Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 07/05/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VAQTA 50 U/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A, inactivé, adsorbé

Pour adultes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Une dose (1 mL) contient :

Virus de l'hépatite A (souche CR326F) (inactivé)^1,2....................................................................... 50U³

¹ Produit sur fibroblastes diploïdes humains MRC-5,

² Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,45 mg Al³⁺).

³ Unités mesurées selon la méthode interne au fabricant - Merck Sharp & Dohme Corp.

Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine et de formaldéhyde, qui sont utilisés au cours du procédé fabrication. Voir rubriques 4.3 et 4.4.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension injectable en seringue préremplie.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

VAQTA 50 U/1 mL est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A. VAQTA 50 U/1 mL est recommandé chez les adultes sains à partir de 18 ans qui ont un risque de contracter ou de propager l'infection, ou qui, en cas d'infection, feraient une maladie menaçant le pronostic vital (par exemple : patients séropositifs vis à vis du VIH ou patients atteints d’hépatite C avec atteinte hépatique diagnostiquée).

VAQTA doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

Pour obtenir une réponse optimale en anticorps, la première dose doit être administrée au moins 2 semaines, de préférence 4 semaines, avant l’exposition attendue au virus de l’hépatite A.

VAQTA ne protège pas contre les hépatites dues à des agents infectieux autres que le virus de l’hépatite A.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La vaccination complète comporte une injection suivie d'une injection de rappel, selon le schéma suivant :

Primovaccination :

Les adultes (18 ans et plus) doivent recevoir une dose de 1 mL (50 U) de vaccin à la date choisie.

Rappel :

Les adultes (18 ans et plus), ayant reçu une première dose, doivent recevoir une dose de 1 mL (50 U) 6 à 18 mois après la première dose.

Les anticorps du virus de l'hépatite A (anti-VHA) persistent au moins 6 ans après la deuxième dose (dose de rappel). Sur la base de modélisations mathématiques, les anticorps persisteraient au moins 25 ans (voir rubrique 5.1b).

Interchangeabilité de la dose de rappel

Chez les sujets ayant reçu une première injection d’un autre vaccin inactivé contre l’hépatite A, VAQTA peut être administré en dose de rappel, 6 à 12 mois plus tard (voir rubrique 5.1 également).

Adultes séropositifs vis à vis du VIH

Les adultes séropositifs vis à vis du VIH devraient recevoir une seule dose de 1,0 mL (50U) à la date choisie, suivie d'une dose de rappel de 1,0 mL (50U) 6 mois plus tard.

Population pédiatrique

Une présentation pédiatrique est disponible pour les enfants et les adolescents. Pour plus d'informations, consultez le résumé des caractéristiques produits de VAQTA 25 U/0,5 mL.

Mode d’administration

VAQTA doit être injecté par voie INTRAMUSCULAIRE dans la région deltoïdienne. Le vaccin ne doit pas être administré par voie intradermique, cette voie d'administration ne permettant pas d'obtenir une réponse optimale.

Chez les sujets à risque d'hémorragie lors d'une injection intramusculaire (par exemple, les hémophiles), ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée (voir rubrique 5.1).

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament.

Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

Antécédent d'hypersensibilité à l'une des substances actives, à l'un des excipients listés en rubrique 6.1, à la néomycine ou au formaldéhyde (qui peuvent être présent à l'état de traces résiduelles, voir rubrique 2 et 4.4).

La vaccination doit être différée en cas d'infections fébriles sévères.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Les sujets qui présentent des symptômes évoquant une hypersensibilité après une injection de VAQTA ne doivent pas recevoir d'autres injections du vaccin. Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine et de formaldéhyde, qui sont utilisés au cours du procédé fabrication (voir rubrique 2 et 4.3).

VAQTA ne doit pas être administré par voie intravasculaire.

Faites attention lors de la vaccination des personnes sensibles au latex car le bouchon piston et le capuchon de la seringue contiennent du latex naturel pouvant causer des réactions allergiques.

Avant toute décision de vaccination, les anticorps anti-VHA devront être recherchés chez les sujets ayant pu être en contact avec le virus de l'hépatite A précédemment, tels que ceux ayant grandi dans des zones de haute endémie et/ou avec des antécédents d'ictère.

VAQTA ne protège pas immédiatement contre l'hépatite A, les anticorps n'étant détectables que 2 à 4 semaines après la vaccination.

VAQTA ne protège pas contre les hépatites dues à des agents infectieux autres que le virus de l'hépatite A. Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite A (20 à 50 jours environ), il est possible qu'une infection latente par le virus de l'hépatite A existe au moment de l'administration du vaccin. Le vaccin peut ne pas prévenir l'hépatite A chez ces sujets.

Comme lors de toute vaccination, il convient de disposer de traitements adéquats, notamment d'adrénaline, pour une utilisation immédiate en cas de réaction anaphylactique ou anaphylactoïde.

VAQTA peut être administré par voie sous-cutanée lorsque cela est justifié cliniquement (par exemple : personnes ayant des troubles de Ia coagulation a risque d'hémorragie) bien que Ia cinétique de séroconversion soit plus lente lors de Ia première injection sous-cutanée de VAQTA comparée aux données historiques d'administration intramusculaire.

Comme pour tout vaccin, la vaccination par VAQTA peut ne pas entraîner de réponse protectrice chez certains sujets.

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par dose et est considérée comme essentiellement sans sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Chez les sujets atteints de tumeur maligne, ou recevant un traitement immunosuppresseur, ou présentant une autre immunodéficience, la réponse immunitaire après administration de VAQTA peut ne pas être obtenue.

Exposition récente connue ou supposée au virus de l’hépatite A (VHA) / Voyage impromptu en zone d’endémie

Utilisation avec des immunoglobulines

Chez les sujets qui nécessitent une prophylaxie en post-exposition ou une protection à la fois immédiate et à long terme (ex : voyageurs partant dans des zones endémiques de façon impromptue), VAQTA peut être administré en même temps que des immunoglobulines si celles-ci sont disponibles, en utilisant des sites d'injection différents et des seringues différentes. Cependant, le titre d'anticorps obtenu sera probablement moins élevé que lors de l'administration du vaccin seul. La pertinence clinique de cette observation n'est pas établie.

Utilisation avec d'autres vaccins

VAQTA peut être administré simultanément avec un vaccin contre la fièvre jaune et un vaccin typhoïdique polyosidique, en des sites d'injection séparés (voir rubrique 5.1). Aucune donnée chez les sujets âgés de 18 ans et plus ne sont disponibles. Cependant, des études chez les enfants âgés de 12 à 23 mois ont montré que VAQTA pouvait être administré de façon concomitante avec les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle, et le vaccin pneumococcique conjugué heptavalent et le vaccin poliomyélitique inactivé. Les données d'immunogénicité sont insuffisantes pour permettre l'administration concomitante de VAQTA avec le vaccin DTaP (vaccin diphtérique, tétanique coquelucheux acellulaire).

Les études d'association, autres que celles effectuées avec un vaccin contre la fièvre jaune et un vaccin typhoïdique polyosidique, ne sont pas encore disponibles. Cependant on ne doit pas s'attendre à des interactions avec d'autres vaccins s'ils sont administrés en des sites d'injections différents.

Quand l'administration concomitante avec d'autres vaccins est nécessaire, VAQTA ne doit pas être mélangé à ces vaccins dans Ia même seringue et les sites d'injections doivent être différents.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'effet de VAQTA sur la capacité de reproduction et sur le développement fœtal, quand il est administré à la femme enceinte n'est pas connu. VAQTA ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'en cas de risque élevé d'infection par le virus de l'hépatite A. Le médecin jugera si le bénéfice apporté par la vaccination l'emporte sur les risques éventuels encourus par le fœtus.

Allaitement

On ignore si VAQTA est excrété dans le lait maternel. L'effet de VAQTA chez les nourrissons de femmes vaccinées lorsqu'elles allaitent n'a pas été étudié. En conséquence, VAQTA doit être utilisé avec précaution chez la femme qui allaite.

Fertilité

L'effet de VAQTA sur la fertilité n'a pas été évalué.

Aucune étude sur la reproduction animale n'a été conduite avec VAQTA.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été effectuée.

Cependant, il est attendu que VAQTA n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de tolérance

Dans des études cliniques incluant 1 529 adultes en bonne santé ayant reçus une dose ou plus de vaccin Hépatite A, les sujets ont été suivis pour une élévation de température et les réactions locales pendant une période postvaccinale de 5 jours ; les événements indésirables systémiques incluant la fièvre, ont été suivies pendant une période postvaccinale de 14 jours. Les réactions au site d'injection, généralement modérées et transitoires, ont été les événements indésirables les plus fréquemment rapportées.

Etude de tolérance après commercialisation

Dans une étude de tolérance après commercialisation, un total de 29 587 sujets âgés de 18 ans et plus a reçu 1 ou 2 doses de VAQTA. II n'y a eu aucun effet indésirable grave lié au vaccin identifié. II n'y a eu aucun effet indésirable non grave lié au vaccin, ayant entrainé une consultation médicale à l'exception de diarrhées/gastro-entérites chez les adultes à un taux de 0,5 %.

Résumé tabulé des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés comme liés au vaccin, dans les études cliniques, les études de tolérance après commercialisation et les effets indésirables rapportés spontanément après utilisation du vaccin commercialisé.

Les effets indésirables sont classés par catégorie de fréquence en utilisant la convention suivante :

[Très fréquent (³ 1/10); fréquent (³ 1/100 à< 1/10); peu fréquent (³ 1/1 000 à <1/100) ; rare (³ 1/10 000à <1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].

Classe de Système Organe

Fréquence

Evénements indésirables

Infections et infestations

Peu fréquent

Pharyngite, Infection respiratoire haute

Rare

Bronchite, Gastro-entérite infectieuse

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

Lymphadénopathie

Indéterminée

Thrombocytopénie²

Troubles du métabolisme et de Ia nutrition

Rare

Anorexie

Affections psychiatriques

Rare

Apathie, Insomnie

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Sensations vertigineuses, Paresthésie

Rare

Somnolence, Migraine, Tremblements

Indéterminée

Syndrome de Guillain-Barré²

Affections oculaires

Rare

Démangeaisons des yeux, Photophobie, Larmoiement

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Douleur auriculaire

Rare

Vertige

Affections vasculaires

Peu fréquent

Bouffées de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Congestion respiratoire, Congestion nasale, Toux

Rare

Œdème pharyngé, Affections des sinus

Affections gastrointestinales

Peu fréquent

Nausée, Diarrhées/Gastroentérite¹, Flatulences, Vomissements

Rare

Sècheresse buccale, Ulcère buccal

Affections de Ia peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Prurit, Urticaire, Erythème

Rare

Sueur nocturne, Rash, Affection cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Douleur du bras ayant reçu l'injection

Peu fréquent

Myalgie, Raideur, Douleur des épaules, Douleur musculo-squelettique, Douleur dorsale, arthralgie, Douleur des jambes, Douleur du cou, Faiblesse musculaire

Rare

Crampes musculaires, Douleur des coudes, des hanches, des mâchoires, Spasmes

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare

Trouble des menstruations

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Sensibilité au site d'injection, Douleur, Chaleur, Gonflement, Erythème

Fréquent

Asthénie/Fatigue, Fièvre (température orale ≥ 38,3°C), Ecchymose au site d'injection, Douleur/Endolorissement

Peu fréquent

Prurit au site d'injection, Raideur/Sensation de compression, Douleur, Hématome au site d'injection, Frissons, Douleur abdominale, Malaise, Induration et engourdissement au site d'injection, Sensation de froid, Maladie pseudo-grippale

Rare

Brûlure au site d'injection, Induration (≤ 2,5 cm), Contractions musculaires, Rash, Distension abdominale, Douleur au thorax, Douleur des flancs, Irritabilité

¹Etude de tolérance après commercialisation

²Evénements indésirables observés après la mise sur le marché

Description de certains effets indésirables

Comme pour tous les vaccins, des réactions allergiques peuvent se produire, allant dans de rares cas, jusqu'au choc allergique (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

On ne dispose pas de donnée concernant le surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : vaccins viraux, hépatite A, inactivés, virus entier.

Code ATC : J07BC02

VAQTA contient du virus de l'hépatite A inactivé provenant d'une souche originellement issue, par passage en série, d'une souche atténuée connue. Le virus est cultivé, récolté, hautement purifié, inactivé par le formol, puis adsorbé sur du sulfate d’hydroxyphosphate d'aluminium amorphe.

Mécanisme d’action

Le vaccin de l'hépatite A provoque la circulation d'anticorps neutralisants le virus de l'hépatite A suffisants pour conférer une protection contre le virus.

Dans les limites des méthodes actuellement utilisées, une dose de 50 Unités de VAQTA contient moins de 0,1µg de protéine non-virale, moins de 4x10-6 µg d'ADN, moins de 10-4 µg d'albumine bovine et moins de 0,8 µg de formaldéhyde. Les autres résidus chimiques du procède de fabrication sont à des taux inférieurs à 10 parties par million (ppm).

Efficacité et sécurité clinique

Les essais cliniques ont montré des taux de séroconversion de 95% chez les adultes, 4 semaines après Ia dose de primovaccination. Chez les sujets de plus de 60 ans, le taux de séroconversion était de 88% (n=64) 4 semaines après la dose de primovaccination.

Chez les adultes, il a été montré que la séroconversion persiste jusqu'a 18 mois après une seule dose de 50 U. La persistance d'une mémoire immunitaire a été démontrée grâce à l'obtention d'une réponse anamnestique en anticorps substantielle suite à l'administration d'une dose de rappel de 50 U, 6 à 18 mois après Ia primovaccination chez l'adulte. Les données sur les sujets de plus de 60 ans sont limitées.

Persistance des anticorps

Les études effectuées sur des adultes sains (de 18 à 41 ans) ayant reçu une dose initiale de VAQTA de 50 U a J0 et une seconde dose de 50 U 6 mois plus tard, ont montré, à ce jour, que la réponse en anticorps persistait au moins 6 ans. Après une baisse initiale les 2 premières années, la Moyenne Géométrique des Titres reste stable lors de la période suivante allant de 2 à 6 ans.

Les données disponibles provenant d'études à long terme jusqu'a 10 ans sur la persistance des anticorps anti­ VHA après 2 doses de VAQTA, chez des sujets de moins de 41 ans en bonne santé et immunocompétents, permettent de prédire que sur la base des modélisations mathématiques, au moins 99% des sujets resteront séropositifs (≥ 10 mUI anti-VHA /mL) au moins 25 ans après la vaccination.

Sur la base de cette analyse, une vaccination supplémentaire, après la primo-vaccination complète avec 2 doses, ne semble pas être nécessaire. Toutefois, les décisions concernant une vaccination supplémentaire doivent être fondées sur le bénéfice-risque pour l'individu.

Interchangeabilité de la dose de rappel

Dans une étude clinique portant sur 537 adultes sains âgés de 18 à 83 ans, on a comparé la réponse immunitaire obtenue après une dose de rappel de VAQTA à celle obtenue après une dose d'un vaccin hépatite A inactivé comparable, administrée 6 ou 12 mois après la première dose du vaccin comparateur. La réponse immunitaire observée avec VAQTA était équivalente à celle observée avec le vaccin comparateur. L'administration de VAQTA comme dose de rappel a été généralement bien tolérée (voir rubrique 4.2).

Administration concomitante avec des immunoglobulines

L'administration concomitante chez des sujets sains (âgés de 18 à 39 ans) de 50 Unités de VAQTA avec 0,06 ml/kg d'immunoglobulines a été évaluée au cours d'un essai clinique. Le taux de séroconversion 24 semaines après la dose de primovaccination était plus élevé dans le groupe des sujets vaccines seuls (97%) que dans le groupe des sujets recevant le vaccin et les immunoglobulines (92%, p=0,050). Toutefois, ce taux atteignait 100% dans les 2 groupes 1 mois après la dose de rappel.

Utilisation concomitante avec d'autres vaccins

Une étude clinique contrôlée, randomisée a été conduite sur 240 adultes sains âgés de 18 à 54 ans, qui ont reçu:

- soit VAQTA et un vaccin typhoïdique polyosidique inactivé ainsi qu'un vaccin contre la fièvre jaune simultanément en des sites d'injection séparés.

- soit un vaccin typhoïdique polyosidique inactivé et un vaccin contre la fièvre jaune, simultanément, en deux sites d'injection séparés.

- soit VAQTA seul.

Le taux de séroconversion (TSC) pour l'hépatite A, lorsque VAQTA, le vaccin typhoïdique polyosidique inactivé et le vaccin contre la fièvre jaune étaient administrés en même temps, était similaire à celui de VAQTA administré seul. Cependant, les Moyennes Géométriques des Titres (MGT) pour l'hépatite A étaient diminuées lorsque les 3 vaccins étaient administrés en même temps. Cliniquement, la réduction des MGT peut être considérée comme moins importante comparée au bénéfice de l'administration simultanée des 3 vaccins.

Le taux de réponse en anticorps pour la fièvre jaune et la typhoïde ont été équivalents, que les vaccins soient administrés en même temps, avec ou sans VAQTA. L'administration simultanée de ces 3 vaccins en des sites d'injection séparés a été généralement bien tolérée. L'addition de VAQTA, à la pratique habituelle d'administration concomitante du vaccin typhoïdique polyosidique et du vaccin contre la fièvre jaune, n'augmente pas le taux de réactions au point d'injection ou de réactions indésirables. (voir section 4.2).

Administration sous-cutanée

Dans une étude clinique, VAQTA (50 U) a été administré par voie sous-cutanée à 114 adultes sains séronégatifs vis à vis du VHA. Quatre semaines après la première dose, le taux de séroconversion (TSC) était de 78 %, la MGT était de 21 mUI/mL. Vingt-quatre semaines après la première dose et juste avant la deuxième injection par voie sous-cutanée, le TSC était de 95 % et la MGT était de 153 mUI/mL. Quatre semaines après la deuxième administration, le TSC était de 100 % et la GMT était de 1 564 mUI/mL : la MGT était de 2287mUI/mL chez les sujets de moins de 30 ans, comparé à une MGT de 1122 mUI/mL chez les sujets de 30 ans et plus. La cinétique de séroconversion a été plus lente pour la première injection sous-cutanée de VAQTA comparée aux données historiques d'administration intramusculaire. Vingt-quatre semaines après la première administration sous-cutanée, le TSC était similaire aux données historiques à 4 semaines après une administration intramusculaire. Cependant, quatre semaines après la seconde administration par voie sous-cutanée, le TSC était similaire aux données historiques après la deuxième administration intramusculaire. L'administration de VAQTA en sous-cutanée a été généralement bien tolérée.

