URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : gélule à libération prolongée
- Date de commercialisation : 30/01/2017
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : STRAGEN-FRANCE
Les compositions de URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule | URAPIDIL | 11673 | 60 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) polypropylène de 30 gélule(s)
- Code CIP7 : 3008291
- Code CIP3 : 3400930082911
- Prix : 6,43 €
- Date de commercialisation : 01/10/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 18/11/2021
URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Urapidil............................................................................................................................. 60,00 mg
Pour une gélule à libération prolongée
Excipient à effet notoire : saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule à libération prolongée.
Gélule de taille 2 avec :
- un corps de gélule bleu clair transparent.
- une tête de gélule blanc opaque.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte en monothérapie, la posologie préconisée est de 120 mg par jour en 2 prises. Cette posologie doit être adaptée à la réponse thérapeutique sans toutefois dépasser 180 mg par jour en 2 prises. Chez certains malades, la posologie de 60 mg par jour en 2 prises est suffisante.
Populations particulières
Chez le sujet âgé en monothérapie, la posologie préconisée est de 60 mg par jour en 2 prises ; en cas d'inefficacité elle peut être portée à 120 mg par jour en 2 prises.
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée à sévère, une diminution de la posologie peut être envisagée dans le cas d’un traitement au long court.
Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, une diminution de la posologie peut être envisagée.
Mode d’administration
Les gélules à libération prolongée doivent être prises pendant les repas du matin et du soir, et doivent être avalées avec un peu de liquide.
Il n'a pas été mis en évidence d'effet exagéré de première dose et il n'y a pas eu d'effet rebond lors de l'arrêt brutal du traitement.
Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie dans les traitements prolongés du fait de l'absence de tachyphylaxie.
L'association avec d'autres médicaments anti-hypertenseurs est possible en particulier les diurétiques et les bêta-bloquants.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez les patients en hypovolémie (diarrhées, vomissements) et / ou déplétés en sodium, les doses initiales seront faibles, puis adaptées à l'évolution clinique et biologique (risque de majoration de l’action antihypertensive de l’urapidil).
Chez le sujet âgé (voir rubrique 4.2).
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2), il n'y a pas de précaution à prendre.
En cas d’atteinte sévère de la fonction hépatique, il est recommandé de diminuer les doses en particulier pour un traitement de longue durée.
En cas d'anesthésie générale pour intervention majeure ou lors d'anesthésie pratiquée avec des agents potentiellement hypotenseurs, l'urapidil peut entraîner un certain degré d'hypotension qui devra être corrigé par une expansion volémique.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Population pédiatrique
En l’absence de données disponibles, ne pas utiliser chez l’enfant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Alpha-bloquants à visée urologique
Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique sévère.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Baclofène
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l’antihypertenseur si nécessaire.
+ Inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil)
Risque d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé. Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter progressivement les doses si besoin.
Associations à prendre en compte
+ Amifostine
Majoration de l’hypotension notamment orthostatique.
+ Antidépresseurs imipraminiques
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Neuroleptiques
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants
Majoration de l’effet hypotenseur.
Risque majoré d’hypotension orthostatique.
+ Dérivés nitrés et apparentés
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) et mineralocorticoïdes
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'urapidil chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
L’urapidil n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de moyen de contraception.
En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.
Fertilité
Les études chez l’animal ont mis en évidence une diminution de la fertilité (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Troubles cardiovasculaires :
· Peu fréquents : palpitations, tachycardie.
· Très rares : hypotension orthostatique.
Troubles digestifs :
· Fréquents : nausées.
· Rares : gastralgies, sécheresse buccale, vomissements, diarrhée.
Troubles cutanés :
· Très rares : hypersensibilité telle que prurit, érythème et éruption cutanée.
· Fréquence indéterminée : angio-oedème, urticaire.
Modifications des paramètres biologiques :
· très rares : élévation réversible des enzymes hépatiques, thrombopénies.
Trouble de l’état général et réaction au site d’application :
· Rare : asthénie.
Troubles du système nerveux central :
· Fréquents : vertiges, céphalées.
Troubles psychiatriques :
· rares : troubles du sommeil, agitation.
Troubles génito-urinaires :
· très rares : aggravation d’une incontinence urinaire, miction impérieuse, trouble de l’éjaculation, impuissance ou priapisme.
Troubles de la fonction respiratoire, troubles thoraciques et médiastinaux :
· congestion nasale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes :
Les manifestations cliniques sont de type circulatoire et neurologique :
· système circulatoire : vertiges, hypotension orthostatique, collapsus ;
· système nerveux central : fatigue, diminution de la vitesse de réaction.
Conduite à tenir : allonger le patient et instaurer un traitement classique de l’hypotension artérielle (remplissage vasculaire, catécholamines si nécessaire).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHYPERTENSEUR, ADRENOLYTIQUE A ACTION PERIPHERIQUE /ALPHA-BLOQUANT, code ATC : C02CA06.
Vasodilatateur agissant par l'intermédiaire du blocage des récepteurs alpha-1-adrénergiques périphériques post-synaptiques et par un effet sur la régulation centrale de la pression artérielle et du tonus sympathique par une inhibition des récepteurs alpha-1-adrénergiques et une stimulation des récepteurs 5-HT1A sérotoninergiques.
Chez l'hypertendu, ces effets se traduisent rapidement par une diminution des pressions artérielles systolique et diastolique, en décubitus, en position debout, au repos et à l'effort sans augmentation réflexe de la fréquence cardiaque.
La baisse de la pression artérielle est secondaire à la réduction des résistances périphériques totales (par exemple au niveau rénal où le débit augmente) sans modification du débit cardiaque.
Lorsqu'il y a augmentation des résistances pulmonaires, pour une même dose d'urapidil, la baisse de ces résistances est supérieure à celle des résistances périphériques totales.
Aucune potentialisation d'un bronchospasme n’a été constatée. Les sécrétions de rénine et d'aldostérone ne sont pas augmentées. Il n'a pas été observé d'effet de première dose, ni de tachyphylaxie, ni de phénomène de rebond.
Au cours des études, l'urapidil n'a pas modifié l'équilibre hydroélectrolytique, le métabolisme des lipides, la tolérance aux hydrates de carbone, les fonctions hépatiques et rénales et (ou) les constantes hématologiques.
L'urapidil n'a pas d'effet délétère sur les paramètres lipidiques et certaines études mettent en évidence chez les patients hypertendus et hypercholestérolémiques une tendance à l'abaissement du taux sanguin de cholestérol total et des triglycérides. La signification clinique de ces modifications n'est pas établie.
Chez les patients souffrant d'une maladie pulmonaire avec insuffisance respiratoire chronique (hypoxie et hypercapnie) et hypertension artérielle pulmonaire secondaire, plusieurs études ont montré que l'urapidil avait une action de vasodilatation sur la circulation pulmonaire ; il n'existe aucun effet nocif sur la fonction ventilatoire, la bronchoréactivité et les échanges gazeux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
30 à 50 % de la dose administrée sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines ainsi que 10 à 15% du produit-mère inchangé. Le reste est éliminé dans les fèces.
Insuffisance rénale : chez les patients atteints d'insuffisance rénale à un stade avancé, la clairance est réduite et la demi-vie plasmatique est plus longue.
Insuffisance hépatique : chez les patients atteints d'insuffisance hépatique à un stade avancé, la clairance est réduite et la demi-vie plasmatique est plus longue.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 80 %.
5.3. Données de sécurité préclinique
Composition de l’enveloppe de la gélule
Gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171).
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 50, 90 ou 100 gélules en flacon(s) (PP) muni(s) d’un bouchon (PE) contenant un dessicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
30 RUE EDOUARD NIEUPORT
69008 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 829 1 1 : 30 gélules à libération prolongée en flacon (PP).
· 34009 300 829 2 8 : 50 gélules à libération prolongée en flacon (PP).
· 34009 300 829 3 5 : 90 gélules à libération prolongée en flacons (PP).
· 34009 300 829 4 2 : 100 gélules à libération prolongée en flacons (PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 18/11/2021
URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée
Urapidil
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée?
3. Comment prendre URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseur, adrenolytique à action périphérique/alpha-bloquant - code ATC : C02CA06
Ce médicament est préconisé pour le traitement de l‘hypertension artérielle.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants :
· allergie connue à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée.
Si vous présentez une insuffisance cardiaque, une anomalie cardiaque (rétrécissement aortique ou mitral, maladie du péricarde), une embolie pulmonaire, vous devez avoir un suivi particulier.
Si vous êtes en hypovolémie (diarrhée, vomissements notamment) et/ou si votre concentration de sodium dans le sang est diminuée, les doses initiales seront faibles (pour éviter une diminution trop rapide de la pression artérielle), puis adaptées à l‘évolution clinique et biologique.
Chez le sujet âgé, une diminution modérée de la dose peut être nécessaire.
Chez l‘insuffisant hépatique sévère ou l’insuffisant rénal modéré à sévère, il est recommandé de diminuer les doses en particulier en cas de traitement de longue durée.
En cas d‘anesthésie générale pour intervention majeure ou lors d‘anesthésie pratiquée avec des agents pouvant diminuer la pression artérielle, l‘urapidil peut entraîner un certain degré d‘hypotension qui devra être corrigé.
Enfants
En l‘absence de données disponibles, ne pas utiliser chez l‘enfant.
Autres médicaments et URAPIDIL STRAGEN LP 60mg, gélule à libération prolongée
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, comme les alpha-bloquants à visée urologique, ou tout médicament obtenu sans prescription.
L’utilisation d’urapidil est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception.
En l‘absence de données de passage dans le lait maternel, l‘allaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L‘utilisation de ce médicament peut gêner la conduite des véhicules ou l‘utilisation des machines particulièrement en début de traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise d‘alcool associée.
Il est déconseillé de conduire.
Il est déconseillé d‘utiliser certains outils ou machines.
URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L‘ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Les gélules seront avalées avec un verre d‘eau sans les ouvrir ni les croquer.
Les gélules doivent être prises pendant les repas du matin et du soir.
Respecter la prescription de votre médecin.
Si vous avez pris plus de URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû
En cas d‘absorption accidentelle de plusieurs gélules en une seule fois, allonger la personne, jambes surélevées et appeler un médecin.
Si vous oubliez de prendre URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée
Si vous arrêtez de prendre d’utiliser URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée
Sans objet.
Ceux-ci doivent être signalés à votre médecin qui décidera ou non d‘interrompre le traitement :
· palpitations, augmentation du rythme cardiaque ;
· nausées, vomissements, sensation de bouche sèche, diarrhée, maux d‘estomac ;
· fatigue ;
· maux de tête, vertiges ;
· diminution de la pression artérielle avec sensation de vertiges au lever brutal ;
· troubles du sommeil, agitation ;
· fuites urinaires, difficultés à retenir ses urines ;
· érection prolongée et douloureuse, trouble de l‘éjaculation ou impuissance ;
· sensation de nez bouché ;
· réactions allergiques au niveau de la peau (démangeaisons, rougeur, apparition de boutons), et avec une fréquence indéterminée peuvent survenir des angio-oedèmes et des urticaires ;
· très rarement, diminution du nombre des plaquettes dans le sang (cellules sanguines intervenant dans la coagulation), augmentation réversible des enzymes hépatiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est :
urapidil.............................................................................................................................. 60,00 mg
· Les autres composants sont :
Hypromellose, éthylcellulose, acide fumarique, sébacate de dibutyle, phtalate d’hypromellose, microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2).
Composition de l’enveloppe de la gélule
Gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171).
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.
Boîte de 30, 50, 90 ou 100 gélules en flacon(s) (PP) muni(s) d’un bouchon (PE) contenant un dessicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
30 RUE EDOUARD NIEUPORT
69008 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
STRAGEN FRANCE
30 RUE EDOUARD NIEUPORT
69008 LYON
52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Ou
CENEXI
17 RUE DE PONTOISE
95520 OSNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).