Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 21/09/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

UTEPLEX 2 mg, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide uridine-5' triphosphorique sel trisodique

Exprimé en sel anhydre............................................................................................................ 2 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d'appoint des dorsalgies primitives.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l'adulte. Voie orale.

3 ampoules par jour.

Mode d’administration

A prendre dilué dans un demi-verre d'eau.

Important :

Une légère coloration blanche peut apparaître quand on mélange le contenu de l'ampoule avec une eau riche en sels minéraux.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Dans les affections comportant une spasticité musculaire, il pourrait être observé une accentuation des contractures notamment en raison des propriétés de l'acide uridine-5' triphosphorique sur la cellule musculaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour avec l'utilisation de l'acide uridine-5' triphosphorique. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament chez la femme enceinte.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, il convient d'éviter l'administration de ce médicament au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Dans de rares cas: nausées; vertiges; manifestations cutanées telles que: éruptions érythémateuses; urticaires; contractures musculaires notamment dans les affections comportant une spasticité musculaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments des désordres musculo-squelettiques, code ATC : M09AX.

L'uridine-5' triphosphate intervient dans le métabolisme du tissu musculaire et du tissu nerveux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Phosphate disodique dihydraté, solution concentrée d'hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

12 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2 ml en ampoule (verre brun); boîte de 45.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

NEURAXPHARM FRANCE

84 RUE DE GRENELLE

75007 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 337 652 7 9 : 2 ml en ampoule (verre brun); boîte de 45.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 21/09/2018

Dénomination du médicament

UTEPLEX 2 mg, solution buvable en ampoule

Acide uridine-5' triphosphorique sel trisodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Uteplex 2 mg, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Uteplex 2 mg, solution buvable en ampoule ?

3. Comment prendre Uteplex 2 mg, solution buvable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Uteplex 2 mg, solution buvable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments des désordres musculo-squelettiques

code ATC: M09AX (M : muscle et squelette)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé dans le traitement d'appoint des dorsalgies primitives.

Ne prenez jamais UTEPLEX 2 mg, solution buvable en ampoule :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (acide uridine-5' triphosphorique) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ce traitement nécessite au préalable une recherche de l'origine des douleurs par votre médecin.

Avertissements et précautions

Sans objet.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et UTEPLEX 2 mg, solution buvable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

UTEPLEX 2 mg, solution buvable en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

UTEPLEX 2 mg, solution buvable en ampoule contient phosphate disodique dihydraté, solution concentrée d'hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l'adulte. Voie orale.

3 ampoules par jour.

A prendre dilué dans un demi-verre d'eau.

Important :

Une légère coloration blanche peut apparaître quand on mélange le contenu de l'ampoule avec une eau riche en sels minéraux.

Mode d'administration

Si vous avez pris plus de UTEPLEX 2 mg, solution buvable en ampoule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre UTEPLEX 2 mg, solution buvable en ampoule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre UTEPLEX 2 mg, solution buvable en ampoule

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets suivants peuvent survenir :

Nausées, vertiges, manifestions cutanées (rougeur de la peau, urticaire) et contraction musculaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Conditions de conservation : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient UTEPLEX 2 mg, solution buvable en ampoule  

· La substance active est :

Acide uridine-5' triphosphorique sel trisodique

Exprimé en sel anhydre............................................................................................................ 2 mg

Pour une ampoule

· Les autres composants sont :

Phosphate disodique dihydraté, solution concentrée d'hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que UTEPLEX 2 mg, solution buvable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament est présenté sous forme de solution buvable en ampoule de 2 ml. Boîte de 45 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

NEURAXPHARM FRANCE

84 RUE DE GRENELLE

75007 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

NEURAXPHARM FRANCE

84 RUE DE GRENELLE

75007 PARIS

Fabricant  

COOPERATIVE PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).