Administration aux adultes séropositifs vis à vis du VIH

Dans une étude clinique, 180 sujets, 60 adultes VIH-séropositifs (de 20 à 45 ans) et 90 adultes VIH­séronégatifs (de 21 à 53 ans) ont reçu du VAQTA (50 U) et 30 adultes VIH-séropositifs (de 22 à 45 ans) ont reçu un placebo. Quatre semaines après la première dose de VAQTA, le TSC était de 61 % pour les adultes VIH-séropositifs et 90 % pour les adultes VIH-séronégatifs. Vingt-huit semaines après la première dose de VAQTA (4 semaines après la deuxième dose), le TSC était satisfaisant dans tous les groupes : 94% (MGT à 1060 mUI/mL) pour les adultes VIH-séropositifs et 100 % (MGT à 3 602 mUI/mL) chez les adultes VIH­séronégatifs. De plus, dans le groupe VIH-séropositif recevant du VAQTA, le TSC était de 100% (MGT à 1 959 mUI/mL) chez les sujets dont les CD4 sont ≥ 300 cellules/mm3 ; et de 87 % (MGT à 517 mUI/mL) chez les sujets avec un taux de CD4 < 300 cellules/mm3. II n'y a pas eu de séroconversion après 2 doses de vaccin chez trois adultes VIH-séropositifs ayant un taux de CD4 < 100 cellules/mm³. La cinétique de la réponse immunitaire a été plus lente dans le groupe VIH-séropositif comparé au groupe VIH-séronégatif. Chez les adultes VIH-séropositifs, l'administration de VAQTA n'a pas semblé affecter le taux de CD4 et la charge en ARN du virus de l'immunodéficience humaine.

Etude de tolérance après commercialisation

Dans une étude de tolérance après commercialisation, conduite aux Etats-Unis dans une grande organisation de santé, un total de 29 587 individus âgés de 18 ans et plus a reçu 1 ou 2 doses de VAQTA. La tolérance a été suivie par la revue des informations médicales recueillies au niveau des urgences, des visites médicales, des hospitalisations et des décès. Il n'y a pas eu d'événement indésirable grave, lié au vaccin, identifié parmi les 29 587 sujets dans cette étude. Il n'y a eu aucun événement indésirable non grave, lié au vaccin, ayant entrainé une consultation médicale, à l'exception des diarrhées et gastro-entérites chez l'adulte à un taux de 0,5 %. Il n'y a pas eu d'événement indésirable identifié, lié au vaccin, qui n'avait déjà été rapporté au cours des études cliniques précédentes avec VAQTA.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données de sécurité précliniques n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Borate de sodium

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables

Pour les adjuvants, et les informations concernant la présence de traces de composants résiduels, voir section rubrique 2, 4.3 et 4.4.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

NE PAS CONGELER car la congélation détruit l’activité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (mélange de chlorobutyle isoprène ou bromobutyle) - boite de 1, 2, 5 ou 10.

1 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (mélange de chlorobutyle isoprène ou bromobutyle), d'un protège embout (mélange de chlorobutyle isoprène ou mélange de bromobutyle isoprène), sans aiguille - boite de 1 ou 10.

1 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (mélange de chlorobutyle isoprène ou bromobutyle), d'un protège embout (mélange de chlorobutyle isoprène ou mélange de bromobutyle isoprène), avec une ou deux aiguilles séparées - boite de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Le vaccin doit être utilisé tel quel; aucune reconstitution n'est nécessaire.

Tout médicament pour usage parentéral doit être contrôlé par un examen visuel avant son administration : il ne doit ni contenir d'éléments étrangers, ni avoir changé de couleur. Après agitation, VAQTA se présente sous la forme d'une suspension blanche légèrement opaque.

Agiter de façon énergique avant d'utiliser le produit, afin de maintenir le vaccin en suspension. Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.

Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stériles à usage unique pour chaque patient, afin de prévenir la transmission d'agents infectieux d'un patient à l'autre.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MSD VACCINS

162, AVENUE JEAN JAURES

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 342 927 0 5 : 1 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (mélange de chlorobutyle isoprène ou bromobutyle) - boîte de 1

· 34009 342 928 7 3 : 1 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (mélange de chlorobutyle isoprène ou bromobutyle) - boîte de 2

· 34009 342 929 3 4 : 1 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (mélange de chlorobutyle isoprène ou bromobutyle) - boîte de 5

· 34009 342 930 1 6 : 1 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (mélange de chlorobutyle isoprène ou bromobutyle) - boîte de 10

· 34009 383 094 3 0 : 1 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (mélange de chlorobutyle isoprène ou bromobutyle), d'un protège embout (mélange de chlorobutyle isoprène ou mélange de bromobutyle isoprène), sans aiguille - boîte de 1

· 34009 383 096 6 9 : 1 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (mélange de chlorobutyle isoprène ou bromobutyle), d'un protège embout (mélange de chlorobutyle isoprène ou mélange de bromobutyle isoprène), sans aiguille - boîte de 10

· 34009 383097 2 0 : 1 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (mélange de chlorobutyle isoprène ou bromobutyle), d'un protège embout (mélange de chlorobutyle isoprène ou mélange de bromobutyle isoprène), avec 1 aiguille séparée - boîte de 1

· 34009 383098 9 8 : 1 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (mélange de chlorobutyle isoprène ou bromobutyle), d'un protège embout (mélange de chlorobutyle isoprène ou mélange de bromobutyle isoprène), avec 1 aiguille séparée - boîte de 10

· 34009 383 099 5 9 : 1 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (mélange de chlorobutyle isoprène ou bromobutyle), d'un protège embout (mélange de chlorobutyle isoprène ou mélange de bromobutyle isoprène), avec 2 aiguilles séparées - boîte de 1

· 34009 383 100 3 0 : 1 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (mélange de chlorobutyle isoprène ou bromobutyle), d'un protège embout (mélange de chlorobutyle isoprène ou mélange de bromobutyle isoprène), avec 2 aiguilles séparées - boîte de 10

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 07/05/2020

Dénomination du médicament

VAQTA50 U/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A, inactivé, adsorbé

Pour adultes

Encadré

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant votre vaccination car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.

· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que VAQTA 50 U/1 mL et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir VAQTA 50 U/1 mL

3. Comment VAQTA 50 U/1 mL est-il administré

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver VAQTA 50 U/1 mL

6. Contenu de l'emballage extérieur et autres informations

VAQTA 50 U/1 mL est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour se protéger des maladies infectieuses. Ils agissent en permettant à notre corps de produire sa propre défense (anticorps) contre la maladie ciblée.

VAQTA 50 U/1 mL aide à protéger les adultes (âgés de 18 ans et plus) contre les maladies causées par le virus de l'hépatite A.

L'infection par l'hépatite A est due à un virus qui attaque le foie. Elle peut être transmise par des aliments ou boissons contenant le virus. La jaunisse et un malaise font partie des symptômes.

Suite à l'administration de VAQTA 50 U/1 mL, les défenses naturelles de l'organisme vont commencer à produire des anticorps contre le virus de l'hépatite A. Cependant il faudra généralement attendre 2 à 4 semaines avant d'être protégé.

VAQTA ne protège pas contre les hépatites dues à des agents infectieux autres que le virus de l'hépatite A.

Par ailleurs si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite A au moment de l'administration de VAQTA 50 U/1 mL, la vaccination peut ne pas prévenir la maladie.

Il est important d'avertir votre médecin ou infirmier/ère si vous êtes concerné par l'un des points ci-dessous. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou infirmier/ère de vous l'expliquer.

N’utilisez jamais VAQTA 50 U/1 mL

· Si vous êtes allergique à la substance active, à l’un des composants contenus dans VAQTA 50 U/1 Ml (dont la liste figure en rubrique 6), à la néomycine ou au formaldéhyde (voir rubrique "Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir VAQTA 50 U/1 mL).

· Si vous présentez une infection avec fièvre élevée. Votre médecin décidera quand vous pourrez être vacciné.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir VAQTA 50 U/1 mL :

· Si vous avez développé une réaction allergique suite à une administration antérieure de VAQTA 50 U/1 mL.

· Ce vaccin peut contenir des traces d'un antibiotique, la néomycine, et d'une substance appelée formaldéhyde, ces deux substances sont utilisées lors de la production du vaccin et peuvent donc être présentes dans le vaccin en quantités infimes.

· Si vous présentez des troubles de la coagulation sanguine, donnant lieu à des ecchymoses ou à des saignements de longue durée après des coupures légères (par exemple dus à des troubles de coagulation du sang ou à des traitements visant à fluidifier le sang).

· Si vous présentez un système immunitaire affaibli, à cause d'un cancer, de traitements qui affectent le système immunitaire ou pour toute autre cause. Dans ce cas il se peut que la protection des infections conférée par le vaccin ne soit pas aussi bonne que chez les sujets dont le système immunitaire est fonctionnel. Si possible, il est recommandé que la vaccination soit reportée à la fin de la maladie ou du traitement.

Le récipient de ce médicament contient du latex. Le latex peut causer des réactions allergiques graves.

Comme pour tout vaccin VAQTA 50 U/1 mL peut ne pas protéger complétement toutes les personnes vaccinées.

Si vous avez un antécédent de jaunisse ou avez vécu dans une zone ou l'hépatite A est fréquente, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si vous devez faire une analyse sanguine pour les anticorps anti-hépatite A avant vaccination.

Autres médicaments et VAQTA 50 U/1 mL

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous/votre enfant avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (ou autres vaccins).

Autres vaccins

Comme VAQTA 50 U/1 mL ne contient aucune bactérie ou aucun virus vivant, il peut, en général, être administré en même temps que d'autres vaccins, mais en un site d'injection différent (une autre partie du corps comme l'autre bras ou jambe). VAQTA 50 U/1 mL ne doit pas être mélangé à un autre vaccin dans une même seringue. Des études ont démontré que VAQTA 50 U/1 mL peut être administré en même temps que le vaccin fièvre jaune, et le vaccin typhoïdique polyosidique.

Des études conduites avec la forme pédiatrique de VAQTA ont montré que le vaccin peut être administré en même temps que les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle et avec le vaccin pneumococcique conjugué heptavalent et le vaccin poliomyélitique inactivé.

Immunoglobulines (Anticorps)

Dans certains cas vous pourriez recevoir des immunoglobulines humaines (anticorps) afin de vous protéger de l'infection en attendant que le vaccin soit efficace. VAQTA 50 U/1 mL peut être administré en même temps que des immunoglobulines, à condition d'utiliser des sites d'injections séparés et des seringues différentes.

Traitements avec impact sur le système immunitaire ou sur la coagulation sanguine

Voir la rubrique "Avertissements et précautions" ci-dessus.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne dispose d'aucune donnée suggérant que VAQTA 50 U/1 mL a des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

VAQTA contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est à dire essentiellement "sans sodium".

Posologie

L'administration de VAQTA 50 U/1 mL doit être pratiquée par des professionnels de santé formés à l’utilisation des vaccins et équipés pour faire face à toute réaction allergique sévère et peu fréquente suite à l’injection. La personne à vacciner devra recevoir une première dose suivie d'une deuxième dose (de rappel).

Première dose

Les adultes de 18 ans et plus recevront une injection d'une dose de 1 mL (50 U). Cette première dose commencera à protéger Ia personne vaccinée contre l'infection du virus de l'hépatite A dans les 2 à 4 semaines qui suivront l'injection.

Deuxième dose (de rappel)

Les personnes ayant reçu une première dose de vaccin, devront recevoir une deuxième dose (dite de rappel) de 1 mL (50 U), 6 à 18 mois après la première dose.

Pour une protection à long terme une deuxième dose de vaccin (dose de rappel) est nécessaire. Chez des enfants en bonne santé ayant reçu deux doses de vaccin on retrouve des niveaux d'anticorps pendant au moins 6 ans. Les anticorps anti-hépatite A persisteraient au moins 25 ans après la vaccination.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

VAQTA 50 U/1 mL n'est pas recommandé pour les personnes de moins de 18 ans.

Mode et voie d’administration

Le médecin ou infirmier/ère administrera VAQTA 50 U/1 mL par une injection dans le muscle de la partie supérieure du bras (muscle deltoïde).

Chez les personnes étant à risque de saigner facilement après une injection (par exemple les hémophiles), l'injection de VAQTA 50 U/1 mL sera faite sous la peau et non pas dans le muscle, pour éviter ce risque de saignement.

VAQTA 50 U/1 mL ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.

Comme tous les médicaments et vaccins, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Comme pour tout vaccin, des réactions allergiques, dans de rares cas graves (choc) peuvent survenir après l'injection. Ces réactions peuvent inclure :

- urticaire

- difficulté à respirer

- gonflement du visage, de la langue et de la gorge

- sensations vertigineuses

- collapsus

Quand ces signes ou symptômes apparaissent, c'est en général très rapidement après l'injection alors que la personne atteinte se trouve encore au cabinet du médecin. Si un de ces symptômes apparait après que la personne vaccinée a quitté le lieu où l'injection a été administrée, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.

