VACCIN RABIQUE PASTEUR
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : poudre et solvant pour suspension injectable
- Date de commercialisation : 13/04/1988
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SANOFI PASTEUR EUROPE
Les compositions de VACCIN RABIQUE PASTEUR
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Poudre | VIRUS DE LA RAGE, SOUCHE WISTAR RABIES PM/WI 38-1503-3M INACTIVÉ | 53377 | supérieur ou égal à 2,5 UI | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) de poudre en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) de solvant en verre de 0,5 mL
- Code CIP7 : 3304887
- Code CIP3 : 3400933048877
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/06/1988
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 02/03/2021
VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin rabique, inactivé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, 1 dose (0,5 mL) contient :
Virus de la rage*, souche WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M (inactivé)................................. ≥ 2,5 UI**
* Produit sur cellules VERO
** Quantité mesurée selon le test NIH par rapport à l'étalon international
Excipient à effet notoire :
Phénylalanine ....................................................................................................... 41 microgrammes
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
VACCIN RABIQUE PASTEUR peut contenir des traces de polymyxine B, streptomycine et néomycine, utilisées lors du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).
Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.
Avant reconstitution, la poudre est de couleur blanche uniforme.
Le solvant est une solution claire et incolore.
4.1. Indications thérapeutiques
VACCIN RABIQUE PASTEUR doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
La prophylaxie pré-exposition doit être proposée aux sujets ayant un risque élevé de contamination par le virus de la rage.
Toute personne à risque continu, tel que le personnel de laboratoire de diagnostic, de recherche et de production qui travaille sur le virus rabique, doit être vaccinée.
La vaccination est également recommandée pour les catégories suivantes :
· les chiroptérologues et personnes régulièrement exposées aux virus de la rage des chauves-souris.
· les professionnels exposés (personnels des services vétérinaires, personnels des laboratoires manipulant du matériel contaminé ou susceptible de l’être, équarrisseurs, personnels des fourrières, naturalistes, taxidermistes, gardes-chasse, gardes forestiers, personnels des abattoirs).
· les adultes et les enfants résidant ou séjournant dans les zones d'enzootie
Les rappels seront fonction du niveau de risque d’exposition et des contrôles sérologiques, conformément aux recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose recommandée est de 0,5 mL de vaccin reconstitué.
Prophylaxie pré-exposition
Trois doses de VACCIN RABIQUE PASTEUR de 0,5 mL sont administrées par voie intramusculaire aux jours (J) J0, J7, J28. La dose prévue à J28 pourra éventuellement être administrée à J21.
Les rappels seront fonction du niveau de risque d’exposition et des contrôles sérologiques, conformément aux recommandations officielles.
VACCIN RABIQUE PASTEUR peut être administré comme injection de rappel après primo-vaccination avec un vaccin rabique de culture cellulaire (vaccin rabique préparé sur cellules VERO ou préparé sur cellules diploïdes humaines (HDCV)).
Prophylaxie post-exposition
La prophylaxie post-exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, la vaccination et selon le cas l'immunisation passive par les immunoglobulines rabiques.
Elle doit être initiée le plus tôt possible après une exposition suspectée à la rage. Dans tous les cas, un traitement approprié de la plaie (lavage soigneux de toutes les morsures et griffures avec du savon ou du détergent et des quantités abondantes d’eau et/ou d’agents virucides) doit être effectué immédiatement ou dès que possible après exposition. Il doit être mis en œuvre avant l’administration du vaccin ou des immunoglobulines rabiques lorsqu’elles sont indiquées. La prophylaxie post-exposition sera adaptée en fonction de la catégorie d’exposition, de l’état de l’animal (voir tableau 2) et du statut vaccinal du patient, conformément aux recommandations officielles (voir Tableau 1, recommandations de l’OMS).
La prophylaxie post-exposition doit être effectuée sous contrôle médical et uniquement dans un centre antirabique, le plus tôt possible après l’exposition.
La prophylaxie post-exposition doit être complétée si nécessaire par une prophylaxie antitétanique et antibiotique afin de prévenir l'apparition d'infections autres que la rage.
Tableau 1 : Guide OMS de la prophylaxie post-exposition en fonction de la sévérité de l’exposition (à adapter selon les recommandations officielles locales).
