VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP 37
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : gélule à libération prolongée
- Date de commercialisation : 05/09/2008
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ZYDUS FRANCE
Les compositions de VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP 37
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule | VENLAFAXINE | 26322 | 37,5 mg | FT |
| Gélule | CHLORHYDRATE DE VENLAFAXINE | 20256 | 42,43 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s)
- Code CIP7 : 3878341
- Code CIP3 : 3400938783414
- Prix : 4,99 €
- Date de commercialisation : 25/03/2009
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 20/02/2018
VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de venlafaxine............................................................................................... 42,43 mg
Quantité correspondant à venlafaxine................................................................................... 37,5 mg
Pour une gélule à libération prolongée
Excipient à effet notoire : saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule à libération prolongée.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement des épisodes dépressifs majeurs.
· Pour la prévention des récidives des épisodes dépressifs majeurs.
· Traitement du trouble anxiété généralisée.
· Traitement du trouble anxiété sociale (phobie sociale).
· Traitement du trouble panique, avec ou sans agoraphobie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Episodes dépressifs majeurs
La posologie initiale recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne. Les patients ne répondant pas à la posologie initiale de 75 mg/jour peuvent bénéficier d’une augmentation de posologie jusqu’à une posologie maximale de 375 mg/jour. Les augmentations posologiques peuvent être effectuées par paliers de 2 semaines ou plus. Si cela se justifie sur le plan clinique en raison de la sévérité des symptômes, la posologie peut être augmentée à intervalles de temps plus rapprochés, en respectant un minimum de 4 jours.
En raison du risque d’effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu’après une évaluation clinique (voir rubrique 4.4). La posologie minimale efficace doit être maintenue.
Les patients doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs mois ou plus. Le traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas. Un traitement à plus long terme peut également être justifié pour la prévention des récidives des épisodes dépressifs majeurs (EDM). Dans la plupart des cas, la posologie recommandée dans la prévention des récidives des EDM est la même que celle utilisée pendant l’épisode actuel.
Le traitement antidépresseur doit être poursuivi pendant au moins 6 mois après la rémission.
Trouble Anxiété généralisée
La posologie initiale recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne. Les patients ne répondant pas à la posologie initiale de 75 mg/jour peuvent bénéficier d’une augmentation de posologie jusqu’à une posologie maximale de 225 mg/jour. Les augmentations posologiques peuvent être effectuées par paliers de 2 semaines ou plus.
En raison du risque d’effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu’après une évaluation clinique (voir rubrique 4.4). La posologie minimale efficace doit être maintenue.
Les patients doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs mois ou plus. Le traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas.
Trouble Anxiété sociale (Phobie sociale)
La posologie recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne.
Il n’a pas été démontré que des posologies plus élevées permettaient d’obtenir un bénéfice additionnel.
Cependant, chez certains patients qui ne répondent pas à la posologie initiale de 75 mg/jour, une augmentation de la dose peut être envisagée jusqu’à une posologie maximale de 225 mg/jour. La posologie peut être augmentée par paliers de 2 semaines ou plus.
En raison du risque d’effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu’après une évaluation clinique (voir rubrique 4.4). La posologie minimale efficace doit être maintenue.
Les patients doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs mois ou plus. Le traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas.
Trouble panique
Il est recommandé d’utiliser une posologie de 37,5 mg/jour de venlafaxine à libération prolongée pendant 7 jours. La posologie doit ensuite être augmentée à 75 mg/jour. Les patients ne répondant pas à la posologie de 75 mg/jour peuvent bénéficier d’une augmentation de posologie jusqu’à une posologie maximale de 225 mg/jour. Les augmentations posologiques peuvent être effectuées par paliers de 2 semaines ou plus.
En raison du risque d’effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu’après une évaluation clinique (voir rubrique 4.4). La posologie minimale efficace doit être maintenue.
Les patients doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs mois ou plus. Le traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas.
Utilisation chez les patients âgés
Aucun ajustement spécifique de la dose de venlafaxine n’est considéré comme nécessaire sur le seul critère de l’âge du patient. Cependant, la prudence s’impose au cours du traitement de patients âgés (ex : en raison du risque d’insuffisance rénale, de l’éventualité de modifications liées à l’âge de la sensibilité et de l’affinité des neurotransmetteurs). La posologie minimale efficace devra toujours être utilisée et les patients devront être attentivement surveillés lors de toute augmentation de posologie.
Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
La venlafaxine n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Les études cliniques contrôlées chez les enfants et les adolescents présentant un épisode dépressif majeur n’ont pas permis de démontrer l’efficacité de la venlafaxine et ne soutiennent pas son utilisation chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 4.8).
L’efficacité et la sécurité d’emploi de la venlafaxine dans d’autres indications chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique
D’une manière générale, une réduction de la posologie de 50% doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. En raison de la variabilité interindividuelle de la clairance, une adaptation individuelle de la posologie parait néanmoins souhaitable.
Les données concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère sont limitées. La prudence est recommandée et une réduction de plus de 50% de la posologie doit être envisagée. Le bénéfice potentiel devra être soupesé au regard du risque en cas de traitement de patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale
Bien qu’aucune adaptation posologique ne soit nécessaire chez les patients présentant un taux de filtration glomérulaire (GRF) entre 30 et 70 ml/minute, la prudence est conseillée. Chez les patients hémodialysés et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (GFR < 30 ml/min), la posologie devra être réduite de 50%. Du fait de la variabilité interindividuelle de la clairance chez ces patients, il est souhaitable d’adapter la posologie au cas par cas.
Symptômes de sevrage observés à l’arrêt de la venlafaxine
L’arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l’arrêt du traitement par la venlafaxine, la posologie devra être progressivement diminuée sur une durée d’au moins une à deux semaines afin de réduire le risque de survenue de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).
En cas de symptômes mal tolérés après une diminution de dose ou lors de l’interruption du traitement, le retour à la posologie précédemment prescrite peut être envisagé. Par la suite, le médecin pourra reprendre la diminution de la posologie, mais à un rythme plus progressif.
Mode d’administration
Voie orale
Il est recommandé de prendre les gélules à libération prolongée de venlafaxine au cours d’un des repas, si possible à heure fixe. Les gélules doivent être avalées avec un peu de liquide, et ne doivent être ni coupées, ni écrasées, ni croquées ou dissoutes.
Les patients traités par des comprimés de venlafaxine à libération immédiate peuvent passer aux gélules à libération prolongée de venlafaxine, à la posologie quotidienne équivalente la plus proche. Par exemple, des comprimés à libération immédiate de 37,5 mg de venlafaxine en deux prises par jour peuvent être remplacés par des gélules à libération prolongée de 75 mg de venlafaxine en une prise quotidienne. Des ajustements posologiques individuels peuvent être nécessaires.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
L’association à un traitement par inhibiteurs irréversibles de la monoamine-oxydase (IMAO) est contre-indiquée en raison du risque de survenue d’un syndrome sérotoninergique, se manifestant notamment par une agitation, des tremblements et une hyperthermie. La venlafaxine ne doit pas être débutée dans les 14 jours suivant l’arrêt d’un traitement par un IMAO irréversible.
