ULTRA-LEVURE 100 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : poudre pour suspension buvable
- Date de commercialisation : 09/07/1997
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : BIOCODEX
Les compositions de ULTRA-LEVURE 100 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Poudre | SACCHAROMYCES BOULARDII CNCM I-745 | 23234 | 100,00 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
20 sachet(s) papier aluminium polyéthylène
- Code CIP7 : 3437944
- Code CIP3 : 3400934379444
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 16/01/2006
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 15/02/2021
ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Saccharomyces boulardii CNCM I-745* ................................................................................. 100,00 mg
Pour un sachet
*Cellules de levures
Excipients à effet notoire : fructose, lactose monohydraté, sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Poudre pour suspension buvable en sachet.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée, en complément de la réhydratation.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées…).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans.
2 sachets par jour, en deux prises.
Mode d’administration
Voie orale.
Mélanger le contenu du sachet dans un verre d'eau.
La lyophilisation de la substance active garantit la bonne stabilité et la vitalité de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 et permet sa mise en suspension rapide.
Manipulation de ce produit en présence d’un patient en état critique ou immunodéprimé ou porteur d’un cathéter veineux central ou périphérique :
En raison du risque de contamination aéroportée, les sachets ne doivent pas être ouverts dans la chambre du patient. Les soignants doivent porter des gants durant la manipulation de probiotiques lors de l’administration, puis les jeter et se laver les mains avec soin immédiatement après usage (voir rubrique 4.4).
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Patients porteurs d'un cathéter veineux central, dans un état critique ou immunodéficients en raison du risque de fongémie (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
- Chez l'enfant de 2 à 6 ans, la réhydratation peut être l'élément essentiel du traitement des diarrhées aiguës de l'enfant. Elle devra être systématiquement envisagée.
· La prévention ou le traitement de la déshydratation se fera par soluté de réhydratation orale. Il est recommandé d'utiliser les solutés prévus à cet effet et de respecter les modalités de reconstitution et d'utilisation.
· La concentration en Na+ devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutés à moindre teneur en sodium (30 mol/l) étant réservés aux déshydratations peu sévères.
· Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives.
· La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.
· L'adjonction de protéines hydrolysées ou d'acides aminés ne semble pas améliorer la réhydratation ni l'état nutritionnel.
· Il est indispensable de proposer à l'enfant de boire très souvent, tous les 1/4 d'heure par exemple. A titre indicatif, le volume proposé de soluté de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu soit 50 à 100 ml/kg pour une déshydratation de 5 à 10% du poids du corps.
· En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d'alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.
- Chez l'enfant de plus de 6 ans, si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
- Comme avec tout médicament contenant un microorganisme vivant, une attention particulière doit être portée lors de la manipulation du produit en présence de malades, principalement porteurs de cathéter veineux central ou périphérique, même non traités par Saccharomyces boulardii, afin d’éviter toute contamination transmise par les mains et/ou la dissémination du microorganisme dans l’air (voir rubrique 4.2).
- Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
- Ce médicament contient du fructose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
Précautions d’emploi
Chez l'enfant de 2 à 6 ans, en cas de prescription d'une réhydratation par soluté de réhydratation, les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution devront être clairement et précisément expliquées.
En l'absence de nécessité de prescrire une telle réhydratation, il est néanmoins nécessaire de clairement expliquer la nécessité de :
- Réhydrater l'enfant par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres).
- Maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée, en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés et en privilégiant les viandes grillées, le riz. La suppression du lait et des laitages devra être envisagée au cas par cas.
ULTRA-LEVURE étant constitué de cellules vivantes se développant à 37°C, ne pas le mélanger avec un liquide ou un aliment trop chaud (plus de 50°C), glacé ou alcoolisé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait de sa nature fongique, ne pas associer ce médicament à un antifongique oral ou systémique.
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Classe d’appareil ou organe
Rare
Très rare
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Réactions anaphylactiques, voire choc
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire
Réactions allergiques, angioœdème (gonflement des tissus de la face), rougeurs, démangeaisons
Affections gastro-intestinales
Constipation
Infections et infestations
Fongémie chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central, des patients dans un état critique ou immunodéficients (voir section 4.4)
Sepsis chez les patients de réanimation ou immunodéprimés (voir rubrique 4.4)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En raison de la nature et de la pharmacocinétique du produit, aucun symptôme n'est à craindre lors de surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MICROORGANISMES ANTIDIARRHEIQUES, code ATC : A07FA02.
Flore de substitution.
L'efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées n'a pas été documentée par des essais contrôlés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale réitérée, Saccharomyces boulardii CNCM I-745 transite vivant dans le tube digestif sans le coloniser.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 disparaît rapidement des selles, 2 à 5 jours après l'arrêt du
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Fructose, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, arôme tutti frutti (contenant du sorbitol : E420).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en sachet (papier/aluminium/polyéthylène) : boîte de 10, 14, 20, 30 ou 50 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 343 793 8 3 : poudre en sachet (papier/aluminium/polyéthylène) ; boîte de 10 sachets
· 34009 344 443 0 2 : poudre en sachet (papier/aluminium/polyéthylène) ; boîte de 14 sachets
· 34009 343 794 4 4 : poudre en sachet (papier/aluminium/polyéthylène) ; boîte de 20 sachets
· 34009 343 795 0 5 : poudre en sachet (papier/aluminium/polyéthylène) ; boîte de 30 sachets
· 34009 343 796 7 3 : poudre en sachet (papier/aluminium/polyéthylène) ; boîte de 50 sachets
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 15/02/2021
ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet ?
