Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 30/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VERATRAN 5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Clotiazépam..................................................................................................................... 5,000 mg

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes,

Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

Dans tous les cas, initier le traitement à la dose efficace la plus faible et ne pas dépasser la dose maximale.

La posologie habituelle chez l’adulte est de 10 à 30 mg par 24 heures.

Chez le sujet âgé, l’insuffisant rénal ou hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par exemple.

Durée :

Le traitement doit être aussi bref que possible. L’indication sera réévaluée régulièrement surtout en l’absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l’état du patient.

Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique : traitement bref de l’ordre de 8 à 10 jours.

Population pédiatrique

Clotiazépam n’est pas recommandé pour une utilisation chez l’enfant, en l'absence de recherches. En outre, les comprimés ne sont pas adaptés pour les enfants de moins de 6 ans (risque d'étouffement).

4.3. Contre-indications  

Veratran est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients listés à la rubrique 6.6, ou à toute autre thiéno- ou benzodiazépine,

· Myasthénie,

· Insuffisance respiratoire sévère chronique,

· Glaucome aigu à angle fermé,

· Syndrome d’apnée obstructive du sommeil,

· Insuffisance hépatique sévère,

· Enfants en dessous de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Tolérance

Une diminution de l’effet hypnotique des benzodiazépines peut survenir au bout de quelques semaines, suite à l'utilisation répétée du médicament pendant quelques semaines.

Dépendance

L’utilisation des thiéno- ou benzodiazépines peut entrainer une dépendance physique et psychique. Le risque augmente avec la dose et la durée du traitement ; il est plus important chez les patients ayant des antécédents d’alcoolisme et de toxicomanie.

Dès l’apparition de la dépendance physique, l'arrêt brutal du traitement peut provoquer des symptômes de sevrage tels que maux de tête, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissements et picotements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations et crises d'épilepsie.

Insomnie et anxiété de rebond

A l’arrêt du traitement, un syndrome passager, par lequel les mêmes symptômes que ceux ayant conduit initialement à un traitement avec clotiazépam réapparaissent sous une forme plus marquée, peut survenir. Il peut être accompagné par d'autres réactions telles que les sautes d'humeur, l'anxiété ou les troubles du sommeil et l'agitation. Puisque le risque de syndrome de sevrage ou de rebond est plus élevé lorsque le traitement est arrêté brusquement, il est recommandé d'arrêter le traitement progressivement.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi courte que possible, en fonction de l'indication (voir rubrique 4.2 « Posologie et mode d'administration »). Elle ne doit pas dépasser 4 semaines pour le traitement de l’insomnie, et 8 à 12 semaines pour le traitement de l’anxiété, y compris la période de réduction de la dose. Le traitement ne doit pas être prolongé, si l'état du patient n’a pas été réévalué.

Au début du traitement, le patient doit être informé que la durée du traitement sera limitée et que la diminution de la dose sera progressive. En outre, il est important que le patient soit conscient de la possibilité d'un effet rebond, afin de ne pas être inquiété par ces symptômes lorsqu’ils se produiront, à l'arrêt du traitement.

Amnésie

Les benzodiazépines peuvent entrainer une amnésie antérograde, qui apparaît le plus souvent dans les heures qui suivent l’administration du produit. Pour limiter ce risque, les patients doivent s’assurer d’avoir un sommeil continu de 7 à 8h (voir aussi rubrique 4.8 « Effets indésirables »).

Réactions psychiatriques et paradoxales

Des réactions telles que impatience, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colères, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et autres effets comportementaux indésirables sont associés à l’utilisation des benzodiazépines. La survenue de celles-ci impose l’arrêt du traitement. Ces effets sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les patients âgés.

Lorsque les doses maximales recommandées ne produisent plus l’effet attendu, une augmentation de la posologie n’est pas recommandée, car elle pourrait entrainer une augmentation des effets indésirables et le risque de dépendance.

Le traitement doit être instauré avec prudence chez les patients épileptiques.

Utilisation chez le sujet âgé / le patient souffrant de troubles cérébraux organiques / le patient souffrant d’insuffisance respiratoire

Le clotiazépam doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées en raison du risque de sédation et/ou de faiblesse musculo-squelettique qui peut augmenter le risque de chute, avec des conséquences graves dans cette population. Les patients âgés doivent recevoir une dose réduite (voir rubrique 4.2).

Une diminution de la dose est également recommandée chez les patients présentant des troubles organiques du cerveau, l'insuffisant respiratoire chronique (en raison du risque de dépression respiratoire) ou d'un âge très avancé.

Utilisation chez l’insuffisant rénal

Un schéma posologique approprié est recommandé chez les patients souffrant de troubles rénaux graves. En cas d'insuffisance rénale, il est nécessaire de réduire la dose de clotiazépam.

Utilisation chez l’insuffisant hépatique

Les benzodiazépines ne sont pas indiquées en cas d’insuffisance hépatique sévère, car elles peuvent déclencher une encéphalopathie. En cas d’insuffisance légère à modérée, il est nécessaire de réduire la dose de clotiazépam. En cas de survenue de troubles de la fonction hépatique, les mesures thérapeutiques appropriées, telles que l'arrêt du traitement, doivent être prises.

Utilisation chez l’insuffisant cardiaque

Un schéma posologique approprié est recommandé chez les insuffisants cardiaques.

Population pédiatrique

Les benzodiazépines peuvent être administrées chez l’enfant après une évaluation très prudente si un tel traitement est nécessaire. La durée de traitement doit être aussi courte que possible. L'utilisation de benzodiazépines chez les enfants de moins de 6 est réservée aux indications rares, spécifiques, suite à la décision d'un spécialiste et sous la surveillance de celui-ci (neuropédiatre, psychiatre). Les enfants sont plus sensibles aux effets des benzodiazépines sur le SNC. Le développement incomplet des voies métaboliques peut empêcher la formation de métabolites inactifs ou rendre la métabolisation incomplète.

Les benzodiazépines ne sont pas recommandées en première intention dans le traitement des troubles psychotiques.

Les benzodiazépines ne peuvent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (elles peuvent entrainer le suicide chez ces patients).

Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie.

Lactose

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, ou un déficit en lactase, ou une malabsorption du glucose-galactose.

Risques liés à l’utilisation concomitante d’opioïdes

L’utilisation concomitante de Veratran et d’opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés tels que Veratran avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels il n’y a pas d’autres options thérapeutiques. En cas de prescription concomitante de Veratran avec des opioïdes, il faudra utiliser la dose efficace la plus faible et la durée du traitement devra être aussi courte que possible (voir également la recommandation posologique générale à la rubrique 4.2).

Les patients devront être surveillés attentivement à la recherche de signes et de symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d’indiquer aux patients et à leurs aidants, le cas échéant, d’être attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Effets d’autres médicaments sur Veratran

Etudes spécifiques

La prise concomitante d'alcool et de clotiazépam est déconseillée : l'utilisation de ce produit avec de l'alcool peut potentialiser l'effet sédatif qui peut à son tour affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La prudence est également recommandée lors de l'administration de clotiazépam avec les dépresseurs du SNC : les effets dépresseurs du système nerveux central peuvent se produire avec l'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d’anxiolytiques, de sédatifs, d’antidépresseurs, d’analgésiques narcotiques, d’antiépileptiques, d’anesthésiques et d’antihistaminiques sédatifs.

Les analgésiques narcotiques peuvent également potentialiser l'euphorie, ce qui conduit à une augmentation de la dépendance psychique.

Les inhibiteurs de certaines enzymes hépatiques (en particulier du cytochrome P450) peuvent potentialiser l'activité des benzodiazépines. Ceci est également valable dans une moindre mesure, pour les benzodiazépines métabolisées uniquement par conjugaison.

La clairance métabolique de clotiazépam n’est pas significativement influencée par l'administration concomitante de contraceptifs oraux, de cimétidine ou d’isoniazide.