La venlafaxine doit être arrêtée au moins 7 jours avant le début d’un traitement par un IMAO irréversible (voir rubriques 4.4 et 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d’idées suicidaires, d’auto-agression et de suicide (comportements de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu’à obtention d’une rémission significative.
L’amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu’à obtention de cette amélioration. L’expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la venlafaxine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d’emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d’épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d’autres troubles psychiatriques.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d’idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l’objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d’essais cliniques contrôlés versus placebo sur l’utilisation d’antidépresseurs chez l’adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d’une aggravation clinique, l’apparition d’idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
L’utilisation de VENLAFAXINE ZYDUS est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d’aucune donnée de tolérance à long terme chez l’enfant et l’adolescent concernant la croissance, la maturation, et le développement cognitif et comportemental.
Syndrome sérotoninergique
Comme avec d’autres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique, pouvant engager le pronostic vital, peut être observé sous traitement par venlafaxine, notamment en cas d’utilisation concomitante d’autres substances, telles que les inhibiteurs des MAO, pouvant affecter le fonctionnement des neurotransmetteurs sérotoninergiques (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comporter des altérations de l’état mental (ex : agitation, hallucinations, coma), des manifestations dysautonomiques (ex : tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des atteintes neuromusculaires (ex : hyperréflexie, incoordination) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (ex : nausées, vomissements, diarrhée).
Glaucome à angle fermé
Une mydriase peut survenir au cours d’un traitement par la venlafaxine. Il est recommandé de surveiller étroitement les patients présentant une pression intraoculaire élevée ou un risque de glaucome aigu (glaucome à angle fermé).
Pression artérielle
Des élévations de pression artérielle dose-dépendantes ont été fréquemment rapportées avec la venlafaxine. Depuis la commercialisation, des cas d’élévation sévère de la pression artérielle nécessitant un traitement immédiat ont été rapportés. L’existence d’une pression artérielle élevée devra être recherchée attentivement chez tous les patients, et toute hypertension artérielle préexistante devra être contrôlée avant de débuter le traitement. La pression artérielle devra être contrôlée périodiquement, après instauration du traitement et après les augmentations de posologie. La prudence est de mise chez les patients qui présentent des pathologies sous-jacentes pouvant être aggravées par des élévations de pression artérielle, comme une insuffisance cardiaque.
Fréquence cardiaque
Des augmentations de la fréquence cardiaque peuvent survenir, en particulier à des posologies élevées.
La prudence est de mise chez les patients qui présentent des pathologies sous-jacentes pouvant être aggravées par des augmentations de la fréquence cardiaque.
Pathologie cardiaque et risque d’arythmie
La venlafaxine n’a pas été évaluée chez les patients ayant un antécédent récent d’infarctus du myocarde ou de cardiopathie instable. Elle doit donc être utilisée avec prudence chez ces patients.
Dans l’expérience acquise depuis la commercialisation, des cas d’arythmie cardiaque fatale ont été rapportés avec la venlafaxine, en particulier lors de surdosage. Les risques encourus doivent être soupesés au regard des bénéfices attendus avant de prescrire la venlafaxine chez des patients présentant un risque élevé d'arythmie cardiaque sévère.
Convulsions
Des convulsions peuvent survenir lors d’un traitement par venlafaxine. Comme avec tous les autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être instaurée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions, et les patients concernés doivent faire l’objet d’une surveillance étroite. En cas de crise convulsive, le traitement doit être interrompu.
Hyponatrémie
Des cas d’hyponatrémie et/ou de syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (SIADH) peuvent être observés avec la venlafaxine. Cet effet a été signalé plus fréquemment chez des patients hypovolémiques ou déshydratés. Les sujets âgés, les patients sous diurétiques et les patients hypovolémiques peuvent présenter un risque plus élevé de survenue d’une hyponatrémie.
Saignements anormaux
Les médicaments inhibant la recapture de la sérotonine peuvent altérer l’agrégation plaquettaire. Le risque de saignements cutanéomuqueux, y compris hémorragies gastro-intestinales, peut être augmenté chez les patients sous venlafaxine. Comme avec d’autres médicaments inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients prédisposés aux saignements, comme les patients sous anticoagulants et sous antiagrégants plaquettaires.
Cholestérolémie
Dans des études contrôlées contre placebo, des augmentations cliniquement significatives du cholestérol dans le sang ont été relevées chez respectivement 5,3% des patients traités par venlafaxine et 0,0% des patients traités par placebo depuis au moins 3 mois. Des mesures de la cholestérolémie doivent être envisagées lors d’un traitement au long cours.
Co-administration avec des produits amaigrissants
La sécurité d’emploi et l’efficacité du traitement par venlafaxine en association à des produits amaigrissants, dont la phentermine, n’ont pas été établies. L’administration concomitante de venlafaxine et de produits amaigrissants n’est pas recommandée. La venlafaxine n’est pas indiquée pour perdre du poids, seule ou en association avec d’autres produits.
Manie/hypomanie
Un épisode maniaque/hypomaniaque peut survenir chez une faible proportion de patients présentant des troubles de l’humeur et ayant reçu des antidépresseurs, dont la venlafaxine. Comme avec d’autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de trouble bipolaire.
Agressivité
Une agressivité peut être observée chez un faible nombre de patients ayant reçu des antidépresseurs, dont la venlafaxine. Ceci a été rapporté à l’instauration du traitement, lors de changements de posologie et à l’arrêt du traitement.
Comme avec d’autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’agressivité.
Arrêt du traitement
La survenue de symptômes de sevrage est fréquente à l’arrêt du traitement, particulièrement si l’arrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Dans les essais cliniques, des événements indésirables étaient observés à l’arrêt du traitement (au cours de la réduction progressive des doses ou après interruption du traitement) chez approximativement 31% des patients traités par la venlafaxine et 17% des patients sous placebo.
Le risque de syndrome de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée de traitement et la posologie, ainsi que le degré de diminution de la posologie. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (dont des paresthésies), troubles du sommeil (dont insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés ; cependant chez certains patients, leur intensité peut être sévère. Ils surviennent habituellement dans les premiers jours suivant l’arrêt du traitement, mais, dans de très rares cas, de tels symptômes ont été rapportés chez des patients ayant, par inadvertance, oublié une prise. Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, bien qu’ils puissent se prolonger chez certains patients (2-3 mois ou plus). Par conséquent, il est conseillé, lors de l’arrêt du traitement, de diminuer progressivement les doses de venlafaxine sur une durée de plusieurs semaines ou mois, suivant les besoins du patient (voir rubrique 4.2).
Akathisie/agitation psychomotrice
L’utilisation de la venlafaxine a été associée à la survenue d’une akathisie, caractérisée par une agitation ressentie comme désagréable ou pénible, et par un besoin de bouger souvent, accompagnée d’une incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Celle-ci apparaît le plus souvent dès les premières semaines du traitement. Chez les patients présentant ces symptômes, l’augmentation de la posologie peut être préjudiciable.
