VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : poudre et solvant pour suspension injectable
- Date de commercialisation : 20/01/1975
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SANOFI PASTEUR
Les compositions de VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Poudre | POLYOSIDE(S) DE NEISSERIA MENINGITIDIS GROUPE A | 49997 | 50 microgrammes | SA |
| Poudre | POLYOSIDE(S) DE NEISSERIA MENINGITIDIS GROUPE C | 98882 | 50 microgrammes | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre de 1 dose(s) - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml
- Code CIP7 : 3183722
- Code CIP3 : 3400931837220
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 14/05/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2017
VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 ml) de vaccin reconstitué contient:
Polyoside de Neisseria meningitidis groupe A ...................................................................... 50 microgrammes
Polyoside de Neisseria meningitidis groupe C ...................................................................... 50 microgrammes
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre les formes invasives des infections à méningocoques des sérogroupes A et C chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de 2 ans (voir rubrique 4.4).
L'utilisation du VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE doit être définie sur la base des recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans: une seule dose (0,5 ml) de vaccin reconstitué.
Une revaccination est indiquée après 2 à 4 ans en fonction de l'âge du patient lors de la première dose, du risque d'exposition, et du sérogroupe impliqué.
Mode d'administration:
Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
L'administration se fait généralement dans la face antérolatérale du muscle de la cuisse jusqu'à l'âge 12 mois et dans le muscle de l'épaule au-delà de cet âge.
Ce vaccin ne doit en aucun cas être mélangé avec d'autres vaccins ou d'autres médicaments (voir rubrique 6.2).
Des seringues séparées et des sites d'injections distincts doivent être utilisés en cas d'injections concomitantes.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients de ce vaccin ou réaction sévère après injection antérieure du vaccin.
La vaccination devra alors être différée en cas de fièvre élevée ou maladie aiguë.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter par voie intravasculaire: s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Ne pas injecter par voie intradermique.
Comme pour tous les vaccins injectables, une surveillance doit être effectuée au cas où une réaction anaphylactique rare surviendrait après administration du vaccin. Un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement.
Ce vaccin ne protège pas contre le méningocoque B, ni contre les infections dues aux autres sérogroupes de Neisseria meningitidis, ni contre les autres germes responsables de méningites bactériennes (Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae…).
Pour le sérogroupe A, en cas d'épidémie ou de risque d'épidémie le vaccin pourra être administré chez les enfants à partir de 6 mois si une protection contre la méningite à sérogroupe A est nécessaire.
Pour le sérogroupe C, chez l'enfant de moins de 2 ans, il est préférable d'utiliser un vaccin méningococcique C conjugué.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le vaccin méningococcique A et C polyosidique peut être administré simultanément avec les vaccins tétanique, diphtérique, poliomyélitique inactivé, typhoïdique polyosidique ou BCG en utilisant des sites d'injection séparés (situés de préférence sur des membres différents).
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte.
Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique C, la grossesse ne doit pas faire exclure la vaccination quand le risque d'exposition est clairement défini.
Il n'existe aucune donnée disponible sur l'utilisation du vaccin durant l'allaitement.
Le rapport bénéfice-risque doit être évalué avant de décider de vacciner ou non durant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des convulsions ont été rarement rapportées après vaccination. Ceci peut affecter temporairement l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Les effets indésirables sont classés en terme de fréquence selon la convention suivante:
Très fréquent: ≥10%
Fréquent: ≥1% et <10%
Peu fréquent: ≥0,1% et <1%
Rare: ≥0,01% et <0,1%
Très rare: <0,01%, y compris les cas isolés
Les effets indésirables ont été rapportés au cours d'études cliniques et après leur mise sur le marché.
Les données sont classées selon la convention MedDRA par ordre décroissant de fréquence.
Expérience acquise au cours des essais cliniques
Affections gastro-intestinales
Fréquent: diarrhée.
Affections du système nerveux
Très fréquent: céphalées.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent: réactions au site d'injection (telles que douleurs passagères parfois associées à un œdème, une rougeur), asthénie, irritabilité.
Fréquent: hyperthermie (≥38°C).
Expérience acquise au cours de la commercialisation
En complément à la liste ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été très rarement rapportés après la commercialisation du vaccin. Cependant, il n'est pas possible de calculer précisément leurs incidences exactes parce qu'ils ont été rapportés de manière volontaire parmi une population de taille incertaine.
Affections du système immunitaire
Réactions de type allergique (rash, urticaire, érythème) ou réactions anaphylactiques.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie.
Affections gastro-intestinales
Vomissements.
Affections du système nerveux
Meningisme, convulsion, paresthésie.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Myalgie, arthralgie.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: vaccins antiméningococciques, Code ATC: J07AH.
Vaccin méningococcique, bivalent, antigènes polyosidiques purifiés.
Ce vaccin est préparé à partir de polyosides méningococciques purifiés de Neisseria meningitidis (méningocoque) des sérogroupes A et C.
Le vaccin induit des taux protecteurs d'anticorps vis-à-vis des 2 sérogroupes dès le 7ème jour après la vaccination.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Solvant: chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique, eau pour préparations injectables.
En l'absence d'étude de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· Poudre (1 dose) en flacon en verre (type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie en verre (type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle). Boîte de 1 ou 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Le vaccin doit être placé quelques minutes à température ambiante avant utilisation.
Reconstituer le vaccin uniquement avec le solvant fourni:
· dissoudre la poudre contenue dans le flacon en utilisant le solvant fourni. La dissolution est immédiate.
· Après reconstitution, le vaccin est une solution incolore, limpide ou légèrement opalescente.
· Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI PASTEUR
2 avenue Pont Pasteur
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 318 372-2: Poudre (1 dose) en flacon en verre (type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (type I) muni d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle). Boîte de 1.
· 557 942-4: Poudre (1 dose) en flacon en verre (type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (type I) muni d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2017
VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.
Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou infirmier/ère. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.
Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, vous risquez de ne pas être complètement protégé(e).
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE ?
3. COMMENT UTILISER VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE est un vaccin utilisé pour prévenir les maladies dues à la bactérie appelée Neisseria meningitidis (méningocoque) des groupes A ou C chez les adultes et enfants à partir de l'âge de 2 ans. Ce vaccin agit en aidant votre organisme à créer sa propre protection (anticorps) contre cette bactérie.
La bactérie méningocoque des groupes A ou C peut provoquer des infections graves et parfois mortelles telles que la méningite ou la septicémie (infection généralisée).
Ce vaccin protège uniquement contre la bactérie méningocoque des groupes A ou C. Il ne protège pas contre d'autres groupes de méningocoque, ni contre d'autres organismes causant une méningite ou une septicémie (infection généralisée).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE, si vous ou votre enfant:
· êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin,
· avez présenté une réaction sévère après injection antérieure du vaccin,
· présentez une maladie fébrile aigüe sévère (fièvre élevée), la vaccination devra alors être différée.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE:
· Pour le sérogroupe A, en cas d'épidémie ou de risque d'épidémie le vaccin pourra être administré chez les enfants à partir de 6 mois si une protection contre la méningite à sérogroupe A est nécessaire.
· Pour le sérogroupe C, chez l'enfant de moins de 2 ans, il est préférable d'utiliser un vaccin méningococcique C conjugué.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Le vaccin méningococcique A et C polyosidique peut être administré simultanément avec les vaccins tétanique, diphtérique, poliomyélitique inactivé, typhoïdique polyosidique, ou BCG en utilisant des seringues séparées et des sites d'injection séparés (situés de préférence sur des membres différents).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament ou vaccin.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirables mentionnés dans la section 4, telle que convulsion, peuvent affecter temporairement l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Une seule dose (0,5 ml) de vaccin reconstitué.
Mode d'administration
Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
L'administration se fait généralement dans la face antérolatérale du muscle de la cuisse jusqu'à l'âge 12 mois et dans le muscle de l'épaule au-delà de cet âge.
Ce vaccin ne doit en aucun cas être mélangé avec d'autres vaccins injectables ou d'autres médicaments.
Des seringues séparées et des sites d'injection distincts doivent être utilisés en cas d'injections concomitantes.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE est susceptible d'avoir des effets indésirables bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés:
· Très fréquemment (rapportés chez plus d'une personne sur 10): maux de tête (céphalées), réactions au site d'injection telles que douleurs passagères parfois associées à un gonflement (œdème), une rougeur, fatigue très importante (asthénie), irritabilité.
· Fréquemment (rapportés chez plus d'une personne sur 100): diarrhée, fièvre (≥38°C) (hyperthermie).
Au cours de la surveillance après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été observés très rarement (rapportés chez moins d'une personne sur 10000). Leur fréquence exacte ne peut pas être précisément calculée:
· Réactions de type allergique (éruption cutanée étendue (rash), urticaire, rougeur de la peau (érythème)) ou réactions anaphylactiques.
· Perte d'appétit (anorexie).
· Vomissements.
· Sensations de picotement, de fourmillements (paresthésie), ensemble de symptômes tels que maux de tête, fièvre, sensibilité à la lumière, raideur de la nuque (méningisme), convulsions.
· Douleurs des muscles (myalgie) ou des articulations (arthralgie).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE ?
Les substances actives sont:
Le polyoside de Neisseria meningitidis groupe A (50 microgrammes/pour une dose de 0,5 ml) et le polyoside de Neisseria meningitidis groupe C (50 microgrammes/pour une dose de 0,5 ml).
Les autres composants sont:
Pour la poudre, le lactose et pour le solvant, le chlorure de sodium, le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monosodique, et l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament est un vaccin présenté sous forme d'une poudre et d'un solvant pour suspension injectable (1 ou 10 doses de 0,5 ml).
SANOFI PASTEUR
2, avenue Pont Pasteur
69007 LYON
14 ESPACE HENRY VALLEE
69007 LYON
SANOFI PASTEUR
Campus Merieux
1541 Avenue Marcel Merieux
69280 MARCY L'ETOILE
FRANCE
ou
SANOFI PASTEUR
Zone Industrielle d'Incarville
27100 VAL DE REUIL
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.