Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Une cartouche de 1,7 ml contient :

Chlorhydrate d'articaïne …………………………………………………………………..68,0000 mg

Adrénaline base (sous forme de chlorhydrate d'adrénaline)…………………………...0,0170 mg

Excipients à effet notoire :

Sulfite de sodium (E221) ………………………………………………………………….1,02 mg

Sodium ………………………………………………………………………………………0,753 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Solution limpide, non opalescente et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Anesthésie locale par infiltration et blocage nerveux en pratique odonto-stomatologique.

Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 est particulièrement indiqué pour les interventions compliquées nécessitant une anesthésie prolongée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

Il convient d’administrer le plus petit volume de solution possible produisant l’effet anesthésiant désiré.

Pour l’extraction de dents maxillaires, 1,7 ml de Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 par dent suffit dans la majorité des cas ; ainsi, des injections douloureuses dans le palais peuvent être évitées. En cas d’extractions de plusieurs dents voisines, une diminution de la quantité injectée est souvent possible.

Si une incision ou une suture dans le palais est nécessaire, une injection d’environ 0,1 ml par ponction est indiquée.

Pour une extraction rapide de prémolaires mandibulaires, une anesthésie par infiltration de 1,7 ml de Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 par dent est généralement suffisante ; dans certains cas, une réinjection buccale de 1 à 1,7 ml est nécessaire. Une injection dans le foramen mandibulaire peut être indiquée dans de rares cas.

Des injections vestibulaires de 0,5 - 1,7 ml de Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 par dent permettent les interventions sur les caries et les couronnes.

Pour le traitement de molaires mandibulaires, une anesthésie par blocage nerveux est indiquée.

En cas d’intervention chirurgicale, la dose d’Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 doit être ajustée individuellement en fonction de l’étendue et de la durée de l’opération, ainsi que des caractéristiques du patient.

Enfant

Pour les enfants ayant un poids d’environ 20 - 30 kg, des doses de 0,25 – 1 ml sont généralement suffisantes ; pour les enfants ayant un poids de 30 - 45 kg, 0,5 - 2 ml.

Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 ne doit pas utilisé chez les enfants de moins de 4 ans.

Populations spéciales

Une augmentation des taux sanguins peut être observée chez les patients âgés, du fait d'une diminution du métabolisme et d'un volume de distribution plus faible. Le risque d'accumulation d'Ubistesin Adrenalinee au 1/100 000 est augmenté, notamment en cas d'administrations répétées (par ex. réinjection). Le même phénomène peut s'observer en cas d'altération de l'état général du patient, ou d'insuffisance hépatique ou rénale grave (voir également rubrique 4.4).

Une posologie plus faible est donc indiquée dans tous ces cas (quantité minimale pour une anesthésie suffisante).

La posologie sera également diminuée chez les patients présentant certaines maladies (angor, artériosclérose) (voir également rubrique 4.4).

Posologie maximum recommandée :

Adultes

Chez les adultes en bonne santé, la posologie maximale est de 7 mg d’articaïne /kg de poids corporel équivalent à 0,175 ml de solution par kg. Ce qui représente 500 mg pour un patient de 70 kg, équivalent à 12,5 ml de Ubistesin adrénalinée au 1/100 000).

Enfant (de plus de 4 ans)

La quantité à injecter dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser. Ne pas dépasser l’équivalent de 7 mg d’articaïne/kg (0,175 ml de Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 /kg).

Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 est également disponible et peut être plus approprié pour des interventions de courte durée et/ou lorsque le contrôle du saignement dans le champ opératoire n’est pas important (voir rubrique 5.1 pour plus d’informations sur la durée de l’analgésie).

Mode d'administration

Pour injection intra-buccale.

RESERVE A L’ANESTHESIE DENTAIRE.

Pour éviter une injection intravasculaire, il faut effectuer un test d’aspiration rigoureux sur au moins deux niveaux (rotation de l’aiguille sur 180°), bien qu’un test d’aspiration négatif ne puisse pas toujours exclure avec certitude une injection intravasculaire accidentelle et inaperçue.

La vitesse d’injection ne doit pas dépasser 0,5 ml en 15 secondes, ou 1 cartouche par minute.

Des réactions systémiques graves résultant d’une injection intravasculaire accidentelle peuvent être évitées dans la plupart des cas par la technique d’injection : après aspiration, injection lente de 0,1 - 0,2 ml et administration lente du reste de la solution, au plus tôt 20 - 30 secondes plus tard.

Ne pas réutiliser des cartouches ouvertes pour d’autres patients. Eliminer les solutions restantes.

4.3. Contre-indications  

Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 ne doit pas être utilisé :

· chez les enfants de moins de 4 ans (< 20 kg)

· en cas d'hypersensibilité aux substances actives, au sulfite de sodium (E221) ou à l'un des excipients.

Du fait de la présence d’articaïne (anesthésiant), Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 ne doit pas être utilisé :

· allergie ou hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux du type amide

· trouble de la conduction auriculo-ventriculaire sévères (tel que bloc AV degré II et III, bradycardie marquée)

· insuffisance cardiaque aiguë

· hypotension sévère

· déficit de l’activité cholinestérase plasmatique

· diathèses hémorragiques - plus spécifiquement en cas d’anesthésie par blocage nerveux

· injection dans une zone inflammatoire

· porphyrie aiguë intermittente

Du fait de la présence d’adrénaline (vasoconstricteur), Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 ne doit pas être utilisé :

· Affections cardiaques telles que :

o angor instable

o infarctus du myocarde récent

o pontage coronarien récent

o arythmies réfractaires et tachycardie paroxysmique ou arythmie continue à haute fréquence

o hypertension sévère non traitée ou non contrôlée

o insuffisance cardiaque congestive non traitée ou non contrôlée

· Traitement simultané par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (MAO) ou des antidépresseurs tricycliques (voir rubrique 4.5)

· Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 ne doit pas être utilisé à proximité des extrémités.

Du fait de la présence de sulfite de sodium (excipient), Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 ne doit pas être utilisé :

· allergie ou hypersensibilité au sulfite

· asthme bronchique grave

Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 peut provoquer des réactions allergiques aiguës accompagnées de réactions anaphylactiques (par exemple bronchospasmes).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Utiliser Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 avec beaucoup de précautions en cas de :

· artériosclérose

· trouble important de la coagulation sanguine (voir rubrique 4.5)

· thyréotoxicose

· glaucome à angle fermé

· diabète sucré

· affections pulmonaires - plus spécifiquement de l’asthme allergique

· phéochromocytome

Risque d’anesthésiophagie : morsures diverses (lévres, joues, muqueuses, langue) ; prévenir le patient d’éviter la mastication de gomme à mâcher ou d’aliment aussi longtemps que persiste l’insensibilité.

En raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide, Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 doit être utilisé avec précaution en cas de pathologie hépatique. Les patients souffrant d’insuffisance hépatocellulaire grave sont plus à risque de présenter des concentrations plasmatiques toxiques. Il en est de même en cas d’insuffisance rénale grave.

Le médicament doit être administré avec précaution aux patients ayant des troubles de la fonction cardio-vasculaire, étant donné qu’ils seraient moins en mesure de compenser les modifications fonctionnelles associées à la prolongation de la conduction A-V provoquée par ce médicament.

Ce médicament doit être administré avec précaution aux patients ayant des antécédents d’épilepsie.

Des résultats positifs aux tests de contrôle anti-dopage chez les sportifs sont possibles.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 ml, c’est-à-dire qu'il est considéré comme “sans sodium”.

Précautions d'emploi

L’utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

- un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;

- de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique ;

- d’effectuer l’injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées ;

- de maintenir le contact verbal avec le patient.

La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l’INR).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Guanéthidine et apparentés (anti-glaucomateux) :

Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline dans la fibre sympathique).

Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques (adrénaline) (voir rubrique 4.3).

Inhibiteurs des monoamine-oxydases (IMAO), antidépresseurs tricycliques ou antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques

L’effet sympathomimétique de l’adrénaline peut être potentialisé par la prise simultanée d’IMAO, d’antidépresseurs tricycliques ou d’antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (voir rubrique 4.3).

Antidiabétiques oraux

L’adrénaline peut ralentir la libération de l’insuline dans le pancréas et ainsi diminuer l’effet des antidiabétiques oraux.

Bêta-bloquants non sélectifs

L’administration simultanée de bêta-bloquants non cardio-sélectifs peut provoquer une augmentation de la tension artérielle du fait de la présence d’adrénaline dans Ubistesin adrénalinée au 1/100 000.

Phénothiazines

Les phénothiazines peuvent freiner ou inverser l’effet presseur de l’adrénaline. L’utilisation simultanée de ces substances doit en général être évitée. Dans les cas où un traitement simultané est nécessaire, un monitoring rigoureux du patient est essentiel.

Anticoagulants

Au cours d’un traitement par anticoagulants, la tendance hémorragique augmente (voir aussi rubrique 4.4).

Anesthésiques par inhalation

Certains produits utilisés pour l’anesthésie par inhalation, tels que l’halothane, peuvent sensibiliser le coeur aux catécholamines entraînant l’apparition d’arythmies après l’administration d’Ubistesin adrénalinée au 1/100 000.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Pour Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. En termes d’utilisation clinique, aucune donnée suffisamment pertinente n’est disponible pour évaluer d’éventuels effets malformatifs ou fœtotoxiques de l’articaïne lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse (voir rubrique 5.3.). Des études effectuées chez l'animal avec l’adrénaline ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.

Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte

Allaitement

Le passage de l’articaïne et de l’adrénaline dans le lait maternel n’est pas connu. L’excrétion de l’articaïne et de l’adrénaline dans le lait n’a pas été étudiée chez les animaux. La décision de continuer/arrêter l’allaitement ou de continuer/arrêter le traitement avec Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement avec Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 pour la femme. C’est pourquoi, les mères qui allaitent tireront et jetteront le premier lait après une anesthésie par articaïne.

Fertilité

Les études animales n’ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Bien que les patients testés n’aient pas montré d’altération des réactions normales pendant la conduite d’un véhicule, le dentiste évaluera au cas par cas s’il y a une diminution de la sécurité pour la conduite d’un véhicule ou l’utilisation d’une machine. Le patient quittera le cabinet dentaire au plus tôt 30 minutes après l’injection.

4.8. Effets indésirables  

· Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

· Très fréquent (> 1/10)

· Fréquent (≥ 1/100, <1/10)

· Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

· Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

· Très rare (< 1/10 000) ou fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Du fait de la présence d’articaïne (anesthésiant), les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Classe de système/organe

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Méthémoglobinémie

Affections du système immunitaire

Très rare

Réaction anaphylactique, hypersensibilité, tels qu’éruption, œdéme, prurit et érythéme

Affections du système nerveux et psychiatriques

Rare

Sensation de brûlure, vertiges, dysgueusie, paresthésies, céphalées, nystagmus, tremblements, anxiété, logorrhée, nervosité, agitation, acouphènes, somnolence, confusion

Affections cardiaques

Rare

Bradycardie, asystolie, arrêt cardiovasculaire, troubles de la conduction cardiaque

Affections vasculaires

Rare

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Apnée, bradypnée, tachypnée

Affections gastro-intestinales

Rare

Hypoesthésies orale (lèvres, langue), nausées, paresthésies (lèvres, langue), vomissements

Investigations

Rare

Baisse de la tension artérielle, baisse de la fréquence cardiaque, accélération du rythme respiratoire

Des réactions croisées à l’articaïne ont été rapportées chez un patient avec une hypersensibilité retardée à la prilocaïne.
Au cours d’interventions ultérieures, il faudra administrer un anesthésique local du groupe ester aux patients ayant une hypersensibilité connue à l’articaïne ou aux autres amides.

Lorsque ces symptômes apparaissent, des mesures correctrices rapides sont nécessaires pour éviter une aggravation possible :
Confusion, coma, attaques tonico-cloniques, léthargie, tremblements, paralysie respiratoire, spasmes musculaires.

Du fait de la présence d’adrénaline (vasoconstricteur), les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Classe de système/organe

Affections endocriniennes

Rare

Gonflement aigu œdémateux de la thyroïde

Affections du système nerveux

Rare

Céphalées

Affections cardiaques

Rare

Angor, arrêt cardio-vasculaire, palpitations, tachycardies

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Rare

Hyperhidrose

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare

Sensation de chaleur

Frequence indeterminée

Necrose locale

Investigations

Rare

Augmentation de la pression artérielle

Du fait de la présence de sulfite de sodium (excipient), les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Classe de système/organe

Affections du système immunitaire

Très rare

Hypersensibilité (réactions allergiques)

Affections du système nerveux

Très rare

Baisse du niveau de conscience

Affections vasculaires

Très rare

Choc

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Asthme, halètements

Affections gastro-intestinales

Très rare

Diarrhée, vomissements

Du fait de la présence d’articaïne et d’adrénaline, les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Classe de système/organe

Affections du système nerveux

Paralysie faciale

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés aprés autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Des effets indésirables, peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-vasculaire accidentel, ou des circonstances d’absorption anormales, par exemple dans du tissu inflammatoire ou fortement vascularisé, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique. Les effets indésirables se manifestent sous forme de symptômes touchant le système nerveux central et/ou le système vasculaire.

Symptômes provoqués par l’anesthésique local, l’articaïne :

Des symptômes modérés du système nerveux central sont : acouphènes, vertiges, nausées, vomissements, agitation, anxiété, augmentation initiale du rythme respiratoire.

Les symptômes plus graves sont : somnolence, confusion, tremblements, spasmes musculaires, attaques tonico-cloniques, coma et arrêt respiratoire.

Les symptômes cardiovasculaires graves apparaissent sous forme d'une chute de la pression artérielle, de troubles de la conduction cardiaque, bradycardie, arrêt cardiovasculaire.

Symptômes provoqués par le vasoconstricteur, l’adrénaline :

Des symptômes cardiovasculaires tels qu’une sensation de chaleur, transpiration, palpitations, céphalée migraineuse, augmentation de la pression artérielle, troubles du type angor, tachycardies, tachyarythmies, arrêt cardiovasculaire et gonflement aigu œdémateux de la thyroïde.

Le tableau clinique peut être perturbé par l’apparition simultanée de plusieurs complications et effets indésirables.

Traitement :

En cas d’apparition d’effets indésirables, l’administration de l’anesthésique local doit être arrêtée.

Mesures générales :

Diagnostics (respiration, circulation, conscience), maintien/rétablissement des fonctions vitales respiratoires et circulatoires, administration d’oxygène, mise en place d’un accès veineux.

Mesures spéciales :

· Hypertension : Surélever le haut du corps, nifédipine sublinguale si nécessaire.

· Convulsions : Protéger les patients contre les blessures supplémentaires, si nécessaire benzodiazépines (tels que diazépam).

· Hypotension : Position horizontale, si nécessaire perfusion d’une solution d’électrolytes, vasopresseurs (tels qu’étiléfrine IV).

· Bradycardie : Atropine IV

· Choc anaphylactique : Prévenir le médecin du service des urgences. En attendant position de choc, perfusion abondante d’une solution d’électrolytes, si nécessaire adrénaline IV, cortisone IV.

· Arrêt cardio-vasculaire : Réanimation cardiopulmonaire immédiate, prévenir le médecin du service des urgences.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX, Code ATC : N01BB58.

Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 contient de l’articaïne, un anesthésique local du type amide utilisé en pratique odonto-stomatologique et qui provoque une inhibition réversible de l’excitabilité des nerfs végétatifs, sensoriels et moteurs. Le mécanisme d’action serait lié au blocage des canaux Na⁺ voltage-dépendants de la membrane des fibres nerveuses.

L’anesthésie est caractérisée par une installation rapide – période de latence de 1 à 3 minutes – un effet fiable avec un effet analgésique puissant et une bonne tolérance locale. La durée de l’anesthésie obtenue avec Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 est d’au moins 75 minutes au niveau de la pulpe, et de 120 à 240 minutes pour ldes tissus mous.

L’adrénaline provoque une vasoconstriction locale, au cours de laquelle l’absorption de l’articaïne est freinée. Ceci permet le maintien prolongé d'une forte concentration de l'anesthésique sur le site d'action ainsi qu'une diminution de des effets secondaires systémiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 est rapidement et presque totalement absorbé.

Après une injection intra-buccale, la concentration plasmatique maximale de l’articaïne est atteinte après environ 10-15 minutes (Tmax). Le volume de distribution est de 1,67 l/kg, la demi-vie d’élimination est d’environ 20 minutes.

La liaison aux protéines plasmatiques de l’articaine est de 57-73%.

L’articaïne est rapidement hydrolysée par les cholinestérases plasmatiques en acide articaïnique, métabolisé à son tour en acide articaïnique glucuronide. L’articaïne et ses métabolites sont principalement éliminés par voie urinaire.

L’adrénaline est rapidement métabolisée dans le foie et autres tissus. Les métabolites sont éliminés par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les symptômes de toxicité de l’articaïne sont indépendants de la voie d’administration (IV, IM, SC et PO) et des espèces animales et incluent tremblements, vertiges, et convulsions tonico-cloniques. La durée et l’intensité de ces symptômes sont liées à la dose ; à forte dose (dose unique d’environ 50-100 mg/kg), les convulsions entraînent la mort et à faible dose tous les symptômes disparaissent dans les 5 à 10 minutes. Des doses mortelles d’articaïne entraînent un œdème pulmonaire chez la souris (IV et SC) et le rat (IV, IM, SC et PO).

Dans une étude sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez le rat, aucun effet indésirable sur la fertilité des mâles ou des femelles n’a été observé aux doses provoquant une toxicité parentérale.

Chez le rat, le lapin et le chat, l’articaïne n’a pas d’effet sur le développement embryonnaire ou fœtal in utero et n’entraîne pas d’anomalies du squelette ou des organes. Les petits de rates allaitantes auxquelles de fortes doses (80 mg/kg/jour) d’articaïne ont été administrées provoquant une toxicité maternelle, présentent une ouverture retardée des yeux et une probabilité plus élevée d’échec au test d’évitement passif.

L’adrénaline est potentiellement tératogène chez le rat mais à des doses 25 fois plus élevées que la dose thérapeutique chez l’homme.

Après administration IV, la présence de 1:100 000 d’adrénaline augmente la toxicité de l’articaïne chez le rat et la souris, mais pas chez le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sulfite de sodium anhydre (E221)

Chlorure de sodium

Acide chlorhydrique 14% (pour ajustement du pH)

Solution d’hydroxyde de sodium à 9% (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Cartouche en verre incolore de type I.

Bouchon et disque en caoutchouc en caoutchouc bromobutyl.

Capuchon en aluminium en alliage aluminium-fer-silicone.

Boîte en fer-blanc avec 50 cartouches de 1,7 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Le produit doit être inspecté visuellement avant utilisation pour détecter des particules, une décoloration ou une altération de l’emballage. Le produit ne doit pas être utilisé si de tels défauts sont observés.

Le produit est à usage unique. Tout produit non utilisé doit être éliminé après la première utilisation.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

3M Deutschland GmbH

Carl-Schurz-Straße 1
41453 Neuss
ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

559 366-0 ou 34009 559 366 0 2:1,7 ml en cartouche (verre) avec bouchon piston avec canal en caoutchouc (bromobutyle);
boîte de 50

560 801-9 ou 34009 560 801 9 9:1,7 ml en cartouche (verre) avec bouchon piston sans canal en caoutchouc (bromobutyle);
boîte de 50

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date d’AMM : 10 juillet 1995

Date du dernier renouvellement : 10 juillet 2005

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament soumis à prescription médicale.

RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL DENTAIRE.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017

Dénomination du médicament

Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable

Chlorhydrate d’articaïne / adrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, adressez-vous à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable pour usage dentaire et dans quels cas est-il utilise ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable pour usage dentaire ?

3. Comment utiliser Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable pour usage dentaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable pour usage dentaire ?

6. Informations supplémentaires

Classe pharmacothérapeutique - ANESTHESIQUES LOCAUX, Code ATC : N01BB58.

Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 est un anesthésiques local(agent qui diminue ou supprime la sensation, atteignant une région spécifique).

Ce médicament est indiqué pour l'anesthésie locale (perte de sensibilité ou de sensation dans une partie du corps) en pratique odonto-stomatologique pour des interventions compliquées nécessitant une anesthésie prolongée.

N'utilisez jamais Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable pour usage dentaire :

· en cas d'hypersensibilité (allergie) au chlorhydrate d’articaïne, au chlorhydrate d’adrénaline, au sulfite de sodium ou à l’un des autres composants d’Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 ou aux anesthésiques locaux du type amide.

· en cas d’affection du système cardio-vasculaire, en particulier :

troubles du rythme (arythmie),

angine de poitrine (forte douleur à la poitrine),

attaque cardiaque récente,

intervention cardiaque récente,

forme sévère d’hypertension ou d’hypotension.

· en cas d’une insuffisance de l’activité cholinestérase plasmatique (une substance chimique naturelle présente dans le corps)

· en cas de troubles sanguins avec une tendance à saigner

· en cas d’inflammation au site d’injection

· si vous avez utilisé récemment ou si vous utilisez des inhibiteurs des monoamine-oxydases (MAO) ou des antidépresseurs tricycliques (traitement de la dépression)

· en cas d’asthme bronchique sévère

· en cas de porphyrie aiguë intermittente.

Avertissements et précautions

Faites attention avec Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable pour usage dentaire:

· si vous souffrez d’affections pulmonaires, plus spécifiquement d’asthme allergique

· si vous souffrez de troubles hépatiques ou rénaux

· si vous souffrez de durcissement des artères

· si vous souffrez de troubles de la glande thyroïde

· si vous avez du diabète

· si vous souffrez de troubles sanguins avec une tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement

· si vous souffrez d’une affection des yeux connue comme glaucome à angle fermé

· si vous souffrez de phéochromocytome (une forme de cancer qui affecte la glande surrénale)

· si vous avez une histoire d’épilepsie

· si vous souffrez de méthémoglobinémie (voir rubrique 4)

Enfants

· Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 4 ans.

Autres médicaments et Ubistesin adrénalinée au 1/100 000

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre dentiste.

L'association à la guanéthidine et médicaments apparentés (anti-glaucomateux) est absolument déconseillée.

Des précautions d'emploi sous strict contrôle médical sont nécessaires avec les médicaments suivants :

· Inhibiteurs de la monoamine oxidase (IMAO), antidépresseurs tricycliques, sérotoninergiques et noradrénergiques (traitement de la dépression), qui peuvent augmenter l’impact cardio-vasculaire de Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 (augmentation de le pression sanguine),

· Antidiabétiques oraux (médicaments pour traiter le diabète), car Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 peut diminuer l’efficacité de ces médicaments ; si nécessaire des doses supérieures d’antidiabétiques peuvent être administrées pour éviter une hyperglycémie,

· Bêta-bloquants non sélectifs (médicaments pour traiter l’hypertension), car l’administration simultanée d’Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 peut augmenter la pression sanguine,

· Phénothiazines (médicaments pour traiter les troubles mentaux graves), qui peuvent baisser la pression sanguine ; une attention particulière est recommandée en cas d’administration d’Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 chez une personne présentant une tension basse,

· Anticoagulants (médicaments pour empêcher la coagulation du sang), qui augmentent les saignements ; une prudence particulière est recommandée pendant les interventions chirurgicales.

Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Demandez conseil à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Des précautions doivent être prise lors de l’administration d’Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 à une femme enceinte. Prévenez votre dentiste car Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l’être ou si vous envisagez de le devenir.

Allaitement

Demandez l’avis à votre dentiste avant de prendre tout médicament.

· Après une anesthésie avec Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, les femmes qui allaitent doivent tirer leur lait et jeter ce premier lait.

Fertilité

Les études animales n’ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Sportifs

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament peut induire une réaction positive de certains tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bien qu’Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 ne devrait pas troubler votre aptitude à conduire, votre dentiste vous évaluera après le traitement, pour votre sécurité personnelle, et vous ne devriez quitter le cabinet dentaire qu’au plus tôt 30 minutes après l’injection.

Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 contient sulfite de sodium anhydre

Le sulfite de sodium anhydre (un des composants d’Ubistesin adrénalinée au 1/100 000) peut très rarement causer des réactions d’hypersensibilité graves, y compris des symptômes anaphylactiques et bronchospasmes, chez des personnes susceptibles, spécialement celles avec une histoire d’asthme ou d’allergie.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 ml, c’est-à-dire qu'il est essentiellement “sans sodium”.

Ce médicament est réservé au dentiste.

Posologie

La quantité à injecter sera adaptée par votre dentiste en fonction de l'importance de l'intervention.

Dans tous les cas le dentiste utilisera le plus petit volume conduisant à une anesthésie efficace. Pour les interventions non compliquées votre dentiste administrera 0,5 à 1,7 ml. La dose maximale recommandée pour les adultes en bonne santé est de 0,175 ml de solutionpar kilogramme de poids corporel (ce qui équivaut à 12,5 ml de solution pour une personne de 70 kg).

Une diminution de la dose est recommandée en cas d’angine de poitrine, d’altération de l’état général, chez les sujets âgés, en cas d’insuffisance de la fonction rénale ou hépatique, d’athérosclérose.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est destiné à un usage dentaire uniquement. Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 doit être administré par un dentiste par injection dans la cavité orale.

Il s’agit généralement d’un traitement unique.

Si vous avez toute autre question, demandez plus d’informations à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne Comme tous les médicaments, Ubistesin adrénalinée au au 1/100 000, solution injectable pour usage dentaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Très fréquent: au moins chez 1 sur 10 patients

Fréquent: au moins chez 1 sur 100 patients et moins de 1 sur 10 patients

Peu fréquent: au moins chez 1 sur 1.000 patients et moins de 1 sur 100 patients

Rare: au moins chez 1 sur 10.000 patients et moins de 1 sur 1.000 patients

Très rare: au moins des cas isolés et chez moins de 1 sur 10.000 patients ou fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections cardiovasculaires

Rare

Baisse du rythme cardiaque, rythme cardiaque anormal (rythme cardiaque irrégulier, rythme cardiaque lent, augmentation du rythme cardiaque ou rythme cardiaque rapide), hypotension, baisse ou augmentation de la tension artérielle, arrêt cardiaque, tension de la poitrine.

Affections du système nerveux et psychiatriques

Rare

D’autres effets rares que vous pouvez ressentir sont : goût métallique, paresthésies, bruits pénibles et désagréables dans l’oreille, vertiges, nausées, vomissements, agitation, angoisse, bâillements, tremblements, nervosité, somnolence, tremblement des yeux, besoin irrépressible de parler, céphalées, maux de tête de type migraine. Vous pouvez également ressentir une perte de sensation et une sensation de brûlure, sensation de picotement des lèvres, de la langue ou des deux.

Très rare

Paralysie de nerf facial (paralysie faciale).

· Si vous ressentez un des symptômes suivants, avertissez immédiatement votre dentiste/médecin afin d’éviter une aggravation possible :
Léthargie, confusion, tremblements, spasmes musculaires, convulsions, coma, graves difficultés de respiration qui pourraient conduire à un arrêt respiratoire.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Respiration rapide, suivie d’une décélération pouvant conduire à l’arrêt de la respiration.
Accélération de la respiration.

Affections endocriniennes

Rare

Gonflement de la thyroïde.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare

Sensation de chaleur, transpiration.

Frequence indeterminée

Necrose locale

Réactions allergiques

Très rare

On a observé de très rares cas de réactions allergiques suite à l’administration d’Ubistesin adrénalinée au 1/100 000. Informez immédiatement votre dentiste ou votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants : éruption, démangeaison, gonflement qui démange, et une peau rouge ainsi que nausées, diarrhée, halètement, attaque aiguë d’asthme, des effets sur la conscience, choc ou anaphylaxie.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Si vous souffrez d’une affection du sang connue comme une méthémoglobinémie subclinique, vous devez informer votre dentiste car l’administration d’Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 peut provoquer une condition nommée méthémoglobinémie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

La déclaration des effets indésirables suspectés aprés autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable pour usage dentaire après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur et sur la cartouche après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Aconserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Le produit doit être inspecté visuellement avant utilisation pour détecter des particules, une décoloration ou une altération de l’emballage. N’utilisez pas Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 si de tels défauts sont observés.

Le produit est destiné à un usage unique. Tout produit non utilisé doit être éliminé après la première utilisation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Ce que contient Ubistesin adrénalinée au 1/100 000  

· Les substances actives sont le chlorhydrate d’articaïne et l’adrénaline (sous forme de chlorhydrate d’adrénaline).

· 1 cartouche de 1,7 ml de solution injectable contient 68,00 mg de chlorhydrate d’articaïne et 0,0170 mg d’adrénaline (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont sulfite de sodium anhydre (E221), chlorure de sodium et eau pour préparations injectables, ainsi qu’acide chlorhydrique 14% et solution d’hydroxyde de sodium 9% (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 et contenu de l’emballage extérieur  

Solution injectable

La solution est un liquide clair, non opalescent et incolore.

Boîte en fer-blanc avec 50 cartouches de 1,7 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

3M Deutschland GmbH

Carl-Schurz-Straße 1

41453 Neuss

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

3M France

Boulevard de l’Oise

95006 Cergy-Pontoise Cedex

france

Fabricant  

3M Deutschland GmbH

Carl-Schurz-Straße 1

41453 Neuss

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.