Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/01/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Alfacalcidol....................................................................................................................... 0,002 mg

Pour 1 ml.

1 ml de solution = 20 gouttes (soit 0,10 µg d'alfacalcidol par goutte)

Excipients: Hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), sorbitol, éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

1) Traitement curatif de l'ostéodystrophie rénale chez l'urémique (adulte et enfant) avant ou au stade de la dialyse (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2).

L'ostéodystrophie rénale doit être radiologiquement évidente et/ou avec élévation des phosphatases alcalines et hypocalcémie < 95 mg/L (2,5 mmol/L).

2) Traitement préventif de l'ostéodystrophie rénale:

· chez l'enfant insuffisant rénal non hémodialysé,

· chez l'adulte insuffisant rénal non hémodialysé:

o uniquement en cas d'hyperparathyroïdisme authentifié (augmentation franche de la PTH à deux fois la limite supérieure de la normale, cette dernière étant fonction du degré de l'insuffisance rénale),

et

o après correction préalable de l'hyperphosphorémie (≥ 1,50 mmol/L) par les sels alcalins de calcium, sans induire d'hypercalcémie.

3) Rachitismes pseudo-carentiels

4) Rachitismes et ostéomalacies par hypophosphatémie vitamino-résistante en association avec un supplément de phosphate [et de 24,25 (OH)2 vitamine D3].

5) Hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes.

6) Prévention de l'hypocalcémie post-parathyroïdectomie en cas d'hyperparathyroïdisme primaire ou tertiaire.

7) Hypocalcémie néonatale tardive.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Ostéodystrophie rénale :

· Traitement curatif:

o chez l'adulte: 1 à 2 microgrammes/jour,

o chez l'enfant de moins de 20 kg: 1 microgramme/jour.

Il est néanmoins prudent de commencer le traitement par :

o 0,5 à 1 microgramme/jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg,

o 0,05 microgramme/kg/jour chez l'enfant de moins de 20 kg.

La dose est ensuite éventuellement ajustée pour obtenir un produit phosphocalcique normal.

· Traitement préventif:

o 0,5 à 1 microgramme/jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg,

o 0,05 microgramme/kg/jour chez l'enfant de moins de 20 kg.

Rachitisme pseudo-carentiel :

· 2 à 4 microgrammes/jour en traitement d'attaque,

· 0,75 à 2 microgrammes/jour en traitement d'entretien,

· 5 à 8 microgrammes/jour dans la forme avec alopécie en associant avec un supplément de phosphates.

Rachitisme et ostéomalacie par hypophosphatémie vitamino-résistante :

· 1 à 6 microgrammes/jour en associant avec un supplément de phosphates.

Hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes :

· 1 à 3 microgrammes/jour chez l'adulte comme chez l'enfant.

Hypocalcémie néonatale tardive :

· adapter en fonction de la surveillance quotidienne de la calcémie, habituellement 2 à 4 µg par jour répartis en 2 prises.

Mode d’administration

Voie orale.

Le flacon en verre jaune assure une protection vis à vis de la lumière. Le compte- gouttes est serti au flacon afin d'éviter la prise massive par un enfant.

Les gouttes peuvent être prises avec un peu d'eau ou de lait.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hypercalcémie

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

· Une hypercalcémie peut apparaître chez les patients traités par UN-ALFA qui doivent être informés des signes cliniques de l’hypercalcémie. Les signes cliniques d’une hypercalcémie sont l’anorexie, la fatigue, les nausées et les vomissements, la constipation ou la diarrhée, une polyurie, des sueurs, des céphalées, une polydipsie, l’hypertension, la somnolence et les vertiges.

· L’hypercalcémie peut être rapidement corrigée en interrompant le traitement jusqu’à ce que la calcémie revienne à la normale (en une semaine environ). UN-ALFA peut être alors à nouveau administré à une dose réduite (la moitié de la dose précédente) en surveillant le calcium.

