VENCLYXTO 100 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 63696471

Description :

Informations pratiques

Prescription : prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Format : comprimé pelliculé
Date de commercialisation : 05/12/2016
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/16/1138

Pas de générique
Laboratoires : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)

Les compositions de VENCLYXTO 100 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	VÉNÉTOCLAX	33259	100 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

7 plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène unidose(s) de 1 comprimé(s)

Code CIP7 : 3007789
Code CIP3 : 3400930077894
Prix : 346,24 €
Date de commercialisation : 15/02/2017
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Certains types de Leucémie Lymphoïde Chronique. ; JOURNAL OFFICIEL ; 12/06/18
Taux de remboursement : 100%

7 plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène unidose(s) de 2 comprimé(s)

Code CIP7 : 3007790
Code CIP3 : 3400930077900
Prix : 681,75 €
Date de commercialisation : 15/02/2017
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Certains types de Leucémie Lymphoïde Chronique. ; JOURNAL OFFICIEL ; 12/06/18
Taux de remboursement : 100%

4 plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène multidose(s) de 28 comprimé(s)

Code CIP7 : 3007791
Code CIP3 : 3400930077917
Prix : 5,07 €
Date de commercialisation : 15/02/2017
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Certains types de Leucémie Lymphoïde Chronique. ; JOURNAL OFFICIEL ; 12/06/18
Taux de remboursement : 100%

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-18983
Date avis : 30/06/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par VENCLYXTO (vénétoclax) est : - important en association à l’azacitidine pour le traitement de la leucémie aigüe myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée chez des sujets adultes non éligibles à une chimiothérapie d’induction standard .
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Code HAS : CT-17610
Date avis : 04/09/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par VENCLYXTO est important dans l’indication en association avec le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique ayant reçu au moins un traitement antérieur.
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Code HAS : CT-15932
Date avis : 05/07/2017
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par VENCLYXTO est important dans « le traitement de la LLC en présence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B.» Le service médical rendu par VENCLYXTO, en monothérapie, est important dans « le traitement de la LLC en l’absence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à la fois à une chimioimmunothérapie et à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-18983
Date avis : 30/06/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de VENCLYXTO (vénétoclax) par rapport au placebo, chacun en association à l’azacitidine, dans une étude randomisée en double aveugle, en termes de survie globale (1er co-critère de jugement principal) avec un gain absolu de 5,1 mois (considéré comme cliniquement pertinent), HR=0,66 [IC95% : 0,52-0,85] . - de la démonstration de la supériorité de VENCLYXTO (vénétoclax) par rapport au placebo, chacun en association à l’azacitidine, dans une étude randomisée en double aveugle, sur des critères secondaires hiérarchisés d’intérêt clinique dans cette indication (restauration de l’hématopoïèse) : rémission complète et indépendance transfusionnelle . - du besoin à disposer de traitement améliorant la survie globale et la qualité de vie chez ces patients . et malgré : - le profil de tolérance de VENCLYXTO (vénétoclax) en association à l’azacitidine, marqué par une myélotoxicité avec notamment la survenue de neutropénie fébrile et d’infection graves . - l’absence d’impact démontrée sur la qualité de vie, l’analyse hiérarchisée ayant été interrompue en amont de celle de ce critère ce qui ne permet pas de considérer ces résultats . la Commission considère que VENCLYXTO (vénétoclax) en association à l’azacitidine, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’azacitidine en monothérapie, dans le traitement des sujets adultes atteints d’une leucémie aigüe myéloïde nouvellement diagnostiquée et non éligibles à une chimiothérapie d’induction standard.
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Code HAS : CT-17610
Date avis : 04/09/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu de : - la supériorité de VENCLYXTO (vénétoclax) + rituximab démontrée par rapport à bendamustine + rituximab, dans une étude en ouvert, en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), la médiane de SSP n’ayant pas été atteinte dans le groupe VENCLYXTO (vénétoclax) + rituximab et ayant été de 17 mois dans le groupe bendamustine + rituximab . - l’absence de donnée robuste sur la survie globale considérée comme un critère exploratoire, du fait de la séquence hiérarchique d’analyse des critères secondaires interrompue en amont, - l’absence de donnée robuste de qualité de vie, la Commission considère que l’association VENCLYXTO + rituximab apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association bendamustine + rituximab, pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique ayant reçu au moins un traitement antérieur.
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Code HAS : CT-17438
Date avis : 04/09/2019
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Description : Il n’y a pas de nouvelle donnée ou information susceptible de modifier l’appréciation précédente de la Commission de l’Amélioration du Service Médical Rendu de VENCLYXTO dans ses indications en monothérapie (cf. avis de la CT du 05/07/2017).
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Code HAS : CT-15932
Date avis : 05/07/2017
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Compte tenu : - des pourcentages de réponse globale élevés issus d’une étude de phase II non comparative ayant inclus 64 patients, sans donnée robuste sur des critères cliniquement pertinents (survie) au prix d’une toxicité, notamment hématologique non négligeable, - du risque de syndrome de lyse tumorale à l’instauration du traitement conduisant à l’hospitalisation des patients, - du besoin médical important dans les situations d’échec à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B, la Commission considère que VENCLYXTO, en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la LLC en l’absence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à la fois à une chimio-immunothérapie et à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B et en présence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B. La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs mentionnés au paragraphe 06 du présent document.
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