Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 23/09/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de flavoxate..................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

URISPAS est indiqué dans l’impériosité urinaire chez la femme avec ou sans fuite, exclusivement en cas de vessie instable, à l'exclusion des incontinences d'effort.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

La posologie est d’un comprimé par prise, 3 fois par jour, répartis sur la journée.

Population pédiatrique

L’efficacité et la sécurité d’emploi d’URISPAS chez les enfants n’ont pas été établies.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Lésions obstructives gastro-intestinales ou iléus,

· Hémorragies gastro-intestinales,

· Achalasie,

· Rétention urinaire,

· Glaucome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament est à utiliser avec prudence chez les personnes âgées.

En cas d’infection urinaire documentée, un traitement anti-infectieux approprié doit être instauré de manière concomitante.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants n’est pas recommandée.

Ce médicament contient du lactose. Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

+ Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aigue de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte en l’absence de données cliniques suffisantes.

Allaitement

URISPAS ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

URISPAS n’a qu’une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les patientes doivent être informées que, si des signes de somnolence ou de vision floue apparaissent, elles ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Dans le tableau suivant, les effets indésirables sont rapportés et sont listés selon le système de classe organes MedDRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne pouvant être estimée d'après les données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables observés sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité :

Système de classe organes

Fréquence

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (urticaire, œdème de Quincke)*, réaction anaphylactique*, choc anaphylactique*

Inconnue

Affections psychiatriques

Etat confusionnel*¹

Inconnue

Affections du système nerveux

Somnolence

Peu fréquent

Affections oculaires

Défauts visuels (perturbations de la vue)¹

Glaucome*¹

Peu fréquent

Inconnue

Affections cardiaques

Palpitations*¹

Inconnue

Affections gastro-intestinales

Vomissements, sécheresse buccale¹, dyspepsie

Nausée¹, constipation¹

Peu fréquent

Fréquent

Affections hépato-biliaires

Ictère*, troubles hépatiques*, enzymes hépatiques anormales*, augmentation de la bilirubine*

Inconnue

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée*

Urticaire, prurit

Erythème*

Peu fréquent

Rare

Inconnue

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire¹

Rare

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fatigue*

Inconnue

*Effets indésirables rapportés en post commercialisation

¹Effet anticholinergique-like : De rares cas d’effets atropiniques-like ont été rapportés avec le flavoxate (constipation, nausée, sécheresse buccale, glaucome, défauts visuels, palpitation, rétention urinaire, état confusionnel, dysurie). L’imputabilité du flavoxate dans ces cas n’a pas été clairement établie, cependant la prudence est recommandée chez les patients à risque.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté au cours de la commercialisation internationale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS POUR LA POLLAKIURIE ET L’INCONTINENCE URINAIRE, code ATC : G04BD02.

Mécanisme d’action

Les études réalisées chez l’animal et/ou in vitro ont mis en évidence les propriétés suivantes :

· effet antispasmodique musculotrope, avec un potentiel effet anticholinergique,

· diminution du seuil d’excitation vésicale lors de la distension, augmentant ainsi la capacité vésicale,

· propriétés analgésiques,

· faible réduction de la motilité intestinale.

Le mécanisme d’action relève notamment de l’inhibition de la phosphodiestérase.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le flavoxate est rapidement absorbé après administration par voie orale.

Biotransformation

Il est métabolisé au niveau hépatique, principalement en acide-3-méthylflavone-8-carboxylique, métabolite actif dont la demi-vie d'élimination est de 1,3 ± 0,5 heure.

Sa concentration dans le plasma atteint son maximum en 1,5 ± 0,9 heure.

Élimination

L'élimination se fait par voie urinaire, environ 90% de la dose sont éliminés dans les 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, carboxyméthylamidon sodique, talc, stéarate de magnésium, SEPIFILM 752 blanc*.

* Composition du SEPIFILM 752 blanc : hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de macrogol 2000, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boite de 6 ou 42 comprimés pelliculés en plaquette (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 323498 0 7 : 6 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).

· 34009 326340 9 5 : 42 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : Avril 1981.

Date de dernier renouvellement : Avril 2011.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

Mars 2018. Septembre 2021.

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 23/09/2021

Dénomination du médicament

URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de flavoxate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Médicaments pour la pollakiurie et l’incontinence urinaire - code ATC : G04BD02.

Impériosité urinaire chez la femme avec ou sans fuite, exclusivement en cas de vessie instable, à l’exclusion des incontinences d’effort.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne prenez jamais URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous présentez une maladie gastro-intestinale qui affecte le passage de la nourriture (obstruction),

· si vous avez une hémorragie intestinale,

· si vous avez un blocage de l’œsophage et de l’intestin (achalasie),

· si vous avez des difficultés à vider votre vessie lorsque vous urinez (rétention urinaire),

· si vous avez un glaucome.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé.

Avertissements

Si vous avez une infection urinaire, votre médecin pourra vous prescrire des antibiotiques.

Enfants

URISPAS ne doit pas être utilisé chez l’enfant.

Précautions

Ce médicament est à utiliser avec précaution chez le sujet âgé.

Autres médicaments et URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, notamment les médicaments atropiniques comme les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

La sécurité de ce médicament n’a pas été établie pendant la grossesse et l’allaitement. Si vous êtes enceinte ou allaitez, ce médicament ne doit pas être prescrit.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machine si vous ressentez une somnolence ou avez une vision floue pendant la prise de ce médicament.

URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté et du sodium

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé 3 fois par jour, par voie orale, à répartir sur la journée.

Ne cassez pas le comprimé mais avalez-le avec un verre d’eau.

Durée du traitement

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Si vous avez pris plus de URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (observé chez moins d'un patient sur 10) : nausée, constipation.

Peu fréquent (observé chez moins d'un patient sur 100) : défaut visuel (perturbation de la vue), vomissements, sécheresse buccale, maux d’estomac (dyspepsie).

Rare (observé chez moins d'un patient sur 1 000) : urticaire, incapacité à vider la vessie (rétention urinaire).

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être pas estimée) : hypersensibilité, réaction anaphylactique, choc anaphylactique, somnolence, fatigue, état confusionnel, glaucome, battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations), jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), troubles hépatiques, dosages anormaux des enzymes hépatiques et de la bilirubine, érythème, éruption cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Chlorhydrate de flavoxate............................................................................................... 200 mg

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, carboxyméthylamidon sodique, talc, stéarate de magnésium, SEPIFILM 752 blanc (hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de macrogol 2000, dioxyde de titane (E171)).

Qu’est-ce que URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé. Boîte de 6 ou 42.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant  

LABORATOIRES SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

OU

ALKOPHARM

ZAC DE KERNEVEZ

21 RUE RONTGEN

29337 QUIMPER

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Septembre 2021.

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).