VACCIN TETANIQUE PASTEUR
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : suspension injectable
- Date de commercialisation : 11/01/1978
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SANOFI PASTEUR EUROPE
Les compositions de VACCIN TETANIQUE PASTEUR
Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
---|---|---|---|---|
Suspension | ANATOXINE TÉTANIQUE | 5717 | supérieur ou égal à 40 UI | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml
- Code CIP7 : 3285724
- Code CIP3 : 3400932857241
- Prix : 2,02 €
- Date de commercialisation : 02/08/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 03/09/2020
VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin tétanique adsorbé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 mL) contient :
Anatoxine tétanique.............................................................................................................. ³40 U.I.
Adsorbée sur hydroxyde d’aluminium hydraté..................................................................... 0,6 mg Al
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension injectable en seringue préremplie.
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention du tétanos en particulier :
· prophylaxie du tétanos après exposition en cas de blessures récentes éventuellement contaminées par des spores tétaniques, chez des sujets qui n’ont pas reçu de primovaccination ou pour lesquels la primovaccination est incomplète ou inconnue,
· prophylaxie du tétanos néonatal pour les femmes non immunisées contre le tétanos en âge de procréer ou enceintes, dans les pays où le tétanos néo-natal est fréquent,
· primovaccination,
· vaccination de rappel.
4.2. Posologie et mode d'administration
Prophylaxie du tétanos après exposition :
En présence d'une plaie mineure, le médecin doit préalablement évaluer le risque de contamination par Clostridium tetani au niveau du site de la blessure.
Outre la désinfection de la blessure, le débridement de la plaie et l'administration du vaccin, une immunisation passive avec une immunoglobuline humaine tétanique administrée simultanément en un autre endroit du corps (cf tableau ci-après), doit être envisagée dans certains cas.
Les recommandations de la prophylaxie du tétanos après exposition sont résumées ci-dessous :
TYPE DE BLESSURE
PATIENT NON IMMUNISE OU VACCINATION INCOMPLETE
PATIENT TOTALEMENT IMMUNISE
Délai depuis le dernier rappel
5 à 10 ans
> 10 ans
Mineure - propre
Commencer ou compléter la vaccination :
Anatoxine tétanique** 1 dose de 0,5 mL.
Pas d'injection.
Anatoxine tétanique : 1 dose de 0,5 mL.
Majeure - propre ou tétanigène
Dans un bras :
Immunoglobuline tétanique humaine, 250 UI*.
Dans l'autre bras :
Anatoxine tétanique** : 1 dose de 0,5 mL.
Anatoxine tétanique : 1 dose de 0,5 mL.
Dans un bras :
Immunoglobuline tétanique humaine, 250 UI*.
Dans l'autre bras :
Anatoxine tétanique** : 1 dose de 0,5 mL*.
Tétanigène
Débridement retardé ou incomplet
Dans un bras :
Immunoglobuline tétanique humaine, 500 UI*.
Dans l'autre bras :
Anatoxine tétanique** : 1 dose de 0,5 mL
Antibiothérapie.
Anatoxine tétanique :1 dose de 0,5 mL.
Antibiothérapie.
Dans un bras :
Immunoglobuline tétanique humaine, 500 UI*.
Dans l'autre bras :
Anatoxine tétanique** :1 dose de 0,5 mL*
Antibiothérapie.
* Utiliser des seringues, des aiguilles et des lieux d'injection différents.
** Mise à jour de la vaccination selon le calendrier vaccinal
Il est nécessaire d'initier une primo-immunisation chez les sujets ayant présenté un tétanos, car la maladie clinique ne provoque pas un niveau protecteur fiable d'anticorps.
Prophylaxie du tétanos néonatal :
Les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes non encore immunisées doivent recevoir 2 doses successives de ce vaccin avec un intervalle minimum de 4 semaines, la première injection devant être administrée de préférence 90 jours ou plus avant l'accouchement.
Primovaccination :
Chez les adultes, si une primovaccination doit être administrée, le schéma vaccinal comprend 2 doses successives à un ou deux mois d’intervalle suivies d’une dose de rappel administrée 6 à 12 mois suivant la 2ème injection.
Vaccination de rappel :
1 dose dix ans après la primovaccination puis tous les dix ans.
Population pédiatrique :
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament. Etant donné le caractère adsorbé du vaccin, il est préférable de l'administrer par voie intramusculaire afin de minimiser les réactions locales. Les sites recommandés sont : la face antéro-latérale de la cuisse ou du bras.
La voie sous-cutanée profonde peut aussi être employée.
