles recevant un placebo (p=0,001).

Chez les hommes, le taux de disparition complète de la totalité des verrues a été de 44,8 % comparativement à 28,8 % chez ceux recevant un placebo (p = 0,005).

Chez les patients traités par VEREGEN ayant terminé les études, le taux de disparition de la totalité des verrues a été de 60,7% [210/346] (chez les patients des deux sexes) comparativement à 44,2% [73/165] chez les patients recevant un placebo.

Le délai médian de disparition complète de la totalité des verrues a été de 16 semaines chez les patients traités par VEREGEN 10 %. L’incidence des récidives cliniques des verrues pendant les 3 mois de suivi post-traitement chez les patients ayant bénéficié d’une disparition complète des verrues a été de 6,5 % (13/201) sous VEREGEN 10 % et de 5,8 % (4/69) sous placebo.

Pour le profil de sécurité, voir les rubriques 4.8 et 5.3.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Selon les données issues des études d'exposition (application locale de VEREGEN 15% et consommation de boissons à base de thé vert), il est attendu une exposition systémique aux catéchines après application cutanée ne dépassant pas celle après consommation orale de thé vert. Après application cutanée de 750 mg de VEREGEN 15% (contenant 72 mg d'EGCg (principale catéchine de VEREGEN), la concentration plasmatique maximale Cmax d'EGCg se situe autour de 7 ng/ml, avec une valeur maximale mesurée de 7,34 ng/ml. Ce résultat a été observé seulement chez quelques patients. Par conséquent, il n'y a pas de preuve d'exposition systémique systématique aux catéchines après application cutanée de VEREGEN qui dépasserait celle observée après consommation orale de thé vert utilisé comme boisson dans le monde entier. Les concentrations plasmatiques maximales Cmax d'EGCg décrites dans la littérature après consommation orale de boissons à base de thé vert sont toujours largement supérieures aux rares concentrations mesurées chez les patients au cours des études d'exposition (sur la base d'une consommation d'EGCg > 50 mg: 1 tasse de thé ~50 ‑ 200 mg d'EGCg).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données de sécurité préclinique ont été obtenues avec l’extrait de feuille de thé vert ou la formulation plus fortement concentrée VEREGEN 15 %, pommade. Aucun danger spécifique pour l’homme n’a été détecté au niveau de la pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et de cancérogénèse (préparation végétale). Lors d’études conventionnelles de toxicité par administration répétée, aucun effet, hormis les effets locaux n’a été observé avec VEREGEN 15 %, pommade. Les résultats sont totalement applicables à la formulation plus faiblement concentrée VEREGEN 10 %, pommade.

Les effets indésirables observés après application cutanée ont été limités au site d’application : une irritation cutanée, dont érythème, œdème et réactions inflammatoires. La sévérité de ces manifestations locales a diminué au cours du temps avec la poursuite du traitement. L’application directe de VEREGEN 15 % dans le vagin, testée dans un contexte de mésusage chez la femme, a entraîné des réactions inflammatoires locales transitoires sévères. Des études pertinentes chez l’animal avec VEREGEN 15% Pommade ont montré un potentiel de sensibilisation cutanée.

Aucun effet sur la fertilité n’a été observé chez le rat mâle après application cutanée et chez le rat femelle après application vaginale. Le développement embryo-fœtal n’a pas été affecté après une application vaginale chez le rat. Après une administration sous-cutanée chez le lapin, une toxicité maternelle a été observée, caractérisée par une irritation locale importante, suivie par une perte de poids corporelle et une diminution de la consommation alimentaire, menant à un effet comparable sur le développement fœtal (poids fœtal diminué et ossification retardée). Aucune preuve de tératogénicité n’a été observée.

Après une administration orale (aucune donnée cinétique disponible), des anomalies céphaliques spécifiques (hydrocéphalie, ventricule gauche élargi et / ou dilatation du plexus choroïde) ont été observées chez certains fœtus de l’ensemble des groupes traités de ces deux espèces, mais pas chez les groupes témoins. La pertinence clinique reste inconnue. Lors d’une étude de développement pré et post-natal chez le rat après administration vaginale de VEREGEN 15 %, des effets toxiques (toxicité maternelle, comprenant mort-nés) ont été observés.

Sur base des données toxicocinétiques disponibles pour les études d'administration par voie vaginale ou sous-cutanée, les effets sur la toxicité de reproduction se produisent à des concentrations systémiques nettement plus élevées par rapport aux effets attendus chez des patients.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Paraffine blanche molle (contient du tout-rac-α-tocophérol), cire d’abeille blanche, myristate d’isopropyle, alcool oléique, monopalmitostéarate de propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après la première ouverture, à utiliser dans les six semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium blanc avec bouchon en PEHD blanc et orifice scellé.

Un tube contient 15 g ou 30 g de pommade.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARESUS PHARMA GMBH

KASTANIENALLEE 46

15344 STRAUSBERG

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 222 531 2 1 : tube de 15 g en aluminium et bouchon en PEHD

· 34009 222 532 9 9 : tube de 30 g en aluminium et bouchon en PEHD

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 24/10/2019

Dénomination du médicament

VEREGEN 10 %, pommade

Extrait de feuilles de thé vert

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que VEREGEN et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VEREGEN

3. Comment utiliser VEREGEN ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VEREGEN ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

VEREGEN est un médicament à base de plantes destiné exclusivement à un usage cutané. Son principe actif est un extrait de feuilles de thé vert. VEREGEN est utilisé pour le traitement local de verrues (Condylomata acuminata) à la surface des organes génitaux (organes sexuels) et autour de l’anus.

VEREGEN est utilisé chez les adultes dont le système immunitaire fonctionne normalement.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4-6 semaines de traitement.

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser VEREGEN.

N’utilisez jamais VEREGEN 10 %, pommade

· Si vous êtes allergique à l’extrait de thé vert ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique « 6. Contenu de l’emballage et autres informations »).

Avertissements et précautions

· Consultez votre médecin si vous présentez des problèmes de foie ou immunitaires. VEREGEN ne doit pas être utilisé si vous souffrez d’insuffisance hépatique (ex : accumulation anormale de liquides dans votre ventre, couleur jaune de la peau résultant d’un dysfonctionnement du foie) ou si votre système immunitaire est déprimé (soit à cause d’une maladie, soit à cause d’autres médicaments que vous prenez).

· Ne pas utiliser VEREGEN jusqu’à la cicatrisation complète de la zone à traiter après un traitement médicamenteux ou chirurgical antérieur.

· Éviter le contact avec les yeux, les narines, les lèvres et la bouche. Si la pommade atteint accidentellement l’une de ces régions, celle-ci doit être essuyée et/ou rincée à l’eau.

· Ne pas appliquer sur des plaies ouvertes, ni sur une peau éraflée ou enflammée. -

· VEREGEN ne doit pas être appliqué sur les muqueuses, ce produit n’est donc pas destiné au traitement des verrues dans le vagin, le col de l’utérus, l’urètre ou à l’intérieur de l’anus.

· Les femmes souffrant de verrues génitales dans la région vulvaire doivent utiliser cette pommade avec prudence car le traitement de cette région peut provoquer plus souvent des effets indésirables locaux sévères.

· Les hommes non circoncis qui traitent des verrues situées sous le prépuce doivent rétracter le prépuce et nettoyer quotidiennement la région afin d’éviter un phimosis (le prépuce du pénis ne peut se rétracter derrière le bout du pénis). Si des signes précoces de rétrécissement (constriction) se manifestent, (ex : ulcération, durcissement de la peau ou difficulté croissante à rétracter le prépuce), vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin.

· VEREGEN n’élimine pas le virus HPV ni n’empêche la transmission de la maladie ; il convient par conséquent de prendre des mesures de précaution particulières avant un rapport sexuel ; voir rubrique « 3. Comment utiliser VEREGEN ? » de cette notice.

· Si votre partenaire sexuel(le) est infecté(e) par des verrues génitales, il est conseillé qu’il/elle suive un traitement ; ceci contribuera à prévenir une réinfection. Vous pouvez demander conseil à votre médecin.

· Ne pas exposer la zone traitée aux rayons du soleil et ne pas utiliser de lampes bronzantes et de bancs solaires.

· VEREGEN tache les vêtements et la literie.

· De légères réactions cutanées locales, telles que rougeur, démangeaisons, irritation (principalement brûlure), douleur et gonflement au site d’application, sont très fréquentes et ne doivent pas entrainer l’arrêt du traitement. Ces réactions doivent s’atténuer après les premières semaines de traitement ; voir rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Enfants et adolescents

Il est déconseillé d’utiliser VEREGEN chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et VEREGEN 10 %, pommade

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou si vous avez utilisé récemment d’autres traitements contre des verrues situées autour des organes sexuels ou de l’anus. VEREGEN ne doit pas être utilisé de manière concomitante avec un autre traitement au niveau de la zone verruqueuse. VEREGEN ne doit pas être utilisé avant que votre peau n’ait cicatrisé d’autres traitements.

VEREGEN 10 %, pommade avec des aliments et boissons

Il n’existe aucune interaction avec les aliments et les boissons.

Par mesure de précaution, afin d’éviter des interactions /effets indésirables, VEREGEN ne doit pas être utilisé avec des compléments alimentaires contenant de grandes quantités d’extrait de feuilles de thé vert.

Grossesse, allaitement et fécondité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n’existe pas ou que peu de données relatives à l’utilisation de VEREGEN chez la femme enceinte. Des études reproductives menées chez l’animal ont montré des effets toxiques.

Par mesure de précaution, l’utilisation de VEREGEN durant la grossesse doit dès lors être évitée, même l’exposition à l’épigallocatéchine gallate soit faible après l’application dermique (voir rubrique « 3. Comment utiliser VEREGEN ? »).

Allaitement

On ne sait pas si VEREGEN ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel, et par conséquent, on ne sait pas s’il existe un risque pour l’enfant allaité.

Toutefois, le risque d’effets indésirables pour l’enfant allaité, suite à l’application du produit sur la peau de la mère, devrait être faible.

Fécondité

Il n’existe aucune preuve indiquant un effet sur la fécondité si vous utilisez VEREGEN conformément à la prescription.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant, il est peu probable que le traitement ait un effet sur l’aptitude à conduire un véhicule et à utiliser les machines.

VEREGEN 10 %, pommade contient du myristate d’isopropyle et du monopalmitostéarate de propylène glycol

VEREGEN contient, parmi d’autres composants, de grandes quantités de myristate d’isopropyle (IPM), lequel peut provoquer une irritation et une sensibilisation de la peau, ainsi que du monopalmitostéarate de propylène glycol, lequel peut provoquer des irritations cutanées.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de jusqu’à 0,5 cm de ruban de pommade (équivalant à 250 mg) pour la totalité des verrues, à appliquer trois fois par jour (le matin, le midi et le soir)

· Lavez-vous les mains avant et après l’application de la pommade.

· Appliquer une petite quantité de VEREGEN sur chaque verrue avec les doigts, en tamponnant le produit par petites touches pour assurer la couverture complète et en laissant une fine couche de pommade sur les verrues. Ne pas appliquer la pommade par voie interne (dans l’anus, l’urètre ou le vagin).

· Ne pas couvrir la zone traitée avec des bandages après avoir appliqué la pommade.

· Il n’est pas nécessaire de rincer la pommade de la région traitée avant l’application suivante. Si vous lavez la zone de traitement ou prenez un bain, appliquez la pommade par après.

· Appliquer VEREGEN trois fois par jour (le matin, le midi et le soir)

· De nouvelles verrues peuvent se développer durant le traitement ; celles-ci doivent être traitées de la même manière.

· Les verrues génitales sont une maladie sexuellement transmissible ; vous pouvez par conséquent infecter votre partenaire lors de rapports sexuels. Il faut utiliser des préservatifs jusqu’à la disparition complète de toutes les verrues. L’utilisation de préservatifs empêche également la réinfection.

· VEREGEN peut fragiliser les préservatifs et les diaphragmes vaginaux. Avant tout rapport sexuel, rincez soigneusement la pommade à l’eau chaude et avec un savon doux et enfilez ensuite un préservatif. Consultez votre médecin pour d’autres méthodes de contraception.

· Pour les femmes qui utilisent des tampons durant leurs règles : introduisez le tampon avant d’appliquer la pommade. Si vous avez besoin de changer votre tampon alors que la pommade est sur votre peau, évitez de faire pénétrer la pommade dans le vagin. En cas d’application accidentelle, rincez immédiatement la pommade à l’eau chaude et avec un savon doux.

· Le traitement avec VEREGEN doit être poursuivi jusqu’à l’élimination complète de toutes les verrues mais ne doit cependant pas dépasser 16 semaines, même si de nouvelles verrues se développent durant la période de traitement. Si les verrues ne disparaissent pas ou si elles réapparaissent après le traitement, veuillez consulter votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans)

VEREGEN n’est pas approuvé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Personnes âgées

Il n’existe que peu d’expérience quant à l’utilisation de VEREGEN chez les personnes âgées.

Insuffisance hépatique

N’utilisez pas VEREGEN si vous souffrez d’une insuffisance hépatique (ex : accumulation anormale de liquides dans votre ventre, couleur jaune de la peau résultant de problèmes du foie).

Si vous avez utilisé plus de VEREGEN 10 %, pommade que vous n’auriez dû

Il se peut que vous manifestiez des réactions locales plus intenses (voir rubriques « 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VEREGEN ? » et « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Rincez l’excès de pommade au savon doux et à l’eau.