La théophylline est un antagoniste des benzodiazépines.

Opioïdes

L’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés tels que Veratran avec des opioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l’effet dépresseur additif sur le SNC. La posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrites. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation du clotiazépam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription du clotiazépam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par clotiazépam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

Comme les benzodiazépines passent dans le lait maternel, leur utilisation pendant l’allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Veratran a une influence majeure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et l’altération de la fonction musculaire peuvent influer négativement sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si la durée du sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est accru (voir également rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables des benzodiazépines résultent directement de leurs propriétés pharmacologiques : leur fréquence augmente avec l'âge et dépend à la fois de la posologie et de la durée du traitement. Les effets indésirables observés sont énumérés ci-dessous, par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont définies comme suit très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10.000 à <1/1000), très rare (<1/10.000).

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Indéterminée

Leucopénie

Affections du système immunitaire

Très rare

Réactions anaphylactiques

Affections du système nerveux

Indéterminée

Céphalées, somnolence¹, confusion¹, léthargie¹, ataxie, effet « gueule de bois » (somnolence au réveil) lorsqu’il est pris tard dans la soirée, confusion chez le sujet âgé, troubles de la mémoire, troubles de la personnalité et symptômes paranoïaques

Affections oculaires

Indéterminée

Diplopie et troubles de la vision

Affections vasculaires

Indéterminée

Vertiges¹, hypotension, syncope

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Indéterminée

Dépression respiratoire chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique

Affections gastro-intestinales

Indéterminée

Xérostomie¹, nausée, vomissement, augmentation de l’appétit

Affections hépatobiliaires

Indéterminée

Altérations de la fonction hépatique avec notamment un ictère et une augmentation des taux de transaminases (voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminée

Réactions allergiques cutanées, érythème, urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Indéterminée

Baisse du tonus musculaire¹

Affections des organes de reproduction et du sein

Indéterminée

Troubles sexuels, perturbation de l’ovulation et de la menstruation, gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Indéterminée

Engourdissement émotionnel¹, fatigue¹

¹ Ces effets sont plus fréquents au début du traitement.

Amnésie

Les doses thérapeutiques de benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde ; le risque augmente avec la dose et l'amnésie apparaît généralement quelques heures après l'administration. Ses effets peuvent être accompagnés par un comportement inapproprié (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).

Dépression

Une dépression préexistante peut parfois être révélée.

Réactions psychiatriques et paradoxales

Des réactions telles que l'impatience, l’agitation, l’irritabilité, l’agressivité, le délire, la colère, les cauchemars, les hallucinations, des psychoses, un comportement inapproprié et d'autres effets comportementaux indésirables sont connus pour se produire, lors de l'utilisation des benzodiazépines ou de produits apparentés. Ces réactions peuvent être très sévères. Elles sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées.

Dépendance

L'utilisation de tranquillisants même administrés à doses thérapeutiques peut entraîner une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut induire des symptômes de sevrage ou un effet rebond (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »). La dépendance psychique peut survenir. L'abus de benzodiazépines a été rapporté.

La sédation peut parfois se produire de manière individuelle et imprévisible. Cependant, cet effet est rare, et le plus souvent transitoire. Une diminution de la dose devra être considérée, si besoin.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Chez l'homme, l'expérience de surdosage avec le clotiazépam est limitée.

Les symptômes :

Dans les cas moins graves : regard de stupeur, confusion, léthargie.

Dans les cas les plus graves : ataxie, hypotonie, hypotension, détresse respiratoire, rarement un coma et très rarement le décès.

Traitement :

Le traitement est symptomatique et consiste à induire des vomissements dans l'heure (si le patient est conscient) ou effectuer une évacuation par lavage gastrique avec protection des voies aériennes (si le patient est inconscient) et/ou en l'administration de charbon activé (afin de réduire l'absorption si le lavage gastrique ne produit aucun résultat).