Sécheresse buccale
Une sécheresse buccale a été rapportée chez 10% des patients traités par venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries dentaires et les patients doivent être informés de l’importance de l’hygiène dentaire.
Saccharose
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/ isomaltose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO)
IMAO non sélectifs irréversibles
La venlafaxine ne doit pas être utilisée en association avec les IMAO non sélectifs irréversibles. La venlafaxine ne doit pas être débutée dans les 14 jours suivants l’arrêt d’un traitement par un IMAO non sélectif irréversible. La venlafaxine doit être arrêtée au moins 7 jours avant l’instauration d’un traitement par un IMAO non sélectif irréversible (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A (moclobémide)
En raison du risque de syndrome sérotoninergique, l’association de la venlafaxine à un IMAO réversible et sélectif, comme le moclobémide, n’est pas recommandée. Après un traitement par IMAO réversible, le traitement par la venlafaxine peut être débuté après une période d’arrêt de moins de 14 jours. Il est recommandé d’arrêter la venlafaxine au moins 7 jours avant l’instauration d’un traitement par un IMAO irréversible (voir rubrique 4.4).
IMAO réversible, non sélectif (linézolide)
Le linézolide (antibiotique) est un IMAO faible, réversible et non-sélectif et ne doit pas être donné aux patients traités par la venlafaxine (voir rubrique 4.4).
Des réactions indésirables graves ont été rapportées chez des patients ayant récemment arrêté un IMAO et débuté un traitement par la venlafaxine, ou ayant récemment arrêté un traitement par la venlafaxine avant de débuter un IMAO. Ces réactions incluaient des tremblements, des myoclonies, une diaphorèse, des nausées, des vomissements, des bouffées vasomotrices, des sensations vertigineuses, et une hyperthermie pouvant faire évoquer un syndrome malin des neuroleptiques, des crises convulsives, et un décès.
Syndrome sérotoninergique
Comme avec d’autres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique peut survenir sous traitement par venlafaxine, en particulier en cas d’utilisation concomitante d’autres substances susceptibles d’affecter le système de neurotransmetteurs sérotoninergiques (notamment les triptans, les ISRS, les IRSN, le lithium, la sibutramine, le tramadol, le millepertuis [Hypericum perforatum]), les médicaments altérant le métabolisme sérotoninergique (incluant les IMAO), ou les précurseurs de la sérotonine (comme les suppléments contenant du tryptophane).
Si l’association de la venlafaxine à un ISRS, un IRSN, ou un agoniste des récepteurs de la sérotonine (triptans) est cliniquement justifiée, une surveillance attentive du patient est conseillée, particulièrement lors de l’instauration du traitement et des augmentations posologiques. L’utilisation concomitante de venlafaxine et de précurseurs de la sérotonine (tels que les suppléments contenant du tryptophane) n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Substances agissant sur le SNC
Le risque lié à l’utilisation de la venlafaxine en association avec d’autres substances agissant sur le SNC n’a pas été systématiquement évalué. En conséquence, la prudence est conseillée lorsque la venlafaxine est prise en association à d’autres substances agissant sur le SNC.
Éthanol
Il a été démontré que la venlafaxine ne majorait pas l’altération des capacités intellectuelles et motrices induite par l’éthanol. Cependant, comme pour toutes substances agissant sur le SNC, il doit être recommandé aux patients d’éviter la consommation d’alcool.
Effet d’autres médicaments sur la venlafaxine
Kétoconazole (inhibiteur du CYP3A4)
Une étude pharmacocinétique avec le kétoconazole chez des métaboliseurs lents (ML) et rapides (MR) du CYP2D6 a mis en évidence une augmentation de l’ASC (aire sous la courbe) de la venlafaxine (de respectivement 70% et 21% chez les patients ML et MR du CYP2D6) et de la O-déméthylvenlafaxine (de respectivement 33% et 23% chez les patients ML et MR du CYP2D6) après administration de kétoconazole. L’usage concomitant d’inhibiteurs du CYP3A4 (ex : atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, kétoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine) et de venlafaxine peut accroître les concentrations de venlafaxine et d'O-déméthylvenlafaxine. Par conséquent, la prudence est conseillée si le traitement d’un patient comprend une association d’un inhibiteur du CYP3A4 et de venlafaxine.
Effet de la venlafaxine sur d’autres médicaments
Lithium
Un syndrome sérotoninergique peut être induit par l’usage concomitant de venlafaxine et de lithium (voir
Syndrome sérotoninergique).
Diazépam
La venlafaxine n’a aucun effet sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du diazépam, ni sur son métabolite actif, le déméthyldiazépam. Le diazépam ne semble pas affecter la pharmacocinétique de la venlafaxine ni de la O déméthylvenlafaxine. Aucune autre interaction pharmacocinétique et/ou pharmacodynamique avec d’autres benzodiazépines n’est connue.
Imipramine
La venlafaxine n’a pas modifié la pharmacocinétique de l’imipramine et du 2-OH-imipramine. Lors de l’administration de 75 à 150 mg par jour de venlafaxine, une augmentation dose-dépendante de 2,5 à 4,5 fois de l’ASC du 2-OH-désipramine a été observée. L’imipramine n’a pas affecté la pharmacocinétique de la venlafaxine et de la O-déméthylvenlafaxine. La signification clinique de cette interaction n’est pas connue. L’administration concomitante de venlafaxine et d’imipramine doit être faite avec prudence.
Halopéridol
Une étude pharmacocinétique avec l’halopéridol administré par voie orale a montré une réduction de
42% de la clairance totale, une augmentation de 70% de l’ASC, une augmentation de 88% de la Cmax, mais aucune modification de la demi-vie de l’halopéridol. Ces observations doivent être prises en compte chez les patients traités par une association d’halopéridol et de venlafaxine. La signification clinique de cette interaction n’est pas connue.
Rispéridone
La venlafaxine a entraîné une augmentation de 50% l’ASC de la rispéridone, mais n’a pas affecté significativement le profil pharmacocinétique de la fraction active totale (rispéridone plus 9- hydroxyrispéridone). La signification clinique de cette interaction n’est pas connue.
Métoprolol
L’administration concomitante de venlafaxine et de métoprolol à des volontaires sains dans une étude d’interaction pharmacocinétique de ces deux médicaments a révélé une augmentation des concentrations plasmatiques de métoprolol d’environ 30-40%, sans modification des concentrations plasmatiques de son métabolite actif, l’alpha hydroxymétoprolol. La pertinence clinique de cette observation chez les patients hypertendus n’est pas connue. Le métoprolol n’a pas modifié le profil pharmacocinétique de la venlafaxine ou de son métabolite actif, la O déméthylvenlafaxine. La prudence est recommandée en cas d’administration concomitante de venlafaxine et de métoprolol.
