UTROGESTAN 100 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : capsule molle ou
- Date de commercialisation : 15/01/1980
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Nom générique : PROGESTERONE 100 mg - UTROGESTAN 100 mg, capsule molle orale ou vaginale
- Type de générique : Princeps
- Code générique : 123
- Laboratoires : BESINS INTERNATIONAL (FRANCE)
Les compositions de UTROGESTAN 100 mg
Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
---|---|---|---|---|
Capsule | PROGESTÉRONE | 2229 | 100 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 capsule(s)
- Code CIP7 : 3232751
- Code CIP3 : 3400932327515
- Prix : 5,10 €
- Date de commercialisation : 19/09/1980
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 capsule(s)
- Code CIP7 : 3587678
- Code CIP3 : 3400935876782
- Prix : 14,42 €
- Date de commercialisation : 21/01/2013
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 12/10/2020
UTROGESTAN 100 mg, capsule molle orale ou vaginale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Progestérone.................................................................................................................. 100,00 mg
Pour une capsule molle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Capsule molle orale ou vaginale.
4.1. Indications thérapeutiques
Troubles liés à une insuffisance en progestérone en particulier:
· syndrome prémenstruel,
· irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation,
· mastopathies bénignes,
· préménopause,
· traitement substitutif de la ménopause (en complément du traitement estrogénique).
Voie vaginale
· substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes),
· supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV),
· supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire notamment par dysovulation,
· en cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.
Dans toutes les autres indications de la progestérone, la voie vaginale représente une alternative à la voie orale en cas:
· d'effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption par voie orale).
4.2. Posologie et mode d'administration
Dans toutes les indications thérapeutiques, il est important des respecter strictement les posologies préconisées.
Quelles que soient l'indication et la voie d'utilisation (orale ou vaginale), la posologie ne devra pas dépasser 200 mg par prise.
Voie orale
Dans les insuffisances en progestérone, la posologie moyenne est de 200 à 300 mg de progestérone micronisée par jour.
· Dans les insuffisances lutéales (syndrome prémenstruel, mastopathies bénignes, irrégularités menstruelles, préménopause) le schéma thérapeutique habituel est de 200 à 300 mg par jour:
o soit 200 mg en 1 prise le soir au coucher,
o soit 300 mg en 2 prises,
10 jours par cycle, habituellement du 17ème au 26ème jour inclus.
· Dans le traitement substitutif de la ménopause, l'estrogénothérapie isolée est déconseillée (risque d'hyperplasie de l'endomètre): on adjoindra de la progestérone à raison de 200 mg par jour:
o en deux prises de 100 mg chacune,
o ou en une seule prise de 200 mg le soir au coucher, soit 12 à 14 jours par mois, soit les deux dernières semaines de chaque séquence thérapeutique.
Ce traitement sera suivi d'une interruption de tout traitement substitutif pendant une semaine environ, au cours de laquelle il est habituel d'observer une hémorragie de privation.
Pour ces indications, on utilisera la voie vaginale, aux mêmes posologies que la voie orale, en cas d'effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption orale).
Voie vaginale
· Substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes).
Le schéma thérapeutique (en complément d'un traitement estrogénique approprié) est le suivant:
o 100 mg de progestérone micronisée/jour les 13ème et 14ème jour du cycle de transfert puis,
o 200 mg de progestérone micronisée par jour du 15ème au 25ème jour du cycle, répartis en une ou deux prises par jour puis,
o à partir du 26ème jour du cycle et en cas de grossesse débutante, cette dose peut atteindre au maximum 600 mg/jour réparties en 3 prises.
Cette posologie sera poursuivie jusqu'au 60ème jour, et au plus tard jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.
· Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de FIV:
La posologie recommandée est de 400 à 600 mg/jour, en deux prises à trois prises/jour, à partir du jour de l'injection d'hCG jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.
· Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire, notamment par dysovulation: la posologie conseillée est de 200 à 300 mg/jour, en deux prises, à partir du 17ème jour du cycle pendant 10 jours. Le traitement sera repris rapidement en cas d'absence de retour des règles et de diagnostic de grossesse, jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.
· Menace d'avortement précoce ou prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale: la posologie recommandée est de 200 à 400 mg/jour en deux prises, jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.
Mode d’administration
Voie orale
Il est recommandé d'utiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir au coucher.
Voie vaginale
Chaque capsule doit être insérée profondément dans le vagin.
Ce médicament est contre indiqué en cas d'altérations graves de la fonction hépatique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des accidents génétiques. De plus, des phénomènes infectieux et des troubles mécaniques peuvent être responsables d'avortements précoces. L'administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l'expulsion d'un œuf mort (ou l'interruption d'une grossesse non évolutive).
· l'utilisation de la progestérone doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.
· le traitement, dans les conditions d'emploi préconisées, n'est pas contraceptif.
· l'utilisation d'UTROGESTAN 100 mg au cours de la grossesse est réservée au premier trimestre et à la voie vaginale. UTROGESTAN 100 mg n'est pas un traitement de la menace d'accouchement prématuré.
· des cas d'atteinte hépatique de type cytolytique et des cas de cholestase gravidique ont été exceptionnellement rapportés lors de l'administration de progestérone micronisée au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d'un millier de patientes ne retrouvent pas d'association entre progestérone et malformations fœtales.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Voie orale
· Somnolence ou sensations vertigineuses fugaces, survenant 1 à 3 heures après ingestion du produit.
Dans ce cas,
o diminuer la posologie par prise,
o ou modifier le rythme des prises (par exemple, pour une posologie de 200 mg/jour, prendre les 200 mg le soir au coucher en une seule prise, à distance des repas),
o ou adopter la voie vaginale.
· Raccourcissement du cycle menstruel ou saignements intercurrents.
Décaler le début du traitement plus tard dans le cycle (par exemple débuter au 19ème jour du cycle au lieu du 17ème).
Ces effets témoignent, le plus souvent, d'un surdosage.
Voie vaginale
· Aucune intolérance locale (brûlure, prurit ou écoulement graisseux) n'a été observée au cours des différentes études cliniques.
· Aucun effet secondaire général, en particulier somnolence ou sensation vertigineuse, n'a été rapporté au cours des études cliniques aux posologies recommandées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Voir rubrique 4.8.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Les propriétés d'UTROGESTAN sont comparables à celles de la progestérone naturelle, en particulier: gestagène, antiœstrogène, faiblement antiandrogène, antialdostérone.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La progestérone micronisée est absorbée par voie digestive.
L'élévation de la progestéronémie débute dès la première heure et les taux plasmatiques les plus élevés s'observent 1 à 3 heures après la prise.
Les études pharmacocinétiques réalisées chez des volontaires ont montré qu'après l'ingestion simultanée de deux capsules d'UTROGESTAN 100 mg, la progestéronémie passe en moyenne de 0,13 ng/ml à 4,25 ng/ml après 1 heure, 11,75 ng/ml à 2 heures, 8,37 ng/ml à 4 heures, 2 ng/ml à 6 heures et 1,64 ng/ml à 8 heures.
Compte-tenu du temps de rétention tissulaire de l'hormone, il apparaît nécessaire, afin d'obtenir une imprégnation tout au long du nycthémère, de répartir la posologie en deux prises espacées d'environ 12 heures.
Il existe de sensibles variations individuelles, cependant un même individu conserve les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques à plusieurs mois de distance, ce qui permet une bonne adaptation individuelle de la posologie.
Métabolisme
Dans le plasma, les métabolites principaux sont la 20α-hydroxy, Δ4α-prégnanolone et la 5α- dihydroprogestérone.
L'élimination urinaire se fait pour 95% sous forme de métabolites glycuroconjugués dont le principal est le 3α , 5β-prégnanediol (pregnandiol). Ces métabolites plasmatiques et urinaires sont identiques à ceux retrouvés au cours de la sécrétion physiologique du corps jaune ovarien.
Voie vaginale
Absorption
Après insertion vaginale, l'absorption de la progestérone par la muqueuse vaginale est rapide, comme en témoigne l'élévation des taux plasmatiques de progestérone dès la première heure suivant son administration.
La concentration plasmatique maximale de progestérone est atteinte 2 à 6 heures après application et se maintient à une concentration moyenne sur 24 heures de 9,7 ng/ml après l'administration de 100 mg matin et soir. Cette posologie moyenne préconisée induit donc des concentrations plasmatiques physiologiques et stables de progestérone, similaires à celles observées pendant la phase lutéale d'un cycle menstruel normo-ovulatoire. Les faibles variations inter-individuelles des taux de progestérone permettent de prévoir précisément l'effet escompté avec une posologie standard.
A des doses supérieures à 200 mg/jour, les concentrations de progestérone obtenues sont comparables à celles décrites pendant le premier trimestre de la grossesse.
Métabolisme
Dans le plasma, la concentration de la 5β-prégnanolone n'est pas augmentée.
L'élimination urinaire se fait principalement sous forme de 3α, 5β-prégnanediol (pregnandiol) comme en témoigne l'augmentation progressive de sa concentration (jusqu'à atteindre la concentration maximale de 142 ng/ml à la 6ème heure).
5.3. Données de sécurité préclinique
Contenu de la capsule : Huile de tournesol, lécithine de soja
Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), eau purifiée.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28, 30, 50, 90 ou 100 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
3, RUE DU BOURG L'ABBE
75003 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 361 986-9 ou 34009 361 986 9 2: 28 capsules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 323 275-1 ou 34009 323 275 1 5: 30 capsules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 323 276-8 ou 34009 323 276 8 3: 50 capsules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 358 767-8 ou 34009 358 767 8 2: 90 capsules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 323 277-4 ou 34009 323 277 4 4: 100 capsules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 12/10/2020
UTROGESTAN 100 mg, capsule molle orale ou vaginale
Progestérone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que UTROGESTAN 100 mg, capsule molle orale ou vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UTROGESTAN 100 mg, capsule molle orale ou vaginale ?
3. Comment utiliser UTROGESTAN 100 mg, capsule molle orale ou vaginale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver UTROGESTAN 100 mg, capsule molle orale ou vaginale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est un traitement hormonal progestatif.
Il est indiqué dans les troubles liés à un déficit en progestérone :
Par voie orale :
· en cas d'irrégularités du cycle dues à des troubles de l'ovulation,
· de douleurs et troubles précédant les règles,
· de douleurs et maladies bénignes du sein,
· de saignements (saignements dus à un fibrome... ),
· dans le traitement de la ménopause (en complément d'un traitement estrogénique).
Par voie vaginale :
Pour favoriser une grossesse notamment :
· en cas d'avortement à répétition,
· au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV).
Dans toutes les autres indications d'un traitement par de la progestérone, la voie vaginale peut remplacer la voie orale en cas d'effets indésirables dus à la progestérone (somnolence, sensations vertigineuses).
Ne prenez jamais UTROGESTAN 100 mg, capsule molle orale ou vaginale:
· si vous présentez une maladie grave du foie.
Avertissements et précautions
· Ce médicament n'est pas un traitement de toutes les causes d'avortement spontané précoce, en particulier, il n'a pas d'action sur ceux qui sont dus à un accident génétique (plus de la moitié).
· Au cours de la grossesse, l'utilisation d'UTROGESTAN 100 mg, capsule molle orale ou vaginale est réservée au premier trimestre, uniquement par voie vaginale. Pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, il existe en effet des risques d'effets indésirables sur le foie.
· Le traitement utilisé dans les conditions d'emploi préconisées, n'est pas un traitement contraceptif.
Si le médicament a été prescrit par voie orale, il est recommandé d'utiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir au coucher.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser UTROGESTAN 100 mg, capsule molle orale ou vaginale.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et UTROGESTAN 100 mg, capsule molle orale ou vaginale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
UTROGESTAN 100 mg, capsule molle orale ou vaginale avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d'un millier de patientes ne retrouvent pas d'association entre progestérone et malformations fœtales.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament utilisé par voie orale.
UTROGESTAN 100 mg, capsule molle orale ou vaginale contient
Sans objet.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
En moyenne, dans les insuffisances en progestérone, la posologie est de 200 à 300 mg par jour répartie en une ou deux prises, 100 mg le matin, 100 ou 200 mg le soir au coucher.
Dans certains cas, notamment pour favoriser une grossesse, votre médecin peut être amené à augmenter les doses jusqu'à 600 mg par jour, réparties en 3 prises/ jour.
Dans tous les cas, la posologie ne devra pas dépasser 200 mg par prise par voie orale ou vaginale. Si vous avez l'impression qu'UTROGESTAN 100 mg, capsule molle orale ou vaginale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Suivant les cas, le traitement pourra être prescrit en continu ou par séquence de quelques jours par mois, plus ou moins associé à un traitement par œstrogènes.
Mode d’administration
Deux voies d'administration sont possibles, la voie orale et la voie vaginale. Votre médecin déterminera la voie la plus appropriée à votre cas :
· si ce médicament vous a été prescrit par voie orale, avaler la capsule avec un verre d'eau à distance des repas, en une à trois prises, selon le schéma thérapeutique déterminé par votre médecin.
· si le médicament vous a été prescrit par voie vaginale, insérer chaque capsule profondément dans le vagin.
Durée de traitement
La durée du traitement vous sera précisée par votre médecin, en fonction de votre cas.
En fonction de la nature de l'indication et de l'efficacité du traitement, votre médecin peut être amené à modifier la durée du traitement.
Si vous avez pris plus de UTROGESTAN 100 mg, capsule molle orale ou vaginale que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre UTROGESTAN 100 mg, capsule molle orale ou vaginale
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Par voie orale uniquement, les effets suivants ont été observés:
· risque de somnolence ou de sensations vertigineuses fugaces apparaissant 1 à 3 heures après la prise du médicament,
· modifications des règles, interruption des règles, saignements entre les règles.
Ces effets témoignent le plus souvent d'un surdosage.
Dans ces cas, il est recommandé:
· soit de diminuer la quantité du médicament par prise,
· soit de modifier le rythme de prise du médicament,
· soit d'adopter la voie vaginale,
Dans tous les cas, ne pas dépasser la dose maximale de 200 mg par prise.
En cas de survenue de signes de surdosage, consultez votre médecin qui adaptera votre traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas UTROGESTAN 100 mg, capsules molle orale ou vaginale si vous constatez des signes de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient UTROGESTAN 100 mg, capsule molle orale ou vaginale
· La substance active est :
Utrogestan 100 mg : progestérone.................................................................................... 100,00 mg
Pour une capsule molle.
· Les autres composants sont :
Contenu de la capsule : Huile de tournesol, la lécithine de soja
Enveloppe de la capsule : la gélatine, le glycérol et le dioxyde de titane (E171), eau purifiée q.s. pour faire une capsule.
Qu’est-ce que UTROGESTAN 100 mg, capsule molle orale ou vaginale et contenu de l’emballage extérieur
UTROGESTAN 100 mg se présente sous forme de capsule molle orale ou vaginale. Boîte de 28, 30, 50, 90 ou 100 capsules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
3, RUE DU BOURG L'ABBE
75003 PARIS
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
13 RUE PERIER
92120 MONTROUGE
FRANCE
128 GROOT-BIJGAARDENSTRAAT
1620 DROGENBOS
BELGIQUE
Ou
CYNDEA PHARMA SL
POLIGONO INDUSTRIAL EMILIANO REVILLA SANZ
AVENIDA DE AGREDA 31
OLVEGA 42110 (SORIA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-14194
- Date avis : 11/05/2016
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Par voie orale, le service médical rendu par les spécialités UTROGESTAN 100 mg et 200 mg reste important dans les indications :<br>- « Syndrome prémenstruel, irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation, préménopause, mastopathies bénignes »,<br>- « Cycle artificiel en association avec un estrogène » chez les femmes ménopausées non hystérectomisées et dans les limites définies pour l’utilisation des traitements estrogéniques auxquels elle est associée, lorsque ces spécialités sont utilisées selon les préconisations de la Commission.<br>Par voie vaginale, le service médical rendu par les spécialités UTROGESTAN 100 mg et 200 mg reste important dans les indications « Substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes), supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV), supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire notamment par dysovulation ».
- Lien externe