3. Comment prendre ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : MICROORGANISMES ANTIDIARRHEIQUES - code ATC : A07FA02
Il est indiqué dans le traitement symptomatique d’appoint de la diarrhée, en complément de la réhydratation chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans.
Ne prenez jamais ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes porteur d’un cathéter veineux central, immunodéficient ou hospitalisé (en raison d’une maladie grave ou si votre système immunitaire est affaibli).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet.
Avertissements
Il est recommandé de ne pas ouvrir les sachets dans l’environnement de patients porteurs d’un cathéter veineux central, pour éviter toute colonisation, en particulier manuportée (apportée par les mains), du cathéter.
Il est recommandé de ne pas ouvrir les sachets en présence d’un patient en état critique ou immunodéprimé en raison du risque de contamination par l’air.
En effet, il a été rapporté chez des patients porteurs d’un cathéter veineux central et des patients en état critique ou immunodéprimés, même non traités par S. boulardii, de très rares cas de fongémies (passage de la levure dans le sang) se traduisant le plus souvent par de la fièvre et des hémocultures positives à Saccharomyces.
Concernant l'enfant de 2 à 6 ans, vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants:
- En cas de diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de 24 heures ou qui s'accompagne d'une perte de poids; votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation par soluté de réhydratation orale ;
- En cas d'apparition de fièvre, de vomissement ;
- En cas de présence de sang ou de glaires dans les selles.
Concernant l'enfant de plus de 6 ans et l'adulte, vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :
- En l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement ;
- En cas d'apparition de fièvre, de vomissement ;
- En cas de présence de sang ou de glaires dans les selles ;
- En cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation c'est à dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou intraveineuse.
Précautions
Chez le nourrisson ainsi que chez l'enfant de moins de 6 ans, il est impératif de respecter les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils concernant l'alimentation.
Chez l'enfant de plus de 6 ans et l'adulte, ce traitement est un complément des règles diététiques :
· Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;
· S'alimenter le temps de la diarrhée,
- en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,
- en privilégiant les viandes grillées, le riz.
- La suppression du lait et des laitages sera discutée avec le médecin.
En cas de doute, n’hésitez pas à consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet
Du fait de sa nature fongique, ne pas associer ce médicament à un antifongique (médicament actif contre les champignons) oral ou systémique.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet avec des aliments et boissons
ULTRA-LEVURE étant constitué de cellules vivantes, ne pas mélanger avec un liquide ou un aliment trop chaud (plus de 50°C), glacé ou alcoolisé.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet contient du lactose monohydraté.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet contient du fructose.
Ce médicament contient 188,76 mg de fructose par sachet.
En cas d’usage fréquent ou prolongé (à partir de 2 semaines), le fructose peut abîmer les dents.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet contient du sorbitol.
Ce médicament contient 0,04 mg de sorbitol par sachet.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 2 ans.
La dose recommandée est de 2 sachets par jour, en 2 prises.
Mélanger le contenu du sachet dans un verre d'eau.
La lyophilisation de la substance active garantit la stabilité et la vitalité de Saccharomyces boulardii CNCM I-745.
Si vous avez pris plus d’ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet
Sans objet.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très rares :
- Réactions allergiques : réaction anaphylactique, voire choc, angiœdème (gonflement des tissus du visage), rougeurs, démangeaisons.
- Passage de levure dans le sang (fongémie)
Effets indésirables rares :
- Urticaire.
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
- Constipation
- Infection grave du sang (sepsis).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet
· La substance active est :
Saccharomyces boulardii CNCM I-745*............................................................................. 100 mg
*cellules de levures
Les autres composants sont : Fructose, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, arôme tutti frutti (contenant du sorbitol : E420).
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en sachet. Boîtes de 10, 14, 20, 30 ou 50 sachets
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
FRANCE
BIOCODEX
1, AVENUE BLAISE PASCAL
60000 BEAUVAIS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
ULTRA-LEVURE est un complément des règles diététiques importantes :
· Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées,
· S'alimenter le temps de la diarrhée, en privilégiant les viandes grillées, le riz.
Qu’est-ce qu’une flore de substitution ?
La flore intestinale est constituée de milliards de microorganismes. Son équilibre est nécessaire au maintien de certaines fonctions essentielles du tube digestif telles que la digestion des aliments, la défense contre les agents infectieux, la stimulation et le renforcement des défenses immunitaires.
Mais cet équilibre est fragile et peut être remis en cause par de nombreux facteurs : infections intestinales par un virus ou une bactérie, prise de certains médicaments tels que les antibiotiques, modifications des habitudes alimentaires… pouvant entraîner divers troubles digestifs dont la diarrhée. ULTRA-LEVURE est un médicament de la flore intestinale dit « flore de substitution » qui permet de compenser un déséquilibre transitoire de la flore intestinale.