Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 10/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VEINOBIASE, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Petit houx (extrait hydro-alcoolique titré à 10% de saponosides totaux).................................. 60,0 mg

Cassis (suc fermenté desséché de fruits titré à 1,4% d'anthocyanosides totaux)................... 550,0 mg

Acide ascorbique............................................................................................................... 200,0 mg

pour un comprimé effervescent.

Excipients à effet notoire : potassium. Chaque comprimé effervescent contient 391 mg (soit 10,0 mmol) de potassium, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).

Traitement d'appoint des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

2 à 4 comprimés effervescents par jour, au cours des principaux repas.

Crise hémorroïdaire : jusqu'à 6 comprimés effervescents par jour.

En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin de journée.

Mode d’administration

Dissoudre le comprimé dans un grand verre d'eau.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué lors des situations suivantes :

· Hypersensibilité à l'un des constituants.

· En raison de la présence de 1 g de bicarbonate de potassium par comprimé (soit 391 mg de potassium par comprimé) :

o Chez les sujets présentant un risque d'hyperkaliémie :

§ insuffisance rénale,

§ syndrome addisonien,

§ diabète non contrôlé (car acidose métabolique).

o En association avec les diurétiques hyperkaliémants (cf. rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde spéciales

Crise hémorroïdaire :

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Précaution d’emploi

Ce médicament contient 10 mmol (ou 391 mg) de potassium par comprimé. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé (2 mg de sodium par comprimé), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

(Sauf en cas d’hypokaliémie)

+ diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène (seuls ou associés)

Hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs de I'enzyme de conversion (IEC) :

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).

Ne pas associer de sels de potassium à un IEC, sauf en cas d'hypokaliémie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité d’intolérances digestives et d’éruptions cutanées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage avec VEINOBIASE, des effets systémiques potentiellement importants devront être envisagés chez les patients susceptibles de présenter une hyperkaliémie ou en cas d’association avec des médicaments hyperkaliémiants (Cf rubriques 4.3 et 4.5).

En outre, un risque accru d’hyperoxalurie, y compris une formation de cristaux d’oxalate, doit être considéré en cas de surdosage continu avec Veinobiase (Cf rubrique 4.4).

Des doses excessives d’acide ascorbique peuvent conduire à une anémie hémolytique chez les sujets atteints de G6PD.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR.

Veinotonique et vasculoprotecteur (entraîne une vasoconstriction, augmente la résistance des vaisseaux et diminue leur perméabilité).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il n’a pas été montré de risque pour l’homme sur la base des études de toxicité aiguë et après administrations répétées et de toxicité pour la reproduction chez l’animal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide citrique anhydre, bicarbonate de potassium, macrogol 6000, saccharose, polydiméthylsiloxane (AF 70), édulcorant GESWEET® (saccharine sodique, gluconate de sodium, delta-gluconolactone).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

15 comprimés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon (polyéthylène avec déshydratant en gel de silice).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 318 756 5 9 : 30 comprimés effervescents en tube (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

21/09/2020

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 10/11/2020

Dénomination du médicament

VEINOBIASE, comprimé effervescent

Petit houx, cassis, acide ascorbique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VEINOBIASE, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VEINOBIASE, comprimé effervescent ?

3. Comment prendre VEINOBIASE, comprimé effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VEINOBIASE, comprimé effervescent ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : vasculoprotecteur.

Ce médicament est préconisé dans :

· les troubles de la circulation veineuse,

· la crise hémorroïdaire.

Ne prenez jamais VEINOBIASE, comprimé effervescent :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez un taux anormalement élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie), notamment en cas de maladie grave du rein, de diabète, de maladie d’Addison (problème de fonctionnement des glandes surrénales),

· en cas de traitement par certains diurétiques (diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, spironolactone, triamtérène).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de traitement par un inhibiteur de l’enzyme de conversion (médicament destiné à baisser la tension artérielle).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VEINOBIASE, comprimé effervescent.

Mises en garde spéciales

Crise hémorroïdaire :

L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il est indispensable de consulter votre médecin.

Précautions d’emploi

Troubles de la circulation veineuse :

Ce médicament a toute son efficacité lorsqu’il est associé à une bonne hygiène de vie :

· éviter l’exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l’excès de poids ;

· la marche à pied et, éventuellement, le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VEINOBIASE, comprimé effervescent

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment certains traitements destinés à abaisser la tension artérielle (inhibiteurs de l’enzyme de conversion).

VEINOBIASE, comprimé effervescent avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VEINOBIASE, comprimé effervescent contient du potassium, du saccharose et du sodium

Ce médicament contient 10,0 mmol (ou 391 mg) de potassium par comprimé. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé (2 mg de sodium par comprimé), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

2 à 4 comprimés effervescents par jour, au cours des principaux repas.

Crise hémorroïdaire : jusqu’à 6 comprimés effervescents par jour.

En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin de journée.

Mode d’administration

Voie orale.

Dissoudre le comprimé dans un grand verre d’eau.

Si vous avez pris plus de VEINOBIASE, comprimé effervescent que vous n’auriez dû

En cas de surdosage avec VEINOBIASE, une hyperkaliémie peut être observée chez certains patients.

En outre, un risque accru de formation de cristaux d’oxalate doit être considéré en cas de surdosage continu avec VEINOBIASE.

Des doses excessives d’acide ascorbique peuvent conduire à une anémie hémolytique chez les sujets atteints de G6PD.

Si vous avez utilisé plus de VEINOBIASE, comprimé effervescent qu’il ne fallait, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre VEINOBIASE, comprimé effervescent

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre VEINOBIASE, comprimé effervescent

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Intolérance digestive, démangeaisons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.>

Ce que contient VEINOBIASE, comprimé effervescent  

· Les substances actives sont :

Petit houx (extrait hydro-alcoolique titré à 10% de saponosides totaux).................................. 60,0 mg

Cassis (suc fermenté desséché de fruits titré à 1,4% d'anthocyanosides totaux)................... 550,0 mg

Acide ascorbique............................................................................................................... 200,0 mg

Pour un comprimé effervescent

Chaque comprimé effervescent contient 391 mg (soit 10,0 mmol) de potassium.

· Les autres composants sont :

Acide citrique anhydre, bicarbonate de potassium, macrogol 6000, saccharose, polydiméthylsiloxane (AF 70), édulcorant GESWEET® (saccharine sodique, gluconate de sodium, deltagluconolactone).

Qu’est-ce que VEINOBIASE, comprimé effervescent et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés effervescents. Boîte de 30 comprimés effervescents.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

LABORATOIRES FOURNIER S.A

9, RUE PETITOT

21000 DIJON

ou

FAMAR FRANCE

1 AVENUE DU CHAMPS DE MARS

45072 ORLEANS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).