Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/12/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

UNILARM, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 900 mg

Pour 100 ml de collyre

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en récipient unidose

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de la sécheresse oculaire

4.2. Posologie et mode d'administration  

En instillation oculaire, 1 à 2 gouttes à la demande.

En moyenne, 4 à 8 instillations par jour.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

Eviter de toucher l'œil avec l'embout de l'unidose.

L'unidose contient suffisamment de collyre pour le traitement des deux yeux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les deux instillations.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre.

Dans ce cas, le patient doit attendre le rétablissement d'une vision normale avant de conduire un véhicule ou une machine.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de légères irritations oculaires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEANCE LACRYMALE, code ATC : S01XA20

Humidification de la cornée

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

30 mois avant ouverture.

Après ouverture, ne pas utiliser au-delà de six heures.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver à température ambiante.

Ce produit ne contient pas de conservateurs : à utiliser dans un délai de 6 heures après ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

0,65 ml en récipient unidose (polyéthylène). Boite de 5 ou 20 récipients unidoses.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES EUROPHTA

"LES INDUSTRIES"

2, RUE DU GABIAN

98000 MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 337 608 8 5 (337 608.8) : 0,65 ml en récipient unidose (polyéthylène). Boîte de 5.

· 34009 333 074 9 3 (333 074.9) : 0,65 ml en récipient unidose (polyéthylène). Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/12/2017

Dénomination du médicament

UNILARM, collyre en récipient unidose

Chlorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que UNILARM, collyre en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UNILARM, collyre en récipient unidose ?

3. Comment utiliser UNILARM, collyre en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver UNILARM, collyre en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEANCE LACRYMALE, code ATC : S01XA20

Ce médicament est un humidificateur de la cornée.

Il est préconisé dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.

N’utilisez jamais UNILARM, collyre en récipient unidose :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants contenus dans UNILARM, collyre en récipient unidose.

Avertissements et précautions

· Eviter de toucher l’œil avec l’unidose.

· Vous ne devez ni injecter, ni avaler ce médicament.

· En cas de persistance des symptômes, consultez votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et UNILARM, collyre en récipient unidose

Si vous utilisez actuellement (ou avez prévu d’utiliser) un autre collyre, attendez 15 minutes entre les instillations.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

UNILARM, collyre en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Un trouble visuel peut se produire après instillation du produit. Attendez le rétablissement de la vision normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

UNILARM, collyre en récipient unidose contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

Posologie

En instillation oculaire, 1 à 2 gouttes à la demande.

En moyenne, 4 à 8 instillations par jour.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d’administration

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :

· Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’application,

· Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières,

· Pour ouvrir une dose, tourner le bouchon en tirant ^{(1 et 2)},

· Instiller une goutte dans l’œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas,

· Reboucher la dose aussitôt après utilisation en enfonçant fermement le bouchon⁽³⁾.

· A utiliser dans un délai de 6 heures après ouverture.

Si vous avez utilisé plus de UNILARM, collyre en récipient unidose que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser UNILARM, collyre en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez d’utiliser UNILARM, collyre en récipient unidose

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

Possibilité de légères irritations oculaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Conserver à température ambiante.

A utiliser dans un délai de 6 heures après ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient UNILARM, collyre en récipient unidose  

· La substance active est :

Chlorure de sodium........................................................................................................ 900 mg

Pour 100 ml de collyre

· L’autres composant est : eau purifiée

Qu’est-ce que UNILARM, collyre en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose. Boîte de 5 ou 20 récipients unidoses.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES EUROPHTA

"LES INDUSTRIES"

2, RUE DU GABIAN

98000 MONACO

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES EUROPHTA

"LES INDUSTRIES"

2, RUE DU GABIAN

98000 MONACO

Fabricant  

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).