Antidote :

Le flumazénil est indiqué dans les cas d'intoxication grave avec coma et/ou insuffisance respiratoire. La dose initiale recommandée est de 0,3 mg en IV. Si le degré de conscience nécessaire n’est pas atteint dans les 60 secondes, d'autres injections peuvent être données jusqu’à ce que le patient reprenne conscience ou jusqu'à une dose totale maximale de 2 mg. La prise concomitante d'antidépresseurs tricycliques ou d'autres médicaments pouvant causer des convulsions, ainsi que des anomalies de l’ECG (comme une augmentation du QRS ou du QT) sont les principales contre-indications à l'utilisation de flumazénil.

Une intoxication combinée avec une ingestion d'alcool ou d'autres médicaments, ou dans le cas de la pathologie sous-jacente, nécessite une hospitalisation immédiate, car cela pourrait constituer une situation mettant en danger la vie humaine. Les fonctions respiratoires et cardiovasculaires devraient alors être surveillées dans une unité de soins intensifs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUES, code ATC : N05BA21.

Mécanisme d’action

Le clotiazépam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :

· myorelaxante,

· anxiolytique,

· sédative,

· hypnotique,

· anticonvulsivante,

· amnésiante.

Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe « récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA », également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l’ouverture du canal chlore.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La résorption du clotiazépam est rapide : le T_max est voisin de 1 heure.

Distribution

Le volume de distribution est de 3,5 l/kg.

La liaison aux protéines est importante, en moyenne de 98 %.

La demi-vie d’élimination plasmatique du clotiazépam est de 4 heures. L’état d’équilibre des concentrations plasmatiques est atteint dès la 5^ème dose, pour une administration biquotidienne.

Une relation concentration-effet n’a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l’intensité de leur métabolisme et du développement d’une tolérance. Les benzodiazépines passent la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.

Biotransformation et Élimination

Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des benzodiazépines, ce qui explique le pourcentage négligeable de clotiazépam inchangé retrouvé au niveau urinaire.

Le métabolite principal du clotiazépam est le desméthylclotiazépam, également actif. Après hydroxylation, puis glucuroconjugaison, les métabolites hydrosolubles sont éliminés dans les urines.

Populations à risque

· Le sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue et donc la clairance totale avec augmentation des concentrations à l’équilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses, au moins dans un premier temps.

· L’insuffisant hépatique : on note une augmentation de la fraction libre (et donc du volume de distribution) ainsi que de la demi-vie.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, carmellose sodique, laque bleue patenté V, laque aluminique de jaune de quinoléine, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées PVC/Aluminium.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

AMDIPHARM LIMITED

TEMPLE CHAMBERS

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

Irlande

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 326 066 4 : 30 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées PVC/Aluminium.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Prescription limitée à 12 semaines.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 30/07/2021

Dénomination du médicament

VERATRAN 5 mg, comprimé

Clotiazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VERATRAN 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VERATRAN 5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre VERATRAN 5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VERATRAN 5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUES.

Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en prévention et/ou traitement des manifestations liées à un sevrage alcoolique.

Ne prenez jamais VERATRAN 5 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au clotiazépam ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous avez une myasthénie (une maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire),

· si vous avez de graves problèmes respiratoires,

· si vous avez une pression élevée dans la chambre antérieure de l’œil, en raison de l’obstruction soudaine (aigüe) de la circulation normale du liquide dans l’œil,

· si vous souffrez d’apnée du sommeil (lorsque vous avez des interruptions anormales de la respiration pendant le sommeil),

· si vous avez des troubles hépatiques sévères,

· si vous êtes un enfant en dessous de 6 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Veratran 5 mg comprimé.

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

· durée du traitement,

· dose,

· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Veratran 5 mg comprimé si vous avez :

· des troubles du cerveau

· des difficultés à respirer/troubles respiratoires

· des troubles rénaux

· des troubles hépatiques

· des convulsions

Patients âgés

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Veratran 5 mg, comprimé si :

· vous avez plus de 65 ans. Cela est dû à la sensibilité accrue des personnes âgées aux effets indésirables tels que la somnolence, les sensations vertigineuses et la faiblesse musculaire. Il existe également un risque accru de chute pouvant entraîner des blessures graves.

