Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 05/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

URARTHONE, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Colchicum autumnale 1 DH.................................................................................................... 1,25 ml

Bryonia 4 DH........................................................................................................................ 1,25 ml

Dulcamara 1 DH................................................................................................................... 1,25 ml

Viscum album TM................................................................................................................. 3,75 ml

Kalium iodatum 4 DH............................................................................................................ 1,25 ml

Aurum muriaticum 8 DH....................................................................................................... 0,625 ml

Silicea 6 DH......................................................................................................................... 12,5 ml

Sulfur 4 DH............................................................................................................................... 5 ml

Natrum salicylicum 3 DH....................................................................................................... 12,5 ml

Solidago virga aurea TM............................................................................................................ 5 ml

Mercurius corrosivus 8 DH.................................................................................................... 1,25 ml

pour un flacon de 250 ml de solution buvable.

Excipient à effet notoire : Ethanol à 24 % (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les douleurs d’origine rhumatismale et dans la goutte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Médicament réservé à l’adulte.

1 cuillère à soupe 2 fois par jour ; en cas de poussée inflammatoire, 1 prise supplémentaire par jour.

Durée du traitement : 3 semaines. Le traitement peut être renouvelé sur avis médical, après une semaine d’arrêt.

Mode d’administration

Voie orale.

A prendre dans un peu d’eau, de préférence en dehors des repas.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfants.

· En association avec les antibiotiques suivants, par augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales :

o Macrolides sauf spiramycine (azithromycine, clarithromycine, érythromycine, josamycine, midécamycine, roxithromycine).

o Pristinamycine.

o Ombitasvir/paritaprévir chez les patients insuffisants rénaux et/ou hépatiques

(Voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Ce médicament contient 24 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 2,84 g par dose (1 cuillère à soupe soit 15 ml de solution), ce qui équivaut à 71,0 ml de bière, 28,4 ml de vin par dose.

· Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.

· À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

· Compte tenu de la présence de la souche SILICEA dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avis médical.

· Compte tenu de la présence de la souche SULFUR dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite ou de dermatose sans avis médical.

· L’association de ce médicament est déconseillée avec les antifongiques azolés, la ciclosporine, ombitasvir/paritaprévir, chez les patients ayant une fonction rénale et hépatique normale, inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir ou cobicistat, vérapamil (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Macrolides sauf spiramycine (azithromycine, clarithromycine, érythromycine, josamycine, midécamycine, roxithromycine).

Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales.

+ Ombitasvir/paritaprévir chez les patients insuffisants rénaux et/ou hépatiques.

Augmentation des concentrations plasmatiques de la colchicine par diminution de son métabolisme hépatique par la bithérapie.

+ Pristinamycine

Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Antifongiques azolés (itraconazole, kétoconazole, fluconazole, posaconazole, voriconazole

Augmentation des effets indésirables de la colchicine, aux conséquences potentiellement fatales.

+ Ciclosporine

Risque d’addition des effets indésirables neuromusculaires et augmentation de la toxicité de la colchicine avec risque de surdosage par inhibition de son élimination par la ciclosporine, notamment en cas d’insuffisance rénale préexistante.

+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir ou cobicistat

Augmentation des effets indésirables de la colchicine, aux conséquences potentiellement fatales.

+ Ombitasvir/paritaprévir, chez les patients ayant une fonction rénale et hépatique normale.

Augmentation des concentrations plasmatiques de la colchicine par diminution de son métabolisme hépatique par la bithérapie. Si l’association s'avère nécessaire, une réduction de la dose de colchicine,ou une interruption du traitement par la colchicine est recommandée.

+ Vérapamil

Risque de majoration des effets indésirables de la colchicine, par augmentation de ses concentrations plasmatiques par le vérapamil.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par la colchicine et 8 jours après son arrêt.

+ Fibrates

Risque de majoration des effets indésirables musculaires de ces substances, et notamment de rhabdomyolyse. Surveillance cliniques et biologique, particulièrement au début de l’association.

+ Inhibiteurs de l’HMGCoA réductase (atorvastatine, fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine).

Risque de majoration des effets indésirables musculaires de ces substances, et notamment de rhabdomyolyse. Surveillance clinique et biologique, notamment au début de l’association.

+ Ponatinib

Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de la colchicine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. Surveillance clinique et biologique étroite pendant l’association.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethanol, eau purifiée, caramel.

(L’éthanol et l’eau purifiée sont utilisés comme excipients et comme véhicules pour les montées en dilutions des différentes souches.)

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans avant ouverture.

1 mois après première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

Tenir le flacon soigneusement fermé.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 250 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

34009 301 802 4 2 : 1 flacon de 250 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 05/07/2019

Dénomination du médicament

URARTHONE, solution buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que URARTHONE, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre URARTHONE, solution buvable ?

3. Comment prendre URARTHONE, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver URARTHONE, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

URARTHONE, solution buvable est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les douleurs d’origine rhumatismale et dans la goutte.

Ne prenez jamais URARTHONE, solution buvable :

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· En association avec les antibiotiques de la famille des macrolides (azithromycine, clarithromycine, érythromycine, josamycine, midécamycine, roxithromycine).

· En association avec la pristinamycine

· En association avec l’ombitasvir/paritaprévir chez les patients insuffisants rénaux et/ou hépatiques (un médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C) (voir Autres médicaments et URARTHONE, solution buvable)

Avertissements et précautions

· Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre URARTHONE, solution buvable.

· Si vous êtes en cours de traitement par d’autres médicaments, consultez un médecin avant de débuter le traitement (Voir rubrique « Autres médicaments et URARTHONE, solution buvable).

· Ce médicament contient 24 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 2,84 g par dose (1 cuillère à soupe soit 15 ml de solution), ce qui équivaut à 71,0 ml de bière, 28,4 ml de vin par dose.

· Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.

· À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

· Compte tenu de la présence de la souche SILICEA dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avis médical.

· Compte tenu de la présence de la souche SULFUR dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite ou de dermatose sans avis médical.

· Ce médicament est à éviter en association avec certains médicaments utilisés pour traiter des infections fongiques, avec la ciclosporine ( un médicament immunosuppresseur), certains anti-infectueux (ombitasvir/paritaprévir, chez les patients ayant une fonction rénale et hépatique normale, les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir ou cobicistat), le vérapamil ( un médicament utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielle) (voir Autres médicaments et URARTHONE, solution buvable)

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et URARTHONE, solution buvable

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE PRIS en même temps que certains antibiotiques comme ceux de la famille des macrolides (azithromycine, clarithromycine, érythromycine, josamycine, midécamycine, roxithromycine) et comme la pristinamycine, avec l’ombitasvir/paritaprévir (un médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C) chez les patients insuffisants rénaux et/ou hépatiques (voir Ne prenez jamais URARTHONE, solution buvable).

Ce médicament EST À EVITER en association avec certains médicaments utilisés pour traiter des infections fongiques, avec la ciclosporine (un médicament immunosuppresseur), certains anti-infectieux (ombitasvir/paritaprévir, chez les patients ayant une fonction rénale et hépatique normale, les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir ou cobicistat), le vérapamil (un médicament utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielle).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un médicament contenant l’une des substances actives.

INFORMEZ VOTRE MEDECIN OU PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ, AVEZ RECEMMENT PRIS OU POURRIEZ PRENDRE TOUT AUTRE MEDICAMENT.

URARTHONE, solution buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé durant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

URARTHONE, solution buvable contient de l’éthanol.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Médicament réservé à l’adulte.

1 cuillère à soupe 2 fois par jour ; en cas de poussée inflammatoire, 1 prise supplémentaire par jour.

Durée du traitement : 3 semaines. Le traitement pourra être renouvelé sur avis médical, après une semaine d’arrêt.

Mode d’administration

Voie orale.

A prendre dans un peu d’eau, de préférence en dehors des repas.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes

Si vous avez pris plus de URARTHONE, solution buvable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre URARTHONE, solution buvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre URARTHONE, solution buvable

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Le médicament doit être utilisé, au maximum, 1 mois après ouverture.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient URARTHONE, solution buvable  

· Les substances actives sont :

Colchicum autumnale 1 DH............................................................................................. 1,25 ml

Bryonia 4 DH................................................................................................................. 1,25 ml

Dulcamara 1 DH............................................................................................................ 1,25 ml

Viscum album TM.......................................................................................................... 3,75 ml

Kalium iodatum 4 DH..................................................................................................... 1,25 ml

Aurum muriaticum 8 DH................................................................................................ 0,625 ml

Silicea 6 DH.................................................................................................................. 12,5 ml

Sulfur 4 DH........................................................................................................................ 5 ml

Natrum salicylicum 3 DH................................................................................................ 12,5 ml

Solidago virga aurea TM..................................................................................................... 5 ml

Mercurius corrosivus 8 DH............................................................................................. 1,25 ml

pour 250 ml de solution buvable.

· Les autres composants sont : eau purifiée, éthanol, caramel.

Qu’est-ce que URARTHONE, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

URARTHONE, solution buvable est conditionnée en flacon de verre jaune de 250 ml sous un étui cartonné.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).