Indinavir
Une étude pharmacocinétique avec l’indinavir a montré une réduction de 28% de l’ASC et une réduction de 36% de la Cmax pour cette substance. L’indinavir n’a pas affecté la pharmacocinétique de la venlafaxine et de la O-déméthylvenlafaxine. La signification clinique de cette interaction n’est pas connue.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la venlafaxine chez la femme enceinte.
Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. La venlafaxine ne doit être administrée chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
Comme avec d'autres inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS/IRSN), des symptômes de sevrage peuvent apparaître chez les nouveau-nés si la venlafaxine est utilisée jusqu'à la naissance ou juste avant. Certains nouveau-nés exposés à la venlafaxine tardivement au cours du troisième trimestre ont développé des complications nécessitant une alimentation par sonde, une assistance respiratoire ou une hospitalisation prolongée. Ces complications peuvent survenir immédiatement après l'accouchement.
Des données épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, particulièrement en fin de grossesse, pouvait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAP). Bien qu'aucune étude n'ait étudié l'existence d'une association entre HTAP et traitement par IRSN, ce risque potentiel ne peut être exclu avec la venlafaxine, compte tenu du mécanisme d'action impliqué (inhibition de la recapture de la sérotonine).
Si la mère a été traitée par des ISRS/IRSN en fin de grossesse, les symptômes suivants peuvent être observés chez les nouveau-nés: irritabilité, tremblement, hypotonie, pleurs persistants, succion ou sommeil difficiles. Ces signes peuvent correspondre, soit à des symptômes de sevrage, soit à des signes d'imprégnation sérotoninergique. Dans la majorité des cas, ces complications apparaissent immédiatement ou dans les 24 heures après l'accouchement.
Allaitement
La venlafaxine et son métabolite actif, la O-déméthylvenlafaxine, sont excrétés dans le lait maternel. Des cas de nourrissons allaités qui présentaient un tableau associant pleurs persistants, irritabilité et troubles du sommeil ont été rapportés depuis la commercialisation. Des symptômes évoquant un syndrome de sevrage en venlafaxine ont également été rapportés après l'arrêt de l'allaitement. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. Par conséquent, une décision de poursuivre/arrêter l’allaitement ou de poursuivre/arrêter le traitement par Venlafaxine Zydus France LP doit être prise, en tenant compte des bénéfices de l’allaitement pour l’enfant et de ceux du traitement par Venlafaxine Zydus France LP pour la mère.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Au cours des études cliniques, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées (> 1/10) ont été les nausées, la sécheresse buccale, les céphalées et l’hypersudation (incluant les sueurs nocturnes).
Les réactions indésirables sont énumérées ci-après, par classe anatomico-fonctionnelle et par fréquence.
Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ((≥ 1/10), fréquent ((≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent ((≥ 1/1000, < 1/100), rare ((≥ 1/10 000, < 1/1000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système-organe
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence indéterminée
Hématologique/ Lymphatique
Ecchymoses, Hémorragie gastro-intestinale
Saignements muqueux, Allongement du temps de saignement, Thrombocytopénie, Dyscrasies, (incluant agranulocytose, anémie arégénérative, neutropénie et pancytopénie)
Métabolique/ Nutritionnel
Augmentation de la cholestérolémie, Perte de poids
Prise de poids
Anomalie du bilan hépatique, Hyponatrémie, Hépatite, Syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (SIADH), Augmentation de la prolactine
Nerveux
Sécheresse buccale (10,0%), Céphalées (30,3%)*
Rêves anormaux, Diminution de la libido, Sensations vertigineuses, Augmentation du tonus musculaire (hypertonie), Insomnie, Nervosité, Paresthésie, Sédation, Tremblements, Confusion, Dépersonnalisation
Apathie, Hallucinations, Myoclonies, Agitation, Troubles de la coordination et de l’équilibre
Akathisie/
Agitation psycho-motrice, Convulsions, Accès maniaque
Syndrome malin des neuroleptiques (SMN), Syndrome sérotoninergique, Délire, Réactions extrapyramidales (incluant dystonie et dyskinésies), Dyskinésie tardive, Idées et comportements suicidaires**
Sensoriel
Troubles de l’accommodation, Mydriase, Troubles visuels
Sensation d’altération du goût, Acouphènes
Glaucome à angle fermé
Cardiovasculaire
Hypertension, Vasodilatation (essentiellement bouffées de chaleur /vasomotrices), Palpitations
Hypotension orthostatique, Syncope, Tachycardie
Hypotension, Allongement du QT, Fibrillation ventriculaire, Tachycardie ventriculaire (incluant torsades de pointes)
Respiratoire
Bâillements
Éosinophilie pulmonaire
Digestif
Nausées (20,0%)
Perte d’appétit (anorexie), Constipation, Vomissements
Bruxisme, diarrhées
Pancréatite
Cutané
Hypersudation (incluant sueurs nocturnes) [12,2%]
Eruption, Alopécie
Érythème polymorphe, Syndrome de Lyell, Syndrome de Stevens-Johnson, Prurit, Urticaire
Musculo-squelettique
Rhabdomyolyse
Urogénital
Troubles de l’éjaculation/de l’orgasme (hommes), Anorgasmie, Trouble érectile (impuissance), Troubles urinaires (essentiellement retard mictionnel), Troubles menstruels avec augmentation des saignements ou saignements irréguliers (par ex. ménorragies, métrorragies), Pollakiurie
Trouble de l’orgasme (femmes), Rétention urinaire
Organisme dans son ensemble
Asthénie (fatigue), Frissons
Réaction de photosensibilité
Anaphylaxie
* Dans les études cliniques poolées, l’incidence des céphalées est de 30,3 % dans le groupe venlafaxine versus 31,3 % dans le groupe placebo.
** Des cas d’idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par la venlafaxine ou peu de temps après son arrêt (voir rubrique 4.4).
L’arrêt de la venlafaxine (particulièrement lorsqu’il est brutal) conduit habituellement à des symptômes de sevrage. Les réactions les plus fréquemment observées sont : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (y compris paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et /ou vomissements, tremblements, céphalées et syndrome grippal. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés et disparaissent spontanément ; cependant chez certains patients ils peuvent être sévères et/ou prolongés. Par conséquent, lorsque le traitement par la venlafaxine n’est plus nécessaire, il est conseillé de diminuer progressivement la posologie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Patients pédiatriques
En général, le profil d’effets indésirables de la venlafaxine (dans des études contrôlées contre placebo) chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans) était similaire à celui observé chez les adultes. Comme chez les adultes, perte d’appétit, perte de poids, augmentation de la pression artérielle, et augmentation du cholestérol dans le sang ont été observés (voir rubrique 4.4).
Des réactions indésirables à type d’idées suicidaires ont été observées dans les études cliniques pédiatriques. Une augmentation des cas d’hostilité et, principalement dans le trouble dépressif majeur, d’auto-agressivité, a également été rapportée.
