URIDOZ 3 g

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 67667652
  • Description : Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIBACTERIENS - code ATC : J01XX01Ce médicament est un antibiotique contenant de la fosfomycine trométamol. Il agit en tuant des bactéries responsables d'infections. Il est actif uniquement sur certaines souches de bactéries.Ce médicament est indiqué chez la femme adulte et l'adolescente dans le traitement de certaines infections urinaires (infections au niveau de la vessie).
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : granulés pour solution buvable
    • Date de commercialisation : 26/06/1990
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen

    Les compositions de URIDOZ 3 g

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Granulé FOSFOMYCINE TROMÉTAMOL 65061 5,631 g SA
    Granulé FOSFOMYCINE 78578 3 g FT

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 sachet(s) papier aluminium polyéthylène de 8 g

    • Code CIP7 : 3328238
    • Code CIP3 : 3400933282387
    • Prix : 5,47 €
    • Date de commercialisation : 01/01/2021
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 08/07/2021

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Fosfomycine trométamol...................................................................................................... 5,631 g

    Quantité correspondant à fosfomycine.................................................................................. 3,000 g

    Pour un sachet de 8,000 g.

    Excipient à effet notoire : saccharose (2,213 g de saccharose par sachet).

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Granulé pour solution buvable en sachet.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet est indiqué chez la femme adulte et l'adolescente dans le traitement d'infections urinaires (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).

    Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    Les recommandations thérapeutiques doivent être respectées.

    Chez la femme adulte et l'adolescente:

    Indications

    Posologie

    Cystites aiguës non compliquées

    Infections urinaires de la femme enceinte :

    · Cystites gravidiques

    · Bactériuries asymptomatiques gravidiques

    1 sachet de 3 g en dose unique

    Mode d’administration

    Dissoudre le contenu du sachet de granulés dans un demi-verre d'eau à prendre à distance des repas (à jeun ou 2 à 3 heures avant les repas).

    4.3. Contre-indications  

    Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Limites du cadre d'utilisation de cette spécialité

    Le traitement par fosfomycine trométamol n'est pas adapté aux pyélonéphrites, ni aux infections urinaires chez l'homme.

    Population pédiatrique

    Les essais cliniques pédiatriques menés avec la fosfomycine trométamol sont limités.

    Quelques données sur l'utilisation de la fosfomycine trométamol dans les infections urinaires chez l'enfant sont disponibles, mais aucune étude n'a été spécifiquement menée chez l'adolescente. Compte tenu des pathogènes-cibles et des caractéristiques pharmacodynamiques-pharmacocinétiques de la fosfomycine trométamol, il est attendu que l'efficacité de cet antibiotique soit la même que chez la femme adulte et que le profil de sécurité d'emploi ne soit pas différent. L'utilisation de la fosfomycine trométamol chez l'adolescente dans le traitement des infections urinaires doit suivre les recommandations officielles en vigueur.

    Activité microbiologique

    La fosfomycine trométamol est peu active vis-à-vis d'infections suspectées ou documentées à Staphylococcus saprophyticus (voir rubrique 5.1).

    Infections persistantes

    En cas d'infections persistantes, un examen approfondi s'impose car il s'agit souvent d'infections urinaires compliquées.

    Hypersensibilité

    Des réactions d'hypersensibilité incluant des chocs anaphylactiques susceptibles parfois d'engager le pronostic vital peuvent être observées chez des patients traités par fosfomycine (voir rubrique 4.8). Si de telles réactions surviennent, la fosfomycine trométamol ne devra jamais être ré-administrée et un traitement adapté devra être mis en place.

    Colites pseudo-membraneuses

    Des cas de colites pseudo-membraneuses ont été rapportés lors de l'utilisation de la plupart des antibiotiques, y compris avec la fosfomycine. La sévérité de ces diarrhées peut aller de la diarrhée légère jusqu'à des colites fatales engageant le pronostic vital.

    Une diarrhée, particulièrement sévère, persistante et/ou sanglante, pendant ou après le traitement par fosfomycine trométamol (y compris plusieurs semaines après l'arrêt du traitement), peut être symptomatique de diarrhée associée à Clostridium difficile. Il est donc important d'envisager ce diagnostic chez les patients développant une diarrhée sévère pendant ou après le traitement avec la fosfomycine trométamol. Si un cas de diarrhée associée à Clostridium difficile est évoqué ou confirmé, un traitement approprié doit être instauré sans délai (voir rubrique 4.8). Dans ce cas, toute administration d'inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.

    Excipient à effet notoire

    Ce médicament contient 2,213 g de saccharose par sachet. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    La prise de nourriture peut ralentir l’absorption de fosfomycine avec pour conséquence de moindres concentrations urinaires ; la substance active fosfomycine doit donc être administrée à jeun ou 2 à 3 heures avant les repas.

    Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR

    De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet toxique sur la reproduction. Il existe de nombreuses données d'efficacité de la fosfomycine utilisée au cours de la grossesse. Cependant, seul un nombre limité de données de sécurité chez la femme enceinte est disponible et n'indique aucun effet malformatif ni foetotoxique de la fosfomycine.

    Allaitement

    La fosfomycine administrée par voie injectable s'élimine en faible quantité dans le lait maternel. Par conséquent la fosfomycine trométamol administrée par voie orale en monodose peut être utilisée pendant la période d'allaitement.

    Fertilité

    Aucun effet sur la fertilité n'a été mis en évidence au cours des études menées chez l'animal. Aucune donnée clinique n'est disponible chez l'Homme

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Aucune étude n’a été menée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois les patients doivent être informés du risque de survenue de vertiges. Ce risque devra être pris en compte avant de conduire ou d'utiliser des machines.

    4.8. Effets indésirables  

    Les effets indésirables les plus fréquents après l'administration d'une dose unique de fosfomycine trométamol concernent le tube digestif, principalement des diarrhées. Ces effets sont habituellement de courte durée et disparaissent spontanément.

    Le tableau suivant présente les effets indésirables qui ont été rapportés suite à l'utilisation de fosfomycine trométamol durant les essais cliniques ou après la mise sur le marché.

    La classification des effets indésirables selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

    Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

    Classe de systèmes d'organes

    Effets indésirables
    Catégorie de fréquence

    Fréquent
    (≥ 1/100, < 1/10)

    Peu fréquent
    (≥ 1/1000,

    < 1/100)

    Rare
    (< 1/1000)

    Fréquence indéterminée

    Infections et infestations

    Vulvovaginite

    Affections du système immunitaire

    Réactions anaphylactiques incluant des chocs anaphylactiques et d’hypersensibilité*

    Affections du système nerveux

    Céphalées, vertige

    Affections gastro-intestinales

    Diarrhée, nausées

    Douleur abdominale, vomissements

    Colite pseudo membraneuse

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Eruption, urticaire, prurit

    Œdème de Quincke*

    *Quelques cas de réactions anaphylactiques et d'œdème de Quincke ont été rapportés depuis la commercialisation de la fosfomycine trométamol.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    L’expérience concernant des cas de surdosage avec la fosfomycine orale est limitée. Cependant, des cas d'hypotonie, somnolence, troubles électrolytiques, thrombocytopénie et hypoprothrombinémie ont été rapportés avec l'utilisation de la fosfomycine parentérale.

    En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré. La réhydratation est recommandée afin de favoriser l'élimination urinaire du médicament.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Groupe Pharmaco-thérapeutique: AUTRES ANTIBACTERIENS.

    Code ATC: J01XX01.

    La fosfomycine est un antibiotique dérivé de l'acide phosphonique. Il exerce un effet bactéricide en détruisant la bactérie par inhibition de la première étape de la synthèse de la paroi cellulaire (inhibition de la pyruvile transférase).

    SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

    Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

    Recommandations EUCAST (2017-03-10, v 7.0)

    Enterobacteriaceae : S ≤ 32 mg/L et R > 32 mg/L

    La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

    Classes

    ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

    Aérobies à Gram positif

    Staphylococcus méticilline-sensible, à l'exception de Staphylococcus saprophyticus

    Aérobies à Gram négatif

    Citrobacter freundii

    Citrobacter koseri

    Escherichia coli

    Proteus vulgaris

    ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

    (RESISTANCE ACQUISE ≥10%)

    Aérobies à Gram positif

    Enterococcus faecalis

    Staphylococcus méticilline-résistant (1)

    Streptococcus sp.

    Aérobies à Gram négatif

    Enterobacter sp.

    Klebsiella sp.

    Proteus mirabilis

    Providencia stuartii

    Pseudomonas aeruginosa (+)

    Serratia sp.

    ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES

    Aérobies à Gram positif

    Corynebacterium sp.

    Enterococcus faecium

    Staphylococcus saprophyticus

    Aérobies à Gram négatif

    Acinetobacter sp.

    Morganella morganii

    Autres

    Chlamydia trachomatis

    Mycoplasma sp.

    (+) La prévalence de la résistance bactérienne est > 50 % en France.

    (1) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

    Des acquisitions de résistance en cours de traitement sont possibles, mais ne sont pas croisées avec d'autres antibactériens.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Le sel de fosfomycine trométamol est bien absorbé après administration orale (50 % environ).

    Les concentrations plasmatiques maximales (comprises entre 20 et 30 μg/ml) sont atteintes environ 2 - 2,5 heures après la prise d'une dose de 50 mg/kg. La demi-vie d'élimination est comprise entre 3 et 5 heures chez l'adulte sain.

    URIDOZ est éliminé sous forme active surtout dans les urines, où les concentrations maximales sont atteintes 2 - 4 heures après la prise du médicament et restent efficaces d'un point de vue bactériologique jusqu'à 36 - 48 heures.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Dans les études de toxicité aiguë par voie orale, la fosfomycine a été bien tolérée chez la souris et chez le rat à 5000 mg/kg, et chez le lapin et le chien à 2000 mg/kg.

    Les études à doses répétées par voie orale ont montré que la dose sans effet toxique était comprise entre 100 et 200 mg/kg après 4 semaines de traitement respectivement chez le chien et chez le rat.

    Les études de génotoxicité ont montré que la fosfomycine est dénuée de potentiel mutagène.

    Les études de toxicité sur la reproduction et le développement n'ont révélé aucun effet tératogène chez le rat et le lapin, aucun effet délétère sur la fertilité chez le rat, et aucun signe de toxicité lors de l’étude de péri- et postnatalité chez le rat.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Arôme mandarine (anthranilate de méthyle - huile essentielle de mandarine - gomme arabique - sucrose), arôme orange (acétaldéhyde - alcool lauric - butyrate d'éthyle - huile essentielle de citron - huile essentielle d'orange - linalol maltodextrine), saccharine, saccharose.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    8 g en sachet (Papier - Aluminium - PE).

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    THERABEL LUCIEN PHARMA

    18 RUE CAMILLE PELLETAN

    92300 LEVALLOIS-PERRET

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 332 823 8 7 : 8 g en sachet (Papier - Aluminium - PE).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste I

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 08/07/2021

    Dénomination du médicament

    URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

    Fosfomyclne trométamol

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

    · <Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.>

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?

    3. Comment prendre URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIBACTERIENS - code ATC : J01XX01

    Ce médicament est un antibiotique contenant de la fosfomycine trométamol.

    Il agit en tuant des bactéries responsables d'infections. Il est actif uniquement sur certaines souches de bactéries.

    Ce médicament est indiqué chez la femme adulte et l'adolescente dans le traitement de certaines infections urinaires (infections au niveau de la vessie).

    Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

    Ne prenez jamais URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet :

    · si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (fosfomycine trométamol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet.

    La douleur due à l'infection peut persister de 24 à 48 heures après la prise de ce médicament. Ce décalage ne doit pas vous inquiéter. Si toutefois, passé ce délai, les sensations douloureuses se prolongeaient, reprenez contact avec votre médecin.

    Contacter immédiatement votre médecin si vous avez :

    · une éruption qui augmente, associée à des démangeaisons, un gonflement de la face, de la langue et de la gorge provoquant des difficultés respiratoires. Ces symptômes sont évocateurs d'une réaction allergique grave. Si de telles réactions surviennent, ce médicament ne devra plus vous être prescrit.

    · une diarrhée sévère, persistante et/ou sanglante (appelée colite pseudo-membraneuse) pendant ou après le traitement (même plusieurs semaines après son arrêt). La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

    Ce médicament contient 2,213 g de saccharose par sachet. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

    Autres médicaments et URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet avec des aliments et boissons

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    Bien qu'un nombre limité de données de sécurité chez la femme enceinte soit disponible, le risque malformatif n'est pas attendu.

    Ce médicament peut être utilisé pendant la période d'allaitement.

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Ce médicament peut causer des effets indésirables, tels que des vertiges, pouvant avoir une répercussion sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

    URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet contient du saccharose (2,213 g de saccharose par sachet).

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Posologie

    Chez la femme adulte et l'adolescente.

    Un sachet en prise unique.

    SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

    Mode d'administration

    Voie orale.

    Dissoudre le contenu d'un sachet de granulés dans un demi-verre d'eau. Le prendre à distance des repas (à jeun ou 2 à 3 heures avant les repas).

    Durée de traitement

    Un jour.

    Si vous avez pris plus de URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû

    Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

    Si vous oubliez de prendre URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

    Sans objet.

    Si vous arrêtez de prendre URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Les effets indésirables suivants peuvent apparaître :

    Fréquent (apparaît chez 1 à 10 patients sur 100) :

    · Inflammation vulvaire et vaginale,

    · Maux de tête, vertiges,

    · Diarrhées, nausées.

    Peu fréquent (apparaît chez 1 à 10 patients sur 1 000) :

    · Douleurs abdominales, vomissements,

    · Réactions allergiques telles qu'urticaire, éruption cutanée et démangeaisons.

    De fréquence inconnue :

    · Réactions allergiques pouvant évoluer vers un choc allergique : les symptômes peuvent inclure évanouissements, gonflement de la face, de la langue et de la gorge,

    · inflammation de l’intestin pouvant être à l’origine de douleurs ou de diarrhée contenant du sang (colite pseudo-membraneuse).

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

    Pas de précautions particulières de conservation.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet   

    · La substance active est :

    Fosfomycine trométamol...................................................................................................... 5,631 g

    Quantité correspondant à fosfomycine.................................................................................. 3,000 g

    Pour un sachet de 8,000 g.

    · Les autres composants sont :

    Arôme mandarine (anthranilate de méthyle - huile essentielle de mandarine - gomme arabique - sucrose), arôme orange (acétaldéhyde - alcool lauric - butyrate d'éthyle - huile essentielle de citron - huile essentielle d'orange - linalol maltodextrine), saccharine, saccharose.

    Qu’est-ce que URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de granulé pour solution buvable en sachet. Boîte de 1 sachet.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    THERABEL LUCIEN PHARMA

    18 RUE CAMILLE PELLETAN

    92300 LEVALLOIS-PERRET

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

    76-78 Avenue du Midi

    63800 Cournon-d'Auvergne

    France

    Fabricant  

    ZAMBON S.P.A.

    VIA DELLA CHIMICA

    I – 36100 VICENZA

    ITALIE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Conseil d’éducation sanitaire :

    QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

    Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

    Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

    Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

    La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

    Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

    · la dose à prendre,

    · les moments de prise,

    · et la durée de traitement.

    En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

    1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

    2- Respectez strictement votre ordonnance.

    3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

    4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

    5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-16463
    • Date avis : 09/11/2017
    • Raison : Modification des conditions d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par URIDOZ 3 g reste important dans le traitement de la cystite aiguë non compliquée et est important dans le traitement des infections urinaires de la femme enceinte : cystites gravidiques, bactériuries asymptomatiques gravidiques.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-14648
    • Date avis : 07/10/2015
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par URIDOZ reste important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe