VENTOLINE 5 mg/2

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Inhalée
  • Code CIS : 64245247
  • Description : Classe pharmacothérapeutique : BRONCHODILATATEUR BETA-2 MIMETIQUE A ACTION RAPIDE ET DE COURTE DUREE PAR VOIE INHALEE - code ATC : R03AC02Ce médicament contient un bêta-2 mimétique : le salbutamol. C’est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches) à action rapide (il agit en quelques minutes) et de courte durée (4 à 6 heures). Il s’administre par inhalation (en l’inspirant) à l’aide d’un appareil pour nébulisation (encore appelé nébuliseur). Un nébuliseur est un dispositif permettant de transformer certains liquides en un nuage de gouttelettes (aérosol) délivrées à la sortie d'un embout buccal qui permet ainsi l'inhalation du médicament pour qu'il se dépose directement dans les bronches. L’administration de salbutamol par un appareil de nébulisation doit être réservée au traitement des crises d’asthme graves et des poussées aiguës au cours de la bronchite chronique obstructive lorsque l'inhalation de fortes doses de salbutamol est nécessaire. Si vous avez de l'asthme, en fonction de sa sévérité, votre médecin peut prescrire Ventoline seul ou en complément d’un traitement de fond continu par un ou plusieurs autres médicaments, comme les corticoïdes par voie inhalée.
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : solution pour inhalation par nébuliseur
    • Date de commercialisation : 17/01/2000
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen

    Les compositions de VENTOLINE 5 mg/2

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution SALBUTAMOL 626 5 mg FT
    Solution SULFATE DE SALBUTAMOL 3559 6 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 2,5 ml

    • Code CIP7 : 3532111
    • Code CIP3 : 3400935321114
    • Prix : 16,08 €
    • Date de commercialisation : 04/09/2000
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 11/01/2018

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    VENTOLINE 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Sulfate de salbutamol ....................................................................................................... 6,00 mg

    Quantité correspondant à salbutamol base ......................................................................... 5,00 mg

    Pour un récipient unidose de 2,5 ml.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Solution pour inhalation par nébuliseur.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    · Traitement symptomatique des asthmes aigus graves de l’adulte, de l’adolescent, de l’enfant et du nourrisson.

    · Traitement des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques obstructives de l’adulte.

    Remarque : l’asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs.

    Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être envisagées en association au traitement bronchodilatateur.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    · Adultes: la dose initiale de salbutamol recommandée est de 2,5 mg, soit 1 unidose de Ventoline 2,5 mg/2,5 ml par nébulisation. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 5 mg, soit 1 unidoses de Ventoline 5 mg/2,5 ml par nébulisation.

    Chez l’adulte, des doses plus élevées, allant jusqu’à 40 mg de salbutamol par jour, peuvent être administrées sous surveillance médicale stricte à l’hôpital pour le traitement d’une broncho-obstruction sévère.

    · Enfants et nourrissons : 50 à 150 µg de salbutamol/kg (soit 0,025 à 0,075 ml/kg de Ventoline 5mg/2,5 ml par nébulisation) sans généralement dépasser 5mg de salbutamol par nébulisation chez les enfants âgés de plus de 18 mois (soit 1 unidose de Ventoline 5mg/2,5 ml par nébulisation) et 2,5 mg de salbutamol chez les nourrissons de moins de 18 mois (soit 1/2 unidose de Ventoline 5mg/2,5 ml par nébulisation). D’autres dosages plus faiblement concentrés sont disponibles pour l'administration des doses adaptées.

    La durée d’action bronchodilatatrice du salbutamol par voie inhalée est de 4 à 6 heures.

    Sous surveillance médicale, la nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance du traitement sans excéder en générale 4 nébulisations par jour.

    · Population pédiatrique .

    L’efficacité clinique du salbutamol par nébulisation chez les nourrissons de moins de 18 mois est incertaine. Une hypoxie transitoire pouvant survenir, il convient de mettre en place une oxygénothérapie complémentaire.

    Mode d’administration

    Voie inhalée exclusivement.

    Cette solution de salbutamol doit être administrée par voie inhalée à l’aide d’un appareil pour nébulisation (nébuliseur) muni d'un embout buccal.

