Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Troxérutine ........................................................................................................................ 3,5000 g

Pour un sachet de 7,2525 g.

Excipient(s) à effet notaire : Sodium

Teneur en sodium par sachet : 0,24 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement des symptômes en rapport avec l’insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus).

· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

1 sachet par jour dans un verre d’eau à prendre de préférence au cours du repas.

4.3. Contre-indications  

Sans objet.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Crise hémorroïdaire : l’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c’est-à-dire « sans sodium ».

Ce médicament contient du mannitol (E421) et peut provoquer des troubles digestifs et un effet laxatif léger (diarrhée).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de la troxérutine chez la femme enceinte.

VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Rares cas de nausées cédant spontanément lors de la prise du produit au cours des repas.

En raison de la présence de mannitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR/MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES, code ATC : C05CA04 système cardiovasculaire.

Veinotonique et vasculoprotecteur

· La troxérutine augmente le tonus veineux : études faites chez l’animal et chez l’homme.

· La troxérutine réduit la perméabilité des capillaires : cette propriété a été démontrée par différents modèles (irradiations, extravasation du dextran et des grosses molécules, stase capillaire) dans différentes espèces animales.

Cette réduction de la perméabilité des capillaires se traduit :

· par une diminution locale des œdèmes,

· et par un effet sur l’agrégation des plaquettes et des hématies.

Correcteur rhéologique

La troxérutine à forte dose modifie favorablement la déformabilité des hématies et diminue les micro-viscosités sanguine et plasmatique.

Propriétés mises en évidence chez l’animal et chez l’homme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La cinétique de la troxérutine se caractérise par :

· une absorption rapide : la concentration maximale est atteinte en 2 à 3 heures après administration orale de 2 000 mg.

· une large distribution au niveau des différents organes,

· une faible métabolisation : présence dans le sang de troxérutine sous forme libre et glucuroconjuguée ainsi que sous forme trihydroxyéthylquercétine,

· l’existence d’un cycle entéro-hépatique : des concentrations non négligeables (7 µg/ml) persistent pendant 48 h après administration orale de 2 000 mg, contribuant à allonger la durée d’action de la troxérutine,

· une élimination essentiellement fécale (65 %).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité, et de toxicité pour le développement embryo-fœtal n’indiquent pas de risques particuliers pour l’Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mannitol, arôme orange*, saccharine sodique.

*Composition de l’arôme orange : gomme arabique, maltodextrine, jus concentré d’orange, huile essentielle d’orange, butylhydroxyanisole.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

7,25 g de poudre en sachet (Papier/Alu/PE). Boîte de 10 sachets.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ETHYX PHARMACEUTICALS

132 RUE BOSSUET

69006 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 336 459 9 1 : poudre en sachet (Papier/Alu/PE). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/04/2021

Dénomination du médicament

VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet

Troxérutine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après le traitement.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR/MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES (C05CA04 : système cardiovasculaire)

Ce médicament est un veinotonique (il augmente la tonicité des parois veineuses) et un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).

Ce médicament est indiqué dans les troubles de la circulation veineuse (jambes lourdes, douleurs, sensations pénibles dites "impatiences" lors du coucher) et dans la crise hémorroïdaire (douleurs, sensation de congestion).

Ne prenez jamais VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet :

Sans objet

Avertissements et précautions

Crise hémorroïdaire : l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il est indispensable de consulter votre médecin.

Ce traitement a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une hygiène de vie : l'exposition au soleil, à la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids sont à éviter, la marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés sont favorables.

Autres médicaments et VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas utiliser VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet si vous êtes enceinte pendant la grossesse.

Allaitement

La prise de VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet est déconseillée si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet contient du mannitol.

Ce médicament contient du mannitol (E421) et peut provoquer des troubles digestifs (diarrhée).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1mmol par dose administrée c’est-à-dire sans « sodium ».

Posologie

La posologie usuelle est de 1 sachet par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Le contenu du sachet est à diluer dans un verre d'eau.

Fréquence d’administration

A prendre de préférence au cours du repas.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet

Sans objet.

Comme tous les médicaments, VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet

· rares cas de nausées cédant lorsque le médicament est pris au cours du repas,

· en raison de la présence de mannitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets secondaires, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.

A conserver à température ambiante.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Ce que contient VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet  

· La substance active est :

Troxérutine................................................................................................................................... 3500,00 mg

Pour un sachet de 7,2525 g

Teneur en sodium par sachet: 0,24 mg

· Les autres composants sont :

Mannitol, arôme orange*, saccharine sodique

*Composition de l'arôme orange: gomme arabique, maltodextrine, jus concentré d'orange, huile essentielle d'orange, butylhydroxyanisole.

Qu’est-ce que VEINAMITOL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable en sachet. Boîte de 10 sachets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ETHYX PHARMACEUTICALS

132 RUE BOSSUET

69006 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ETHYX PHARMACEUTICALS

132 RUE BOSSUET

69006 LYON

Fabricant  

ALKOPHARM

ZAC DE KERNEVEZ

11 RUE RONTGEN

29337 QUIMPER CEDEX

OU

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTES

ZI PLAINES DES ISLES

89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).