UVEDOSE 100 000 UI
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : solution buvable
- Date de commercialisation : 22/08/1989
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Nom générique : CHOLÉCALCIFÉROL 100 000 UI - UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule
- Type de générique : Princeps
- Code générique : 1219
- Laboratoires : CRINEX
Les compositions de UVEDOSE 100 000 UI
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CHOLÉCALCIFÉROL | 1525 | 100 000 UI | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 ampoule(s) brun en verre de 2 ml
- Code CIP7 : 3322218
- Code CIP3 : 3400933222185
- Prix : 1,33 €
- Date de commercialisation : 19/02/1990
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2021
UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le contenu de l'ampoule peut être administré pur ou dilué dans un peu d'eau (un léger trouble peut apparaître) ou le lait d'un biberon.
Rachitisme vitaminoprive
Prophylaxie
Sa mise en œuvre est impérative chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971) en raison de :
· l'exposition insuffisante au soleil,
· la faible teneur des aliments en vitamine D.
Une ampoule tous les 3 mois jusqu'à la 5ème année. Cette dose peut être doublée si l'enfant est peu exposé au soleil ou si sa peau est très pigmentée.
Ne pas dépasser 10 à 15 mg par an (soit 4 à 6 ampoules par an).
Carence vitaminique chez le grand enfant et l'adolescent
Prophylaxie
Une ampoule tous les trois mois en période de faible ensoleillement.
Carence vitaminique chez la femme enceinte
Prophylaxie
Une ampoule en prise unique vers le 6ème mois de la grossesse.
Carence vitaminique de l'adulte et du sujet âgé
Prophylaxie
Une ampoule tous les 3 mois.
Traitement
Une à deux ampoules par mois selon l'intensité de la carence jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/ml (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/l chez l'adulte ou 4 à 6 mg/kg/j chez l'enfant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Association à prendre en compte
· Orlistat : diminution de l’absorption de la vitamine D.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.
En clinique, un recul important semble exclure un effet malformatif ou fœtotoxique de la vitamine D.
En conséquence, la vitamine D, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.
Allaitement
En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement.
Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Très rarement et notamment en cas de surdosage (voir rubrique 4.9) :
· Réaction d’hypersensibilité au cholécalciférol,
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
· Céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,
· nausées, vomissements,
· polyurie, polydipsie, déshydratation,
· hypertension artérielle,
· lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,
· insuffisance rénale.
Signes biologiques:
· Hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
Conduite à tenir:
Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D ET ANALOGUES, code ATC : A11CC05
(A: appareil digestif et métabolisme).
Le rôle essentiel de la vitamine D s’exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes et l'os déjà minéralisé).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.
Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.
L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).
5.3. Données de sécurité préclinique
Saccharine, acide sorbique, huile essentielle de citron, glycérides polyoxyéthylénés glycolysés.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver l’ampoule dans son emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule deux pointes en verre brun de 2 ml. Boîte de 1 ampoule.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1 Bis rue René Anjolvy
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 332 221-85: 2 ml en ampoule (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2021
UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule
Cholécalciférol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?
3. Comment prendre UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A11CC05
Vitamine D.
Ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prophylaxie de la carence en vitamine D.
Ne prenez jamais UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez un excès de calcium dans le sang ou les urines, ou des calculs rénaux.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Mises en garde
Afin d'éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.
En cas d'administration de doses fortes et répétées de vitamine D, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium dans le sang et les urines.
Précautions particulières d'emploi
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Autres médicaments et UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule avec des aliments et boissons
Sans objet.
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse et l'allaitement. Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule contient :
Sans objet.
Carence vitaminique chez l’enfant:
Prévention du rachitisme
Sa mise en œuvre est impérative chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie en raison de :
· l'exposition insuffisante au soleil,
· la faible teneur des aliments en vitamine D.
Une ampoule tous les trois mois jusqu'à la 5ème année. Cette dose peut être doublée si l'enfant est peu exposé au soleil ou si sa peau est très pigmentée.
Ne pas dépasser 10 à 15 mg par an (soit 4 à 6 ampoules par an).
Prévention de la carence en vitamine D chez le grand enfant et l'adolescent
Une ampoule tous les trois mois en période de faible ensoleillement.
Prévention de la carence en vitamine D chez la femme enceinte
Une ampoule en prise unique vers le 6ème mois de la grossesse.
Prévention de la carence en vitamine D de l'adulte et du sujet âgé
Une ampoule tous les 3 mois.
Traitement de la carence en vitamine D de l'adulte et du sujet âgé
Une à deux ampoules par mois.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Le contenu de l'ampoule peut être administré pur ou dilué dans un peu d'eau (un léger trouble peut apparaître) ou le lait d'un biberon.
Si vous avez pris plus de UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule que vous n’auriez dû
Les signes cliniques d'un surdosage sont :
· maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt de la croissance,
· nausées, vomissements,
· urines abondantes, soif intense, déshydratation,
· calcul rénal, calcification des tissus, en particulier du rein et des vaisseaux,
· Insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein).
Les signes biologiques d'un surdosage sont :
· augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines et augmentation du taux de phosphore dans le sang et les urines.
En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, boire abondamment, limiter les apports en calcium (laitage) et consulter un médecin.
Si vous oubliez de prendre UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule
Si vous arrêtez de prendre UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Les effets indésirables suivants sont rapportés très rarement et notamment en cas de surdosage (voir rubrique « surdosage ») :
· réaction d'hypersensibilité, hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule
· La substance active est :
Cholécalciférol (ou vitamine D3) …..............................................................................................2,5 mg
Quantité correspondant à ………..……………………………………………………………..100 000 U.I.
Pour une ampoule de 2 ml.
· Les autres composants sont :
Saccharine, acide sorbique, huile essentielle de citron, glycérides polyoxyéthylénés glycolysés.
Qu’est-ce que UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable ; ampoule de 2 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
1 Bis rue René Anjolvy
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
1 Bis rue René Anjolvy
94250 GENTILLY
1 Bis rue René Anjolvy
94250 GENTILLY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (www.ansm.fr).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-12890
- Date avis : 15/05/2013
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par UVEDOSE reste important dans les indications de l’AMM.
- Lien externe