VELCADE 3

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 62438913

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : poudre pour solution injectable
Date de commercialisation : 26/04/2004
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/04/274

Nom générique : BORTEZOMIB 3,5 mg - VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Type de générique : Princeps
Code générique : 1479
Laboratoires : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Les compositions de VELCADE 3

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Poudre	ESTER BORONIQUE DE MANNITOL	60273		SA
Poudre	BORTÉZOMIB	98525	3,5 mg	FT

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) en verre

Code CIP7 : 5649573
Code CIP3 : 3400956495733
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 01/06/2004
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-15114
Date avis : 02/03/2016
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par VELCADE reste important dans le myélome multiple non préalablement traité chez les patients : - non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques, en association au melphalan et à la prednisone . - éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques en traitement d’induction, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide.
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Code HAS : CT-14872
Date avis : 02/03/2016
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par VELCADE reste important dans l’indication de l’AMM « en monothérapie ou en association à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques ».
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Code HAS : CT-14667
Date avis : 06/01/2016
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par VELCADE est important en association au rituximab, au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone, dans le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée.
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Code HAS : CT-13259
Date avis : 22/01/2014
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par VELCADE, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, est important dans le traitement d’induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
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Code HAS : CT-6647
Date avis : 10/06/2009
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’extension d’indication « en association au melphalan et à la prednisone pour le traitement des patients atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de moelle osseuse ».
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Code HAS : CT-2000
Date avis : 12/04/2006
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable est important dans l’extension d’indication en 2ème ligne de traitement du myélome.
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Code HAS : CT-787
Date avis : 13/10/2004
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable est important.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-15114
Date avis : 02/03/2016
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : III
Description : Dans le cadre du traitement du myélome multiple non traité au préalable, la Commission considère que VELCADE conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les patients : - non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques, en association au melphalan et à la prednisone (schéma MPV) . - éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques en traitement d’induction, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide (schéma VTD).
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Code HAS : CT-14872
Date avis : 02/03/2016
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : V
Description : Dans le cadre de la prise en charge du myélome multiple en rechute et au regard : - des données déjà évaluées, non comparatives, en monothérapie, chez des patients en 3ème ligne (naïfs de VELCADE) dont le profil ne correspond plus à celui d’aujourd’hui, - du niveau de preuve faible des données portant sur l’association à la dexaméthasone (analyse post-hoc de 127 paires de patients traités par VELCADE seul ou par VELCADE associé à la dexaméthasone), - de l’absence de donnée comparative versus les alternatives recommandées (comprenant REVLIMID associé à la dexaméthasone), la Commission considère que VELCADE, en monothérapie ou en association à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle, comprenant REVLIMID associé à la dexaméthasone, chez les patients ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
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Code HAS : CT-14667
Date avis : 06/01/2016
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Considérant l’absence de démonstration à ce jour d’un effet du bortézomib sur la survie globale mais le gain absolu d’environ 10 mois en survie sans progression et le profil de tolérance, moins favorable que son comparateur, la Commission de la transparence considère que VELCADE en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (VcR-CAP) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints d’un lymphome à cellules du manteau inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
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Code HAS : CT-13259
Date avis : 22/01/2014
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : VELCADE, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d’efficacité, pour le traitement d’induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
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Code HAS : CT-6647
Date avis : 10/06/2009
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : VELCADE en ajout à l'association melphalan et prednisone apporte une amélioration du service médical rendu modérée (de niveau III) en termes d'efficacité par rapport à l'association melphalan et prednisone seule dans le traitement de première intention des patients atteints de myélome multiple non éligibles à une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de moelle osseuse.
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Code HAS : CT-4139
Date avis : 28/03/2007
Raison : Réévaluation ASMR
Valeur : IV
Description : Velcade apporte une ASMR mineure (niveau IV) par rapport à la dexaméthasone dans le cadre du traitement du myélome multiple en deuxième ligne.
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Code HAS : CT-2000
Date avis : 12/04/2006
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu du caractère critiquable des modalités d’utilisation du comparateur dans l’étude APEX et de l’existence d’alternatives thérapeutiques d’efficacité comparable en deuxième ligne, VELCADE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique.
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Code HAS : CT-787
Date avis : 13/10/2004
Raison : Inscription (CT)
Valeur : II
Description : Chez les patients en échec à au moins deux traitements antérieurs et par rapport à la prise en charge habituelle, la Commission attribue à VELCADE une amélioration du service médical rendu importante (de niveau II) en termes d'efficacité. Toutefois la Commission conditionne cette ASMR à la réalisation d’une étude de suivi de cohorte.
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