Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 21/11/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VELITEN, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide ascorbique, quantité nécessaire pour un titre de .................................................................... 200,00 mg

Acétate d'alphatocophérol .............................................................................................................. 50,00 mg

Rutine ......................................................................................................................................... 200,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire: jaune orangé S (E110)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Utilisé dans:

· les manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-decubitus),

· le traitement symptomatique des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire,

· le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire,

· les baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumé d'origine vasculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie habituelle: 3 comprimés par jour.

Proctologie: 6 comprimés par jour pendant une semaine.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité connue à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde

Crise hémorroïdaire:

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études expérimentales réalisées avec de la rutine chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Dans l'espèce humaine, en l'absence de données cliniques précises, le risque n'est pas connu.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

D'exceptionnelles réactions cutanées (prurit, urticaire) ont été signalées.

4.9. Surdosage  

A fortes doses (supérieures à 1 g/jour d'acide ascorbique) possibilité de:

· troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées),

· troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et uriques),

· hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: VASCULOPROTECTEUR - VEINOTONIQUE

Il augmente la résistance des vaisseaux, diminue leur perméabilité et entraîne une vasoconstriction.

La rutine fait partie des facteurs vitaminiques P.

L'association de ce facteur vitaminique P et d'acide ascorbique potentialise leurs effets pharmacodynamiques au niveau des capillaires, augmentant la résistance et diminuant la perméabilité de ceux-ci (action sur la résistance capillaire du cobaye).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Gélatine, amidon de maïs, talc, méthylhydroxypropylcellulose, glycérol, dioxyde de titane, laque jaune soleil⁽¹⁾, gomme laque décirée.

⁽¹⁾Composition de la laque jaune soleil: jaune orangé S, hydroxyde d'aluminium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

20, 30, 40, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZAMBON FRANCE

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 316 332-3: 20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

· 316 334-6: 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

· 316 335-2: 40 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

· 316 336-9: 60 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

· 384 033-8 ou 34009 384 033 8 1: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 316 337-5: 100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 21/11/2013

Dénomination du médicament

VELITEN, comprimé pelliculé

Acétate d'alpha-tocophérol/rutine/acide ascorbique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VELITEN, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VELITEN, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE VELITEN, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VELITEN, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un veinotonique (il augmente le tonus des veines), un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).

Ce médicament est préconisé dans les troubles de la circulation veineuse, la crise hémorroïdaire, la fragilité des petits vaisseaux sanguins, les troubles visuels d'origine circulatoire.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais VELITEN, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants contenus dans VELITEN, comprimé pelliculé.

EN CAS DE DOUTE VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VELITEN, comprimé pelliculé:

Précautions d'emploi

· crise hémorroïdaire:
Si les troubles hémorroïdaires ne cèdent pas en 15 jours, il est indispensable de consulter votre médecin.

· Trouble de la circulation veineuse:
Ce traitement a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie.

· éviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids,

· la marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.

· Si la gêne et la fragilité des vaisseaux augmentent (les bleus et les ecchymoses s'étendent), consulter immédiatement votre médecin.

· Prévenir le médecin en cas de grossesse.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Prévenir le médecin en cas de grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: jaune orangé S (E110).

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Posologie habituelle: 1 comprimé 3 fois par jour

Crise hémorroïdaire: 2 comprimés 3 fois par jour pendant 7 jours. En l'absence d'amélioration rapide, consulter votre médecin.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VELITEN, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

A fortes doses (supérieures à 1 g/jour d'acide ascorbique) possibilité de:

· troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées),

· troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et uriques),

· hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VELITEN, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· exceptionnellement réactions cutanées (démangeaisons, urticaire).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VELITEN, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VELITEN, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont:

Acide ascorbique, quantité nécessaire pour un titre de .................................................................... 200,00 mg

Acétate d'alphatocophérol .............................................................................................................. 50,00 mg

Rutine ......................................................................................................................................... 200,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Gélatine, amidon de maïs, talc, méthylhydroxypropylcellulose, glycérol, dioxyde de titane, laque jaune soleil⁽¹⁾, gomme laque décirée.

⁽¹⁾Composition de la laque jaune soleil: jaune orangé S, hydroxyde d'aluminium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VELITEN, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 20, 30, 40, 60, 90 ou 100 comprimés pelliculés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZAMBON FRANCE

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Exploitant

ZAMBON FRANCE S.A

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX

Fabricant

LAPHAL INDUSTRIES

248, avenue de la Victoire

13106 ROUSSET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.