Catégorie d’exposition
Type d'exposition à un animal domestique ou sauvage, suspecté ou confirmé enragé ou non disponible pour le test
Prophylaxie post-exposition recommandée
I
Contact ou alimentation de l'animal
Léchage sur peau intacte
(pas d’exposition)
Aucune si une anamnèse peut être obtenue(a).
II
Peau découverte mordillée
Griffures bénignes ou excoriations, sans saignement
(exposition)
Administrer le vaccin immédiatement.
Arrêter le traitement si l’animal est en bonne santé à l’issue de la période d’observation de 10 jours(b) ou si la recherche de la rage par les techniques de laboratoire appropriées est négative.
Traiter comme une catégorie III en cas d’exposition aux chauves-souris.
III
Morsure(s)(c) ou griffure(s) ayant traversé la peau, léchage sur peau érodée ou contamination des muqueuses par la salive (léchage), exposition aux chauves-souris
(exposition sévère)
Administrer le vaccin immédiatement, et les immunoglobulines rabiques, de préférence dès que possible après le début de la prophylaxie post-exposition.
Les immunoglobulines rabiques peuvent être injectées jusqu'à 7 jours après l'administration de la première dose de vaccin.
Arrêter le traitement si l’animal est en bonne santé à l’issue de la période d’observation de 10 jours(b) ou si la recherche de la rage par les techniques de laboratoire appropriées est négative.
(a) S'il s'agit d'un chien ou d'un chat apparemment en bonne santé vivant dans une zone à risque faible et placé sous observation vétérinaire, le traitement peut être différé (voir tableau 2).
(b) Cette durée d’observation ne s’applique qu’aux chats et aux chiens. À l’exception des espèces en voie de disparition ou menacées, les animaux domestiques et les animaux sauvages présumés enragés seront euthanasiés et leurs tissus examinés par les techniques de laboratoire appropriées (voir tableau 2).
(c) Les morsures, en particulier celles de la tête, du cou, du visage, des mains et des organes génitaux sont des expositions de catégorie III en raison de la forte innervation de ces zones.
Tableau 2 : Guide de la conduite à tenir après exposition en fonction du statut de l'animal (recommandations OMS à adapter selon les recommandations locales)
Circonstances
Mesures à prendre concernant
Remarques
L'animal
Le patient
Animal indisponible
Circonstances suspectes ou non
Le conduire au centre antirabique pour traitement
Le traitement(b) sera toujours mené jusqu'à son terme
Animal mort
Circonstances suspectes ou non
Faire acheminer l'encéphale à un laboratoire agréé pour analyse
Le conduire au centre antirabique pour traitement
Le traitement(b) sera interrompu si les analyses sont négatives ou poursuivi dans le cas contraire
Animal vivant
Circonstances non suspectes
Le mettre sous surveillance vétérinaire(a)
Différer le traitement antirabique
Le traitement(b) sera poursuivi selon la surveillance vétérinaire de l'animal
Animal vivant
Circonstances
suspectes
Le mettre sous surveillance vétérinaire(a)
Le conduire au centre antirabique pour traitement
Le traitement(b) sera interrompu si la surveillance vétérinaire infirme les doutes initiaux, ou poursuivi dans le cas contraire
(a) En France, la surveillance vétérinaire comporte 3 certificats établis à J0, J7 et J14 déclarant l'absence de signe de rage. Selon les recommandations de l'OMS, la durée d'observation minimale de la surveillance vétérinaire pour les chiens et les chats est de 10 jours.
(b) Le traitement est recommandé en fonction de la sévérité de l’exposition (voir tableau 1).
Prophylaxie post-exposition des sujets non-immunisés
· Protocole Essen
Le vaccin doit être administré par voie intramusuclaire à J0, J3, J7, J14 et J28 (5 injections de 0,5 mL).
Ou
· Protocole Zagreb (schéma 2-1-1)
Le vaccin doit être administré par voie intramusuclaire : une dose est administrée dans le deltoïde droit et une dose dans le deltoïde gauche à J0, puis une dose dans le deltoïde à J7 et une dose à J21 (4 injections de 0,5 mL). Chez le jeune enfant, le vaccin doit être administré dans la région antérolatérale du muscle de la cuisse.
Quel que soit le protocole utilisé, la vaccination ne doit pas être interrompue sauf si l’animal contact est déclaré indemne de rage après surveillance vétérinaire (voir tableau 2).
Des immunoglobulines rabiques doivent être administrées en association avec le vaccin, en cas d'exposition de catégorie III (Classification OMS, voir tableau 1). Si possible, le vaccin doit être administré contro-latéralement aux sites d’administration des immunoglobulines. Se reporter au Résumé des Caractéristiques des immunoglobulines rabiques utilisées.
Prophylaxie post-exposition des sujets déjà immunisés
Les sujets déjà immunisés doivent recevoir 1 dose de vaccin (0,5 mL par voie intramusculaire) à J0 et 1 dose à J3.
Les immunoglobulines rabiques ne sont pas indiquées dans ce cas.
Sujets immunodéficients
· Prophylaxie pré-exposition
Pour les sujets immunodéficients, un contrôle sérologique des anticorps neutralisants doit être réalisé 2 à 4 semaines après la vaccination afin d’évaluer la nécessité d’une éventuelle dose supplémentaire de vaccin.
· Prophylaxie post-exposition
Pour les sujets immunodéficients, un schéma vaccinal complet doit être administré en post-exposition. Des immunoglobulines rabiques doivent être administrées en association avec le vaccin devant toute exposition de catégorie II et III (voir tableau 1).
Population pédiatrique
Un enfant doit recevoir la même dose qu’un adulte (0,5 mL par voie IM).
Mode d’administration
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
Le vaccin est administré par voie intramusculaire, dans la région antérolatérale du muscle de la cuisse chez les nourrissons et les jeunes enfants ou dans le deltoïde chez les enfants plus âgés et les adultes.
Ne pas injecter dans la région fessière.
Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Prophylaxie pré-exposition
Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à la polymyxine B, à la streptomycine, à la néomycine ou à un antibiotique de la même classe, à une précédente administration ou à un vaccin contenant les mêmes composants.
La vaccination doit être différée en cas de maladies fébriles ou aigües.
Prophylaxie post-exposition
En raison de l’évolution toujours fatale de l’infection rabique déclarée, la vaccination de post-exposition ne connaît aucune contre-indication.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Comme tous les vaccins, VACCIN RABIQUE PASTEUR peut ne pas protéger 100 % des personnes vaccinées.
A utiliser avec prudence chez les personnes présentant une allergie connue à la polymyxine B, à la streptomycine, à la néomycine (présentes à l’état de traces dans le vaccin) ou à un antibiotique de la même classe.
Précautions d'emploi
Les recommandations relatives au schéma d'injection doivent être scrupuleusement suivies.
Lorsque le vaccin est administré à des sujets présentant une immunodéficience connue, due à une maladie suppressive ou à un traitement immunosuppresseur concomitant (dont corticoïdes), un contrôle sérologique doit être réalisé pour s’assurer qu’une réponse immunitaire indicatrice de protection a été induite. Dans le cas d’une vaccination post-exposition, l’ensemble des doses de vaccin doit être administré. Des immunoglobulines rabiques doivent également être administrées en association avec le vaccin devant toute exposition de catégorie II et III (voir rubrique 4.2).
Ne pas injecter par voie intravasculaire : s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d’une réaction anaphylactique rare survenant après l’administration du vaccin, en particulier en cas de post-exposition chez les sujets ayant une hypersensibilité connue à la polymyxine B, à la streptomycine, à la néomycine ou à un antibiotique de la même classe.
Comme tout vaccin injectable, VACCIN RABIQUE PASTEUR doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l’injection intramusculaire peut entrainer un saignement chez ces sujets.
Des réactions liées à l'anxiété, notamment des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision et des paresthésies. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
VACCIN RABIQUE PASTEUR contient de la phénylalanine, du potassium et du sodium
VACCIN RABIQUE PASTEUR contient 41 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 mL équivalent à 0,68 microgrammes/kg chez une personne de 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par un défaut d’élimination de la phénylalanine et son accumulation dans le corps.
VACCIN RABIQUE PASTEUR contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est considéré comme essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».
Le risque potentiel d’apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l’administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d’immaturité respiratoire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les traitements immunosuppresseurs, incluant la corticothérapie au long cours par voie systémique, peuvent interférer avec la production d’anticorps et entraîner l’échec de la vaccination. Il est donc recommandé de réaliser un contrôle sérologique 2 à 4 semaines après la vaccination (voir rubrique 4.2).
Les immunoglobulines rabiques ou tout autre produit et le vaccin rabique ne doivent jamais être associés dans la même seringue ou administrés au même site (voir rubrique 6.2).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Une étude de toxicité chez l'animal sur la reproduction et le développement, conduite avec un autre vaccin rabique inactivé produit sur cellules VERO, n'a pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité des femelles ni sur le développement pré et post natal.