Fréquence des effets indésirables

Effets indésirables

Très fréquent : peut toucher plus d' 1 personne sur 10

-douleur, sensibilité, chaleur, rougeur, gonflement au site d'injection

Fréquente : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10

-maux de tête

-douleur du bras ayant reçu l'injection

-faiblesse/fatigue, fièvre (38.3°C ou plus), saignement sous la peau (ecchymose) au site d'injection, douleur et sensibilité

Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100

-maux de gorge, infections des voies respiratoires supérieures

-gonflement des ganglions

-sensations de vertiges, sensations anormales de la peau telle que picotement/fourmillement

-douleur de l'oreille

-bouffées de chaleur

-nez qui coule ou nez et voies respiratoires bouchés, toux

-état nauséeux (nausées), diarrhée, gaz gastro-intestinaux, vomissement

-urticaire, démangeaison, rougeur

-douleur musculaire, raideur, douleur à l'épaule, douleurs musculo-squelettiques (douleurs qui affectent les muscles, les ligaments, les tendons ainsi que les os), maux de dos, douleur articulaire, douleur dans les jambes, douleur dans le cou, faiblesse musculaire

-démangeaisons au site d'injection, raideur/oppression, douleur, bleu au site d'injection, frissons, maux d'estomac, sensation de malaise général, durcissement (induration) et engourdissement au site d'injection, sensation de froid, syndrome pseudo-grippal

Rare : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000

-bronchite, inflammation de l'estomac et des intestins (gastro-entérite)

-perte d'appétit

-manque d'énergie, troubles du sommeil

-somnolence, migraine, tremblements

-démangeaisons des yeux, sensibilité à la lumière, augmentation de la quantité de larmes (larmoiement)

-vertiges

-gonflement de la gorge, problèmes au niveau des sinus

-sécheresse de la bouche, aphtes

-sueurs nocturnes, éruption cutanée, troubles cutanés

-crampes musculaires, douleur au coude, douleurs à la hanche, douleurs à la mâchoire, spasmes

-troubles des règles

-sensation de chaleur au site d'injection, grosseur (≤ 2,5 centimètres), contractions musculaires, éruption cutanée, gonflement de l'estomac, douleurs thoraciques, douleurs dans le côté, irritabilité

Indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles

-syndrome de Guillain-Barré (faiblesse musculaire, sensibilité anormale, fourmillements dans les bras, les jambes et la partie supérieure du corps)

-thrombocytopénie (taux anormalement bas des plaquettes augmentant le risque de saignement et d'ecchymoses)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette de la seringue et de l'emballage extérieur (après EXP). La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Ne pas utiliser ce vaccin si vous remarquez l'apparition d'éléments ou si le vaccin à une apparence inhabituelle (voir rubrique 6).

Ne jeter aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments inutilisés que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient VAQTA 50 U/1 mL  

· La substance active est : Virus de l'hépatite A inactivé (produit sur des cellules diploïdes humaines MRC-5, adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe).

· Une dose (1 mL) contient 50 U du virus de l'hépatite A (inactivé) adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,45 mg d'aluminium).

· Les autres composants sont : borate de sodium, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VAQTA 50 U/1 mL et contenu de l’emballage extérieur  

VAQTA 50 U/1 mL est une suspension injectable (1 mL dans une seringue pré remplie) :

- sans aiguille en boîte de 1 ou 10

- avec une ou deux aiguilles séparées en boîte de 1 ou 10

- avec aiguille sertie en boîte de 1, 2, 5 ou 10

Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Après agitation minutieuse VAQTA 50 U/1 mL apparaît sous forme d'une suspension trouble blanche.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MSD VACCINS

162, AVENUE JEAN JAURES

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MSD VACCINS

162, AVENUE JEAN JAURES

69007 LYON

Fabricant  

MERCK SHARP & DOHME B.V

WAARDERWEG 39

2031 BN HAARLEM

PO BOX 581

2003 PC HAARLEM

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Instructions pour l'utilisation et la manipulation

Le vaccin doit être utilisé tel quel.

Le vaccin doit être contrôlé visuellement avant l'injection afin de s'assurer de l'absence de particules étrangères et/ou d'une apparence anormale. Jetez le produit si des particules sont présentes ou s'il paraît décoloré. La seringue doit être bien agitée jusqu'à obtention d'une suspension blanche légèrement trouble.

Une agitation minutieuse est nécessaire pour maintenir le vaccin en suspension. Pour les seringues sans aiguille attachée, maintenez la seringue et fixez l'aiguille en tournant dans le sens horaire jusqu'à ce que l'aiguille soit bien fixée à la seringue et administrez le vaccin immédiatement.