La voie intradermique ne doit pas être utilisée.
Dans les autres cas :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Contre-indications habituelles pour toutes les vaccinations : il est préférable de différer la vaccination en cas de fièvre, maladie aiguë, maladie chronique évolutive.
· Réaction d'hypersensibilité ou désordre neurologique survenus après une précédente injection de vaccin.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.
Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peuvent induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination des sujets ayant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée si la maladie sous-jacente permet une réponse des anticorps, même limitée.
Afin de prévenir les réactions d'hypersensibilité, éviter l'administration chez les personnes ayant reçu une primo-vaccination complète ou une dose de rappel dans les 5 années précédentes.
Population pédiatrique
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Traçabilité :
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration de ce vaccin au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels en utilisant des sites d’injection séparés.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Compte tenu des données expérimentales et cliniques, ce vaccin peut être prescrit pendant la grossesse si besoin quel que soit son terme.
Sans objet.
Fertilité
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Basés sur les données des déclarations spontanées, les évènements suivants ont été rapportés après la mise sur le marché de Vaccin Tétanique Pasteur. Ces évènements ont été très rarement rapportés
(< 0,01 %), cependant l'incidence exacte ne peut être précisément calculée.
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire :
Réactions d'hypersensibilité de type I.
Troubles du système nerveux :
Céphalée, vertige.
Affections vasculaires :
Hypotension (dans un contexte de réaction d'hypersensibilité de type I).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Symptômes de type allergique, tels qu'urticaire, prurit généralisé ou érythème.
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Myalgie, arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Réactions au point d'injection telles que douleur, rash, induration ou œdème peuvent survenir dans les 48 heures et persister pendant 1 ou 2 jours. Ces réactions peuvent parfois être accompagnées de nodule sous-cutané. Des cas d'abcès aseptiques ont été exceptionnellement rapportés. L'incidence et la sévérité de ces phénomènes locaux peuvent être influencées par le site, la voie et la méthode d'administration ainsi que par le nombre de doses antérieures reçues.
Fièvre temporaire.
Malaise.
Toutes ces réactions ont été observées la plupart du temps chez des sujets hyperimmunisés particulièrement lors de rappels trop fréquents.
Effets indésirables potentiels : (c'est-à-dire qui n'ont pas été rapportés directement avec Vaccin Tétanique Pasteur, mais avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants antigéniques de Vaccin Tétanique Pasteur) :
Syndrome de Guillain Barré et neuropathie du plexus brachial après l'administration d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique.
Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre le tétanos code ATC : J07AM01
Le vaccin est préparé à partir de la toxine tétanique détoxifiée par le formaldéhyde et purifiée.
L'immunité apparaît dès la deuxième injection; elle est renforcée après la troisième injection et persiste 5 à 10 ans après la quatrième injection.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Acide acétique et/ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH,
Solution tampon :
Chlorure de sodium,
Phosphate disodique dihydraté,
Phosphate monopotassique,
Acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH,
Eau pour préparations injectables.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I) muni d’un bouchon-piston.
Boîte de 1 ou de 20.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Agiter avant injection jusqu'à obtention d'une suspension homogène.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 328 572 4 1 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre) muni d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle). Boîte de 1.
· 34009 552 130 1 7 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre) muni d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 03/09/2020
VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin tétanique adsorbé
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, vous risquez de ne pas être complètement protégé(e).
1. Qu'est-ce que VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre le tétanos - code ATC : J07AM01.
Ce vaccin est un médicament anti-infectieux indiqué pour la prévention du tétanos.
N’utilisez jamais VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez présenté des réactions allergiques ou un désordre neurologique après une précédente injection de vaccin,
· si vous présentez de la fièvre ou une maladie aiguë ou une maladie chronique en période évolutive, la vaccination doit être différée.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VACCIN TETANIQUE PASTEUR.
Prévenez votre médecin :
· Si vous êtes immunodéprimé ou si vous suivez un traitement immunosuppresseur.
· Si vous êtes allergique ou si vous avez déjà présenté une réaction anormale lors d’une précédente administration du vaccin.
· Si vous avez reçu un vaccin tétanique dans les 5 années précédentes.
· Si vous avez présenté un syndrome de Guillain Barré (sensibilité anormale, paralysie) ou une neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse du bras et de l'épaule) après injection d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique (vaccin contre le tétanos), la décision d'administrer de nouveau un vaccin contenant l'anatoxine tétanique dans ce cas, sera évaluée par votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
En cas de besoin, ce vaccin peut être pris pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie contient du potassium et du sodium
VACCIN TETANIQUE PASTEUR contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».
