URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution injectable
- Date de commercialisation : 01/03/2007
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : NORDIC PHARMA
Les compositions de URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CHLORHYDRATE D'URAPIDIL | 8744 | SA | |
| Solution | URAPIDIL | 11673 | 5 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
5 ampoule(s) en verre de 10 ml
- Code CIP7 : 3788678
- Code CIP3 : 3400937886789
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 30/06/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 14/12/2012
URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Urapidil................................................................................................................................................ 5 mg
Sous forme de chlorhydrate d’urapidil
Pour 1 ml de solution injectable
Une ampoule de 10 ml contient 50 mg d’urapidil.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· associée à une menace à court terme du pronostic vital ou à une atteinte des organes vitaux (urgence hypertensive).
· pendant et/ou après une opération chirurgicale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Préparation des solutions :
· perfusions intraveineuse : ajouter 5 ampoules d'urapidil 50 mg dans 500 ml de solution
· seringue électrique : 2 ampoules d'urapidil 50 mg dans 50 ml de solution
Recommandations posologiques pour le traitement de l'urgence hypertensive
Initiation du traitement
· Injection intraveineuse.
Une ampoule de 25 mg d'urapidil sera injectée en bolus. En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose d'entretien. Si la réduction n'est pas suffisante, le traitement sera renouvelé (injection d'une ampoule de 25 mg en 20 secondes). En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose d'entretien.
Si la réduction reste insuffisante 5 minutes après, une ampoule de 50 mg d'urapidil sera injectée en bolus. Si la réduction de la pression artérielle après 5 minutes est suffisante, le traitement sera administré à la dose d'entretien.
· Perfusion intraveineuse ou seringue électrique.
En perfusion intraveineuse :
Le débit de perfusion sera de 2 mg/min (88 gouttes: 4,4 ml/min). Si la réduction de la pression artérielle est suffisante, passer à la dose d'entretien.
A la seringue électrique :
Le débit d'administration sera de 2 mg/min (1 ml/min). Si la réduction de la pression artérielle est suffisante, passer à la dose d'entretien.
Dans le traitement de l'urgence hypertensive, la dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25 % du niveau initial dans l'heure suivant l'institution du traitement injectable; en effet une chute trop abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale.
Traitement d'entretien (lorsque la pression artérielle a été suffisamment réduite).
· Administration en perfusion intraveineuse :
Le débit sera de 9 à 30 mg/h (en moyenne de 15) soit 7 à 22 gouttes/h (en moyenne 11).
· Administration à la seringue électrique :
Le débit sera de 9 à 30 mg/h (en moyenne de 15) soit 4,5 à 15 ml/h (en moyenne 7,5).
Recommandations posologiques pour le traitement de l'hypertension sévère pendant et/ou après opération chirurgicale :
Initiation du traitement :
· Injection intraveineuse :
Une ampoule de 25 mg d'urapidil sera injectée en 20 secondes. En cas de réduction suffisante après 2 minutes, le traitement sera administré à la dose d'entretien. Si elle n'est pas suffisante après 5 minutes, renouveler le traitement (injection d'une ampoule de 25 mg en 20 secondes).
En cas de réduction suffisante après 2 minutes, le traitement sera administré à la dose d'entretien; si la réduction reste insuffisante 5 minutes après, une ampoule de 50 mg d'urapidil sera injectée en 20 secondes. Si la réduction de la pression artérielle après 2 min est suffisante, le traitement sera administré à la dose d'entretien.
· Perfusion intraveineuse :
Le débit de perfusion sera de 6 mg/min (264 gouttes: 13,2 ml/min).
· Administration à la seringue électrique :
Le débit d'administration sera de 6 mg/min (3 ml/min).
Traitement d'entretien (lorsque la réponse tensionnelle a été suffisante).
· Administration en perfusion intraveineuse :
Le débit sera de 60 à 180 mg/h [en moyenne de 120, soit 44 à 132 gouttes/h (en moyenne 88)].
· Administration à la seringue électrique :
Le débit sera de 60 à 180 mg/ h [en moyenne de 120, soit 30 à 90ml/h (en moyenne 60)].
Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale
Une adaptation posologique initiale n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, une surveillance des modifications hémodynamiques peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).
Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique
Une adaptation posologique initiale n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
URAPIDIL NORDIC PHARMA doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Utilisation chez les sujets âgés
Chez les sujets âgés, une réduction de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).
Utilisation chez les enfants et adolescents (<18 ans)
L'expérience sur les enfants est limitée.
· initiation du traitement: 2 mg/kg/h.
· entretien du traitement: 0,8 mg/kg/h.
Compte tenu de la durée des études toxicologiques disponibles, la durée d'utilisation d'urapidil IV est au maximum de 7 jours.
· Allergie connue à l'urapidil ou à l'un des constituants.
· Sténose de l'isthme aortique ou shunt artério-veineux (exception faite des shunts artério-veineux des hémodialysés).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Hypertension au cours de la grossesse: en raison du risque pour le fœtus, notamment la mort fœtale, la baisse tensionnelle devra être progressive et toujours contrôlée.
La poussée hypertensive qui accompagne souvent l'accident vasculaire cérébral n'est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.
Précautions d'emploi
En raison de l'effet additif des traitements antihypertenseurs, il est conseillé de les administrer en tenant compte de leur demi-vie pour éviter une diminution trop rapide de la pression artérielle pouvant provoquer une bradycardie ou un arrêt cardiaque.
Les traitements antihypertenseurs doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé et débuter à des doses plus faibles du fait de la modification fréquente de la sensibilité des sujets âgés à ce type de traitements.
En cas de déplétion volémique (diarrhée, vomissements), risque de majoration de l'effet antihypertenseur de l'urapidil.
Chez l'insuffisant rénal, une surveillance des modifications hémodynamiques peut être nécessaire.
Compte tenu des études réalisées avec la forme orale, il est préférable de diminuer la posologie chez l'insuffisant hépatique sévère.
L'urapidil peut être administré chez l'enfant.
En raison de la présence de propylène glycol, URAPIDIL NORDIC PHARMA peut provoquer des symptômes semblables à ceux de l'alcool.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Alpha-bloquants à visée urologique
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Baclofène
Majoration de l'effet antihypertenseur.
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
Associations à prendre en compte
+ Amifostine
Majoration de l'hypertension par addition d'effets indésirables.
+ Antidépresseurs imipraminiques
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).
+ Neuroleptiques
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).
+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
+ Corticoïdes
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
La consommation d'alcool peut entrainer une vasodilatation.
L'utilisation d'URAPIDIL NORDIC PHARMA pendant la grossesse n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4). Il n'y pas de données adéquates sur l'utilisation d'urapidil chez les femmes enceintes. Les études animales ont montré une toxicité lors de la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez les humains est inconnu.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par URAPIDIL NORDIC PHARMA.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En fonction de la gravité des effets indésirables, l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Classe de systèmes d'organe
Peu fréquent (≥1/1000 à ≤1/100)
Très rare (≤1/10000)
Pas connue*
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombopénie
Affections psychiatriques
Agitation
Affections du système nerveux central
Céphalées; vertiges
Affections cardiaques
Tachycardie; palpitations ; bradycardie ; sensations d'oppression thoracique et de dyspnée
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Congestion nasale
Affections gastro- intestinales
Nausées; vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réaction cutanée de type allergique telle que prurit, érythème et éruption cutanée
Affections des organes de reproduction et du sein
Priapisme
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie, sueurs
*Ne peut être estimée à partir des données disponibles
Les manifestations cliniques sont de type circulatoire et neurologique :
· système circulatoire: vertiges, hypotension orthostatique, collapsus.
· système nerveux central: fatigue, diminution de la vitesse de réaction.
Traitement de l'intoxication :
Allonger le patient et instaurer un traitement classique de l'hypotension artérielle (remplissage vasculaire, catécholamines si nécessaire).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI- HYPERTENSEUR, ADRENOLYTIQUE A ACTION PERIPHERIQUE/ALPHA-BLOQUANT
Code ATC: C02CA06
Urapidil NORDIC PHARMA agit comme un agent anti-hypertenseur. Cette action vasodilatatrice est due au blocage des récepteurs périphériques post-synaptiques alpha 1-adrénergiques. La réduction de la pression sanguine est secondaire à une réduction des résistances périphériques totales.
Urapidil NORDIC PHARMA a également un effet central. Le mécanisme exact chez l'homme n'est pas établi, mais les études animales montrent une stimulation des récepteurs sérotoninergiques 5HT 1A. Probablement en raison de l'effet central, aucune tachycardie réflexe n'a été observée. Normalement, le débit cardiaque reste inchangé, sauf chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, où une réduction des résistances périphériques (postcharge) peut entrainer une augmentation du volume d'éjection cardiaque.
Après une injection intraveineuse, un effet est observé après quelques minutes. Une durée d'effet de quelques heures peut être attendue, basé sur les données de pharmacocinétique.
Lorsqu'il y a augmentation des résistances pulmonaires, pour une même dose d'urapidil, la baisse de ces résistances est supérieure à celle des résistances totales périphériques.
Aucune potentialisation d'un bronchospasme n'a été constatée. Les sécrétions de rénine et d'aldostérone ne sont pas augmentées. Il n'a pas été observé d'effet de première dose, ni de tachyphylaxie, ni de phénomène de rebond.
Au cours des études cliniques, l'urapidil n'a pas modifié l'équilibre hydroélectrolytique, le métabolisme des lipides, la tolérance aux hydrates de carbone, les fonctions hépatiques et rénales et (ou) les constantes hématologiques.
Chez les patients souffrant d'une maladie pulmonaire avec insuffisance respiratoire chronique (hypoxie et hypercapnie) et hypertension artérielle pulmonaire secondaire, plusieurs études ont montré que l'urapidil avait une action de vasodilatation sur la circulation pulmonaire; il n'exerce aucun effet nocif sur la fonction ventilatoire, la bronchoréactivité et les échanges gazeux.
Des études effectuées en neurochirurgie ont mis en évidence l'absence d'élévation de la pression intracrânienne et le respect des paramètres hémodynamiques intracrâniens lors de l'administration IV de l'urapidil.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'urapidil est métabolisé essentiellement au niveau hépatique en trois métabolites, dont le principal chez l'homme est le dérivé parahydroxylé (M1), qui est inactif.
50 - 70 % de la dose administrée sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines ainsi que 15 - 50 % du produit mère inchangé.
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. A cause de son métabolisme, URAPIDIL NORDIC PHARMA doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Chez les personnes âgées, la dose doit être réduite à cause de la baisse de clairance.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée n'est disponible dans les études conventionnelles de génotoxicité et carcinogenicité.
Après administration orale de l'urapidil chez les rats ou les lapins, il n'a pas été observé d'effets tératogènes, ni d'effets indésirables sur le développement des progénitures.
Les études réalisées sur les rats et les lapins ont montré une toxicité de l'urapidil sur la reproduction. Les effets indésirables ont consisté en une diminution du taux de grossesses chez le rat; réduction de la prise de poids et de la prise de nourriture et d'eau chez les lapines gravides, une réduction du taux de fœtus vivants de lapin, et une diminution du taux de survie périnatale et de prise de poids des rats nouveau-né.
En raison des limitations des études, le risque potentiel pour l'homme est inconnu.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 mg : 10 ml en ampoule (verre de type I). Boîte de 1 ou 5 ampoule(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
216 BOULEVARD SAINT GERMAIN
75007 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 378 866-1 ou 34009 378 866 1 1 : 10 ml en ampoule (verre) ; boîte de 1
· 378 867-8 ou 34009 378 867 8 9 : 10 ml en ampoule (verre) ; boîte de 5
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 14/12/2012
URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
1. Qu'est-ce que URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
· en cas d'urgence hypertensive pouvant à court terme entraîner des lésions des organes.
· pendant et/ou après une opération chirurgicale.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’urapidil ou à l’un des autres composants contenus dans URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable (se référer à la Rubrique 6 - Informations supplémentaires).
