Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 21/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TYPHIM Vi, solution injectable en seringue préremplie.

Vaccin typhoïdique polyosidique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Une dose de 0,5 mL de vaccin contient :

Polyosides de Salmonella typhi (souche Ty2)......................................................... 25 microgrammes

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Typhim Vi peut contenir des traces de formaldéhyde ou de caséine utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3)

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable en seringue préremplie.

Solution limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Prévention de la fièvre typhoïde chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans, en particulier: voyageurs se rendant en zone d'endémie, migrants, personnel de santé, militaires.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Une seule injection assure la protection. Si l'exposition au risque est maintenue et en fonction du niveau d’exposition, une revaccination sera pratiquée tous les 2 à 3 ans.

Population pédiatrique

Le schéma de vaccination est le même chez l'enfant et chez l'adulte.

Mode d’administration

Voie intramusculaire ou sous-cutanée.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, au formaldéhyde ou à la caséine (qui peuvent être présents dans chaque dose à l'état de trace, dû à leur utilisation lors de la fabrication).

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas injecter par voie intravasculaire.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l’injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en particulier chez les adolescents. Cela peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme des troubles transitoires de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter toute blessure en cas d’évanouissement.

Ce vaccin protège contre le risque infectieux lié à Salmonella typhi mais il ne confère pas de protection vis-à-vis de Salmonella paratyphi A ou B, ou des salmonelles non typhoïdiques.

L'immunogénicité de TYPHIM Vi peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination des sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.

Chez les sujets atteints de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation, l'injection se fera par voie sous-cutanée.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Population pédiatrique

Chez l'enfant de moins de 2 ans, ce vaccin n'est pas indiqué en raison d'un risque de réponse insuffisante en anticorps.

TYPHIM Vi contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Traçabilité :

Afin d’améliorer la traçabilité des produits biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Ce vaccin peut être associé au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels (hépatite A, fièvre jaune, diphtérie, tétanos, poliomyélite, rage, méningite A+C et hépatite B) en utilisant des sites d'injection différents.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce vaccin lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En raison de la gravité de la maladie et en cas de fort risque d'exposition à la fièvre typhoïde, la grossesse ne constitue pas un obstacle au protocole vaccinal.

Allaitement

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

a. Résumé du profil de tolérance

Plus de 15000 personnes ont reçu TYPHIM Vi (en première ou deuxième injection) dans le cadre d’études cliniques.

L’effet indésirable le plus fréquent, dans tous les groupes d’âges, était la douleur au site d’injection. Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, myalgies et fatigue étaient les réactions systémiques les plus fréquemment rapportées. Chez les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 17 ans), myalgies et céphalées étaient les réactions systémiques les plus fréquemment rapportées.

La plupart des effets indésirables est survenue dans les 3 jours suivant la vaccination. Les effets se sont le plus souvent spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition.

b. Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables listés ci-dessous sont ceux issus des études cliniques (analyse combinée) et de l’expérience après commercialisation à travers le monde. L'analyse combinée a été réalisée sur 6 études récentes pour lesquelles le standard de recueil des données de sécurité était similaire et rassemblant les données de 1532 sujets (97 enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et 1435 adultes).

Dans chaque classe de système d’organes, les événements indésirables sont classés par fréquence, les réactions les plus fréquentes en premier, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ;

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ;

Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ;

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ;

Très rare (< 1/10 000), y compris des cas isolés ;

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Le tableau ci-dessous résume les fréquences des effets indésirables enregistrés après toute dose de TYPHIM Vi chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 17 ans et les adultes.

Effets indésirables

Enfants et Adolescents

2-17 ans

(N=97)

Adultes
≥ 18 ans

(N=1435)

Fréquence

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes, y compris le choc

Indéterminée*

Maladie sérique

Indéterminée*

Affections du système nerveux

Syncope vasovagale en réponse à l’injection

Indéterminée*

Céphalées

Très fréquent

Fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Asthme

Indéterminée*

Affections gastro-intestinales

Nausées

Indéterminée*

Vomissements

Indéterminée*

Diarrhées

Indéterminée*

Douleurs abdominales

Indéterminée*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions de type allergique telles que prurit, rash, urticaire

Indéterminée*

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Arthralgie

Indéterminée*

Myalgies

Très fréquent

Très fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Douleur au site d’injection

