Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 14/08/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté).

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 - souche analogue

(A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909)........................................ 15 microgrammes HA**

A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208)......................

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

B/Washington/02/2019 - souche analogue (B/Washington/02/2019, type sauvage)...............................

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

Pour une dose de 0,5 mL.

*Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains

**Hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l’Union Européenne pour la saison 2020/2021.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

VAXIGRIP peut contenir des traces d’œuf, comme l’ovalbumine, des traces de néomycine, de formaldéhyde et d’octoxinol-9, utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension injectable en seringue préremplie.

Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide légèrement blanchâtre et opalescent.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Prévention de la grippe.

VAXIGRIP est indiqué pour la prévention de la grippe pour :

· l’immunisation active des adultes, incluant les femmes enceintes, et des enfants à partir de l’âge de 6 mois.

· la protection passive des nourrissons âgés de moins de 6 mois et nés de femmes vaccinées pendant leur grossesse (voir rubriques 4.4, 4.6 et 5.1).

VAXIGRIP doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes : 0,5 mL.

Population pédiatrique

Enfants à partir de l'âge de 36 mois : 0,5 mL.

Enfants âgés de 6 à 35 mois : 0,25 mL. Les données cliniques sont limitées. Voir rubrique 6.6 pour plus d’information sur l’administration de la dose de 0,25 mL.

Une dose de 0,5 mL peut être administrée si les recommandations nationales le préconisent.

Chez les enfants âgés de moins de 9 ans n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Nourrissons âgés de moins de 6 mois : la sécurité et l'efficacité de l’administration de VAXIGRIP (immunisation active) n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Concernant la protection passive, une dose de 0,5 mL administrée à une femme enceinte peut protéger les nourrissons de la naissance à près de 6 mois d’âge ; cependant, les nourrissons peuvent ne pas être tous protégés (voir rubrique 5.1).

Mode d’administration

Administrer par voie intramusculaire ou sous‑cutanée profonde.

Pour les adultes et les enfants à partir de l'âge de 36 mois : l’administration intramusculaire se fait de préférence dans le muscle deltoïde.

Pour les enfants âgés de 12 à 35 mois : l’administration intramusculaire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante).

Pour les enfants âgés de 6 à 11 mois : l’administration intramusculaire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

Pour les instructions de préparation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout constituant pouvant être présent à l’état de traces comme les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde et l’octoxinol-9.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile modérée ou sévère ou de maladie aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l’éventualité, d’une réaction anaphylactique suite à l’administration du vaccin.

VAXIGRIP ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Comme avec tous les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, le vaccin doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire chez ces sujets.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l’injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à l’évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

Comme pour tout vaccin, la vaccination avec VAXIGRIP peut ne pas protéger 100 % des sujets susceptibles.

Concernant la protection passive, les nourrissons âgés de moins de 6 mois nés de femmes vaccinées au cours de leur grossesse peuvent ne pas être tous protégés (voir rubrique 5.1).

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Interférence avec des tests sérologiques

Voir rubrique 4.5.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

VAXIGRIP peut être administré en même temps que d’autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les femmes enceintes présentent un risque élevé de complications dues à la grippe, dont travail et accouchement prématurés, hospitalisation et décès : les femmes enceintes devraient recevoir un vaccin grippal.

VAXIGRIP peut être utilisé à tous les stades de la grossesse.

Les données de sécurité disponibles pour les vaccins grippaux inactivés sont plus importantes pour les deuxième et troisième trimestres que pour le premier trimestre de grossesse ; cependant, les données mondiales d’utilisation des vaccins grippaux inactivés, incluant VAXIGRIP, n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et pour la mère, attribuables au vaccin.

Les données de quatre études cliniques menées avec VAXIGRIP administré chez des femmes enceintes au cours du deuxième ou du troisième trimestre (plus de 5000 grossesses exposées et plus de 5000 naissances vivantes suivies jusqu’à environ 6 mois après l’accouchement) n'indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus, le nouveau-né, le nourrisson et la mère, attribuables au vaccin.

Au cours des études cliniques menées en Afrique du Sud et au Népal, il n'y avait pas de différence significative entre les groupes VAXIGRIP et placebo concernant les évènements pouvant affecter le fœtus, le nouveau-né, le nourrisson et la mère (dont les fausses couches, les mort-nés, les naissances prématurées et le faible poids à la naissance).