· si vous avez une anomalie au niveau du cœur appelée rétrécissement aortique ou une anomalie au niveau des vaisseaux sanguins appelée shunt artério-veineux (à l’exception du shunt artério-veineux des patients sous dialyse).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable :
Avant d'utiliser URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable, le médecin devra vérifier :
· Si vous avez eu des diarrhées ou des vomissements (ou d'autres causes de diminution des liquides présents dans votre corps).
· Si votre taux de sodium dans le sang est diminué.
Groupe particuliers de patients
· URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable peut être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
· Chez le sujet âgé (de plus de 65 ans), une diminution de la dose peut être nécessaire.
· Chez le patient souffrant d'une maladie du foie (insuffisance hépatique sévère), il est recommandé de diminuer les doses.
· Chez le patient souffrant d'une maladie des reins (insuffisance rénale), des tests peuvent être nécessaires pour contrôler votre circulation sanguine.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants car ils peuvent interagir avec URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable ; cela pourrait altérer leur efficacité ou entrainer l'apparition d'effets secondaires :
· Médicaments alpha-bloquants utilisés pour des troubles urinaires causés par une maladie de la prostate.
· D'autres médicaments abaissant la pression artérielle.
· Baclofène (utilisé dans le traitement des spasmes musculaires).
· Amifostine (utilisé dans le traitement des infections).
· Imipramine (utilisé dans le traitement des dépressions).
· Neuroleptiques.
· Corticoïdes (agents anti-inflammatoires, parfois appelés stéroïdes).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'utilisation d’URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable, au cours de la grossesse est déconseillée. Il n'y a pas de données adéquates pour juger de la sécurité d’URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable chez la femme enceinte.
Si une hypertension survient au cours de grossesse nécessitant l'utilisation de ce médicament, la baisse de la pression artérielle devra être progressive et toujours contrôlée par le médecin.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il n'existe pas d'information concernant le passage d'urapidil dans le lait maternel. Par mesure de prudence, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
· en début de traitement ou si le traitement est modifié.
· en association avec des produits alcoolisés.
Si vous vous sentez mal, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition des symptômes.
Liste des excipients à effet notoire
URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable contient du propylèneglycol. Ce composant peut provoquer des symptômes semblables à ceux de l'alcool.
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Le médecin décidera du dosage approprié en fonction de votre état.
Mode d'administration
URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable est utilisé par voie intraveineuse.
Durée du traitement
La durée d'utilisation d’URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable ne doit pas dépasser 7 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est une chute de la pression artérielle qui survient lors du passage à une position verticale (hypotension orthostatique). Il est conseillé dans ce cas d'allonger le patient et de lui relever les jambes. Si le malaise se poursuit, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Peu fréquent (plus de 1/1000 mais moins de 1/100 patients) : nausée, vomissements.
Très rare (moins de 1/10 000 patients) : diminution du nombre des plaquettes (cellules du sang intervenant dans la coagulation); réactions allergiques cutanées (démangeaisons, rougeur anormale de la peau, éruption).
Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : palpitations, augmentation ou diminution du rythme cardiaque; sensation d'oppression thoracique et difficultés à respirer; fatigue, transpiration, vertiges, maux de tête; agitation (perturbation émotionnelle); érection prolongée et douloureuse; congestion nasale.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable ?
La substance active est :
Urapidil................................................................................................................................................ 5 mg
Sous forme de chlorhydrate d’urapidil
Pour 1 ml de solution injectable
Une ampoule de 10 ml contient 50 mg d’urapidil.
Les autres composants sont :
Propylèneglycol, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, acide chlorhydrique dilué, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Une boîte contient 1 ou 5 ampoule(s).
NORDIC PHARMA
216 BOULEVARD SAINT GERMAIN
75007 PARIS
NORDIC PHARMA
216 BOULEVARD SAINT GERMAIN
75007 PARIS
NORDIC PHARMA
216 BOULEVARD SAINT GERMAIN
75007 PARIS
ou
HAUPT PHARMA WULFING GMBH
Bethelner Landstrasse 18
31028 Gronau/Leine
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.