Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TYPHERIX, solution injectable en seringue préremplie

Vaccin typhoïdique polyosidique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Une dose de 0,5 ml de vaccin contient:

Polyosides Vi de Salmonella typhi (souche Ty2) .................................................................. 25 microgrammes

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable en seringue préremplie.

TYPHERIX est une solution claire isotonique et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

TYPHERIX est indiqué pour l'immunisation active contre la fièvre typhoïde à la fois chez les adultes et chez les enfants âgés de deux ans et plus.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Une seule dose de 0,5 ml est recommandée à la fois chez les adultes et chez les enfants âgés de deux ans et plus.

Le vaccin devra être administré au plus tard deux semaines avant le risque d’exposition à la fièvre typhoïde.

Les sujets qui conservent un risque de contracter la fièvre typhoïde devront être à nouveau vaccinés par une seule dose de vaccin dans un intervalle n’excédant pas trois ans.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de Typherix chez les enfants de moins de 2 ans n’ont pas été établies.

Mode d’administration

L’injection de TYPHERIX se fait par voie intramusculaire.

TYPHERIX ne doit jamais être administré par voie intravasculaire.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hypersensibilité lors d’une administration précédente.

Comme pour tous les autres vaccins, l’administration de TYPHERIX doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë. Cependant la présence d’une infection mineure n’est pas une contre-indication à la vaccination.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance en cas d'éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Le vaccin protège contre la fièvre typhoïde provoquée par Salmonella typhi. Il ne confère pas de protection contre les infections causées par Salmonella paratyphi ou d'autres salmonelles non typhoïdiques.

TYPHERIX n'a pas été évalué chez les enfants de moins de deux ans. En général, les vaccins polyosidiques induisent une moins bonne réponse immunitaire en dessous de cet âge.

Différents vaccins injectables doivent toujours être administrés en des sites d'injection différents.

TYPHERIX devra être administré avec précaution chez les sujets thrombocytopéniques ou chez les sujets présentant des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignements pouvant survenir à la suite d'une administration intramusculaire: après l'injection, il est nécessaire d'assurer une pression ferme au niveau du site d'injection (sans frottement) pendant au moins deux minutes.

Chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou présentant un état d'immunodépression, une réponse immunitaire satisfaisante pourrait ne pas être obtenue.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Dans les études cliniques chez l'adulte âgé de plus de 18 ans, TYPHERIX a été administré simultanément avec le vaccin contre l'hépatite A Havrix 1440 U/ml, dans des sites différents (bras opposés).

Aucun impact sur la réactogénicité ou sur l'immunogénicité n'a été observé quand les vaccins ont été administrés en même temps en des sites d'injection différents.

Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins n'a été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

L’effet de TYPHERIX sur le développement fœtal n’a pas été évalué.

TYPHERIX ne doit être administré pendant la grossesse qu’en cas de risque élevé d’infection.

Allaitement

L’effet sur les enfants allaités de l’administration de TYPHERIX à leur mère n’a pas été évalué.

TYPHERIX ne doit donc être utilisé chez la femme qui allaite qu’en cas de risque élevé d’infection.

Fertilité

Il n’existe pas de données disponibles sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Certains effets mentionnés en rubrique 4.8 « Effets indésirables », peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Durant les études cliniques, les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés après la première dose étaient des réactions au site d’injection, incluant douleur, rougeur et gonflement.

Liste des effets indésirables

Les fréquences sont rapportées comme :

Très fréquent : (≥ 1/10)

Fréquent : (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent : (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare : (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare : (< 1/10 000)

A l’intérieur de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.

Système classe organe

Fréquence

Effets indésirables

Essais cliniques

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Prurit

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent

Fièvre, douleurs diffuses, malaise

Surveillance après commercialisation

Affections du système immunitaire

Très rare

Anaphylaxie, réactions allergiques incluant les réactions anaphylactoïdes

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare

Urticaire

Après la deuxième dose, l’incidence de la rougeur et de la douleur au site d’injection était augmentée (> 10 %).

Les réactions locales ont été rapportées généralement dans les 48 premières heures et les réactions systémiques ont été également transitoires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Les symptômes décrits dans ces cas n'étaient pas différents de ceux rapportés avec la dose recommandée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmaco-thérapeutique: VACCIN BACTERIEN, Code ATC: J07AP03

Dans des études cliniques comparatives, il a été démontré que la réponse immunitaire de TYPHERIX était équivalente à celle d'un vaccin comparateur enregistré de type polyosidique Vi.

La séroconversion a été observée chez plus de 95% des sujets, deux semaines après l'administration.

Deux ans après la vaccination, 61 % des patients étaient séropositifs et 46% après trois ans.

L'efficacité protectrice de TYPHERIX n'a pas été évaluée dans des études cliniques.

Pour les sujets qui restent à risque de fièvre typhoïde ou seraient susceptibles d'y être ré-exposés, il est recommandé de les revacciner avec une seule dose de vaccin dans un intervalle n'excédant pas trois ans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins et des études de pharmacocinétiques n'ont pas été réalisées.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucun test de sécurité préclinique n'a été conduit sur le vaccin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, phénol, et eau pour préparation injectable.