    NE PAS INJECTER - NE PAS BOIRE LE CONTENU DES UNIDOSES

    Pour l’utilisation et l’entretien de l’appareil de nébulisation, se conformer aux instructions délivrées par le fabricant de l’appareil utilisé.

    Beaucoup de nébuliseurs existant sur le marché fonctionnant en flux continu et l'aérosol contenant le médicament peut être libéré dans l'environnement. Les nébulisations de salbutamol doivent donc être réalisées dans une pièce correctement ventilée.

    La solution est prête à l’emploi, cependant si une dilution est nécessaire, elle doit être réalisée dans du sérum physiologique stérile.

    Retirer un récipient unidose de la plaquette.

    Ouvrir le récipient en tordant vigoureusement son extrémité supérieure.

    Presser le récipient pour le vider dans le réservoir du nébuliseur.

    Assembler le nébuliseur pour l’administration selon les instructions du fabricant.

    Eviter le contact des yeux par l’aérosol généré par le nébuliseur.

    Avec les nébuliseurs pneumatiques, le débit d’air ou d’oxygène destiné à pulser la solution sera adapté en fonction de l’état du patient et des recommandations du fabricant de l’appareil de nébulisation.

    La nébulisation ne doit en général pas excéder 10 à 20 minutes.

    La technique d’utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

    Après la nébulisation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l’appareil doit être jetée. Le nettoyage et l’entretien du matériel se feront selon les recommandations du fabricant.

    Les récipients unidoses ne contiennent aucun conservateur, ils doivent être utilisés immédiatement après l’ouverture. Un nouveau récipient doit être utilisé pour chaque nébulisation.

    Le contenu des récipients unidoses partiellement ouverts ou endommagés ne doit pas être administré.

    4.3. Contre-indications  

    · Allergie à l’un des constituants.

    · Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme survenant immédiatement après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d’interrompre ce traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Mises en garde

    L’administration de salbutamol à l’aide d’un nébuliseur doit être réservée aux situations aigues graves nécessitant l’inhalation d’une posologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de mise en place d’une réanimation (abord veineux et assistance respiratoire) ; une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent généralement y être associées.

    Comme avec les autres traitements administrés par voie inhalée, un bronchospasme paradoxal peut survenir, se manifestant par une augmentation de la dyspnée et des sifflements bronchiques immédiatement après l'inhalation du produit. Le bronchospasme sera traité par une autre présentation ou un autre bronchodilatateur à action rapide par voie inhalée (si disponible). Le traitement par Ventoline en nébulisation doit être interrompu et, si nécessaire, être remplacé par un médicament bronchodilatateur à action rapide.

    Les médicaments ayant une activité sympathomimétiques, dont fait partie le salbutamol, peuvent entraîner des effets cardiovasculaires. Des cas d'ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été rapportés lors de notifications spontanées depuis la commercialisation ainsi que dans la littérature. Les patients présentant une cardiopathie sévère sous-jacente (par exemple, cardiopathie ischémique, troubles du rythme ou insuffisance cardiaque sévère) devront être informés de la nécessité de consulter leur médecin en cas de douleur thoracique ou autres symptômes évocateurs d’une aggravation de leur cardiopathie. L'origine cardiaque de symptômes respiratoires telle qu'une dyspnée doit également être évoquée.

    Précautions d’emploi

    En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

    Le salbutamol doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant reçu des doses importantes d’autres médicaments sympathomimétiques.

    Le salbutamol en nébulisation doit être administré avec prudence en cas d’hyperthyroïdie, en cas d’affection cardio-vasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle, et en cas de diabète.

    Les bêta-2 mimétiques à forte dose (en particulier par voie parentérale ou par nébulisation), peuvent être à l’origine d’une hypokaliémie potentiellement grave, pouvant favoriser la survenue de troubles du rythme cardiaque. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de l’administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d’hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d’augmenter le QTc).

    Comme d'autres agonistes des récepteurs béta adrénergiques, le salbutamol peut induire une augmentation de la glycémie. Des cas d’acidocétose ont été rapportés chez les patients diabétiques. L’administration concomitante de corticoïdes peut majorer ces effets.

    Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés en association à de fortes doses de bêta-2 agonistes de courte durée d’action par voie intraveineuse ou par voie inhalée par nébulisation, principalement chez des patients traités pour une exacerbation aiguë de leur asthme (voir 4.8 Effets indésirables). Une augmentation du taux d’acide lactique peut entraîner une dyspnée et une hyperventilation compensatoire, qui peut être interprétée à tort comme un signe d’échec au traitement de l’asthme conduisant à l'augmentation inapproprié du traitement par bêta-agoniste de courte durée d’action. Par conséquent, le risque d'acidose lactique doit faire l'objet d'une surveillance attentive en particulier dans les situations sévères.

    Sportifs:

    L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Associations déconseillées

    + Béta-bloquants non sélectifs

    Le salbutamol et les bêta-bloquants non sélectifs, tel que le propranolol, ne doivent généralement pas être prescrits de façon concomitante.

    + Anesthésiques halogénés (halothane)

    En cas d’intervention obstétricale, majoration de l’inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

    Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

    + Antidiabétiques

    L'administration de bêta-2 mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie, ce qui peut être interprété comme une diminution de l'effet du traitement antidiabétique, par conséquent, il peut être nécessaire de réajuster le traitement antidiabétique (voir rubrique 4.4). Renforcer la surveillance sanguine et urinaire.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l’on puisse conclure à l’innocuité du salbutamol pendant la grossesse.

    En conséquence, le salbutamol par voie inhalée peut être administré en cas de grossesse.

    Lors de l’administration pendant la grossesse :

    Une accélération du rythme cardiaque fœtal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

    De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbées.

    En cas d’administration avant l’accouchement, tenir compte de l’effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques.

    Allaitement

    Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel.

    Fertilité

    Il n'existe aucune information sur les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Il n'a pas été mis en évidence d'effet indésirable sur la fertilité chez l’animal (voir rubrique 5.3).

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence.

    Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10), fréquent (³1/100 et <1/10), peu fréquent (³1/1000 et <1/100), rare (≥1/10000 et <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.

    Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées depuis la commercialisation.

    Classe organe

    Effets indésirables

    Fréquence

    Affections du système immunitaire

    Réactions d’hypersensibilité incluant : œdème angioneurotique, urticaire, prurit, bronchospasme, hypotension, collapsus.

    Très rare

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Hypokaliémie.*

    Très rare

    Acidose lactique**

    Très rare

    Affections du système nerveux

    Céphalées, tremblements.

    Fréquent

    Affections psychiatriques

    Troubles du comportement : nervosité, agitation

    Très rare

    Affections cardiaques

    Tachycardie

    Fréquent

    Palpitations

    Peu fréquent

    Arythmies cardiaques (incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles)

    Très rare

    Ischémies myocardiques (voir rubrique 4.4)

    Indéterminée***

    Affections vasculaires

    Vasodilatation périphérique.

    Très rare

    Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

    Bronchospasme paradoxal****

    Très rare

    Affections gastro-intestinales

    Irritation de la bouche et de la gorge.

    Peu fréquent

    Affections musculo-squelettiques et systémiques

    Crampes musculaires

    Peu fréquent

    * Les bêta-2 mimétiques à fortes doses peuvent entraîner des hyperglycémies des hypokaliémies réversibles à l’arrêt du traitement.

    ** Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés chez des patients recevant du salbutamol par voie intraveineuse ou par voie inhalée par nébulisation pour le traitement d’exacerbations aiguës d'asthme.

    *** La fréquence de survenue des ischémies myocardiques ne peut être déterminée car les cas rapportés sont issus de notifications spontanées depuis la commercialisation.

    **** Comme avec d’autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l’inhalation. Ne pas renouveler l’administration de ce médicament et utiliser un autre médicament bronchodilatateur à action rapide pour soulager le bronchospasme. Le traitement devra alors être réévalué pour envisager, le cas échéant, la prescription d’une alternative thérapeutique.

    Peuvent également être observés des troubles digestifs (nausées, vomissements).

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

    4.9. Surdosage  

    Les signes et symptômes d’un surdosage en salbutamol correspondent à l'exacerbation des effets pharmacodynamiques des bêta2-agonistes (voir rubriques 4.4 et 4.8).

    Une hypokaliémie peut survenir suite à un surdosage en salbutamol. La kaliémie doit donc être surveillée en cas de surdosage.

    Des nausées, vomissements et hyperglycémie ont été rapportées, en particulier chez les enfants et lorsque le surdosage est dû à une prise de salbutamol par voie orale.