Au cours d’une étude clinique menée au Mali, il n'y avait pas de différence significative entre les groupes VAXIGRIP et contrôle (vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque) concernant le taux de naissances prématurées, le taux d’enfants mort-nés, et le taux d’enfants de faible poids à la naissance/petit poids pour l’âge gestationnel.

Pour plus d'informations, voir les rubriques 4.8 et 5.1.

Allaitement

VAXIGRIP peut être administré en cas d’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fécondité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

VAXIGRIP n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

a. Résumé du profil de tolérance

Lors d’essais cliniques, environ 10 300 sujets âgés de 6 mois ou plus ont reçu VAXIGRIP.

Le dosage et le nombre de doses étaient différents selon les antécédents de vaccination et l’âge des enfants (voir Population pédiatrique dans la sous-rubrique b. Liste tabulée des effets indésirables).

La plupart des effets indésirables sont en général survenus dans les 3 jours suivant l’injection de VAXIGRIP et se sont spontanément résolus dans les 3 jours suivant leur apparition. L’intensité de ces effets était légère à modérée.

L’effet indésirable au site d’injection le plus fréquemment rapporté dans les 7 jours suivant l’injection de VAXIGRIP était la douleur au site d’injection, dans toutes les populations.

L’effet indésirable systémique le plus fréquemment rapporté dans les 7 jours suivant l’injection de VAXIGRIP était les céphalées chez les adultes, les personnes âgées et les enfants âgés de 9 à 17 ans, les myalgies chez les enfants âgés de 3 à 8 ans, la fièvre chez les enfants âgés de 24 à 35 mois et l’irritabilité chez les enfants âgés de 6 à 23 mois.

b. Liste tabulée des effets indésirables

Les données ci-dessous résument la fréquence des effets indésirables enregistrés suivant la vaccination avec VAXIGRIP au cours d’essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation à travers le monde.

Les événements indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10) ;

Fréquent (≥1/100 à <1/10) ;

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ;

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ;

Très rare (<1/10 000) ;

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Adultes et personnes âgées

Le profil de tolérance se base sur les données provenant :

- d’essais cliniques réalisés chez plus de 5 000 adultes et 4 400 personnes âgées, de plus de 60 ans,

- de l’expérience après commercialisation dans la population générale (*).

EFFETS INDÉSIRABLES

FRÉQUENCE

Affections hématologiques et du système lymphatique

Lymphadénopatie ⁽¹⁾

Peu fréquent

Thrombocytopénie transitoire

Indéterminée*

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques telles qu’hypersensibilité médicamenteuse ⁽²⁾, dermatite atopique ⁽²⁾, urticaire ^{(2, 5)}, douleur oropharyngée, asthme ⁽¹⁾, rhinite allergique ⁽²⁾, rhinorrhée ⁽¹⁾, conjonctivite allergique ⁽²⁾

Peu fréquent

Réactions allergiques telles que gonflement du visage, prurit ^{(2, 5)}, érythème, éruption, bouffée congestive ⁽³⁾, éruption buccale ⁽³⁾, paresthésie orale ⁽³⁾, irritation de la gorge, dyspnée ^{(2, 5)}, éternuements, obstruction nasale ⁽²⁾, congestion des voies respiratoires supérieures ⁽²⁾, hyperhémie oculaire ⁽²⁾

Rare

Réactions allergiques telles qu’éruption érythémateuse, angioedème, choc

Indéterminée*

Affections du système nerveux

Céphalées

Très fréquent

Sensation vertigineuse ⁽⁷⁾, somnolence ⁽⁷⁾

Peu fréquent

Hypoesthésie ⁽²⁾, paresthésie

Rare

Névralgie, convulsions, encephalomyélite, névrite, syndrome de Guillain Barré

Indéterminée*

Affections vasculaires

Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein, avec atteinte rénale transitoire dans certains cas

Indéterminée*

Affections gastro-intestinales

Diarrhées, nausées

Peu fréquent

Douleurs abdominales ⁽²⁾, vomissements

Rare

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhidrose ⁽¹⁾

Peu fréquent

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de l’appétit

Rare

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies

Très fréquent

Arthralgies ⁽¹⁾

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur au site d’injection, malaise ⁽⁴⁾

Très fréquent

Fièvre ⁽⁶⁾, frissons, érythème au site d’injection, induration au site d’injection, gonflement/oedème au site d’injection