Prophylaxie du tétanos après exposition
Il convient de se conformer au schéma recommandé résumé ci-dessous :
TYPE
DE BLESSURE
PATIENT NON
IMMUNISE
OU
VACCINATION INCOMPLETE
PATIENT TOTALEMENT IMMUNISE
Délai depuis le dernier rappel
5 à 10 ans
> 10 ans
Mineure - propre
Commencer ou compléter la vaccination :
Anatoxine tétanique 1 dose de 0,5 mL
Pas d'injection.
Anatoxine tétanique : 1 dose de 0,5 mL
Majeure - propre ou tétanigène
Dans un bras :
Immunoglobuline tétanique humaine, 250 UI*.
Dans l'autre bras :
Anatoxine tétanique **: 1 dose de 0,5 mL
Anatoxine tétanique : 1 dose de 0,5 mL.
Dans un bras : Immunoglobuline tétanique humaine, 250 UI*.
Dans l'autre bras :
Anatoxine tétanique** : 1 dose1 de 0,5 mL *.
Tétanigène Débridement retardé ou incomplet
Dans un bras : Immunoglobuline tétanique ou humaine,
500 UI*.
Dans l'autre bras :
Anatoxine tétanique** : 1 dose de 0,5 mL*
Antibiothérapie.
Anatoxine tétanique : 0,5 mL. Antibiothérapie.
Dans un bras : Immunoglobuline tétanique humaine, 500 UI*.
Dans l'autre bras :
Anatoxine tétanique** : 1 dose de 0,5 mL *.
Antibiothérapie.
* Utiliser des seringues, des aiguilles et des lieux d'injection différents.
** Mise à jour de la vaccination selon le calendrier vaccinal.
Prophylaxie du tétanos néonatal
Les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes non encore immunisées doivent recevoir 2 doses successives du vaccin avec un intervalle minimum de 4 semaines, la première injection devant être administrée de préférence 90 jours ou plus avant l'accouchement.
Primovaccination : 2 doses successives à un ou deux mois d'intervalle suivies d'une dose de rappel administrée 6 à 12 mois suivant la 2ème injection.
Rappel : 1 dose dix ans après la primovaccination puis tous les dix ans.
Mode d’administration
Agiter avant l’injection jusqu’à obtention d’une suspension homogène.
Il est préférable d’administrer le vaccin par voie intra-musculaire afin de minimiser les réactions locales. La voie sous-cutanée profonde peut aussi être employée. Ne pas utiliser la voie intradermique.
Si vous avez utilisé plus de VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie
Si vous arrêtez d’utiliser VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables rapportés sont les suivants :
· Gonflement des ganglions.
· Réactions allergiques ou d'hypersensibilité : urticaire, gonflement (œdème).
· Réactions cutanées : démangeaisons (prurit), rougeur de la peau (érythème).
· Maux de tête, sensation de malaise.
· Hypotension.
· Douleur des muscles et des articulations.
· Des réactions au point d'injection telles que douleur, rash, rougeur, induration ou œdème dans les 48 heures et persistant 1 à 2 jours. Ces réactions peuvent parfois être accompagnées de nodules et exceptionnellement d'abcès non infectés.
· Fièvre temporaire, malaise.
Les effets indésirables potentiels (c'est à dire qui n'ont pas été rapportés directement avec VACCIN TETANIQUE PASTEUR, mais avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants de VACCIN TETANIQUE PASTEUR, sont les suivants) :
· Syndrome de Guillain Barré (sensibilité anormale, paralysie) et neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l'épaule) après administration d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique.
· Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines d'âge gestationnel au moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver entre +2 °C et 8 °C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement
Ce que contient VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie
· La substance active est :
Anatoxine tétanique (≥ 40 U.I./0,5 mL) adsorbée sur hydroxyde d’aluminium hydraté (0,6 mg d’aluminium).
· Les autres composants sont : Acide acétique et/ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, et une solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique, de l’acide chlorhydrique et/ou de l’hydroxyde de sodium pour ajustement du pH et de l'eau pour préparations injectables.
Ce vaccin est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 mL en boîte de 1 ou 20.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
SANOFI PASTEUR
1541 AVENUE MARCEL MERIEUX
69280 MARCY L'ETOILE
FRANCE
Ou
SANOFI PASTEUR
ZONE INDUSTRIELLE D'INCARVILLE
27100 VAL DE REUIL
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-13195
- Date avis : 02/04/2014
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par le VACCIN TETANIQUE PASTEUR reste important dans l’indication de l’AMM.
- Lien externe