VERCYTE 25 mg
Informations pratiques
- Prescription : prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
- Format : comprimé
- Date de commercialisation : 25/05/1983
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRES DELBERT
Les compositions de VERCYTE 25 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | PIPOBROMAN | 81 | 25 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3487273
- Code CIP3 : 3400934872730
- Prix : 40,59 €
- Date de commercialisation : 15/03/2000
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 100%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 05/11/2021
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pipobroman...................................................................................................................... 25,00 mg
Pour un comprimé.
Excipent à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la polyglobulie primitive (maladie de Vasquez) chez les patients intolérants ou réfractaires à l’hydroxycarbamide.
4.2. Posologie et mode d'administration
Traitement d’attaque 1 mg/kg/jour soit 2 à 3 comprimés en prises fractionnées.
En cas de réponse hématologique non satisfaisante 1 mois après le début du traitement, la posologie quotidienne peut être augmentée à 1,5 voire 3 mg/kg/jour, en prises fractionnées, sous couvert d’une surveillance hématologique stricte.
Traitement d’entretien un tel traitement est habituellement instauré lorsque l’hématocrite a été ramené à 50-55 pour cent.
La posologie quotidienne peut être alors de 0,1 à 0,2 mg/kg/jour.
Mode d’administration
Voie orale.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Vaccin contre la fièvre jaune.
· Enfant de moins de 15 ans.
· Femme enceinte.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Un hémogramme et un taux de réticulocytes doivent être pratiqués avant le début du traitement puis régulièrement au cours du traitement.
· Un traitement ne peut être débuté que si le nombre de leucocytes est supérieur à 3000/mm3 et le nombre de plaquettes supérieur à 150 000/mm3.
· Suspendre le traitement si le nombre de leucocytes devient inférieur à 3000/mm3 ou si le nombre des plaquettes devient inférieur à 150 000/mm3. Celui-ci pourra être repris prudemment lorsque le nombre des leucocytes ou des plaquettes sera normalisé.
· Une anémie dose-dépendante a été fréquemment rapportée, répondant généralement aux transfusions sanguines et à la réduction de la posologie (voir rubrique 4.8).
· VERCYTE doit être utilisé avec précaution chez les patients récemment traités par radiothérapie ou par chimiothérapie cytostatique (risque de majoration de l’effet cytopéniant).
· La prise de ce médicament avec un vaccin vivant atténué est déconseillée (pour le vaccin contre la fièvre jaune, voir contre-indication).
· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Autres antinéoplasique et radiothérapie : risque d’aplasie médullaire irréversible.
+ Vaccin contre la fièvre jaune : risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.
Associations déconseillées
+ Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne) : risque de survenue de convulsion par diminution de l’absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d’efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou de la fosphénytoïne.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Associations à prendre en compte
+ Immunosuppresseurs : immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
VERCYTE est contre-indiqué pendant la grossesse.
On ne sait pas si le pipobroman et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourissons ne peut être exclu. L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec pipobroman.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Affections gastro-intestinales : troubles digestifs tels que nausées, vomissements, diarrhée ou crampes abdominales.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruptions cutanées.
· Affections hématologiques et du système lymphatique : leucopénie, anémie, thrombopénie, pancytopénie, aplasie médullaire parfois irréversible (voir rubrique 4.4).
· Affections hépatobiliaires : hépatite, élévation des enzymes hépatiques (fréquence indéterminée).
· Tumeurs bénignes malignes non précisées (y compris kystes et polypes).
Des leucémies aigues, des syndromes myélodysplasiques, des myélofibroses et des cancers solides ont été rapportés dans la littérature et dans les données de post-marketing (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Les fonctions vitales doivent être surveillées, et le patient doit bénéficier d’un traitement adapté à son état clinique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, autre agent Alkylant, code ATC : L01AX02.
Mécanisme d’action
Le mécanisme d’action du pipobroman n’est pas connu. Il a été classé comme agent alkylant.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le pipobroman est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal après administration orale.
Biotransformation
Le métabolisme est inconnu.
Élimination
La voie d’excrétion est inconnue.
5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité aigüe du pipobroman a été évaluée ainsi chez l’animal :
· chez le rat : après administration unique par voie intrapéritonéale (ip), la dose létale 50 (DL50) a été de 225 mg/kg, à comparer avec 1,5 mg/kg pour HN2 (Mechlorethamine),
· chez le chien : les chiens recevant par voie intraveineuse de 75 à 100 mg/ kg répartie en 6 administrations ou recevant une dose unique de 45 à 50 mg/ kg ont présenté une aplasie médullaire fatale. Les animaux sont décédés après 5 jours. Les signes cliniques incluaient une anorexie, des vomissements, diarrhées, perte de poids et des infections comme une pneumonie causée par une granulocytopénie. Chez 5 chiens, la dose maximale tolérée sans effet toxique par voie orale a été de 35 mg/kg.
Aucune toxicité apparente n’a été trouvée après une administration unique par voie iv de 25 à 30 mg/kg. Cette dose a pu être administrée 4 fois à 2 semaines d’intervalle sans toxicité apparente. Le même résultat a été constaté après administration répétée de 6 mg/kg/jour par voie iv pendant 7 jours.
Lactose, povidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette opaque (PVC/Aluminium).
Boîte de 30.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
49 RUE ROUELLE
75015 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 348 727 3 0 : 30 comprimés sous plaquette opaque (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière.
Médicament à prescription réservée aux spécialistes en hématologie, ou aux médecins compétents en maladies du sang.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 05/11/2021
Pipobroman
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VERCYTE 25 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VERCYTE 25 mg, comprimé ?
3. Comment prendre VERCYTE 25 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VERCYTE 25 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01AX02.
AGENT ANTINEOPLASIQUE, AUTRE AGENT ALKYLANT.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de la polyglobulie primitive (maladie de Vaquez) chez les patients intolérants ou réfractaires à l’hydroxycarbamide.
N’utilisez jamais VERCYTE 25 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au pipobroman ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez récemment ou allez prochainement recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.
· Chez l’enfant de moins de 15 ans,
· En cas de grossesse
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
· Le pipobroman peut entraîner la survenue de cancers et leucémies secondaires à long terme, et ce d’autant plus que la durée du traitement est longue, justifiant ainsi une surveillance clinique et biologique régulière.
· Avant et pendant le traitement par pipobroman, vous ferez régulièrement des analyses de sang car le pipobroman peut faire chuter le nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter contre les infections (globules blancs) et de cellules qui font coaguler le sang (plaquettes).
· Un traitement ne peut être débuté que si le nombre de leucocytes (globules blancs) devient inférieur à 3000 ou si le nombre de plaquettes est ramené à 150 000 ou moins. Celui-ci pourra être repris prudemment lorsque le nombre de leucocytes ou des plaquettes sera normalisé.
· Une anémie éventuelle disparaîtra, en général, avec de petites transfusions de sang et à la réduction de la posologie.
· VERCYTE doit être utilisé avec précaution chez les patients récemment traités par radiothérapie ou par chimiothérapie cytostatique (risque de majoration de l’effet cytopéniant).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VERCYTE 25 mg, comprimé.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et VERCYTE 25 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez utilisez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
VERCYTE 25 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
VERCYTE est contre-indiqué pendant la grossesse. On ne sait pas si le pipobroman et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec le pipobroman.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe pas d’étude clinique disponible spécifiquement conçue pour étudier l’effet de VERCYTE sur l’aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines.
VERCYTE 25 mg, comprimé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Posologie
Traitement d’attaque :
1 mg/kg/jour soit 2 à 3 comprimés, en prises fractionnées.
En cas de réponse hématologique non satisfaisante 1 mois après le début du traitement, la posologie quotidienne peut être augmentée à 1,5 voire 3 mg/kg/jour, en prises fractionnées, sous couvert d’une surveillance hématologique stricte.
Traitement d’entretien :
Un tel traitement est habituellement instauré lorsque l’hématocrite (volume des globules rouges) a été ramené à 50-55%.
La posologie quotidienne peut être alors de 0,1 à 0,2 mg/kg/jour.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Voie orale.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
VERCYTE 25 mg, comprimé n’est utilisable que chez l’enfant à partir de 15 ans.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.
Si vous avez pris plus de VERCTE 25 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre VERCYTE 25 mg, comprimé :
Si vous arrêtez de prendre VERCYTE 25 mg, comprimé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Affections gastro-intestinales : troubles digestifs tels que nausées, vomissements, diarrhée ou crampes abdominales.
· Affections de la peau et du tissu sous cutané : éruptions cutanées.
· Affections hématologiques et du système lymphatique : diminution du nombre de globules blancs (cellules luttant contre les infections) et/ou diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines qui contribuent à faire coaguler le sang) et/ou diminution du nombre de globules rouges (anémie) ce qui peut entraîner fatigue et faiblesse. Des aplasies médullaires parfois irréversibles ont également été observées.
· Affections hépatobiliaires : hépatite, élévation des enzymes hépatiques.
· Des leucémies aigües, des syndromes myélodysplasiques, des myélofibroses et des cancers solides ont été rapportés dans la littérature et dans les données de suivi post-commercialisation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient VERCYTE 25 mg, comprimé
· La substance active est :
Pipobroman................................................................................................................ 25,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose, povidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que VERCYTE 25 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
49 RUE ROUELLE
75015 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
49 RUE ROUELLE
75015 PARIS
USINE DE L’ISLE
28380 SAINT-REMY-SUR-AVRE
FRANCE
ou
FAMAR L’AIGLE
ZONE INDUSTRIELLE N°1
ROUTE DE CRULAI
61300 L’AIGLEFABLIBNOM
France
ou
DELPHARM LILLE SAS
PARC D’ACTIVITES ROUBAIX-EST
22, RUE DE TOUFFLERS
CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-13812
- Date avis : 03/12/2014
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par VERCYTE 25 mg, comprimés est important dans la nouvelle indication de l’AMM : « Traitement de la polyglobulie primitive (maladie de Vaquez) chez les patients intolérants ou réfractaires à l'hydroxycarbamide. »
- Lien externe