Fréquent

Asthénie ⁽¹⁾, fatigue, ecchymose au site d’injection, prurit au site d’injection, chaleur au site d’injection ⁽¹⁾, inconfort au site d’injection

Peu fréquent

Symptômes pseudo-grippaux ⁽²⁾, exfoliation au site d’injection ⁽³⁾, hypersensibilité au site d’injection ⁽²⁾

Rare

⁽¹⁾ Rare chez les personnes âgées ⁽²⁾ Rapporté lors des essais cliniques chez l’adulte

⁽³⁾ Rapporté lors des essais cliniques chez les personnes âgées ⁽⁴⁾ Fréquent chez les personnes âgées

⁽⁵⁾ Indéterminée chez les personnes âgées ⁽⁶⁾ Peu fréquent chez les personnes âgées

⁽⁷⁾ Rare chez les adultes

Population pédiatrique

En fonction de leurs antécédents de vaccination, les enfants âgés de 6 mois à 8 ans ont reçu une ou deux doses de VAXIGRIP. Les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans ont reçu une dose.

Les enfants âgés de 6 à 35 mois ont reçu la formulation de 0,25 mL et les enfants à partir de l'âge de 3 ans ont reçu la formulation de 0,5 mL.

· Enfants/adolescents âgés de 3 à 17 ans :

Le profil de tolérance se base sur les données provenant:

- d’essais cliniques réalisés chez 363 enfants âgés de 3 à 8 ans et chez 296 enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans,

- de l’expérience après commercialisation dans la population générale (*).

Chez les enfants âgés de 3 à 8 ans, les effets les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l’injection de VAXIGRIP étaient les suivants : douleur au site d’injection (59,1 %), érythème/rougeur au site d’injection (30,3 %), myalgies (25,0 %), malaise (22,3 %), et gonflement/œdème au site d’injection (22,1 %).

Chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans, les effets les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l’injection de VAXIGRIP étaient les suivants : douleur au site d’injection (65,3 %), céphalées (28,6 %) et myalgies (27,6 %).

EFFETS INDÉSIRABLES

FRÉQUENCE

Affections hématologiques et du système lymphatique

Lymphadénopathie ^{(1, 6)}

Peu fréquent

Thrombocytopénie transitoire

Indéterminée*

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques telles qu’urticaire, éruption, prurit ^{(1, 6)}, douleur oropharyngée ⁽¹⁾

Peu fréquent

Réactions allergiques telles qu’éruption érythémateuse, dyspnée, angioedème, choc

Indéterminée*

Affections du système nerveux

Céphalées

Très fréquent

Sensation vertigineuse ⁽²⁾

Peu fréquent

Névralgie, paresthésie, convulsions, encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré

Indéterminée*

Affections vasculaires

Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein avec atteinte rénale transitoire dans certains cas

Indéterminée*

Affections gastro-intestinales

Diarrhées ⁽¹⁾, douleurs abdominales ⁽¹⁾

Peu fréquent

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies

Très fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur au site d’injection, érythème au site d’injection, gonflement/oedème au site d’injection, induration au site d’injection ⁽³⁾, malaise, frissons ⁽⁴⁾

Très fréquent

Fièvre, ecchymose au site d’injection ⁽⁵⁾

Fréquent

Prurit au site d’injection, chaleur au site d’injection ⁽²⁾, inconfort au site d’injection ⁽²⁾, pleurs ⁽¹⁾, asthénie ⁽²⁾, fatigue

Peu fréquent

⁽¹⁾ Rapporté lors des essais cliniques chez les enfants âgés de 3 à 8 ans

⁽²⁾ Rapporté lors des essais cliniques chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

⁽³⁾ Fréquent chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

⁽⁴⁾ Fréquent chez les enfants âgés de 3 à 8 ans

⁽⁵⁾ Peu fréquent chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

⁽⁶⁾ Indéterminée chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

· Enfants âgés de 6 à 35 mois :

Le profil de tolérance se base sur les données provenant :

- d’essais cliniques réalisés chez 101 enfants âgés de 6 à 35 mois,

- de l’expérience après commercialisation dans la population générale (*).

Les effets les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l’injection de VAXIGRIP étaient les suivants : irritabilité (50,9 %), sensibilité au site d’injection (36,6 %), érythème au site d’injection (34,0 %), pleurs anormaux (34,0 %), fièvre (29,0 %) et perte de l’appétit (28,3 %).