· Une hypercalcémie prolongée peut aggraver une athérosclérose, une sclérose valvulaire cardiaque ou une néphrolithiase ; aussi doit-on éviter toute hypercalcémie prolongée lors de l’utilisation d’UN-ALFA chez ces patients. Une dégradation temporaire voire durable de la fonction rénale a été observée. UN-ALFA doit également être utilisé avec prudence chez les patients présentant une calcification des tissus pulmonaires en raison de possibles répercussions cardiaques de cette affection.

· Ce médicament contient 452 mg/ml de sorbitol ce qui équivaut à 452 mg par dose d’entretien quotidienne (2 microgrammes d’alfacalcidol), ou 6,5 mg de sorbitol/kg/jour pour un adulte (70 kg). Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose ne devraient pas prendre ce médicament.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin) et peut provoquer des troubles gastriques et une diarrhée.

· Ce médicament contient jusqu’à 113 mg d’éthanol par dose d’entretien quotidienne (correspondant à une dose maximale de 2 microgrammes d’alfacalcidol) ce qui équivaut à 14% vol. d’alcool. La quantité d’éthanol dans chaque dose équivaut à moins de 3 ml de bière ou de 1,5 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable. .

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

· Au cours du traitement par UN-ALFA, la calcémie et la phosphorémie doivent être surveillées régulièrement. La PTH, les phosphatases alcalines, la créatinine, la calciurie (chez le patient non dialysé) et le produit phosphocalcique doivent être surveillés si cela est cliniquement indiqué.

· Chez les patients atteints d’une ostéodystrophie rénale ou dont la fonction rénale est gravement altérée, un chélateur du phosphore peut être associé à l’alfacalcidol afin d’empêcher une augmentation de la phosphorémie et l’apparition de calcifications métastatiques.

· UN-ALFA doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de pathologies granulomateuses, telles qu’une sarcoïdose, dans lesquelles la sensibilité à la vitamine D augmente du fait de l’augmentation de l’activité d’hydroxylation.

· En cas d’ hypercalcémie secondaire à l’administration de vitamine D, l’utilisation concomitante de glycosides digitaliques augmente le risque d’arythmie cardiaque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

L’utilisation concomitante de préparations contenant de la vitamine D peut augmenter le risque d’hypercalcémie. L’utilisation de plusieurs analogues de la vitamine D doit être évitée.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

L’utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques ou de préparations contenant du calcium peut augmenter le risque d’hypercalcémie. Dans ce cas, la calcémie doit être surveillée.

Les anticonvulsivants (par exemple, les barbituriques, la phénytoïne, la carbamazépine ou la primidone) sont des inducteurs enzymatiques qui entrainent une augmentation du métabolisme de l’alfacalcidol. Les patients sous anticonvulsivants peuvent nécessiter des doses plus importantes d’ UN-ALFA.

UN-ALFA peut augmenter la concentration d’aluminium dans le sang. Les patients prenant des préparations contenant de l’aluminium (par exemple, hydroxyde d’aluminium, sucralfate) doivent être surveillés afin de détecter tout signe de toxicité associée à l’aluminium.

L’administration concomitante de chélateurs d’acides biliaires comme la cholestyramine peut entraver l’absorption intestinale des formulations orales d’UN-ALFA. UN-ALFA doit être administré au moins 1 heure avant, ou 4 à 6 heures après la prise de chélateurs d’acides biliaires afin de réduire le risque potentiel d’interaction.

Associations à prendre en compte

Orlistat : diminution de l’absorption de la vitamine D.

La prise concomitante d’antiacides contenant du magnésium peut augmenter le risque d’hypermagnésémie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation d’alfacalcidol chez la femme enceinte. Les études menées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.

UN-ALFA n’est pas recommandé pendant la grossesse sauf nécessité absolue car l’hypercalcémie au cours de la grossesse peut entrainer des anomalies congénitales chez l’enfant. La prudence est de rigueur chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

L’alfacalcidol est excrété dans le lait maternel. La décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement par UN-ALFA en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Les enfants allaités nés de mères sous alfacalcidol doivent être étroitement surveillés pour détecter une éventuelle hypercalcémie.

Fertilité

Il n’existe pas de données cliniques sur l’effet de l’alfacalcidol sur la fertilité. Une étude pré-clinique n’a pas montré d’effet sur la fertilité chez le rat.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

UN-ALFA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, le patient doit être informé que des vertiges peuvent survenir pendant le traitement et qu’il doit en tenir compte lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  

L’estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues d’études cliniques et des notifications spontanées.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont diverses réactions dermatologiques telles que le prurit et l’éruption cutanée, l’hypercalcémie, la douleur/gêne gastro-intestinale et l’hyperphosphorémie.

Une insuffisance rénale a été rapportée après la commercialisation du produit.

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification MedDRA par système-organe (SOC) et les effets indésirables individuels sont répertoriés en commençant par les effets les plus fréquemment rapportés. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant :

Très fréquent ≥1/10

Fréquent ≥1/100 et <1/10

Peu fréquent ≥1/1 000 et <1/100

Rare ≥1/10 000 et <1/1 000

Très rare <1/10 000

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Hypercalcémie

Hyperphosphorémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Confusion

Affections du système nerveux

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Céphalées

Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Vertiges

Affections gastro-intestinales

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Douleur et gêne abdominale

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Diarrhées

Vomissements

Constipation

Nausées

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Myalgie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Eruption cutanée*

Prurit

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Hypercalciurie

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Insuffisance rénale (y compris insuffisance rénale aiguë)

Néphrolithiase/ Néphrocalcinose

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Fatigue/asthénie/malaise

Calcinose

*Divers types d’éruptions cutanées ont été rapportés tels que l’érythème, l’éruption maculopapulaire et l’éruption pustuleuse.

Population pédiatrique

Le profil de sécurité observé est le même pour les enfants et les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Une prise excessive de UN-ALFA peut entrainer une hypercalcémie, toutefois l’effet est rapidement réversible à l’arrêt du traitement, après environ une semaine.

Dans les cas graves d’hypercalcémie, des mesures générales doivent être prises : maintenir une bonne hydratation du patient par perfusion de de solution saline (afin de forcer la diurèse), mesurer les taux d’électrolytes, de calcium et les indices de la fonction rénale, évaluer les anomalies électrocardiographiques, notamment chez les patients sous digitaliques. Un traitement plus spécifique par glucocorticostéroïdes, diurétiques de l’anse, biphosphonates, calcitonine et éventuellement hémodialyse à faible teneur en calcium peut être envisagé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINES D ET ANALOGUES, code ATC : A11CC03.

L'alfacalcidol (1-alfa hydroxycholécalciférol) est un composé de synthèse précurseur du calcitriol car se transformant en 1,25 (OH)2 cholécalciférol ou 1,25 (OH)2 vitamine D3 par hydroxylation en 25 au niveau du foie.

Ses propriétés pharmacodynamiques sont donc celles du calcitriol.

Le calcitriol est le métabolite actif de la vitamine D, responsable direct de ses effets :

· au niveau de l'intestin où il stimule l'absorption intestinale du calcium, du phosphore et du magnésium,

· au niveau du rein où il stimule la réabsorption tubulaire du calcium et du phosphore,

· au niveau de l'os où il potentialise l'action ostéolytique de la PTH,

· au niveau des glandes parathyroïdes où il diminue la synthèse de la PTH en diminuant la transcription de son gène.

Ainsi le calcitriol favorise la rétention par l'organisme du calcium, du phosphore et du magnésium, entraînant une élévation de ces ions dans le plasma. Cette élévation est d'autant plus importante que la fonction rénale est diminuée car tous ces ions sont d'abord filtrés pour être excrétés dans les urines.

La fenêtre thérapeutique chez l'insuffisant rénal est ainsi relativement étroite surtout chez l'adulte dont le remodelage osseux (et donc le pouvoir tampon de l'os vis à vis des fluctuations de ces ions) est beaucoup plus faible que celui de l'enfant (3% contre 25%).

Au total, l'alfacalcidol normalise l'absorption intestinale du calcium et du phosphore.

Il élève à la fois la calcémie et la phosphorémie. Il n'abaisse les taux élevés de l'hormone parathyroïdienne que si l'hyperphosphorémie est prévenue par l'augmentation des doses d'hydroxyde d'aluminium.

L'action pharmacologique se manifeste rapidement et proportionnellement à la dose.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'alfacalcidol est le premier précurseur de synthèse du métabolite actif de la vitamine D3.

Dans l'organisme, la vitamine D3 est normalement transformée en 25 (OH) D3, principalement au niveau hépatique, puis en 1-alpha 25 (OH)2 D3 (métabolite actif) par la 1-alpha hydroxylase rénale.

La molécule d'alfacalcidol comportant l'hydroxyle en position 1-alpha est directement convertie en 1-alpha 25 (OH)2 D3, même dans les cas où la 1-alpha hydroxylase rénale est inopérante.

Son absorption par voie orale est complète. La conversion métabolique est totale dans un délai de 12 heures.

La demi-vie d'élimination plasmatique du 1-alpha 25 (OH) D3 est d'environ 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

D-L α tocophérol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin), acide citrique, citrate de sodium, sorbitol, éthanol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après première ouverture : 4 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament est sensible à la lumière, le conserver dans son emballage extérieur. A conserver entre +2°C et +8°C. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte de 1 ou 10 flacons compte-gouttes de 10 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 326 084 2 3: flacon compte-gouttes de 10 ml. Boîte de 1.

· 34009 554 217 7 1: flacon compte-gouttes de 10 ml. Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/01/2021

Dénomination du médicament

UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes

Alfacalcidol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : VITAMINES / VITAMINES D ET ANALOGUES - A11CC03.

Ce médicament, dont la substance active est l’alfacalcidol, est un dérivé de la vitamine D.

Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention des troubles du métabolisme de la vitamine D, comme en cas de :

· ostéodystrophie rénale (troubles osseux liés à l’insuffisance rénale),

· rachitisme (troubles de l’ossification avec retard de croissance),

· maladie des os,

· maladie des glandes parathyroïdes (hypoparathyroïdisme),

· ablation chirurgicale des glandes parathyroïdes pour éviter une hypocalcémie (concentration insuffisante de calcium sanguin),

· hypocalcémie néonatale tardive (concentration insuffisante de calcium sanguin chez le nouveau-né de plus de 3 jours).

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’alfacalcidol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une hypercalcémie (excès de calcium dans le sang),

Avertissements et précautions

Si vous observez l’un des symptômes suivants : perte d’appétit, fatigue, nausées, vomissements, constipation ou diarrhée, augmentation de la quantité d’urine émise dans les 24 h, transpiration, mal de tête, soif excessive, hypertension, somnolence et vertiges, prévenez immédiatement votre médecin.

Vous devez savoir que des examens de laboratoire répétés seront nécessaires au cours du traitement, en particulier des dosages réguliers des taux de calcium et de phosphore dans le sang.

Ce médicament contient 452 mg/ml de sorbitol ce qui équivaut à 452 mg par dose d’entretien quotidienne (2 microgrammes d’alfacalcidol), ou 6,5 mg de sorbitol/kg/jour pour un adulte (70 kg). Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose ne devraient pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin) et peut provoquer des troubles gastriques et une diarrhée.

Ce médicament contient jusqu’à 113 mg d’éthanol par dose d’entretien quotidienne (correspondant à une dose maximale de 2 microgrammes d’alfacalcidol) ce qui équivaut à 14% vol. d’alcool. La quantité d’éthanol dans chaque dose équivaut à moins de 3 ml de bière ou de 1,5 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, il est important de signaler à votre médecin si vous prenez l’un des produits suivants :

· vitamine D ou analogues

· anticonvulsivants (médicaments contre les convulsions)

· médicaments contenant du calcium, diurétiques:

· antiacides contenant du magnésium ou contenant de l’aluminium

· orlistat

Si vous prenez de la cholestyramine (médicament qui abaisse le taux de cholestérol circulant dans le sang en augmentant son élimination par l’intestin), afin de réduire le risque d’interactions avec les formulations orales de UN-ALFA, prenez UN-ALFA au moins 1 heure avant, ou 4 à 6 heures après la prise de cholestyramine.

UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de n'utiliser ce produit chez la femme enceinte qu'après avoir mis en balance les avantages attendus d'une part et l'éventuel risque thérapeutique d'autre part. Il en est de même pour la femme en cours d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

UN-ALFA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, des vertiges peuvent survenir pendant le traitement.

UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes contient du sorbitol, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin), de l’éthanol et du sodium.

Voir la rubrique « Avertissements et précautions » pour plus d’information.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est variable en fonction de l’indication thérapeutique.

Elle ne doit jamais dépasser 8 microgrammes/jour chez l’adulte et 3 microgrammes/jour chez l’enfant.

1 goutte contient 0,1 microgramme d’alfacalcidol.

1 ml de solution buvable équivaut à 20 gouttes, soit 2 microgrammes d’alfacalcidol.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie orale.

Les gouttes peuvent être prises avec un peu d'eau ou de lait.

Le flacon en verre jaune assure une protection vis-à-vis de la lumière.

Le compte-gouttes est intégré au flacon afin d’éviter la prise massive par un enfant.

Oter le bouchon. Ne pas enlever la partie en plastique servant de compte-gouttes insérée dans l'orifice du flacon. Retourner le flacon.

Pour délivrer les gouttes, tenir le flacon bien verticalement compte-gouttes vers le bas.

Bien reboucher le flacon après chaque usage et le conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C) à l’abri de la lumière (il suffit pour cela de le remettre dans sa boîte). Ne pas congeler.

Si vous avez pris plus de UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû

Prévenez votre médecin.

Si votre teneur de calcium dans le sang est trop élevée, votre médecin devra surveiller son retour à la normale après arrêt du traitement. L’hypercalcémie sévère en cas de surdosage massif impose l’hospitalisation dans une unité de soins intensifs.

Si vous oubliez de prendre UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

· excès de calcium dans le sang (hypercalcémie)

· excès de phosphore dans le sang (hyperphosphorémie)

· douleur et gêne abdominale

· éruption cutanée

· démangeaisons (prurit)

· excès de calcium dans les urines (hypercalciurie)

Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

· confusion

· maux de tête

· diarrhée

· vomissement

· constipation

· nausées

· douleur musculaire (myalgie)

· trouble de la fonction rénale, formation de calculs dans les reins (néphrolithiase)/ formation de dépôts anormaux de calcium dans les reins (néphrocalcinose)/ formation de dépôts anormaux de calcium dans les tissus (calcinose)

· fatigue, malaise

Effets indésirables rares pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000:

· vertiges

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Le flacon doit être jeté 4 mois après la première ouverture.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes  

· La substance active est :

Alfacalcidol...................................................... 20 microgrammes/flacon ou 0,1 microgramme/goutte

· Les autres composants sont :

Eau purifiée, éthanol, D-L-alpha-tocophérol, méthylparahydroxybenzoate, glycérol polyéthylèneglycol oxystéarate, sorbitol, acide citrique, citrate de sodium.

Qu’est-ce que UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’un flacon de 10 ml de solution buvable, soit 200 gouttes.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CHEPLAPHARM FRANCE

105, RUE ANATOLE FRANCE

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

LEO PHARMA A/S

55 INDUSTRIPARKEN

2750 BALLERUP

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).