UPTRAVI 400 microgrammes

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 61387896

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	SÉLEXIPAG	92319	400 microgrammes	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

plaquette(s) polyamide aluminium polyéthylène haute densité (PEHD) polyéthylène avec déshydratant de 60 comprimé(s)

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Code HAS : CT-16185
Date avis : 25/10/2017
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Faible
Description : Le service médical rendu par UPTRAVI est faible dans le traitement de l’HTAP en classe fonctionnelle OMS III, en trithérapie avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), chez les patients insuffisamment contrôlés par ces deux molécules associées.
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Code HAS : CT-16185
Date avis : 25/10/2017
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Compte-tenu : des seules données cliniques disponibles versus placebo, associé ou non à un ARE et/ou un IPDE-5, en l’absence de comparaison à un analogue de la prostacycline injectable en trithérapie alors que cela était possible, de données fondées sur un critère de jugement combiné associant des sous-critères de pertinence clinique différente et reposant principalement sur la réduction des aggravations de l’HTAP (étude GRIPHON), de l’absence de différence observée en termes de mortalité, que ce soit en tant que premier événement du critère de jugement principal combiné ou en termes de mortalité toutes causes jusqu’à la fin de l’étude, des effets indésirables liés à l’association de plusieurs vasodilatateurs, en l’absence de donnée robuste de qualité de vie, et au regard du besoin médical partiellement couvert par les analogues de la prostacycline injectables, la Commission considère qu’UPTRAVI, en association à un ARE et un IPDE-5, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’HTAP en classe fonctionnelle OMS III, en trithérapie avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), chez les patients insuffisamment contrôlés par ces deux molécules associées.
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