EFFETS INDÉSIRABLES

FRÉQUENCE

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie

Indéterminée*

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire, dyspnée, angioedème, choc

Indéterminée*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Perte de l’appétit ⁽¹⁾

Très fréquent

Affections psychiatriques

Pleurs anormaux ⁽¹⁾, irritabilité ⁽¹⁾

Très fréquent

Affections du système nerveux

Céphalée ⁽²⁾, somnolence ⁽¹⁾

Très fréquent

Paresthésie, convulsions, encéphalomyélite

Indéterminée*

Affections vasculaires

Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein avec atteinte rénale transitoire dans certains cas

Indéterminée*

Affections gastro-intestinales

Diarrhées, vomissements ⁽¹⁾

Fréquent

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies ⁽²⁾

Très fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Sensibilité au site d'injection, érythème au site d'injection, induration au site d'injection, ecchymose au site d’injection, gonflement/oedème au site d’injection, fièvre

Très fréquent

Frissons ⁽²⁾

Fréquent

⁽¹⁾ Rapporté chez les enfants âgés de 6 à 23 mois

⁽²⁾ Rapporté chez les enfants âgés de 24 à 35 mois

c. Autres populations particulières

Bien qu'un nombre limité de sujets présentant des comorbidités ait été inclus, les études menées chez des patients ayant subi une transplantation rénale, des patients asthmatiques ou des enfants âgés de 6 mois à 3 ans dont l’état de santé les expose à un risque élevé de complications graves liées à la grippe, n’ont montré aucune différence majeure en termes de profil de tolérance de VAXIGRIP dans ces populations.

Au cours des études cliniques menées avec VAXIGRIP en Afrique du Sud et au Mali chez des femmes enceintes (voir rubriques 4.6 et 5.1), les fréquences des réactions locales et systémiques sollicitées rapportées dans les 7 jours suivant l’administration du vaccin, étaient comparables à celles rapportées pour la population adulte au cours des études cliniques menées avec VAXIGRIP. Au cours de l’étude clinique menée en Afrique du Sud, les réactions locales étaient plus fréquentes dans le groupe VAXIGRIP que dans le groupe placebo, aussi bien dans les cohortes séronégatives pour le VIH que dans les cohortes séropositives. Il n’y avait pas d’autres différences significatives concernant les réactions sollicitées entre les groupes VAXIGRIP et placebo dans les deux cohortes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Des cas d’administration d’une dose plus importante que la dose recommandée (surdosage) ont été rapportés avec VAXIGRIP. Lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ils correspondaient au profil de tolérance de VAXIGRIP décrit en rubrique 4.8.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : vaccins contre la grippe, code ATC : J07BB02.

Immunogénicité

Une réponse immunitaire en anticorps est généralement induite dans les 2 à 3 semaines. La durée de l’immunité post-vaccinale induite est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

Efficacité

· Nourrissons âgés de moins de 6 mois nés de femmes vaccinées au cours de leur grossesse (protection passive) :

Les nourrissons âgés de moins de 6 mois présentent un risque élevé de grippe, résultant en un taux élevé d'hospitalisation. Cependant, les vaccins grippaux ne sont pas indiqués pour l’immunisation active de ce groupe d'âge.

L’efficacité chez les nourrissons nés de femmes ayant reçu une seule dose de 0,5 mL de VAXIGRIP pendant le deuxième ou le troisième trimestre de grossesse a été démontrée au cours des études cliniques.

L’efficacité de VAXIGRIP chez les nourrissons nés de femmes vaccinées au cours du premier trimestre de grossesse n’a pas été étudiée au cours de ces études. Si la vaccination antigrippale est considérée nécessaire au cours du premier trimestre de grossesse, elle ne doit pas être reportée (voir rubrique 4.6).

Au cours des études cliniques de phase IV, randomisées et contrôlées, menées au Mali, au Népal et en Afrique du Sud, environ 5000 femmes enceintes ont reçu VAXIGRIP et environ 5000 femmes enceintes ont reçu un placebo ou un vaccin contrôle (vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque), au cours du deuxième ou du troisième trimestre de grossesse. L’efficacité vaccinale dans la prévention de la grippe biologiquement confirmée chez les femmes enceintes a été évaluée comme critère secondaire dans ces trois études.