Si vous avez ingéré accidentellement de la pommade, vous devez contacter votre médecin.

Si vous avez utilisé trop de VEREGEN, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).

Si vous oubliez d’utiliser VEREGEN 10 %, pommade

Appliquez la dose suivante au moment prévu. N´utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser VEREGEN 10 %, pommade

Il se peut que l’élimination des verrues ne soit pas complète.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables de VEREGEN résultent de son action locale sur la peau et se manifestent sur ou autour de la zone verruqueuse traitée. De nombreux patients manifestent une rougeur, des démangeaisons, une irritation, une douleur ou un gonflement. De légères réactions sont attendues et doivent s’atténuer après les premières semaines de traitement. Cependant, si l’intensité des réactions cutanées locales affecte vos activités quotidiennes ou si des ampoules apparaissent, veuillez consulter votre médecin. Il peut être nécessaire d’interrompre le traitement. Le traitement peut être repris après disparition de la réaction cutanée. En cas de réactions locales vésiculaires, veuillez consulter votre médecin.

Si vous manifestez une réaction locale sévère provoquant un inconfort inacceptable comme par exemple une inflammation/infection locale, des ulcérations, un gonflement des ganglions ou toute autre réaction grave (ex : rétrécissement (constriction) du prépuce ou de l’urètre, difficulté à uriner ou douleur sévère), vous devez arrêter le traitement, rincer la pommade à l’eau chaude et avec un savon doux et consulter immédiatement votre médecin.

Les classes de fréquence suivantes ont été utilisées pour l’évaluation des effets indésirables :

Très fréquent

Peut affecter plus d’1 personnesur 10

Fréquent

Peut affecter 1 sur 10

Peu fréquent

Peut affecter 1 personnesur 100

Très fréquent :

· Réactions cutanées locales au niveau du site de la verrue où VEREGEN a été appliqué, y compris : rougeur, démangeaisons, irritation/brûlure, douleur, gonflement, ulcérations, durcissement de la peau et ampoules.

Fréquent :

· Réactions cutanées locales telles qu’exfoliation, suintement, saignement, gonflement

· Enflure des ganglions lymphatiques (au niveau de l'aine). - Rétrécissement (constriction) du prépuce du pénis

Peu fréquent :

· Formation d’une cicatrice locale, crevasse, sécheresse cutanée, inconfort, érosion, augmentation ou perte de sensibilité, nodule, papules, inflammation de la peau et modifications de la couleur de la peau au site d’application, nécrose locale, eczéma

· Pustules au site d’application, infections au site d’application, infection génitale herpétique, infection staphylococcique, infection fongique du vagin, inflammation de l’urètre ou de la vulve et du vagin

· Douleur, émission très fréquente d’urine ou besoin urgent d’uriner

· Inflammation du prépuce et du gland, rapports sexuels douloureux

· Éruption cutanée, hypersensibilité

Effets indésirables observés uniquement avec la pommade à dosage plus élevé (VEREGEN 15%) :

· Infections cutanées bactériennes (dyodermite), inflammation de la vulve

· Rétrécissement (constriction) de l’urètre/difficulté d’émission d’urine, pertes vaginales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver à une température ne dépassant pas 25℃

Utiliser dans les 6 semaines suivant la première ouverture du tube.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et sur l’étiquette de la boîte en carton après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient VEREGEN 10 %, pommade  

Le principe actif est un extrait de feuilles de thé vert. 1 g de pommade contient 100 mg d’extrait (sous forme d’extrait sec) raffiné de Camellia sinensis (L.) O. Kuntze folium (feuille de thé vert) (24-56:1), équivalant à : 55-72 mg d’ (-)-épigallocatéchine gallate.

Solvant de première extraction : eau

Les autres composants sont :

· paraffine blanche molle (contient du all-rac-α-tocophérol),

· cire d’abeille blanche,

· myristate d’isopropyle,

· alcool oléylique,

· monopalmitostéarate de propylène glycol.

Qu’est-ce que VEREGEN 10 %, pommade et contenu de l’emballage extérieur  

VEREGEN est une pommade lisse brunâtre, exempte de particules granuleuses, disponible en 2 formats de tube : 15 g et 30 g

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARESUS PHARMA GMBH

KASTANIENALLEE 46

15344 STRAUSBERG

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARESUS PHARMA GMBH

KASTANIENALLEE 46

15344 STRAUSBERG

ALLEMAGNE

Fabricant  

MEDIGENE AG

LOCHHAMER STRAßE 11

D-82152 PLANEGG / MARTINSRIED

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.