    Des cas d’acidose lactique ont été rapportés avec des doses élevées de béta-2 agonistes d’action rapide. En cas de surdosage, il convient donc de surveiller les taux sériques de lactate et le risque d’acidose lactique, en particulier en cas de persistance ou aggravation de la tachypnée malgré la disparition des symptômes de bronchospasme tels que les sibilants, qui peut être lié à l'acidose métabolique.

    Conduite à tenir : surveillance et traitement symptomatique.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : BRONCHODILATATEUR BETA-2 MIMETIQUE A ACTION RAPIDE ET DE COURTE DUREE PAR VOIE INHALEE, code ATC : R03AC02.

    Le salbutamol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2 adrénergiques.

    Après inhalation, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, et persistant pendant 4 à 6 heures.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Après nébulisations répétées, les concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques ne sont pas négligeables, mais restent inférieures à celles observées après administration per os ou en injection.

    Il n’y a pas de corrélation entre les taux sanguins et l'efficacité.

    Après résorption pulmonaire l’élimination principalement urinaire se fait essentiellement par voie rénale sous forme de dérivés sulfoconjugués (moins de 2% sous forme inchangée).

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Dans une étude sur la reproduction et sur la fertilité conduite chez le rat avec des doses orales de 2 et 50 mg/kg/jour, aucun effet indésirable n’a été mis en évidence sur la fertilité, le développement embryonnaire, la taille, le poids de naissance ou la croissance de la progéniture, à l’exception d’une réduction du nombre de ratons survivant jusqu’au jour 21 après la naissance à la dose de 50 mg/kg/jour.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Chlorure de sodium, acide sulfurique dilué, eau pour préparations injectables.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

    Conserver le récipient unidose dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

    Jeter le récipient unidose après utilisation.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    2,5 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 10, 20, 30 et 60.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d'exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

    23 RUE FRANCOIS JACOB

    92500 RUEIL MALMAISON

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 353 208 0 3 : 2,5 ml en récipient unidose (PE); boîte de 10.

    · 34009 353 209 7 1 : 2,5 ml en récipient unidose (PE); boîte de 20.

    · 34009 353 210 5 3 : 2,5 ml en récipient unidose (PE); boîte de 30.

    · 34009 353 211 1 4 : 2,5 ml en récipient unidose (PE); boîte de 60.

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste I

    Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou en pédiatrie. Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant en situation d’urgence ou dans le cadre d’une structure d’assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R.5143-5-8 du code de la santé publique).

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 11/01/2018

    Dénomination du médicament

    Ventoline 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

    Sulfate de salbutamol

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que VENTOLINE 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VENTOLINE 5 mg/2,5 ml solution pour inhalation par nébuliseur en récipient ?

    3. Comment utiliser VENTOLINE 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver VENTOLINE 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique : BRONCHODILATATEUR BETA-2 MIMETIQUE A ACTION RAPIDE ET DE COURTE DUREE PAR VOIE INHALEE - code ATC : R03AC02

    Ce médicament contient un bêta-2 mimétique : le salbutamol.

    C’est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches) à action rapide (il agit en quelques minutes) et de courte durée (4 à 6 heures).

    Il s’administre par inhalation (en l’inspirant) à l’aide d’un appareil pour nébulisation (encore appelé nébuliseur). Un nébuliseur est un dispositif permettant de transformer certains liquides en un nuage de gouttelettes (aérosol) délivrées à la sortie d'un embout buccal qui permet ainsi l'inhalation du médicament pour qu'il se dépose directement dans les bronches.

    L’administration de salbutamol par un appareil de nébulisation doit être réservée au traitement des crises d’asthme graves et des poussées aiguës au cours de la bronchite chronique obstructive lorsque l'inhalation de fortes doses de salbutamol est nécessaire.

    Si vous avez de l'asthme, en fonction de sa sévérité, votre médecin peut prescrire Ventoline seul ou en complément d’un traitement de fond continu par un ou plusieurs autres médicaments, comme les corticoïdes par voie inhalée.

    N’utilisez jamais VENTOLINE 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :

    · Si vous êtes allergique au salbutamol (la substance active) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    Si vous ressentez une augmentation de la gêne respiratoire ou de la toux immédiatement après l’inhalation de ce produit, ne renouvelez pas la prise de ce médicament et contactez votre médecin.

    En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser VENTOLINE 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

    Faites attention avec ce médicament :

    Ce produit actif en inhalation, doit atteindre l’extrémité des petites bronches. En cas d’encombrement des voies respiratoires par des mucosités abondantes, notamment en cas d’infection, son efficacité peut être diminuée. Consultez rapidement votre médecin afin qu’il mette en place un traitement adapté.

    Prévenez votre médecin :

    · si vous avez des problèmes en lien avec votre glande thyroïde,

    · si vous avez des problèmes cardio-vasculaires, notamment certains troubles du rythme cardiaque, une angine de poitrine (sensation d'oppression thoracique et douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s’étendre dans le bras gauche), ou une hypertension artérielle (augmentation de la pression du sang dans les artères),

    · si vous avez un diabète

    afin qu'il détermine les modalités de traitement les mieux adaptées à votre cas.

    Autres médicaments et VENTOLINE 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament (en particulier des médicaments béta-bloquants ou antidiabétiques), y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

    VENTOLINE 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose avec des aliments et boissons

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    D'une façon générale, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé pendant la grossesse.

    Le salbutamol passe dans le lait maternel.

    Sportifs

    Attention, ce médicament contient un principe actif pouvant rendre positifs les tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    VENTOLINE 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose contient {excipient}

    Sans objet.

    Posologie et fréquence d’administration

    Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

    La dose recommandée est :

    . Chez l'adulte: la dose initiale de salbutamol recommandée par inhalation est de 2,5 mg, soit 1 unidose de Ventoline 2,5 mg/2,5 ml par nébulisation. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 5 mg de salbutamol, soit 1 unidose de Ventoline 5 mg/2,5 ml par nébulisation.

    Chez l’adulte, des doses plus élevées, allant jusqu’à 40 mg de salbutamol par jour, peuvent être données sous surveillance médicale stricte à l’hôpital pour le traitement d’une obstruction sévère des voies respiratoires.

    . Chez l’enfant et le nourrisson : 50 à 150 µg de salbutamol/kg (soit 0,025 à 0,075 ml/kg de Ventoline 5mg/2,5 ml nébulisation) sans généralement dépasser 5mg de salbutamol par nébulisation chez les enfants âgés de plus de 18 mois (soit 1 unidose de Ventoline 5mg/2,5 ml nébulisation) et 2,5 mg de salbutamol chez les nourrissons de moins de 18 mois (soit 1/2 dose de Ventoline 5mg/2,5 ml). D’autres dosages plus faiblement concentrés sont plus appropriés pour cette tranche d’âge.

    La durée d’action bronchodilatatrice du salbutamol par voie inhalée est de 4 à 6 heures.

    Sous surveillance médicale, la nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance du traitement sans en général dépasser 4 nébulisations par jour.

    Mode d’administration

    Voie inhalée exclusivement

    Ce médicament est administré par voie inhalée (en inspirant) à l'aide d'un appareil pour nébulisation (appelé également nébuliseur).

    NE PAS L'INJECTER. NE PAS BOIRE LE CONTENU DES UNIDOSES.

    Pour l’utilisation et l’entretien de l’appareil de nébulisation, conformez-vous aux instructions délivrées par le fabricant de l’appareil utilisé.

    Les séances de nébulisations doivent être réalisées dans un endroit correctement ventilée. Évitez le contact des yeux avec l’aérosol généré par le nébuliseur.

    Mode d’emploi :

    La solution est prête à l’emploi, cependant si une dilution est nécessaire, elle doit être réalisée dans du sérum physiologique stérile.

    Assemblez le nébuliseur pour l’administration selon les instructions du fabricant.

    Avec les appareils pneumatiques (dispositif utilisant notamment un compresseur d’air), le débit d’air ou d’oxygène destiné à pulser la solution sera adapté par le médecin en fonction de l’état du patient et des recommandations du fabricant de l’appareil de nébulisation.

    Eviter le contact des yeux par l’aérosol généré par le nébuliseur.

    La nébulisation ne doit en général pas excéder 10 à 20 minutes.

    La technique d’utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

    Après la nébulisation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l’appareil doit être jetée.

    Le nettoyage et l’entretien du matériel se feront selon les recommandations du fabricant.

    Les récipients unidoses ne contiennent aucun conservateur, ils doivent être utilisés immédiatement après l’ouverture.