Les études menées au Mali et en Afrique du Sud ont démontré l’efficacité de VAXIGRIP dans la prévention de la grippe chez les femmes enceintes suite à leur vaccination au cours de ces trimestres de grossesse (voir tableau 1). Dans l'étude menée au Népal, l'efficacité de VAXIGRIP dans la prévention de la grippe chez les femmes enceintes suite à leur vaccination au cours de ces trimestres de grossesse n'a pas été démontrée.

Tableau 1 : Taux d’attaque de la grippe et efficacité de VAXIGRIP contre la grippe biologiquement confirmée chez les femmes enceintes

Taux d’attaque de la grippe

(Quel que soit le type A ou B)
% (n/N)

Efficacité de Vaxigrip

% (IC 95 %)

Vaxigrip

Contrôle*

Mali

0,5 (11/2108)

1,9 (40/2085)

70,3 (42,2 ; 85,8)

Vaxigrip

Placebo

Afrique du Sud

1,8 (19/1062)

3,6 (38/1054)

50,4 (14,5 ; 71,2)

* Vaccin contre le méningoccoque

N : Nombre de femmes enceintes incluses dans l'analyse

n: nombre de sujets présentant une grippe biologiquement confirmée

IC : intervalle de confiance

Au cours des mêmes études cliniques de phase IV, randomisées et contrôlées, menées au Mali, au Népal et en Afrique du Sud, 4530 des 4898 (92 %) nourrissons nés de femmes ayant reçu VAXIGRIP au cours du deuxième ou du troisième trimestre de grossesse, et 4532 des 4868 (93 %) nourrissons nés de femmes ayant reçu un placebo ou un vaccin contrôle (vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque) au cours du deuxième ou du troisième trimestre de grossesse (voir tableau 2) ont été suivis jusqu’à l’âge d’environ 6 mois.

Ces études ont confirmé l’efficacité de VAXIGRIP dans la prévention de la grippe chez les nourrissons nés de femmes vaccinées au cours de ces trimestres de grossesse, de la naissance jusqu’à l’âge d’environ 6 mois. Les femmes au premier trimestre de leur grossesse n'ont pas été incluses dans ces études ; l'efficacité de VAXIGRIP chez les nourrissons nés de femmes vaccinées au cours du premier trimestre de leur grossesse n’a donc pas pu être évaluée.

Tableau 2 : Taux d’attaque de la grippe et efficacité de VAXIGRIP contre la grippe biologiquement confirmée chez les nourrissons nés de femmes vaccinées au cours de leur grossesse

Taux d’attaque de la grippe

(Quel que soit le type A ou B)
% (n/N)

Efficacité de Vaxigrip

% (IC 95 %)

Vaxigrip

Contrôle*

Mali

2,4 (45/1866)

3,8 (71/1869)

37,3 (7,6 ; 57,8)

Vaxigrip

Placebo

Népal

4,1 (74/1820)

5,8 (105/1826)

30.0 (5 ; 48)

Afrique du Sud

1,9 (19/1026)

3,6 (37/1023)

48,8 (11,6 ; 70,4)

* Vaccin contre le méningoccoque

N : Nombre de nourissons inclus dans l'analyse

n: nombre de sujets présentant une grippe biologiquement confirmée

IC : intervalle de confiance

Les données d'efficacité indiquent une diminution avec le temps, après la naissance, de la protection des nourrissons nés de femmes vaccinées au cours de leur grossesse.

Au cours de l’étude clinique menée en Afrique du Sud, l'efficacité du vaccin était plus élevée chez les nourrissons âgés de 8 semaines ou moins (85,8 % [IC 95 % : 38,3 ; 98,4]) et diminuait avec le temps ; l'efficacité du vaccin était de 25,5 % (IC 95 % : -67,9 ; 67,8) chez les nourrissons âgés de 8 à 16 semaines et de 30,4 % (IC 95 % : -154,9 ; 82,6) chez les nourrissons âgés de 16 à 24 semaines.

Au cours de l’étude clinique menée au Mali, l’efficacité de VAXIGRIP tendait également à être plus élevée chez les nourrissons au cours des quatre premiers mois suivant la naissance, avec une efficacité plus faible au cours du 5^ème mois et une baisse marquée au cours du 6^ème mois où la protection n'est plus évidente.