Si vous prenez un médicament appartenant au groupe des opioïdes : la prise de ce type de médicament avec Veratran peut entraîner une sédation, des difficultés à respirer (dépression respiratoire), un coma et le décès. Si des opioïdes vous sont prescrits, votre médecin pourra devoir modifier la dose ou la durée du traitement ou vous surveiller régulièrement.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

Enfants

Les benzodiazépines peuvent être administrées chez l’enfant après une évaluation très prudente si un tel traitement est nécessaire. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Veratran 5 mg comprimé.

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et VERATRAN 5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

· de l’alcool,

· des médicaments dépresseurs du SNC - un type de médicaments couramment utilisés dans le traitement des troubles mentaux, de l'anxiété, de la dépression, des convulsions, dans l'anesthésie et la sédation,

· des analgésiques narcotiques - un type de médicaments utilisés pour soulager la douleur,

· des contraceptifs oraux, de la cimétidine ou de l’isoniazide,

· de la théophylline,

· l’utilisation concomitante de Veratran et d’opioïdes (antalgiques forts, médicaments destinés à un traitement de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et de décès. En raison de ces risques, une utilisation concomitante ne doit être envisagée qu’en l’absence d’autres options thérapeutiques.

Cependant, si votre médecin vous prescrit Veratran avec des opioïdes, la dose et la durée du traitement concomitant devront être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez des opioïdes et suivez scrupuleusement ses recommandations concernant la dose à prendre. Il peut être utile d’indiquer à vos amis ou à vos proches d’être attentifs aux signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

VERATRAN 5 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez VERATRAN au cours du 1^er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

Si vous prenez VERATRAN au 2^ème et/ou 3^ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez VERATRAN en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.

Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence et une baisse de la vigilance.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

VERATRAN 5 mg, comprimé contient du lactose et du sodium :

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible de définir une dose usuelle.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez ce médicament avec un verre d'eau.

Durée de traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines (voir rubrique 2).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VERATRAN 5 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre VERATRAN 5 mg, comprimé

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VERATRAN 5 mg, comprimé

Phénomènes de sevrage et de rebond (voir rubrique 2).

Comme tous les médicaments, VERATRAN 5 mg comprimé, peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Parlez-en à votre médecin, si vous ressentez les effets secondaires suivants :

Rare : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000

· Réaction allergique

Fréquence indéterminée : fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles

· Diminution du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie)

· Maux de tête, somnolence, confusion, manque d'énergie, perte de contrôle sur les mouvements du corps (ataxie), effet « gueule de bois », confusion chez les personnes âgées, troubles de la mémoire, troubles de la personnalité et de l'état de santé mentale principalement marqué par la méfiance des autres (symptômes paranoïaques)

· Vision double, troubles visuels,

· Etourdissements, hypotension, perte temporaire de conscience due à une baisse de la pression artérielle (syncope)

· Difficulté respiratoire

· Sécheresse buccale, nausées, vomissements, augmentation de l’appétit

· Altérations des fonctions hépatiques

· Réaction allergique cutanée, rougeur de la peau, urticaire

· Baisse du tonus musculaire

· Troubles sexuels, troubles de l’ovulation et de la menstruation, augmentation des seins chez l’homme (Gynécomastie)

· Engourdissement, fatigue

· Perte partielle ou totale de la mémoire

· Dépression

· Troubles mentaux

· Dépendance psychique

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient VERATRAN 5 mg, comprimé  

· La substance active est :

Clotiazépam............................................................................................................................. 5 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, carmellose sodique, laque bleue patenté V, laque aluminique de jaune de quinoléine, talc, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que VERATRAN 5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

AMDIPHARM LIMITED

TEMPLE CHAMBERS

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76 AVENUE DU MIDI

63802 COURNON D'AUVERGNE

Fabricant  

INPHARMASCI

ZI N° 2 de Prouvy – Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).