En particulier, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients pédiatriques : douleur abdominale, agitation, dyspepsie, ecchymoses, épistaxis et myalgies
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Les événements les plus fréquemment rapportés au cours d’un surdosage comportent une tachycardie, des modifications du niveau de conscience (allant d’une somnolence à un coma), une mydriase, des convulsions et vomissements. Les autres événements rapportés incluent des modifications électrocardiographiques (ex. : allongement de l’intervalle QT, bloc de branche, allongement du QRS), une tachycardie ventriculaire, une bradycardie, une hypotension, des vertiges, et un décès.
Des études rétrospectives publiées rapportent qu’un surdosage en venlafaxine peut être associé à un risque accru de décès par rapport à celui observé avec les antidépresseurs de type ISRS, mais inférieur à celui observé avec les antidépresseurs tricycliques. Des études épidémiologiques ont montré que chez les patients traités par venlafaxine, le poids des facteurs de risque de suicide est supérieur à celui des patients traités par ISRS. Concernant le risque accru de décès observé, la part de responsabilité de la toxicité de la venlafaxine en cas de surdosage, par rapport à certaines caractéristiques des patients traités par venlafaxine, n’est pas clairement établie. Afin de réduire le risque de surdosage, les prescriptions de venlafaxine devront se limiter à la plus petite quantité de médicament compatible avec une bonne prise en charge du patient.
Prise en charge recommandée
Des mesures générales de maintien des fonctions vitales et un traitement symptomatique sont recommandées; la fréquence cardiaque et les constantes vitales doivent être contrôlées. En cas de risque d’inhalation, l’induction de vomissements n’est pas recommandée. Le lavage gastrique peut être indiqué s’il est effectué peu après l’ingestion ou chez les patients symptomatiques. L’administration de charbon activé peut également limiter l’absorption de la substance active. La diurèse forcée, la dialyse, l’hémoperfusion et l’exsanguino-transfusion sont peu susceptibles de présenter un intérêt. Il n’existe pas d’antidotes spécifiques connus de la venlafaxine.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres Antidépresseurs, code ATC : NO6A X16
Le mécanisme de l’action antidépressive de la venlafaxine chez l’homme semble être associé à la potentialisation de l’activité des neurotransmetteurs au niveau du système nerveux central. Les études précliniques ont montré que la venlafaxine et son principal métabolite, la O-déméthylvenlafaxine (ODV), sont des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline. La venlafaxine est également un inhibiteur faible de la recapture de la dopamine. La venlafaxine et son métabolite actif réduisent la sensibilité ß-adrénergique après administration aigüe (dose unique) et chronique. En ce qui concerne l’action globale sur la recapture de neurotransmetteurs et la liaison aux récepteurs, la venlafaxine et l’ODV sont très similaires.
In vitro, la venlafaxine n’a virtuellement aucune affinité pour les récepteurs cérébraux muscariniques, cholinergiques, histaminergiques H1 ou α1-adrénergiques du rat. L’activité pharmacologique au niveau de ces récepteurs peut être liée aux divers effets indésirables, tels que les effets anticholinergiques, sédatifs et cardio-vasculaires, observés avec d’autres antidépresseurs.
La venlafaxine ne possède pas d’activité inhibitrice de la monoamine-oxydase (MAO).
Les études in vitro ont révélé que la venlafaxine n’a aucune affinité pour les récepteurs sensibles aux opiacés ou aux benzodiazépines.
Episodes dépressifs majeurs
L’efficacité de la venlafaxine à libération immédiate dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs a été démontrée dans cinq études à court terme, de 4 à 6 semaines, contrôlées contre placebo, en double insu, randomisées, et à des posologies allant jusqu’à 375 mg/jour. L’efficacité de la venlafaxine à libération prolongée dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs a été établie dans deux études à court terme, de 8 à 12 semaines, contrôlées contre placebo, à des posologies allant de 75 à 225 mg/jour.
Dans une étude à plus long terme, des patients adultes ambulatoires ayant répondu à un traitement en ouvert de 8 semaines par la venlafaxine à libération prolongée (75, 150, ou 225 mg) ont été randomisés, soit pour poursuivre le traitement à la même posologie de venlafaxine à libération prolongée soit pour recevoir un placebo, pour une durée d’observation des rechutes pouvant atteindre 26 semaines.
Dans une seconde étude à plus long terme, l’efficacité de la venlafaxine dans la prévention des récidives d’épisodes dépressifs a été démontrée sur une période de 12 mois dans une étude en double insu, contrôlée contre placebo, chez des patients adultes ambulatoires présentant des épisodes dépressifs majeurs récurrents et ayant répondu au traitement par venlafaxine (100 à 200 mg/jour, en deux prises par jour) lors de leur dernier épisode de dépression.
Trouble Anxiété généralisée
L’efficacité des gélules à libération prolongée de venlafaxine dans le traitement de l’anxiété généralisée (TAG) a été établie dans deux études contrôlées versus placebo de 8 semaines à dose fixe (75 à 225 mg/jour), dans une étude contrôlée versus placebo de 6 mois à dose fixe (75 à 225 mg/jour) et dans une étude contrôlée verus placebo de 6 mois à dose variable (37,5, 75 et 150 mg/jour), chez des patients adultes ambulatoires.
Malgré l’existence de preuves en faveur de la supériorité d’une posologie de 37,5 mg/jour sur le placebo, cette posologie n’a pas été systématiquement aussi efficace que les posologies plus élevées.
Trouble Anxiété sociale (Phobie sociale)
L’efficacité des gélules à libération prolongée de venlafaxine dans le traitement de la phobie sociale a été établie dans quatre études en double insu et groupes parallèles, de 12 semaines, multicentriques, contrôlées versus placebo, à dose variable, et dans une étude en double insu et groupes parallèles, de 6 mois, contrôlée versus placebo, à dose fixe/variable conduites chez des patients adultes ambulatoires. Les patients avaient reçu des doses allant de 75 à 225 mg/jour. Dans l’étude à 6 mois, aucune démonstration n’a été faite d’une efficacité supérieure dans le groupe ayant reçu des doses allant de 150 à 225 mg/jour par rapport à celui ayant reçu des doses de 75 mg/jour.
Trouble panique
L’efficacité des gélules à libération prolongée de venlafaxine dans le traitement du trouble panique a été établie dans deux études en double insu de 12 semaines, multicentriques, contrôlées contre placebo, chez des patients adultes ambulatoires présentant un trouble panique avec ou sans agoraphobie. Dans les études dans le trouble panique, la posologie initiale était de 37,5 mg/jour pendant 7 jours. Les patients recevaient ensuite des doses fixes de 75 ou 150 mg/jour dans une étude et de 75 ou 225 mg/jour dans l’autre étude.