    Un nouveau récipient unidose doit être utilisé pour chaque nébulisation. Le contenu des récipients unidoses partiellement ouverts ou endommagés ne doit pas être administré.

    Si vous avez pris plus de VENTOLINE 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous n’auriez dû

    Si vous avez pris accidentellement une dose supérieure à la dose recommandée, vous pouvez présenter des effets indésirables tels que tachycardie (accélération du rythme cardiaque), maux de tête, tremblements ou agitation (voir la rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

    Consultez votre médecin et emportez avec vous cette notice ou votre médicament afin que votre médecin sache de quel médicament il s'agit.

    Si vous oubliez de prendre VENTOLINE 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Si vous arrêtez de prendre VENTOLINE 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

    Sans objet.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Lors d'un traitement avec le salbutamol, certaines personnes peuvent parfois (fréquence de survenue non connue) ressentir une douleur dans le thorax (sensation d'oppression) qui peut être due à des problèmes cardiaques tels qu’une angine de poitrine. Prévenez rapidement votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

    En cas d'aggravation de votre gêne respiratoire (respiration sifflante) juste après la prise de ce médicament, cessez immédiatement de l'utiliser, et contactez votre médecin dès que possible.

    Si disponible, utilisez, dès que possible un autre médicament d’action rapide pour traiter votre asthme.

    Peuvent également être observés :

    · Fréquemment :

    o tremblements des extrémités (pieds et mains),

    o augmentations du rythme cardiaque,

    o maux de tête.

    · Peu fréquemment :

    o palpitations,

    o irritations de la bouche ou de la gorge,

    o crampes musculaires.

    · Rarement :

    o comme avec d’autres produits administrés par voie inhalée, une toux ou une augmentation de la gêne respiratoire pourrait survenir à la suite de l’inhalation du produit. Dans ce cas, arrêtez le traitement et contactez votre médecin afin qu’il envisage un autre traitement.

    · Très rarement :

    o bouffées de chaleur, rougeurs sur la peau,

    o nervosité, agitation,

    o diminution du taux de potassium dans le sang,

    o anomalies du rythme cardiaque

    o augmentation du taux d’acide lactique dans le sang (se manifestant par une respiration rapide, un essoufflement, même si vous ressentez une amélioration des sifflements respiratoires. sensation de froid, douleurs à l'estomac, nausées et vomissements). Dans ce cas, arrêtez les traitements par Ventoline nébulisation et contactez immédiatement votre médecin *

    o réactions allergiques pouvant se manifester par une telles que sensation d’oppression danse la poitrine, des démangeaisons, un sifflement respiratoire, un gonflement des paupières, du visage et/ou des lèvres et éruption cutanée, une baisse de la tension artérielle pouvant aller jusqu’au malaise.

    Des augmentations de la quantité de sucre dans le sang ont également été rapportées, régressant à l’arrêt du traitement.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Conservez le récipient unidose dans la boîte, à l’abri de la lumière, à une température ne dépassant pas +30°C.

    Jetez le récipient unidose après utilisation.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient VENTOLINE 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose  

    · La substance active est le sulfate de salbutamol

    Un récipient unidose en contient 6,00 mg (correspondant à 5,00 mg de salbutamol).

    · Les autres composants sont :

    chlorure de sodium, acide sulfurique dilué, eau pour préparations injectables.

    Qu’est-ce que VENTOLINE 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

    Une boîte peut contenir 10, 20, 30 ou 60 récipients unidose.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

    23 RUE FRANCOIS JACOB

    92500 RUEIL MALMAISON

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

    23 RUE FRANCOIS JACOB

    92500 RUEIL MALMAISON

    Fabricant  

    ASPEN BAD OLDESLOE GMBH

    INDUSTRIESTRASSE 32-36

    23843 BAD OLDESLOE

    ALLEMAGNE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-15393
    • Date avis : 09/11/2016
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par les spécialités VENTOLINE reste important dans les indications respectives de leur AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-1295
    • Date avis : 22/06/2005
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
    • Description : Dans la prise en charge de l’asthme aigu grave et des poussées aiguës de BPCO en ambulatoire, VENTOLINE solution pour inhalation par nébuliseur, conserve un intérêt thérapeutique important dans la prise en charge habituelle des patients.
    • Lien externe