Très fréquent

Erythème au site d’injection

Très fréquent

Fréquent

Prurit au site d’injection

-

Peu fréquent

Gonflement / Œdème / Induration au site d’injection

Très fréquent

Fréquent

Malaise

Fréquent

Très fréquent

Fièvre

Fréquent

-

Fatigue / asthénie

Fréquent

Très fréquent

*rapportés pendant la surveillance après commercialisation

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 17 ans) étaient des réactions au site d’injection : douleur (52,6 %), gonflement / œdème / induration (16,5 %) et érythème (14,4 %). Les réactions systémiques les plus fréquemment rapportées étaient myalgies (14,6 %) et céphalées (13,5 %).

Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la douleur au site d’injection (75,6 %), myalgies (47,1 %) et fatigue / asthénie (25,0 %).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens, code ATC : J07AP03.

Vaccin préparé à partir de polyoside capsulaire Vi purifié de Salmonella typhi. L'immunité apparaît entre 1 à 3 semaines après l'injection. La durée de la protection est d'environ 3 ans.

Une étude clinique d’efficacité contrôlée, randomisée, en double aveugle a été menée dans une zone de forte endémie au Népal, chez les enfants et chez les adultes de 5 à 44 ans. Au total, 3457 sujets ont reçu TYPHIM Vi. En comparaison avec le groupe contrôle (vaccin pneumococcique polyosidique à 23 valences), l’efficacité vaccinale conférée par une dose unique du vaccin TYPHIM Vi était de 74 % (IC 95 % : 49 ; 87) contre les cas de fièvre typhoïde confirmés par une hémoculture au cours des 20 mois de surveillance active.

Le taux de séroconversion (défini comme une augmentation par 4 des taux d'anticorps anti-Vi) a été recueilli au cours de 19 études cliniques. Ces études ont été menées dans des zones endémiques et non endémiques, chez des adultes et chez des enfants de plus de 2 ans, représentant un total de 2137 sujets évaluables. Dans la population adulte, le taux de séroconversion variait de 62,5 % à 100 % trois à quatre semaines après une injection unique, avec une amplitude de réponse immunitaire anti-Vi similaire dans les zones non endémiques par rapport aux zones endémiques.

La persistance des anticorps anti-Vi dépend de l'endémicité, avec une tendance à une meilleure persistance dans les zones d'endémie (documentée jusqu'à 10 ans chez 83 enfants à des niveaux égaux ou supérieurs à la concentration sérique d’anticorps anti-Vi de 1 µg/mL considérée comme indicateur sérologique de la protection contre la fièvre typhoïde). Dans les zones non endémiques, les anticorps anti-Vi persistent pendant 2 à 3 ans avec des taux supérieurs à 1 µg/mL de l’ordre de 41 % à 2 ans et 35,6 % à 3 ans post-vaccination par TYPHIM Vi. Une revaccination doit être effectuée avec un intervalle maximum de 3 ans si le sujet est toujours exposé au risque.

Population pédiatrique

Une étude clinique d’efficacité contrôlée, randomisée, en double aveugle a été menée dans une zone de forte endémie en Afrique du Sud. Au total, 5692 sujets âgés de 5 à 15 ans ont reçu TYPHIM Vi. En comparaison avec le groupe contrôle (vaccin polysaccharidique méningococcique des groupes A et C), l’efficacité vaccinale conférée par une dose unique du vaccin TYPHIM Vi était de 55 % (IC 95 % : 30 ; 71) contre les cas de fièvre typhoïde confirmés par hémoculture au cours d’une période de suivi de 3 ans.

L'immunogénicité a été évaluée dans les zones endémiques et non endémiques en population pédiatrique âgée de 2 à 17 ans. Dans 9 études cliniques incluant 733 enfants évaluables, le taux de séroconversion variait de 67 % à 100 % trois à quatre semaines après une injection unique de TYPHIM Vi, avec une amplitude de réponse immunitaire anti-Vi similaire à celle documentée chez les adultes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée, tolérance locale et hypersensibilité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Phénol et solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monosodique dihydraté et de l'eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

0,5 mL de solution en seringue préremplie (verre type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle). Boîte de 1 et 20.

0,5 mL de solution en seringue préremplie (verre type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle), d'un protège-embout (bromochlorobutyle ou isoprène-bromobutyle synthétique), sans aiguille. Boîte de 1.

0,5 mL de solution en seringue préremplie (verre type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle), d'un protège-embout (bromochlorobutyle ou isoprène-bromobutyle synthétique), avec 1 à 2 aiguilles séparées. Boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Le vaccin doit être placé quelques minutes à température ambiante avant utilisation.

Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille séparée doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

34009 339 841 1 3: 0,5 mL de solution en seringue préremplie (verre type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle). Boîte de 1.

34009 331 507 5 4: 0,5 mL de solution en seringue préremplie (verre type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle). Boîte de 20.

34009 369 928 8 7: 0,5 mL de solution en seringue préremplie (verre type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle), d'un protège-embout (bromochlorobutyle ou isoprène-bromobutyle synthétique), sans aiguille. Boîte de 1.

34009 369 929 4 8: 0,5 mL de solution en seringue préremplie (verre type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle), d'un protège-embout (bromochlorobutyle ou isoprène-bromobutyle synthétique) avec une aiguille séparée. Boîte de 1.

34009 369 930 2 0: 0,5 mL de solution en seringue préremplie (verre type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle), d'un protège-embout (bromochlorobutyle ou isoprène-bromobutyle synthétique) avec deux aiguilles séparées. Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 21/12/2020

Dénomination du médicament

TYPHIM Vi, solution injectable en seringue préremplie.

Vaccin typhoïdique polyosidique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner, vous ou votre enfant, car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif.

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TYPHIM Vi, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TYPHIM Vi, solution injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser TYPHIM Vi, solution injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TYPHIM Vi, solution injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens - code ATC: J07AP03

Ce médicament est un vaccin.

Les vaccins sont préconisés pour vous protéger contre les maladies infectieuses.

Ce vaccin aide à protéger les adultes et les enfants de plus de 2 ans contre la fièvre typhoïde.

La fièvre typhoïde est due à une bactérie : Salmonella typhi. Les principaux symptômes sont une fièvre élevée (40°C), des maux de tête, des insomnies, des vertiges, des épistaxis (saignement de nez), une anorexie (perte d'appétit), des nausées, une diarrhée et des troubles de la conscience.

Quand vous ou votre enfant recevez une injection de TYPHIM Vi, les défenses naturelles de votre corps élaborent une protection contre l'infection causée par cette bactérie.

TYPHIM Vi s'adresse aux voyageurs se rendant en zone d'endémie (zone où la maladie est présente et touche une grande partie de la population), aux migrants, au personnel de santé et aux militaires.

N’utilisez jamais TYPHIM Vi :

· si vous ou votre enfant êtes allergique à la substance active, à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin, mentionnés dans la rubrique 6, au formaldéhyde ou à la caséine (utilisés lors de la fabrication du vaccin et pouvant être présents dans celui-ci en petites quantités).

· si vous ou votre enfant êtes malade avec une température élevée. La vaccination doit être différée après la guérison.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser TYPHIM Vi, solution injectable en seringue préremplie.

· Ce vaccin protège contre la bactérie de la fièvre typhoïde (Salmonella typhi), mais pas contre les bactéries apparentées (Salmonella paratyphi A ou B) ou des salmonelles non typhoïdiques.

· Si vous ou votre enfant avez un système immunitaire affaibli, dû à :

o Des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques, de la radiothérapie ou d'autres traitements susceptibles d'affaiblir votre système immunitaire : votre médecin attendra peut-être la fin du traitement.

o Une infection VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine) ou tout autre maladie qui affaiblit votre système immunitaire : il est recommandé de vous administrer le vaccin bien qu'il ne vous protège peut-être pas aussi bien qu'il ne le ferait chez une personne ayant un système immunitaire normal.

· Si vous ou votre enfant souffrez d'hémophilie ou si vous êtes facilement sujet à des bleus ou des saignements.

· Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.

Enfants

Chez l'enfant de moins de 2 ans, ce vaccin n'est pas indiqué car il n'est pas suffisamment efficace.