L’efficacité a également été établie dans une étude long-terme en double insu, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles sur la sécurité d’emploi, l’efficacité et la prévention des rechutes à long terme chez des patients adultes ambulatoires qui avaient répondu à un traitement en ouvert. Les patients continuaient à être traités à la même posologie de venlafaxine qu’en fin de phase ouverte (75, 150 ou 225 mg/jour).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Au moins 92 % de venlafaxine sont absorbés après administration de doses orales uniques de venlafaxine à libération immédiate. La biodisponibilité absolue est de 40 % à 45 % en raison d’un métabolisme présystémique. Après administration de venlafaxine à libération immédiate, les concentrations plasmatiques maximales de venlafaxine et d’ODV sont atteintes respectivement en 2 et 3 heures. Après administration de gélules à libération prolongée de venlafaxine, les concentrations plasmatiques maximales de venlafaxine et d’ODV sont atteintes dans les 5,5 heures et 9 heures, respectivement. Quand des posologies quotidiennes équivalentes de venlafaxine sont administrées en comprimé à libération immédiate ou en gélule à libération prolongée, la gélule à libération prolongée présente un taux d’absorption plus lent mais le même niveau final d’absorption que le comprimé à libération immédiate. Les aliments n’affectent pas la biodisponibilité de la venlafaxine et de l’ODV.
Distribution
Aux concentrations thérapeutiques, la venlafaxine et l’ODV sont à peine liées aux protéines plasmatiques humaines (respectivement 27 % et 30 %). Le volume de distribution de la venlafaxine à l’état d’équilibre est de 4,4 ± 1,6 L/kg après administration par voie intraveineuse.
Métabolisme
La venlafaxine subit un important métabolisme hépatique. Des études in vitro et in vivo indiquent que la venlafaxine est métabolisée par le CYP2D6 en son principal métabolite actif, l’ODV. Des études in vitro et in vivo indiquent que la venlafaxine est métabolisée en un métabolite mineur moins actif, la N-déméthylvenlafaxine, par le CYP3A4. Des études in vitro et in vivo indiquent que la venlafaxine est un faible inhibiteur du CYP2D6. La venlafaxine n’inhibe pas le CYP1A2, le CYP2C9, ni le CYP3A4.
Elimination
La venlafaxine et ses métabolites sont essentiellement éliminés par voie rénale. Environ 87 % d’une dose de venlafaxine sont retrouvés dans les urines en 48 heures, sous forme inchangée (5 %), d’ODV non conjugué (29 %), d’ODV conjugué (26 %), ou d’autres métabolites inactifs mineurs (27 %). Les clairances plasmatiques moyennes ± Ecart Type à l’état d’équilibre de la venlafaxine et de l’ODV sont respectivement de 1,3 ± 0,6 L/h/kg et 0,4 ± 0,2 L/h/kg.
Populations particulières
Âge et sexe
L’âge et le sexe du sujet n’ont pas d’effet significatif sur la pharmacocinétique de la venlafaxine et de l’ODV.
Métaboliseurs rapides/lents du CYP2D6
Les concentrations plasmatiques de venlafaxine sont supérieures chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 comparés aux métaboliseurs rapides. Dans la mesure où l’exposition totale (ASC) de venlafaxine et d’ODV est similaire chez les métaboliseurs lents et rapides, il n’est pas nécessaire d’utiliser des schémas posologiques différents pour ces deux groupes.
Patients présentant une insuffisance hépatique
Chez les patients de stade A (insuffisance hépatique légère) et de stade B (insuffisance hépatique modérée) de la classification de Child-Pugh, les demi-vies de la venlafaxine et de l’ODV sont allongées par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale. La clairance aussi bien de la venlafaxine que de l’ODV est réduite. Une importante variabilité interindividuelle est à noter. Les données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère sont limitées (voir rubrique 4.2).
Patients présentant une insuffisance rénale
Chez des patients dialysés, la demi-vie d’élimination de la venlafaxine est allongée d’environ 180 % et la clairance réduite d’environ 57 %, par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale, tandis que la demi-vie d’élimination de l’ODV est allongée d’environ 142 % et la clairance réduite d’environ 56 %.
Un ajustement posologique est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 4.2).
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études animales de toxicité sur la reproduction chez les rats ont révélé une diminution du poids des petits, une augmentation des mort-nés et une augmentation des décès des petits au cours des 5 premiers jours d'allaitement. La cause de ces décès est inconnue. Ces effets sont survenus à 30 mg/kg/jour, soit 4 fois la posologie quotidienne (calculée en mg/kg) de 375 mg/jour de venlafaxine chez l’homme. La dose seuil pour l’apparition de ces évènements a été de 1,3 fois la dose utilisée chez l’homme. Le risque potentiel chez l’homme n’est pas connu.
Une réduction de la fécondité a été observée dans une étude exposant des rats mâles et femelles à l’ODV. Cette exposition était environ 1 à 2 fois supérieure à la posologie humaine de venlafaxine de 375 mg/jour. La pertinence de cette observation chez l’homme n’est pas connue
Enveloppe de la gélule : laurylsulfate de sodium, Ponceau 4R (E124), jaune de quinoléine (E104), dioxyde de titane (E171), gélatine.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
14, 20, 28, 30, 50, 98 ou 100 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAC DES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 387 831 2 4 : 14 gélules à libération prolongée, sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 387 832 9 2 : 20 gélules à libération prolongée, sous plaquettes (PVC//Aluminium)
· 34009 387 833 5 3 : 28 gélules à libération prolongée, sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 387 834 1 4 : 30 gélules à libération prolongée, sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 387 835 8 2 : 50 gélules à libération prolongée, sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 387 836 4 3 : 98 gélules à libération prolongée, sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 387 837 0 4 : 100 gélules à libération prolongée, sous plaquettes (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 05/09/2008
Date de dernier renouvellement: 05/09/2013
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 20/02/2018
VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée
Venlafaxine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Autres Antidépresseurs - code ATC : N06A X16
VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP est un traitement destiné aux adultes présentant une dépression. VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP est également destiné au traitement des adultes présentant les troubles anxieux suivants : anxiété généralisée, phobie sociale (peur ou évitement des situations sociales) et trouble panique (attaques de panique). Un traitement adapté d’une dépression ou de troubles anxieux est important pour vous aider à aller mieux. Sans traitement, votre maladie risque de s’installer, voire de s’aggraver et de devenir plus difficile à traiter.
Ne prenez jamais VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée:
· Si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l’un des autres composants contenus dans VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP.
· Si vous prenez également ou avez pris à un moment quelconque au cours des 14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur irréversible de la monoamine oxydase (IMAO) quel qu’il soit, utilisé dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson. La prise d’un IMAO en association avec certains autres médicaments, notamment VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettant en jeu le pronostic vital. De même, vous devrez attendre au moins 7 jours après l’arrêt de VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP avant de prendre un IMAO quelconque (voir aussi les rubriques « Prise d’autres médicaments »).
Avertissements et précautions
Faites attention avec VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée :
· Si vous utilisez d’autres médicaments qui, pris en même temps que VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP, pourraient augmenter le risque de survenue d’un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique « Prise ou utilisation d’autres médicaments »).
· Si vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome (augmentation de la pression oculaire).
· Si vous avez des antécédents d’hypertension artérielle.
· Si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques.
· Si vous avez des antécédents de convulsions (crises d’épilepsie)
· Si vous avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie).
· Si vous avez tendance à développer des ecchymoses ou à saigner facilement (antécédent de troubles hémorragiques) ou si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque de saignement.
· Si votre cholestérol a augmenté.
· Si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou de trouble bipolaire (sensation de surexcitation ou d’euphorie).
· Si vous avez des antécédents de comportement agressif.
VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP peut provoquer une sensation d’agitation ou d’incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Si cela vous arrive, parlez-en à votre médecin.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
· Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé.
· Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Sécheresse de la bouche
Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10% des patients traités par la venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries. Vous devrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.
Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments.
Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP à des patients de moins de 18 ans s’il décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de la venlafaxine n’a pas encore été établie dans cette tranche d’âge.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP avec ces autres médicaments.
Ne commencez ou n’arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sans ordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant d’en avoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
· Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO : voir la rubrique «Ne prenez jamais VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants :»)
· Syndrome sérotoninergique :
· Le syndrome sérotoninergique, qui peut mettre en jeu le pronostic vital (voir la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »), peut survenir au cours d’un traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu’elle est associée à d’autres médicaments, par exemple :
o Les triptans (utilisés pour la migraine)
o Les médicaments pour traiter la dépression, comme les IRSN, les ISRS, les tricycliques, ou les médicaments contenant du lithium
o Les médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pour traiter les infections)
o Les médicaments contenant du moclobémide, un IMAO réversible (utilisé pour traiter la dépression)
o Les médicaments contenant de la sibutramine (utilisée pour la perte de poids)
o Les médicaments contenant du tramadol (utilisé contre la douleur)
o Les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum, un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression légère)
o Les produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles du sommeil et la dépression)
Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer par exemple :
· Instabilité psychomotrice, hallucinations, difficultés de coordination, battements cardiaques rapides, augmentation de la température corporelle, variations brutales de la pression artérielle, réflexes augmentés, diarrhée, coma, nausées, vomissements. Contactez immédiatement un service médical d’urgences si vous pensez présenter un syndrome sérotoninergique.
Les médicaments suivants peuvent également interagir avec VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP et doivent être utilisés avec prudence. Il est particulièrement important de signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez des médicaments contenant :
· Du kétoconazole (un médicament contre les mycoses)
· De l’halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troubles psychiatriques)
· Du métoprolol (un bêta-bloquant utilisé pour traiter l’hypertension artérielle et certains problèmes cardiaques)
VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool
VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP doit être pris au cours d’un repas (voir la rubrique 3 « COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée»).
Vous devez éviter de consommer de l’alcool pendant votre traitement par VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP.
Si vous êtes enceinte, ou essayez de le devenir, vous ne devez utiliser VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP qu’après avoir discuté des bénéfices et des risques potentiels pour votre enfant à naître avec votre médecin.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP. En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments semblables (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAP), qui se manifeste par une respiration accélérée et une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes débutent généralement au cours des 24 premières heures suivant la naissance. Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP pendant la grossesse, les autres symptômes pouvant survenir chez votre bébé à la naissance, en plus des troubles respiratoires, sont des difficultés d’alimentation. Si votre bébé présente ces symptômes à la naissance et qu’ils vous inquiètent, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme, qui sauront vous conseiller.
La venlafaxine passe dans le lait maternel. Il existe un risque d’effet sur le bébé. Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votre médecin, et il/elle décidera s’il y a lieu pour vous d’arrêter l’allaitement ou d’arrêter le traitement par VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas, n’utilisez aucun outil ni aucune machine avant de connaître les effets de VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP sur vous.
VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
La posologie initiale habituellement recommandée pour le traitement de la dépression, de l’anxiété généralisée et de la phobie sociale est de 75 mg par jour. La posologie peut être augmentée progressivement par votre médecin, et si besoin, jusqu’à une posologie maximale de 375 mg par jour pour la dépression. Si vous êtes traité pour un trouble panique, votre médecin débutera votre traitement par une posologie plus faible (37,5 mg), puis augmentera progressivement la posologie. La posologie maximale pour l’anxiété généralisée, la phobie sociale et le trouble panique est de 225 mg/jour.
Prenez VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP chaque jour, à peu près à la même heure, indifféremment le matin ou le soir. Les gélules doivent être avalées entières avec un peu de liquide, et ne doivent être ni ouvertes, ni écrasées, croquées ou dissoutes.
VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP doit être pris au cours d’un repas.
Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votre médecin, dans la mesure où votre posologie de VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP pourrait nécessiter une adaptation.
N’arrêtez pas de prendre VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP sans l’avis de votre médecin (voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP 375 mg, gélule à libération prolongée»).
Si vous avez pris plus de VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû
Appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP supérieure à celle prescrite par votre médecin.
Les symptômes d’un possible surdosage peuvent inclure des battements rapides du cœur, des modifications du niveau de vigilance (allant de la somnolence au coma), une vision trouble, des convulsions et des vomissements.
Si vous oubliez de prendre VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée
Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée
N’arrêtez pas votre traitement ou n’en réduisez pas la posologie sans l’avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecin pense que vous n’avez plus besoin de VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP, il pourra vous demander de réduire peu à peu votre posologie, avant d’arrêter complètement le traitement.
Des effets indésirables peuvent survenir à l’arrêt du traitement, surtout lorsque VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP est arrêté brutalement ou que la posologie est diminuée trop rapidement. Certains patients peuvent présenter des symptômes tels que fatigue, sensations vertigineuses, sensation d’ébriété, maux de tête, insomnie, cauchemars, bouche sèche, perte d’appétit, nausées, diarrhée, nervosité, agitation, confusion, bourdonnements d’oreilles, fourmillements ou plus rarement sensations de décharges électriques, faiblesse, transpiration excessive, crises convulsives ou symptômes pseudo-grippaux.
Votre médecin vous conseillera sur la manière d’arrêter graduellement le traitement par VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP. Si vous présentez l’un de ces symptômes ou d’autres symptômes gênants, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ne vous inquiétez pas si vous voyez de petits granules blancs ou de petites boules blanches dans vos selles après avoir pris VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP. A l’intérieur des gélules de VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP se trouvent des sphéroïdes ou petites boules blanches contenant la venlafaxine, substance active. Ces sphéroïdes sont libérés de la gélule dans votre tractus gastro-intestinal. Au fur et à mesure de leur parcours le long du tractus gastro-intestinal, la venlafaxine est lentement libérée. L’« enveloppe » du sphéroïde, elle, ne se dissout pas et est éliminée dans vos selles. De ce fait, même si vous observez des sphéroïdes dans vos selles, votre posologie de venlafaxine a bien été absorbée.
Réactions allergiques
Si l’un des signes suivants apparaît, ne prenez plus de VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP. Signalez-le immédiatement à votre médecin, ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche :
· Oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutition ou difficultés respiratoires
· Gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds
· Sensation de nervosité ou d’anxiété, étourdissements, douleur pulsatile, rougeur cutanée brutale et/ou sensation de chaleur
· Eruption sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques en relief de peau rouge ou pâle démangeant fréquemment)
Effets indésirables graves
· Si vous remarquez l’un des signes suivants, vous pouvez avoir besoin de soins médicaux d’urgence :
· Problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque irrégulière ou rapide, augmentation de la pression artérielle
· Problèmes visuels, comme une vision trouble, les pupilles dilatées
· Problèmes nerveux : tels que des sensations vertigineuses, des sensations de picotements, des troubles moteurs, des convulsions
· Problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une euphorie
· Syndrome de sevrage (voir la rubrique « COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée, Si vous arrêtez le traitement par VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée»)
Liste complète des effets indésirables
La fréquence (possibilité de survenue) des effets indésirables est classifiée comme suit :
Très fréquent : Concerne plus d’1 patient sur 10
Fréquent : Concerne 1 à 10 patients sur 100
Peu fréquent : Concerne 1 à 10 patients sur 1000
Rare : Concerne 1 à 10 patients sur 10 000
Fréquence indéterminée : La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Affections hématologiques
Peu fréquent : bleus ; selles (fèces) noires et d’aspect goudronneux, pouvant être un signe de saignements internes
Fréquence indéterminée : réduction du nombre de plaquettes dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements ; anomalies sanguines pouvant conduire à une augmentation du risque d’infection
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : perte de poids ; augmentation du cholestérol
Peu fréquent : prise de poids
Fréquence indéterminée : légère augmentation des enzymes hépatiques dans le sang, diminution de la quantité de sodium dans le sang, démangeaisons, jaunisse (coloration en jaune de la peau ou des yeux), urines foncées, ou symptômes pseudo-grippaux, qui sont les symptômes d’une inflammation du foie (hépatite) ; confusion ; rétention d’eau excessive ; sécrétion anormale de lait (en dehors des périodes d’allaitement).
Affections du système nerveux
Très fréquent : bouche sèche ; maux de tête
Fréquent : rêves anormaux ; baisse de la libido ; sensations vertigineuses ; augmentation du tonus musculaire ; insomnie ; nervosité ; sensations de picotements ; sédation ; tremblements ; confusion ; sensation d’être séparé (ou détaché) de vous-même et de la réalité.
Peu fréquent : absence de sentiment ou d’émotion ; hallucinations ; mouvement involontaire des muscles ; agitation ; troubles de la coordination et de l’équilibre.
Rare : sensation d’agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement ; convulsions ou crises convulsives, sensation de surexcitation ou d’euphorie.
Fréquence indéterminée : fièvre avec raideur musculaire, confusion ou agitation, et transpiration, ou si vous avez des mouvements musculaires saccadés que vous ne pouvez pas contrôler, il peut s’agir de symptômes d’un état grave appelé « syndrome malin des neuroleptiques » ; sentiments d’euphorie, engourdissement, mouvements rapides et soutenus des yeux, maladresse, impatiences, sensation d’ébriété, transpiration ou rigidité musculaire, qui sont des symptômes du syndrome sérotoninergique ; désorientation et confusion souvent accompagnées d’hallucinations (délire) ; raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles ; idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide.
Troubles de la vue et de l’audition
Fréquent : vision trouble
Peu fréquent : sensation d’altération du goût, bourdonnements d’oreilles
Fréquence indéterminée : douleur sévère de l’œil et diminution de la vision ou vision trouble
Affections cardiaques ou circulatoires
Fréquent : augmentation de la pression artérielle ; bouffées vasomotrices ; palpitations
Peu fréquent : sensations vertigineuses (particulièrement en se levant trop rapidement), évanouissement, battements cardiaques rapides.
Fréquence indéterminée : baisse de la pression artérielle ; rythme cardiaque anormal, rapide ou irrégulier, pouvant conduire à un évanouissement
Troubles respiratoires
Fréquent : bâillement
Fréquence indéterminée : toux, respiration sifflante, essoufflement et fièvre, qui sont des signes d’inflammation des poumons, associés à une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie pulmonaire)
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : nausées
Fréquent : perte d’appétit ; constipation ; vomissements
Peu fréquent : grincement de dents ; diarrhées
Fréquence indéterminée : douleurs abdominales et dorsales sévères (pouvant indiquer un trouble grave au niveau de l’intestin, du foie ou du pancréas)
Affections de la peau
Très fréquent : transpiration (incluant des sueurs nocturnes).
Peu fréquent : éruption, perte de cheveux anormale.
Fréquence indéterminée : éruption cutanée pouvant conduire à la formation de grosses bulles et à un décollement de la peau ; démangeaisons ; éruption légère.
Affections musculaires
Fréquence indéterminée : douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées (rhabdomyolyse).
Affections des voies urinaires
Fréquent : difficultés à uriner ; besoin plus fréquent d’uriner
Peu fréquent : incapacité à uriner
Affections de la reproduction et de la sexualité
Fréquent : trouble de l’éjaculation/orgasme (hommes) ; absence d’orgasme, trouble érectile (impuissance) ; troubles menstruels tels qu'une augmentation des saignements ou des saignements irréguliers
Peu fréquent : trouble de l’orgasme (femmes)
Troubles généraux
Fréquent : fatigue (asthénie) ; frissons
Peu fréquent : sensibilité à la lumière du soleil
Fréquence indéterminée : gonflement du visage ou de la langue, souffle court ou difficulté à respirer, souvent avec éruptions cutanées (il peut s’agir d’une réaction allergique grave)
VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP cause parfois des effets indésirables dont vous pourriez ne pas prendre conscience, tels que l’augmentation de la pression artérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de légères variations des concentrations sanguines d’enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol. Plus rarement, VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP peut réduire la fonction plaquettaire dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements. Par conséquent, votre médecin peut souhaiter effectuer de temps en temps des bilans sanguins, surtout si vous prenez VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP depuis longtemps.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Ce que contient VENLAFAXINE ZYDUS FRANCE LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate de venlafaxine......................................................................................... 42,43 mg
Quantité correspondant à venlafaxine............................................................................. 37,5 mg
Pour une gélule à libération prolongée
· Les autres composants sont :
Sphères de sucre (710 microns), hydroxypropylcellulose (HPC-LM), hydroxypropylméthylcellulose (6 cps), talc, hydroxypropylméthylcellulose (E-15), agent de libération E-7-19030 (éthylcellulose 20 CP, dibutylsebacate, acide oléique, silice colloïdale anhydre).
Enveloppe de la gélule : laurylsulfate de sodium, Ponceau 4R (E124), jaune de quinoléine (E104), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée ; boîte de 14, 20, 28 ; 30, 50, 98 ou 100 gélules à libération prolongée, sous plaquettes thermoformées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZAC DES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS France
ZAC DES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
ZAC DES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
ou
DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH & CO.KG
GOLLSTRASSE 1
84529 TITTMONING
Allemagne
ou
GENERIS FARMACÊUTICA, S.A.
RUA JOAO DE DEUS, N°19, VENDA NOVA-2700-487 AMADORA
Portugal
ou
LAMP S. PROSPERO S.P.A.
VIA DELLA PACE 25/A
41030 SAN PROSPERO (MO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).