La prévention de la grippe ne peut être attendue que si les nourrissons sont exposés aux souches incluses dans le vaccin administré à la mère.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Solution tampon :

· Chlorure de sodium

· Chlorure de potassium

· Phosphate disodique dihydraté

· Phosphate monopotassique

· Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

· 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobutyle ou bromobutyle) – boîte de 1, 10, 20 ou 50.

· 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobutyle ou bromobutyle) – boîte de 1, 10, 20 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Agiter avant emploi. Inspecter visuellement avant d’administrer.

Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.

Instructions pour l’administration d’une dose de 0,25 mL chez les enfants âgés de 6 à 35 mois

Lorsqu'une dose de 0,25 mL est indiquée, afin d’éliminer la moitié du volume de la seringue de 0,5 mL : la seringue doit être maintenue en position verticale et le bouchon-piston doit être poussé jusqu'au fin trait noir marqué sur la seringue. Le volume restant de 0,25 mL doit être injecté. Voir également la rubrique 4.2.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 321 299 0 4 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobutyle ou bromobutyle) – boîte de 1.

· 34009 352 159 6 3 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobutyle ou bromobutyle) – boîte de 10.

· 34009 321 300 9 2 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobutyle ou bromobutyle) – boîte de 20.

· 34009 352 160 4 5 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobutyle ou bromobutyle) – boîte de 50.

· 34009 352 293 4 2 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobutyle ou bromobutyle) – boîte de 1.

· 34009 352 294 0 3 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobutyle ou bromobutyle) – boîte de 10.

· 34009 352 295 7 1 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobutyle ou bromobutyle) – boîte de 20.

· 34009 352 296 3 2 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobutyle ou bromobutyle) – boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 14/08/2020

Dénomination du médicament

VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner, vous ou votre enfant, car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.

· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe - code ATC : J07BB02

VAXIGRIP est un vaccin.

Ce vaccin, qui vous est administré ou administré à votre enfant à partir de l’âge de 6 mois, vous aide à vous protéger ou à protéger votre enfant de la grippe.

Lorsqu’une personne reçoit le vaccin VAXIGRIP, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Lorsqu'il est administré au cours de la grossesse, le vaccin aide à protéger la femme enceinte mais aide aussi à protéger son (ses) enfant(s), à partir de la naissance jusqu’à près de 6 mois d’âge grâce à la transmission de la protection de la mère à l'enfant pendant la grossesse (voir également les rubriques 2 et 3).

Aucun des composants du vaccin ne peut causer la grippe.

VAXIGRIP doit être utilisé selon les recommandations officielles.

La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches de virus qui peuvent changer chaque année. C'est pourquoi, vous ou votre enfant pouvez avoir besoin d'être vacciné chaque année. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n'avez pas été vacciné durant l'automne, il est encore possible de l’être jusqu'au printemps car vous ou votre enfant courrez le risque de contracter la grippe jusqu'à cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner.

VAXIGRIP est destiné à vous protéger, ou à protéger votre enfant, contre les trois souches de virus contenues dans le vaccin, environ 2 à 3 semaines après l’injection.

La période d'incubation de la grippe est de quelques jours ; ainsi, si vous ou votre enfant êtes exposé à la grippe juste avant ou juste après la vaccination, vous ou votre enfant pouvez encore développer la maladie.

Le vaccin ne vous protègera pas, vous ou votre enfant, des rhumes, même si certains des symptômes ressemblent à ceux de la grippe.

Pour être certain que VAXIGRIP vous est adapté ou est adapté à votre enfant, il est important d’indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si l’un des points ci-dessous vous concerne vous ou votre enfant.

Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous expliquer.

N’utilisez jamais VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie :

· Si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) :

o aux substances actives ou

o à l’un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6), ou

o à tout constituant pouvant être présent en très petites quantités comme les oeufs (ovalbumine ou protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde ou l’octoxinol-9.

· Si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée ou modérée ou une maladie aiguë, la vaccination doit être différée après la guérison.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser VAXIGRIP.

Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous ou votre enfant :

· avez une faible réponse immunitaire (immunodéficience ou prise de médicaments affectant le système immunitaire),

· souffrez de troubles de la coagulation ou êtes facilement sujet aux bleus.

Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez être vacciné.

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.

Si, pour quelque raison que ce soit, vous ou votre enfant devez faire une analyse de sang dans les jours qui suivent la vaccination antigrippale, parlez-en à votre médecin. En effet, des tests faussement positifs ont été observés chez quelques patients qui avaient été récemment vaccinés.