En clinique, l'utilisation des vaccins contre la rage ("souche WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M" inactivée) au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique à ce jour.
En raison de la gravité de la maladie, la vaccination doit être réalisée pendant la grossesse, conformément au schéma habituel de vaccination, en cas de risque élevé de contamination.
En raison de la gravité de la maladie, la grossesse ne constitue pas une contre-indication.
Allaitement
L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.
VACCIN RABIQUE PASTEUR n’a pas été évalué dans des études de fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Plus de 13 000 sujets, incluant environ 1000 enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, ont reçu au moins une dose de VACCIN RABIQUE PASTEUR, dans le cadre d’études cliniques.
Les effets indésirables étaient généralement d’intensité modérée et sont survenus dans les 3 jours suivant la vaccination. La plupart des effets se sont spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition.
Les effets indésirables les plus fréquents, dans tous les groupes d’âges (sauf les nourrissons / jeunes enfants âgées de moins de 24 mois) étaient céphalées, malaise, et myalgies et douleur au site d’injection.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables listés ci-dessous sont ceux issus d’études cliniques et de la surveillance après mise sur le marché à travers le monde. Dans chaque classe de système d’organes, les événements indésirables sont classés par fréquence selon la convention suivante :
· très fréquent (≥ 1/10) ;
· fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) ;
· peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) ;
· rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) ;
· très rare (< 1/10 000) ;
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables
Adultes
≥ 18 ans
Population pédiatrique
moins de 18 ans
Fréquence
Fréquence
Affections hématologiques et du système lymphatique
Lymphadénopathies
Fréquent
Fréquent
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques (ex. rash, urticaire, prurit)
Peu fréquent
Peu fréquent
Réactions anaphylactiques et angioœdème
Indéterminée
Indéterminée
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Diminution d'appétit
Peu fréquent
Fréquent
Affections du système nerveux
Céphalées
Très fréquent
Très fréquent
Etourdissement / Vertiges
Peu fréquent
-
Irritabilité (chez les nourrissons / jeunes enfants)
-
Très fréquent
Somnolence (chez les nourrissons / jeunes enfants)
-
Très fréquent
Insomnie (chez les nourrissons / jeunes enfants)
-
Fréquent
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Perte d’audition soudaine pouvant persister
Indéterminée
Indéterminée
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée
Rare
-
Affections gastro-intestinales
Nausées
Peu fréquent
-
Douleurs abdominales
Peu fréquent
Peu fréquent
Diarrhées
Peu fréquent
-
Vomissements
-
Peu fréquent
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Myalgies
Très fréquent
Très fréquent
Arthralgie
Peu fréquent
-
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Douleur au site d’injection
Très fréquent
Très fréquent
Erythème au site d’injection
Fréquent
Fréquent
Prurit au site d’injection
Fréquent
-
Gonflement au site d’injection
Fréquent
Fréquent
Induration au site d’injection
Fréquent
-
Malaise
Très fréquent
Très fréquent
Syndrome pseudo-grippal
Fréquent
Fièvre
Fréquent
Fréquent
Asthénie
Peu fréquent
-
Frissons
Peu fréquent
Peu fréquent
Pleurs inconsolables (chez les nourrissons / jeunes enfants)
-
Très fréquent
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Vaccins rabiques, code ATC : J07B G.
La protection après la vaccination est assurée par l'induction d'anticorps neutralisants antirabiques.
Des études cliniques ont été menées pour évaluer l'immunogénicité du vaccin en prophylaxie pré-exposition et post-exposition. Un taux d’anticorps neutralisants antirabiques ≥ 0,5 UI/mL est considéré comme protecteur.
Prophylaxie pré-exposition
Un suivi de dix ans chez 49 sujets ayant reçu le vaccin selon un schéma à 3 doses (J0, J7, J28) suivi d'une dose de rappel un an plus tard a montré la persistance de la réponse immunitaire avec des titres d’anticorps neutralisants antirabiques ≥ 0,5 UI/mL jusqu'à 10 ans chez 96,9 % des sujets vaccinés.
Prophylaxie post-exposition
L'administration d'immunoglobuline rabique humaine (IgRH) ou d'immunoglobuline rabique équine (IgRE), en même temps que le vaccin rabique peut provoquer une légère baisse du titre moyen d'anticorps neutralisants, en raison d'interférences immunitaires.
Population pédiatrique
Il n’existe pas de différence cliniquement significative en terme d’immunogénicité du vaccin chez la population pédiatrique par rapport aux adultes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Maltose.
Solution d'albumine humaine à 20 %.
Milieu de Base de Eagle : mélange de sels minéraux (dont le potassium), de vitamines, de dextrose et d’acides aminés (dont la L-Phénylalanine).
Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.
Eau pour préparations injectables.
*Composition de la poudre avant l’étape de lyophilisation.
Solvant
Chlorure de sodium.
Eau pour préparations injectables.
Les immunoglobulines rabiques ou tout autre produit et le vaccin rabique ne doivent jamais être associés dans la même seringue ou administrés au même site.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou d'autres vaccins.
Après reconstitution, le vaccin doit être administré immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en flacon (verre de Type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) et d'une capsule + 0,5 mL de solvant en seringue préremplie (verre de Type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle ou bromobutyle) – Boîte de 1 ou de 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Instructions de manipulation :
· Retirer la capsule du flacon de poudre lyophilisée.
· Visser la tige du piston à la seringue, s’il est fourni séparément.
· Injecter le solvant dans le flacon de poudre lyophilisée.
· Agiter doucement le flacon jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène de la poudre.
· Le vaccin reconstitué se présente sous la forme d’un liquide limpide, homogène et exempt de particules.
· Retirer et jeter la seringue utilisée pour la reconstitution du vaccin.
· Utiliser une nouvelle seringue avec une nouvelle aiguille pour prélever le vaccin reconstitué.
· Remplacer l'aiguille utilisée pour prélever le vaccin par une nouvelle aiguille pour injection intramusculaire.
· La longueur de l'aiguille utilisée pour l'administration du vaccin doit être adaptée au patient.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 521 1 9 : poudre en flacon (verre de Type I) muni d’un bouchon (chlorbutyle) et d’une capsule + 0,5 mL solvant en seringue préremplie (verre de Type I) munie d’un bouchon piston (chlorobutyle ou bromobutyle). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 02/03/2021
VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin rabique, inactivé
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Vaccins rabiques, code ATC : J07BG01.
VACCIN RABIQUE PASTEUR est indiqué pour la prophylaxie pré-exposition et post-exposition au virus de la rage pour tous les groupes d'âge.
VACCIN RABIQUE PASTEUR doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
La prophylaxie pré-exposition doit être proposée aux sujets ayant un risque élevé de contamination par le virus de la rage.
Toute personne à risque continu, tel que le personnel de laboratoire de diagnostic, de recherche et de production qui travaille sur le virus rabique, doit être vaccinée.
La vaccination est également recommandée pour les catégories suivantes :
· les chiroptérologues et personnes régulièrement exposées aux virus de la rage des chauves-souris.
· les professionnels exposés (personnels des services vétérinaires, personnels des laboratoires manipulant du matériel contaminé ou susceptible de l’être, équarrisseurs, personnels des fourrières, naturalistes, taxidermistes, gardes-chasse, gardes forestiers, personnels des abattoirs).
· les adultes et les enfants résidant ou séjournant dans les zones d'enzootie.
Les rappels seront fonction du niveau de risque d’exposition et des contrôles sérologiques, conformément aux recommandations officielles.
Prophylaxie pré-exposition :
· Si vous ou votre enfant êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous ou votre enfant avez développé une réaction allergique lors d’une précédente injection de ce médicament ou d’un vaccin de composition similaire.
· Si vous ou votre enfant avez de la fièvre ou une maladie aigüe (dans ce cas, il est préférable de différer la vaccination,)
Prophylaxie post-exposition :
· En raison de l’évolution toujours fatale de l’infection rabique déclarée, la vaccination de post-exposition ne connaît aucune contre-indication.
Avertissements et précautions
· Comme tous les vaccins, VACCIN RABIQUE PASTEUR peut ne pas protéger 100 % des personnes vaccinées.
· VACCIN RABIQUE PASTEUR ne doit pas être administré par voie intravasculaire : s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin..
· A utiliser avec prudence si vous ou votre enfant êtes allergique à la polymyxine B, à la streptomycine ou à la néomycine (présentes à l'état de traces dans le vaccin) ou à un antibiotique de la même classe.
· Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.
· Le recours à des contrôles sérologiques (afin d’évaluer la séroconversion des sujets) doit être évalué conformément aux recommandations officielles.
· Lorsque le vaccin est administré à des sujets présentant une diminution de l’immunité (immunodéficience) connue, due à une maladie suppressive ou à un traitement immunosuppresseur concomitant un contrôle sérologique doit être réalisé pour s’assurer qu’une réponse immunitaire indicatrice de protection a été induite. Dans le cas d’une vaccination post-exposition, l’ensemble des doses de vaccin doit être administré. Des immunoglobulines rabiques doivent également être administrées en association avec le vaccin devant toute exposition de catégorie II et III, voir « 3. COMMENT UTILISER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?».
· VACCIN RABIQUE PASTEUR doit être administré avec précaution chez un sujet présentant une diminution du taux des plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l’administration intramusculaire.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie
Les traitements immunosuppresseurs, incluant la corticothérapie au long cours par voie systémique, peuvent interférer avec la production d’anticorps et entraîner l’échec de la vaccination. Il est donc recommandé de réaliser un contrôle sérologique 2 à 4 semaines après la vaccination, voir « Avertissements et précautions ».
Les immunoglobulines ou tout autre produit et le vaccin rabique ne doivent jamais être associés dans la même seringue ou administrés au même site.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Une étude de toxicité chez l'animal sur la reproduction et le développement, conduite avec un autre vaccin rabique inactivé produit sur cellules VERO, n'a pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité des femelles ni sur le développement pré et post natal.
En clinique, l'utilisation des vaccins contre la rage ("souche WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M" inactivée) au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique à ce jour.
En raison de la gravité de la maladie, la vaccination doit être réalisée pendant la grossesse, conformément au schéma habituel de vaccination, en cas de risque élevé de contamination.
En raison de la gravité de la maladie, la grossesse ne constitue pas une contre-indication.
Allaitement
L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.
VACCIN RABIQUE PASTEUR n’a pas été évalué dans des études de fertilité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des vertiges ont été fréquemment rapportés après vaccination. Ceci peut affecter temporairement l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie contient de la phénylalanine, du potassium et du sodium
VACCIN RABIQUE PASTEUR contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est considéré comme essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».
La dose recommandée est de 0,5 mL de vaccin reconstitué.
Prophylaxie pré-exposition
Trois doses de VACCIN RABIQUE PASTEUR de 0,5 mL sont administrées par voie intramusculaire aux jours (J) J0, J7, J28. La dose prévue à J28 pourra éventuellement être administrée à J21.
Prophylaxie post-exposition
La prophylaxie post-exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, la vaccination et selon le cas l’immunisation passive par les immunoglobulines rabiques.
La prophylaxie post-exposition doit être complétée si nécessaire par un traitement antitétanique et antibiotique afin de prévenir l’apparition d’infections autres que la rage.
La prophylaxie post-exposition doit être effectuée sous contrôle médical et uniquement dans un centre antirabique, le plus tôt possible après l’exposition.
Tableau 1 : Guide OMS de la prophylaxie post-exposition en fonction de la sévérité de l’exposition (à adapter selon les recommandations officielles locales).
Type d'exposition à un animal domestique ou sauvage, suspecté ou confirmé enragé ou non disponible pour le test
Prophylaxie post-exposition recommandée
I
Contact ou alimentation de l'animal
Léchage sur peau intacte
(pas d’exposition)
Aucune si une anamnèse peut être obtenue(a).
II
Peau découverte mordillée
Griffures bénignes ou excoriations, sans saignement
(exposition)
Administrer le vaccin immédiatement.
Arrêter le traitement si l’animal est en bonne santé à l’issue de la période d’observation de 10 jours(b) ou si la recherche de la rage par les techniques de laboratoire appropriées est négative.
Traiter comme une catégorie III en cas d’exposition aux chauves-souris.
III
Morsure(s)(c) ou griffure(s) ayant traversé la peau, léchage sur peau érodée ou contamination des muqueuses par la salive (léchage), exposition aux chauves-souris
(exposition sévère)
Administrer le vaccin immédiatement, et les immunoglobulines rabiques, de préférence dès que possible après le début de la prophylaxie post-exposition.
Les immunoglobulines rabiques peuvent être injectées jusqu'à 7 jours après l'administration de la première dose de vaccin.
Arrêter le traitement si l’animal est en bonne santé à l’issue de la période d’observation de 10 jours(b) ou si la recherche de la rage par les techniques de laboratoire appropriées est négative.
(a) S'il s'agit d'un chien ou d'un chat apparemment en bonne santé vivant dans une zone à risque faible et placé sous observation vétérinaire, le traitement peut être différé (voir tableau 2).
(b) Cette durée d’observation ne s’applique qu’aux chats et aux chiens. À l’exception des espèces en voie de disparition ou menacées, les animaux domestiques et les animaux sauvages présumés enragés seront euthanasiés et leurs tissus examinés par les techniques de laboratoire appropriées (voir tableau 2).
(c) Les morsures, en particulier celles de la tête, du cou, du visage, des mains et des organes génitaux sont des expositions de catégorie III en raison de la forte innervation de ces zones.
Tableau 2 : Guide de la conduite à tenir après exposition en fonction du statut de l’animal (recommandations OMS à adapter selon les recommandations locales).
Circonstances
Mesures à prendre concernant
Remarques
L’animal
Le patient
Animal indisponible
Circonstances suspectes ou non
Le conduire au centre antirabique pour traitement
Le traitement(b) sera toujours mené jusqu’à son terme
Animal mort
Circonstances suspectes ou non
Faire acheminer l’encéphale à un laboratoire agréé pour analyse
Le conduire au centre antirabique pour traitement
Le traitement(b) sera interrompu si les analyses sont négatives ou poursuivi dans le cas contraire
Animal vivant
Circonstances non suspectes
Le mettre sous surveillance vétérinaire(a)
Différer le traitement antirabique
Le traitement(b) sera poursuivi selon la surveillance vétérinaire de l’animal
Animal vivant
Circonstances suspectes
Le mettre sous surveillance vétérinaire(a)
Le conduire au centre antirabique pour traitement
Le traitement(b) sera interrompu si la surveillance vétérinaire infirme les doutes initiaux, ou poursuivi dans le cas contraire
(a) En France, la surveillance vétérinaire comporte 3 certificats établis à J0, J7 et J14 déclarant l'absence de signe de rage. Selon les recommandations de l'OMS, la durée d'observation minimale de la surveillance vétérinaire pour les chiens et les chats est de 10 jours.
(b) Le traitement est recommandé en fonction de la sévérité de l’exposition (voir tableau 1).
Prophylaxie post-exposition des sujets non-immunisés
Le vaccin doit êtr administré par voie intramusuclaire à J0, J3, J7, J14 et J28 (5 injections de 0,5 mL).
Ou
· Protocole Zagreb (schéma 2-1-1)
Le vaccin doit être administré par voie intramusuclaire : une dose est administrée dans le deltoïde droit et une dose dans le deltoïde gauche à J0, puis une dose dans le deltoïde aux jours J7 et J21 (4 injections de 0,5 mL). Chez le jeune enfant, le vaccin doit être administré dans la région antérolatérale du muscle de la cuisse.
Quel que soit le protocole utilisé, la vaccination ne doit pas être interrompue, sauf si l’animal contact est déclaré indemne de rage après surveillance vétérinaire (voir tableau 2).
Des immunoglobulines rabiques doivent être administrées en cas d’exposition de catégorie III (Classification OMS, voir tableau 1). Si possible, le vaccin doit être administré contro-latéralement aux sites d’administration des immunoglobulines.
Se reporter à la notice des immunoglobulines rabiques utilisées.
Si possible, le vaccin doit être administré contro-latéralement aux sites d’administration des immunoglobulines.
Pour les sujets présentant une diminution de l’immunité, devant toute exposition de catégorie II (Classification OMS, voir tableau 2), des immunoglobulines antirabiques doivent également être administrées en association avec le vaccin.
Prophylaxie post-exposition des sujets déjà immunisés
Les sujets déjà immunisés doivent recevoir 1 dose de vaccin (0,5 mL par voie intramusculaire) à J0 et 1 dose à J3.
Les immunoglobulines rabiques ne sont pas indiquées dans ce cas.
Sujets présentant une diminution de l’immunité
Prophylaxie pré-exposition
Pour les sujets présentant une diminution de l’immunité, un contrôle sérologique des anticorps neutralisants doit être réalisé 2 à 4 semaines après la vaccination afin d’évaluer la nécessité d’une éventuelle dose supplémentaire de vaccin.
Prophylaxie post-exposition
Pour les sujets présentant une diminution de l’immunité, un schéma vaccinal complet doit être administré en post-exposition. Des immunoglobulines rabiques doivent être administrées en association avec le vaccin devant toute exposition de catégorie II et III (voir tableau 1).
Utilisation chez les enfants
Un enfant doit recevoir la même dose qu’un adulte (0,5 mL par voie IM).
Mode d’administration
Le vaccin est administré par voie intramusculaire, dans la région antérolatérale du muscle de la cuisse chez les nourrissons et les jeunes enfants ou dans le deltoïde chez les enfants plus âgés et les adultes.
Dans le cas d'une administration suivant le protocole Zagreb, une dose doit être administrée dans chaque deltoïde (gauche et droit) chez l'adulte à J0, puis une dose à J7 et J21.
VACCIN RABIQUE PASTEUR ne doit pas être administré dans la région fessière.
Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intravasculaire.
Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû
Sans objet
Si vous ou votre enfant oubliez d’utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie
Sans objet
Si vous ou votre enfant arrêtez d’utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Réactions allergiques graves :
Des réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques), bien que très rares, peuvent toujours survenir. Contactez immédiatement votre médecin ou professionnel de la santé ou veuillez vous rendre immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous ou votre enfant présentez une réaction anaphylactique.
Quand les signes ou symptômes d’une réaction anaphylactique apparaissent, c'est en général très rapidement après l'injection et peuvent inclure éruptions cutanées, démangeaisons, difficulté à respirer, essoufflement et gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.
Autres effets indésirables
La plupart des effets indésirables surviennent dans les 3 jours suivant la vaccination. Les effets se sont le plus souvent spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. Ils ont été signalés avec les fréquences suivantes :
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
· Sensation de malaise général,
· Maux de tête (céphalées),
· Douleurs musculaires (myalgies),
· Douleur au site d’injection,
· Rougeur au site d’injection (érythème),
· Gonflement au site d’injection,
· Seulement chez les bébés : irritabilité, pleurs inconsolables et somnolence.
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Fièvre,
· Augmentation de la taille des ganglions lymphatiques (lymphadénopathies),
· Réactions allergiques telles que éruption (rash) et démangeaisons,
· Syndrome pseudo-grippal,
· Diminution de l'appétit,
· Démangeaisons au site d’injection (prurit au site d’injection),
· Induration au site d’injection,
· Seulement chez les bébés : difficulté à dormir.
Peu Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· Nausées,
· Douleurs au niveau du ventre (douleurs abdominales),
· Diarrhées,
· Vomissements,
· Frissons,
· Fatigue, faiblesse inhabituelle (asthénie),
· Vertiges,
· Douleurs articulaires (arthralgies),
· Hématome au point d’injection (Ecchymose),
Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000
· Difficulté à respirer
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer,
· Perte / diminution soudaine de l’audition.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est :
Après reconstitution, 1 dose (0,5 mL) contient :
Virus de la rage*, souche WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M (inactivé)................................. ≥ 2,5 UI**
* Produit sur cellules VERO
** Quantité mesurée selon le test NIH par rapport à l'étalon international
Les autres composants sont :
Poudre : maltose, solution d'albumine humaine à 20 %, Milieu de base de Eagle (mélange de sels minéraux dont le potassium, de vitamines, de dextrose et d’acides aminés dont la L-Phénylalanine), eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxiyde de sodium.
Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
VACCIN RABIQUE PASTEUR se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour suspension injectable (1 dose de poudre en flacon (≥ 2,5 UI) et 0,5 mL de solvant en seringue préremplie – boîte de 1 ou de 10).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Les recommandations relatives au schéma d’injection doivent être scrupuleusement suivies.
Instructions de manipulation :
· Retirer la capsule du flacon de poudre lyophilisée.
· Visser la tige du piston à la seringue, s’il est fourni séparément.
· Injecter le solvant dans le flacon de poudre lyophilisée.
· Agiter doucement le flacon jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène de la poudre.
· Le vaccin reconstitué se présente sous la forme d’un liquide limpide, homogène et exempt de particules.
· Retirer et jeter la seringue utilisée pour la reconstitution du vaccin.
· Utiliser une nouvelle seringue avec une nouvelle aiguille pour prélever le vaccin reconstitué.
· Remplacer l'aiguille utilisée pour prélever le vaccin par une nouvelle aiguille pour injection intramusculaire.
· La longueur de l'aiguille utilisée pour l'administration du vaccin doit être adaptée au patient.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Ce médicament est soumis à prescription médicale (Liste I).