6.2. Incompatibilités  

En l'absence d'études de compatibilités, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

0,5 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre de type l) munie d'un bouchon piston (caoutchouc butyle) en boîtes de 1, de 10, de 50 ou de 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Le vaccin doit être inspecté pour rechercher toutes particules étrangères et/ou variation de son aspect physique. Ne pas utiliser un vaccin qui présente un aspect non conforme.

Agiter avant l'utilisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 350 803-5: 0,5 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon (caoutchouc butyle) - boîte de 1.

· 350 804-1: 0,5 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon (caoutchouc butyle) - boîte de 10.

· 350 805-8: 0,5 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon (caoutchouc butyle) - boîte de 50.

· 350 806-4: 0,5 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon (caoutchouc butyle) - boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) www.ansm.sante.fr

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Sans objet.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

TYPHERIX, solution injectable en seringue préremplie

Vaccin typhoïdique polyosidique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TYPHERIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TYPHERIX ?

3. COMMENT UTILISER TYPHERIX ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TYPHERIX ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

TYPHERIX est un vaccin préventif contre la fièvre typhoïde, une maladie infectieuse causée par un type de bactérie appelée Salmonella typhi.

Ce vaccin peut être administré à des adultes et des enfants âgés de 2 ans et plus. Toutes les références au terme ‘vous’ dans cette notice peuvent aussi signifier ‘votre enfant’.

Comment agit TYPHERIX

Typherix contient une petite partie de la bactérie responsable de la fièvre typhoïde. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la maladie.

· Quand vous recevez ce vaccin, il stimule le système immunitaire de votre corps pour le préparer à se protéger contre la fièvre typhoïde.

· Typherix préviendra seulement la maladie due à la bactérie Salmonella typhi mais ne préviendra pas celle due aux autres bactéries Salmonella pouvant être responsables d'intoxication alimentaire ou de gastroentérite.

La fièvre typhoïde est une maladie infectieuse causée par un type de bactérie appelée Salmonella typhi Elle est provoquée et se propage en mangeant ou en buvant de la nourriture ou de l'eau souillée. La bactérie est présente dans les selles. L'infection peut se produire dans n'importe quel pays, mais elle se produit plus fréquemment dans les pays dont le niveau d’hygiène est précaire.

Les principaux signes de la maladie comprennent : maux de tête, douleurs d’estomac, constipation ou diarrhée et fièvre pouvant durer une à deux semaines. Normalement les patients vont mieux après environ quatre semaines, mais des rechutes peuvent arriver.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais TYPHERIX :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une température élevée (fièvre).

TYPHERIX ne doit pas vous être administré si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de vous faire vacciner.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Typherix.

· si vous avez des problèmes de saignements, en raison du risque de saignements pouvant survenir suite à l’administration du vaccin, il est nécessaire, après l'injection, d'assurer une pression ferme au niveau du site d'injection pendant au moins deux minutes.

· si vous êtes immunodéprimé ou si vous prenez des médicaments qui peuvent modifier votre système immunitaire (comme les stéroïdes).

Si vous n’êtes pas sûr si ce qui est décrit ci-dessus s’applique pour vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de vous faire vacciner.

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et TYPHERIX

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament incluant d’autres vaccins.

Typherix peut être administré en même temps que d’autres vaccins. Votre médecin s’assurera que les injections sont pratiquées dans des sites différents (bras opposés).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce vaccin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TYPHERIX peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Typherix sera administré :

· dans le muscle au niveau de la partie supérieure du bras.

· au plus tard deux semaines avant le risque d'exposition à la fièvre typhoïde.

Les adultes et les enfants de plus de deux ans recevront une dose de 0,5 ml.

Si vous avez toujours un risque de contracter la fièvre typhoïde votre médecin pourra vous recommander une seconde dose de Typherix dans un intervalle de trois ans après la première dose.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants :

Réactions allergiques (pouvant survenir jusqu’à une dose de vaccin sur 10 000):

Si vous avez une réaction allergique, consultez un médecin immédiatement.

Les signes peuvent inclure :

· gonflement de votre visage,

· baisse de la pression sanguine,

· difficultés à respirer,

· bleuissement de votre peau,

· perte de connaissance.

Ces signes commencent habituellement très peu de temps après l’injection du vaccin. Consultez immédiatement un médecin s'ils se produisent après avoir quitté le cabinet médical.

Autres effets indésirables:

Fréquent (pouvant survenir jusqu’à une dose de vaccin sur 10) :

· douleur, rougeur et gonflement au site d’injection,

· augmentation de la température (fièvre),

· maux de tête,

· douleurs diffuses,

· malaise,

· nausées,

· démangeaisons.

Très rare (pouvant survenir jusqu’à une dose de vaccin sur 10 000) :

· éruptions cutanées (urticaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine avec cette notice.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient TYPHERIX

La substance active est : 25 microgrammes d’antigène de polyoside Vi, partie de la bactérie Salmonella typhi (souche Ty2), qui cause la fièvre typhoïde.

Les autres composants sont : phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, phénol et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de TYPHERIX et contenu de l’emballage extérieur

Typherix est une solution claire incolore.

Typherix est disponible en seringue préremplie de 0,5 ml et est disponible en boîte de 1, 10, 50 ou 100, toutefois, toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA

RUE DE L'INSTITUT 89

1330 RIXENSART

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et/ou un changement de son aspect physique. Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le médicament.

Agiter avant l'utilisation.

Autres

Sans objet.