Comme pour tous les vaccins, VAXIGRIP peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

Les enfants âgés de moins de 6 mois nés de femmes vaccinées au cours de leur grossesse peuvent ne pas être tous protégés.

Enfants

Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

Autres médicaments et VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie

· Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre vaccin ou un autre médicament.

· VAXIGRIP peut être administré en même temps que d’autres vaccins, mais sur des membres différents. Dans ce cas, les effets indésirables pourront être intensifiés.

· La réponse immunologique peut être diminuée en cas de traitements immunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie

VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

VAXIGRIP peut être utilisé à tous les stades de la grossesse. VAXIGRIP peut être utilisé pendant l'allaitement.

Votre médecin ou votre pharmacien sera en mesure de décider si vous devez recevoir VAXIGRIP.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VAXIGRIP n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie contient du potassium et du sodium

Ce médicament contient moins d’1 mmol de potassium (39 mg) et de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est pratiquement sans potassium et sans sodium.

Les adultes reçoivent une dose de 0,5 mL.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les enfants à partir de l'âge de 36 mois reçoivent une dose de 0,5 mL.

Les enfants âgés de 6 mois à 35 mois reçoivent une dose de 0,25 mL.

Si les recommandations nationales le préconisent, une dose de 0,5 mL peut être administrée.

Si votre enfant est âgé de moins de 9 ans et n'a pas été vacciné auparavant contre la grippe, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Si vous êtes enceinte, la dose de 0,5 mL qui vous est administrée au cours de votre grossesse peut protéger votre enfant dès sa naissance jusqu’à près de 6 mois d’âge. Demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.

Votre médecin administrera la dose recommandée de vaccin par une injection dans le muscle ou profondément sous la peau.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation du produit, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Dans certains cas, une dose plus importante que la dose recommandée a été utilisée.

Dans ces cas, lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ils correspondaient à ce qui est décrit dans la rubrique 4.

Si vous ou votre enfant oubliez d’utiliser VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous ou votre enfant arrêtez d’utiliser VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Réactions allergiques

Consultez IMMEDIATEMENT un médecin si vous ou votre enfant présentez des réactions allergiques sévères :

· pouvant conduire à une urgence médicale avec une tension basse, une respiration rapide et superficielle, un rythme cardiaque rapide et un pouls lent, une peau froide et moite, des vertiges pouvant entraîner un évanouissement (choc)

· un gonflement situé le plus souvent au niveau de la tête et du cou incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou toute autre partie du corps et pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angioedème)

Consultez un médecin si vous ou votre enfant présentez des réactions allergiques pouvant affecter :

· la peau, telles que : démangeaisons, urticaire, éruption, rougeur, zones de démangeaisons, de peau rouge, enflée et craquelée (dermatite atopique), rougeur et chaleur au niveau du visage

· les yeux, telles que : excès de sang dans le blanc de l’oeil (hyperhémie oculaire), rougeur et irritation de l’œil (conjonctivite allergique)

· la gorge et le nez, telles que : irritation de la gorge, mal de gorge, irritation allergique à l’intérieur du nez, nez qui coule, éternuements, nez, sinus et gorge encombrés

· la bouche, telles que : engourdissement ou sensation de fourmillements (paresthésie orale), éruption (éruption buccale)

· la respiration, telles que : asthme, difficultés à respirer (dyspnée)

Ces réactions allergiques ont été rapportées comme peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) à rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).

Autres effets indésirables rapportés

Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) chez les adultes et les personnes âgées

· Maux de tête

· Douleurs musculaires

· Malaise ⁽¹⁾

· Douleur au site d’injection

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) chez les adultes et les personnes âgées

· Frissons, fièvre ⁽¹⁾

· Réactions au site d’injection : rougeur, durcissement, gonflement

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) chez les adultes et les personnes âgées

· Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine ⁽¹⁾

· Faiblesse inhabituelle ⁽¹⁾, fatigue, somnolence ⁽²⁾, sensation vertigineuse ⁽²⁾, augmentation de la transpiration ⁽¹⁾

· Douleurs articulaires ⁽¹⁾

· Nausées, diarrhées

· Réactions au site d’injection : bleu, démangeaisons, chaleur ⁽¹⁾, inconfort

Rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000) chez les adultes et les personnes âgées

· Engourdissement ou sensation de fourmillements (paresthésie), diminution de la sensibilité (hypoesthésie) ⁽³⁾

· Vomissements, diminution de l’appétit, douleurs abdominales ⁽³⁾

· Signes d’une maladie ressemblant à la grippe ⁽³⁾

· Réactions au site d’injection : peau qui pèle (exfoliation) ⁽⁴⁾, allergie ⁽³⁾

⁽¹⁾ Moins fréquent chez les personnes âgées ⁽²⁾ Moins fréquent chez les adultes

⁽³⁾ Chez les adultes ⁽⁴⁾ Chez les personnes âgées

Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) chez les enfants et les adolescents âgés de 3 à 17 ans

· Maux de tête

· Douleurs musculaires

· Malaise, frissons ⁽⁶⁾

· Réactions au site d’injection : douleur, rougeur, gonflement, durcissement ⁽⁵⁾

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) chez les enfants et les adolescents âgés de 3 à 17 ans

· Fièvre, frissons ⁽⁵⁾

· Réactions au site d’injection : bleu ⁽⁵⁾, durcissement ⁽⁶⁾

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) chez les enfants et les adolescents âgés de 3 à 17 ans

· Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine ⁽⁵⁾, faiblesse inhabituelle ⁽⁶⁾, fatigue, sensation vertigineuse ⁽⁶⁾, pleurs ⁽⁵⁾

· Diarrhées ⁽⁵⁾, douleurs abdominales ⁽⁵⁾

· Réactions au site d’injection : bleu ⁽⁶⁾, démangeaisons, chaleur ⁽⁶⁾, inconfort ⁽⁶⁾

Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois

· Maux de tête ⁽⁷⁾, pleurs inhabituels ⁽⁸⁾, irritabilité ⁽⁸⁾, somnolence ⁽⁸⁾

· Douleurs musculaires ⁽⁷⁾

· Fièvre, perte de l’appétit ⁽⁸⁾

· Réactions au site d’injection : sensibilité, rougeur, durcissement, bleu, gonflement

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois

· Vomissements ⁽⁸⁾, diarrhées

· Frissons ⁽⁷⁾

⁽⁵⁾ Chez les 3-8 ans ⁽⁶⁾ Chez les 9-17 ans ⁽⁷⁾ Chez les 24-35 mois ⁽⁸⁾ Chez les 6-23 mois

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) dans la population générale sauf dans la population pour laquelle l’effet indésirable est listé ci-dessus :

· Gonflement des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine

· Engourdissement ou sensation de fourmillements (paresthésie)

· Douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgie) ⁽⁹⁾

· Convulsions

· Troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d'une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite ⁽⁹⁾ et syndrome de Guillain-Barré ⁽⁹⁾)

· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant se traduire par des éruptions cutanées et dans de très rares cas par des problèmes rénaux transitoires

· Réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire).

⁽⁹⁾ Non rapporté chez les enfants de 6 à 35 mois

La plupart des effets indésirables sont en général survenus dans les 3 jours suivant la vaccination, ont disparu dans les 3 jours sans traitement. L’intensité de ces effets indésirables était légère à modérée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie   

· Les substances actives sont : virus de la grippe, (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 - souche analogue

(A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909)........................................ 15 microgrammes HA**

A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208)......................

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

B/Washington/02/2019 - souche analogue (B/Washington/02/2019, type sauvage)...............................

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

Pour une dose de 0,5 mL

*Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains

**Hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l’Union Européenne pour la saison 2020/2021.

· Les autres composants sont : une solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique, du chlorure de potassium, de l'eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur   

VAXIGRIP est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 mL en boîte de 1, 10, 20 ou 50. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide légèrement blanchâtre et opalescent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI PASTEUR EUROPE

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

Fabricant  

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Agiter avant emploi.

Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.

Il ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dans la même seringue.

Ce vaccin ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin.

Instructions pour l’administration d’une dose de 0,25 mL chez les enfants âgés de 6 à 35 mois

Lorsqu'une dose de 0,25 mL est indiquée, afin d’éliminer la moitié du volume de la seringue de 0,5 mL : la seringue doit être maintenue en position verticale et le bouchon-piston doit être poussé jusqu’au fin trait noir marqué sur la seringue. Le volume restant de 0,25 mL doit être injecté.

Voir aussi la rubrique 3. Comment utiliser VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie ?

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf