VENACLAR 600 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 16/02/2001
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : FORTE PHARMA
Les compositions de VENACLAR 600 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | DIOSMINE | 769 | 600,00 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3562721
- Code CIP3 : 3400935627216
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 20/11/2001
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 01/02/2019
VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diosmine ............................................................................................................................ 600 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients : lactose, rouge cochenille A (E124).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement d'appoint des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire,
· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Dans l'insuffisance veineuse : 1 comprimé par jour, le matin avant le petit déjeuner.
· Dans la crise hémorroïdaire : 2 à 3 comprimés par jour au moment des repas.
Mode d’administration
Voie orale.
Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient un agent azoïque le rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
Crise hémorroïdaire : l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.
Le traitement doit être de courte durée.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la diosmine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Quelques cas de troubles digestifs entraînant rarement l'arrêt du traitement.
En raison de la présence de rouge de cochenille A, risque de réactions allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Veinotonique et vasculoprotecteur entraînant une vasoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméabilité.
Différentes études, tant chez l'animal que chez l'homme, ont été conduites pour démontrer ces propriétés:
Chez l'animal
Propriétés veinotoniques
· Augmentation de la pression veineuse chez le chien anesthésié, observée par voie I.V.
Propriétés vasculoprotectrices
· Action sur la perméabilité capillaire, action anti-œdémateuse et anti-inflammatoire chez le rat.
· Action sur la déformabilité des hématies mesurée par le temps de filtration érythrocytaire.
· Augmentation de la résistance capillaire chez le rat et le cobaye carencés en facteur vitaminique P.
· Diminution du temps de saignement chez le cobaye carencé en facteur vitaminique P.
· Diminution de la perméabilité capillaire, induite par le chloroforme, par l'histamine ou par la hyaluronidase.
Chez l'homme
Propriétés veinotoniques démontrées en pharmacologie clinique
· Augmentation de l'action vasoconstrictrice de l'adrénaline, de la noradrénaline et de la sérotonine sur les veines superficielles de la main ou sur une saphène isolée.
· Augmentation du tonus veineux, mise en évidence par la mesure de la capacitance veineuse à l'aide de la pléthysmographie par jauge de contrainte; diminution du volume de la stase veineuse.
· L'effet veinoconstricteur est en relation avec la dose administrée.
· Abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau du système superficiel que profond, mis en évidence par un essai en double insu contre placebo sous contrôle Doppler.
· Augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dans l'hypotension orthostatique post-opératoire.
· Activité dans les suites de saphènectomie.
Propriétés vasculoprotectrices
· Augmentation de la résistance capillaire, effet relié à la dose administrée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'étude pharmacocinétique de la diosmine marquée au carbone 14 montre chez l'animal :
· une absorption rapide dès la 2ème heure suivant l'administration, la concentration maximale étant atteinte à la 5ème heure.
· Une distribution de faible intensité à l'exception des reins, du foie, des poumons et tout particulièrement des veines cave et saphènes où les taux de radioactivité retrouvés sont toujours supérieurs à ceux des autres tissus examinés.
· Cette fixation préférentielle de la diosmine et/ou de ses métabolites au niveau vasculaire s'accroît jusqu'à la 9ème heure et persiste durant les 96 heures suivantes.
· Une élimination essentiellement urinaire (79 pour cent) mais également fécale (11 pour cent) et biliaire (2,4 pour cent), avec mise en évidence d'un cycle entéro-hépatique.
Ces résultats indiquent ainsi que la diosmine est bien résorbée après son administration par voie orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
41, AVENUE HECTOR OTTO
"LE PATIO PALACE"
98000 MONACO
MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 356 272 1 6: 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 01/02/2019
VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé
Diosmine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien au bout de 5 jours de traitement dans la crise hémorroïdaire et 1 mois dans l’insuffisance veineuse, il est nécessaire de prendre un avis médical.
1. Qu'est-ce que VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C05CA03
VASCULOPROTECTEUR / MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES
Ce médicament est un veinotonique (il augmente la tonicité des parois veineuses) et un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).
Il est préconisé dans le traitement symptomatique :
· des troubles de la circulation veino-lymphatique : jambes lourdes,
· de la crise hémorroïdaire.
Ne prenez jamais VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé :
· en cas d’allergie à l’un des composants de ce médicament, voir Ce que contient VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé.
VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé est généralement déconseillé pendant l’allaitement.
Avertissements et précautions
· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
· Ce médicament contient un agent azoïque, le rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
· Si la gêne et la fragilité des vaisseaux ne diminuent pas, consultez votre médecin.
· Si les troubles hémorroïdaires persistent après quelques jours de traitement, il est indispensable de consulter votre médecin.
· Ce médicament a toute son efficacité lorsqu’il est associé à une bonne hygiène de vie (lire la rubrique «Conseils éducation sanitaire» à la fin de cette notice).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et rouge cochenille A (E124).
· Troubles de la circulation : 1 comprimé par jour, le matin avant le petit-déjeuner pendant 1 mois.
· Hémorroïdes : 2 à 3 comprimés par jour au moment des repas pendant 5 jours.
Si vous avez l’impression que l’effet de VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale.
Prendre les comprimés avec un demi-verre d’eau.
Fréquence d’administration
Les comprimés doivent être pris au moment des repas.
Si vous avez pris plus de VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
· Possibilité de troubles digestifs mineurs entraînant rarement l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Diosmine ...................................................................................................................... 600 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants excipients sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K 25, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
OPADRY II 31F34851 : lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), rouge cochenille A (E124).
Qu’est-ce que VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES FORTE PHARMA S.A.M
41, AVENUE HECTOR OTTO
« LE PATIO PALACE »
98000 MONACO
MONACO
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES FORTE PHARMA S.A.M
41, AVENUE HECTOR OTTO
« LE PATIO PALACE »
98000 MONACO
MONACO
USINE DU PETIT PARIS
91731 BRETIGNY SUR ORGE
FRANCE
ou
PHYTEO LABORATOIRE
11, RUE DE MONTBAZON
37260 MONTS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire
Troubles de la circulation :
Evitez de rester assis ou debout trop longtemps, surélevez légèrement les pieds de votre lit, évitez l’exposition au soleil, à la chaleur, veillez à avoir une alimentation saine et équilibrée et à pratiquer une activité physique régulière (marche à pied, vélo …), évitez l’excès de poids, évitez les vêtements trop serrés. Le port de chaussettes ou de bas de contention et doucher ses jambes avec de l’eau froide favorisent la circulation sanguine.
Hémorroïdes :
Buvez 1,5 à 2L d’eau par jour, consommez des aliments à forte teneur en fibres afin d’éviter la constipation (fruits, légumes verts, céréales complètes), évitez les graisses, le café, l’alcool et les aliments épicés, faites de l’exercice régulièrement pour stimuler le flux sanguin, évitez de porter des objets trop lourds.