Autres médicaments et TYPHIM Vi

TYPHIM Vi peut être associé, au cours de la même séance de vaccination, à d'autres vaccins (hépatite A, fièvre jaune, diphtérie, tétanos, poliomyélite, rage, méningite A + C et hépatite B). Toutefois, les injections doivent se faire en des sites d'injection différents, c'est-à-dire une autre partie du corps comme un autre bras ou une autre jambe, et les vaccins ne doivent pas être mélangés dans la même seringue.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TYPHIM Vi avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En raison de la gravité de la maladie et en cas de fort risque d'exposition à la fièvre typhoïde, la grossesse ne constitue pas un obstacle à la vaccination.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

TYPHIM Vi contient du sodium

TYPHIM Vi contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Une seule dose (0,5 mL) de vaccin est suffisante.

Si l'exposition au risque est maintenue, une revaccination sera pratiquée tous les 3 ans.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Le schéma de vaccination est le même chez l'enfant et chez l'adulte.

Mode d’administration

Ce vaccin vous sera administré par un professionnel de santé dans un muscle ou sous la peau.

Ce vaccin ne doit jamais être administré dans un vaisseau sanguin.

Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de TYPHIM Vi que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous ou votre enfant oubliez d’utiliser TYPHIM Vi

Sans objet.

Si vous ou votre enfant arrêtez d’utiliser TYPHIM Vi

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves :

Réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes, y compris le choc pouvant inclure un ou plusieurs des symptômes suivants :

o urticaire, éruptions cutanées,

o gonflement du visage et/ou du cou,

o difficulté à respirer, coloration bleue de la langue ou des lèvres,

o tension artérielle basse, fréquence cardiaque rapide et pouls faible, refroidissement de la peau, vertige et potentiellement évanouissement.

Quand ces signes ou symptômes apparaissent, c'est en général très rapidement après l'injection alors que la personne se trouve encore au centre médical ou au cabinet du médecin. Si l'un de ces symptômes apparait après que vous ayez quitté le lieu où le vaccin vous a été administré, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.

Autres effets indésirables

La plupart des effets indésirables est survenue dans les 3 jours suivant la vaccination. Les effets se sont le plus souvent spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. Ils ont été signalés avec les fréquences suivantes:

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10

· Douleur au site d’injection, rougeur au site d’injection (érythème)⁽¹⁾, gonflement / œdème au site d’injection⁽¹⁾, durcissement au site d’injection (induration)⁽¹⁾,

· Maux de tête (céphalées)⁽¹⁾,

· Douleurs musculaires (myalgies),

· Sensation de malaise général⁽²⁾,

· Fatigue⁽²⁾, faiblesse inhabituelle (asthénie)⁽²⁾.

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Fièvre⁽³⁾.

Peu Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Démangeaisons au site d’injection (prurit au site d’injection)⁽⁴⁾.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Maladie sérique : douleurs articulaires, éruptions cutanées, gonflement des ganglions lymphatiques et sensation de malaise général.

Quand ces symptômes apparaissent, c'est en général 2-4 semaines après avoir reçu le vaccin.

· Evanouissement en réponse à une injection (syncope vasovagale),

· Toux, sifflements, gêne respiratoire (asthme),

· Nausées, vomissements, diarrhées, douleurs au niveau du ventre (douleurs abdominales),

· Eruptions parfois gonflées et qui démangent (prurit, éruptions cutanées, urticaire),

· Douleurs dans les articulations (arthralgie).

· ⁽¹⁾ Fréquent chez les adultes,

· ⁽²⁾ Fréquent chez les enfants et adolescents (âgés de 2 à 17 ans),

· ⁽³⁾ Non rapporté chez les adultes,

· ⁽⁴⁾ Non rapporté chez les enfants et adolescents (âgés de 2 à 17 ans).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l'étiquette de la seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Le vaccin ne doit pas être utilisé si le médecin ou l'infirmier/ère remarque des particules étrangères dans la seringue.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient TYPHIM Vi   

· La substance active est :

Polyosides de Salmonella typhi (souche Ty2) .................................................. 25 microgrammes

pour une dose de 0,5 mL.

· Les autres composants sont : le phénol et une solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monosodique dihydraté et de l'eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TYPHIM Vi et contenu de l’emballage extérieur  

TYPHIM Vi se présente sous la forme d'une solution injectable (0,5 mL en seringue préremplie avec ou sans aiguilles). Boîte de 1 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La solution est limpide et incolore.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI PASTEUR EUROPE

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.

Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.