TSOLUDOSE 175 microgrammes
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : solution buvable
- Date de commercialisation : 23/11/2018
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : GENEVRIER
Les compositions de TSOLUDOSE 175 microgrammes
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | LÉVOTHYROXINE SODIQUE | 382 | SA | |
| Solution | LÉVOTHYROXINE SODIQUE ANHYDRE | 52118 | 175 microgrammes | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
30 récipients unidoses en polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 mL conditionnés en sachets de 5 récipients unidoses
- Code CIP7 : 3016517
- Code CIP3 : 3400930165171
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 03/09/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 16/12/2021
TSOLUDOSE 175 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévothyroxine sodique.......................................................................................................... 175 µg
Pour 1 ml de solution buvable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution limpide, incolore à légèrement jaune contenue dans un récipient unidose de 1 ml, blanc opaque. Chaque récipient unidose porte une étiquette colorée avec le dosage et le nom du médicament (TSOLUDOSE).
Dosage [microgrammes]
Couleur
13
Vert
25
Orange
50
Blanc
75
Violet
88
Olive
100
Jaune
112
Fuchsia
125
Marron
137
Turquoise
150
Bleu
175
Lilas
200
Rose
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement d’un goitre euthyroïdien bénin
· Prévention des récidives de goitre après résection d’un goitre euthyroïdien, en fonction du statut hormonal postopératoire
· Traitement hormonal substitutif de toutes les formes d’hypothyroïdie
· Traitement freinateur et substitutif en cas de tumeur maligne de la thyroïde
· Traitement adjuvant au cours du traitement par antithyroïdiens de synthèse (dosages de 13, 25, 50, 75, 88 et 100 µg uniquement)
· Test de suppression thyroïdienne (dosages de 100 et 200 µg uniquement)
4.2. Posologie et mode d'administration
Les instructions de dosage doivent être considérées comme des recommandations.
La dose quotidienne individuelle est à définir au moyen de tests diagnostiques de laboratoire et d’examens cliniques.
Étant donné que certains patients sous traitement présentent des concentrations élevées de T4 et T4L, une mesure de la concentration sérique de base de la thyréostimuline (TSH : thyroid-stimulating hormone) constitue une base plus fiable pour la détermination de procédures thérapeutiques ultérieures.
Le traitement par hormones thyroïdiennes devra débuter à une faible dose et être augmenté de façon continue toutes les 2 à 4 semaines jusqu’à l’obtention de la dose d’entretien complète.
Chez les patients âgés, les patients atteints de coronaropathie et les patients atteints d’hypothyroïdie sévère ou chronique, une prudence particulière est de mise lors de l’instauration du traitement par hormones thyroïdiennes. Il convient de commencer par une dose initiale faible (par ex. 13 µg/jour) qui sera ensuite progressivement augmentée et à intervalles espacés (par ex. augmenter progressivement la dose de 13 µg tous les 14 jours), tout en contrôlant régulièrement les valeurs des hormones thyroïdiennes. Il convient d’envisager ici une dose inférieure à celle requise pour un remplacement complet et qui ne suffit pas à rétablir complètement la valeur normale de la TSH.
L’expérience indique que des doses plus faibles sont également suffisantes en cas de poids corporel faible et de goitre adénomateux important.
Posologie
Adultes
Se référer au tableau.
Indication
Dose recommandée (µg de lévothyroxine sodique/jour)
Traitement d’un goitre euthyroïdien bénin
75-200
Prévention des récidives de goitre après résection d’un goitre euthyroïdien, en fonction du statut hormonal postopératoire
75-200
Traitement hormonal substitutif de toutes les formes d’hypothyroïdie:
– dose initiale
– dose d’entretien
25-50
100-200
Traitement adjuvant au cours du traitement par antithyroïdiens de synthèse
50-100
Traitement freinateur et substitutif en cas de tumeur maligne de la thyroïde
150-300
Utilisation diagnostique dans le test de suppression thyroïdienne
2 x 100 ou 1 x 200 (pendant 14 jours avant la réalisation de la scintigraphie)
Population pédiatrique
La dose d’entretien est généralement entre 100 et 150 microgrammes par m2 de surface corporelle.
Pour les nouveau-nés et les enfants ayant une hypothyroïdie congénitale, lorsqu’une substitution rapide est importante, la dose initiale recommandée est de 10 à 15 microgrammes par kg de masse corporelle par jour pendant les 3 premiers mois. Ultérieurement, la dose doit être ajustée individuellement en fonction des résultats cliniques, des valeurs de l’hormone thyroïdienne et de la TSH.
Pour les enfants atteints d’hypothyroïdie acquise, la dose initiale recommandée est de 13 à 50 microgrammes par jour. La dose sera augmentée de façon continue toutes les 2 à 4 semaines en fonction des résultats cliniques, des valeurs de l’hormone thyroïdienne et de la TSH jusqu’à l’obtention de la dose d’entretien complète.
La dose quotidienne totale de lévothyroxine doit être prise en dose unique, le matin à jeun, au moins une demi-heure avant le petit-déjeuner.
Pour les enfants, la dose quotidienne totale doit être donnée au moins une demi-heure avant le premier repas de la journée.
TSOLUDOSE peut être administré dans de l’eau ou directement dans la bouche :
· Le récipient unidose doit être ouvert et la solution buvable préparée immédiatement avant la prise.
· Pour administrer la solution buvable dans de l’eau, le contenu du récipient unidose doit être pressé au-dessus d’un verre d’eau. La solution buvable diluée doit être mélangée et prise immédiatement. Le verre doit être rincé avec une petite quantité d’eau supplémentaire et le contenu doit être avalé également pour s’assurer que la dose totale est administrée.
· Pour administrer la solution buvable directement (sans eau), le contenu du récipient unidose doit être soit pressé dans la bouche, ou à l’aide d’une cuillère et être immédiatement avalé.
Le traitement devra généralement être poursuivi à vie en cas d’hypothyroïdie, de strumectomie ou de thyroïdectomie en raison d’une tumeur maligne de la thyroïde, et dans le cadre d’un traitement prophylactique de la récidive de goitre après résection d’un goitre euthyroïdien. Le traitement de soutien pour le traitement de l’hyperthyroïdie est indiqué pour toute la durée du traitement thyréostatique.
En cas de goitre bénin euthyroïdien, un traitement d’une durée de 6 mois à 2 ans est requis ; si les médicaments ne s’avèrent pas suffisants au cours de cette période, il conviendra d’envisager une chirurgie ou un traitement à l’iode radioactif pour le goitre.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Insuffisance surrénalienne non traitée, hypopituitarisme non traité et hyperthyroïdie non traitée.
· Le traitement par TSOLUDOSE ne doit pas être instauré en cas d’infarctus aigu du myocarde, de myocardite aiguë ou de pancardite aiguë.
· L’association de la lévothyroxine à un antithyroïdien dans le traitement d’une hyperthyroïdie n’est pas indiquée en cas de grossesse (voir rubrique 4.6)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Avant de commencer un traitement par hormones thyroïdiennes ou avant un test de suppression thyroïdienne, les maladies ou troubles suivants sont à exclure ou doivent être traités : insuffisance coronarienne, angor, artériosclérose, hypertension, hypopituitarisme et insuffisance corticosurrénale. Il convient également d’exclure ou de traiter une autonomie thyroïdienne avant de débuter un traitement par hormones thyroïdiennes.
Chez les patients atteints d’insuffisance coronarienne, d’insuffisance cardiaque ou de tachyarythmie, il est fondamental d’éviter une hyperthyroïdie, même relativement légère, causée par des médicaments. Dans de tels cas, il convient de contrôler fréquemment les paramètres des hormones thyroïdiennes.
La cause d’une hypothyroïdie secondaire doit être déterminée avant de commencer un traitement de remplacement.
En cas de dysfonctionnements corticosurrénaliens, ceux-ci doivent être traités avant de commencer le traitement par lévothyroxine en instaurant un traitement de substitution adéquat pour prévenir une insuffisance surrénale aiguë (voir rubrique 4.3).
En cas de suspicion d’une autonomie thyroïdienne, il convient de réaliser le test à la TRH ou d’obtenir une scintigraphie de suppression.
L’hyperthyroïdie subclinique peut être associée à une perte osseuse. Afin de minimiser le risque d’ostéoporose chez les patientes post-ménopausées et chez les personnes âgées, une surveillance étroite de la fonction thyroïdienne est nécessaire pour éviter les doses supraphysiologiques.
La lévothyroxine ne doit pas être administrée en cas d’état métabolique hyperthyroïdien, excepté en tant que traitement de soutien dans le traitement thyréostatique d’une hyperthyroïdie
En cas de substitution vers un autre médicament contenant de la lévothyroxine, une surveillance étroite (clinique et biologique) doit être instaurée pendant la période de transition en raison du risque potentiel de déséquilibre thyroïdien. Chez certains patients, une adaptation de la posologie pourrait être nécessaire.
Pour les instructions concernant les patients diabétiques et les patients sous traitement anticoagulant, voir rubrique 4.5.
La prudence est requise lorsque la lévothyroxine est administrée à des patients ayant des antécédents connus d’épilepsie. Des convulsions ont été rapportées dans de rares cas, en association avec l’instauration d’un traitement par la lévothyroxine sodique, et peut être liée à l’effet de l’hormone thyroïdienne sur le seuil de survenue des crises.
Chez la femme enceinte, la surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, et tout particulièrement pendant la 1ère moitié de la grossesse, afin d’adapter le traitement si nécessaire (voir rubrique 4.6).
Il convient de surveiller les paramètres hémodynamiques lors de l’instauration du traitement par la lévothyroxine chez des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance, car un collapsus circulatoire pourrait se produire en raison de l’immaturité de la fonction surrénalienne.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l’objet d’une précaution d’emploi
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoine, phénobarbital, phénytoine, primidone)
Risque d’hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens, par augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4.
Surveillance des concentrations sériques de T3 et de T4 et adaptation, si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
+ Antidiabétiques
La lévothyroxine peut diminuer l’effet des médicaments antidiabétiques. Il convient par conséquent de contrôler régulièrement la glycémie au début du traitement par hormones thyroïdiennes, et d’adapter la dose de l’antidiabétique le cas échéant.
+ Calcium
Diminution de l’absorption des hormones thyroïdiennes. Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).
+ Chloroquine/Proguanil/Sertraline
Risque d’hypothyroïdie clinique (augmentation de la TSH) chez les patients substitués par hormones thyroïdiennes. Surveillance des concentrations sériques de T3 et de T4 et adaptation, si besoin, de la posologie de l'hormone thyroïdienne pendant le traitement et après son arrêt.
+ Dérivés coumariniques
L’effet du traitement anticoagulant peut être renforcé car la lévothyroxine déplace les anticoagulants de leur liaison aux protéines plasmatiques. Il convient par conséquent, au début du traitement par hormones thyroïdiennes, de contrôler régulièrement les paramètres de coagulation et d’adapter la dose de l’anticoagulant le cas échéant.
+ Estrogènes (diéthylstilbestrol, estradiol, estriol, estrogènes sulfoconjugués equins, estrone, promestriène)
Risque d’hypothyroïdie clinique en cas d’estrogénothérapie. Surveillance clinique et biologique ; adaptation éventuelle des doses de l’hormone thyroïdienne chez les femmes prenant des estrogènes.
+ Fer
Diminution de l’absorption digestive des hormones thyroïdiennes. Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, si possible).
+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Risque de baisse de l’efficacité des hormones thyroïdiennes par augmentation de leur métabolisme hépatique par le ritonavir. Surveillance clinique et biologique et adaptation éventuelle de la posologie des hormones thyroïdiennes.
+ Résines chélatrices (catiorésine sulfo sodique, colesevelam, colestyramine, colestipol, sevelamer), sucralfate, antiacides (sels d’aluminium)
Diminution de l’absorption digestive des hormones thyroïdiennes. Prendre les hormones thyroïdiennes à distance (plus de 2 heures, si possible).
+ Rifabutine/Rifampicine
Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens, par augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4. Surveillance des concentrations sériques de T3 et de T4 et adaptation, si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par la rifampicine ou rifabutine et après son arrêt.
+ Salicylés, dicoumarol, furosémide, clofibrate, phénytoïne
Les salicylés, le dicoumarol, le furosémide à fortes doses (250 mg), le clofibrate, la phénytoïne et d’autres substances peuvent déplacer la lévothyroxine de sa liaison aux protéines plasmatiques, ce qui donne lieu à une augmentation de la fraction libre de T4.
Associations à prendre en compte
+ Imatinib, Sunitinib
Risque de baisse de l’efficacité des hormones thyroïdiennes.
+ Orlistat
Risque de déséquilibre du traitement thyroïdien substitutif en cas de traitement par orlistat.
+ Produits à base de soja
Les produits à base de soja peuvent réduire l’absorption intestinale de la lévothyroxine. Une adaptation de la posologie de la lévothyroxine peut donc s’avérer nécessaire, notamment en début de traitement ou suite à un régime à base de soja.
+ Propylthiouracile, glucocorticoïdes, sympatholytiques bêta, amiodarone et produits de contraste iodés
Ces substances inhibent la conversion périphérique de T4 en T3.
L’amiodarone a une teneur élevée en iode qui peut entraîner soit une hyperthyroïdie soit une hypothyroïdie. Une prudence particulière est recommandée en cas de goitre nodulaire avec autonomie thyroïdienne éventuelle non diagnostiquée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’expérience chez l’homme n’a révélé aucune malformation ou fœtotoxicité/toxicité néonatale en cas d’utilisation de lévothyroxine au cours de la grossesse dans la fourchette des doses recommandées. Le développement néonatal dépend de la fonction thyroïdienne de la mère. La thyroxine est nécessaire pour le développement du cerveau du fœtus. Par conséquent, le traitement continu par hormones thyroïdiennes doit être tout particulièrement poursuivi pendant la grossesse. Une augmentation de la dose peut s’avérer nécessaire au cours de la grossesse.
Aucun test de suppression thyroïdienne ne doit être effectué au cours de la grossesse.
Utilisation comme traitement de soutien avec des thyréostatiques :
La lévothyroxine ne peut pas être administrée avec un traitement par thyréostatiques pour une hyperthyroïdie au cours de la grossesse. La lévothyroxine augmente la dose requise de thyréostatiques.
Étant donné que les thyréostatiques traversent plus facilement la barrière placentaire que la lévothyroxine, l’association de ces deux traitements peut entraîner une hypothyroïdie chez le fœtus. Par conséquent, seuls les thyréostatiques doivent être utilisés dans le traitement de l’hyperthyroïdie au cours d’une grossesse.
Allaitement
La lévothyroxine est excrétée dans le lait maternel ; toutefois, les concentrations dans la fourchette des doses recommandées ne sont pas suffisantes pour entraîner une hyperthyroïdie ou une suppression de la TSH chez les nouveau-nés. La lévothyroxine peut être utilisée pendant l’allaitement.
Aucun test de suppression thyroïdienne ne doit être effectué au cours de l’allaitement.
Utilisation comme traitement de soutien avec des thyréostatiques :
La lévothyroxine ne peut pas être administrée avec un traitement par thyréostatiques pour une hyperthyroïdie pendant l’allaitement (voir section grossesse).
Fertilité
L’hypothyroïdie ou l’hyperthyroïdie sont susceptibles d’affecter la fertilité. Le traitement d’une hypothyroïdie par ce médicament doit donc être adapté sur la base d’une surveillance biologique car un sous-dosage est susceptible de ne pas améliorer l’hypothyroïdie et un surdosage peut entrainer une hyperthyroïdie.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les risques de survenue d’effets indésirables du type hypothyroïdie ou hyperthyroïdie sont très rares lors du traitement par TSOLUDOSE si le médicament est correctement utilisé et avec une surveillance des paramètres cliniques et diagnostiques de laboratoire.
Dans des cas isolés, il se peut que le patient ne tolère pas le dosage ou qu’il présente un surdosage. Dans ce cas, notamment lorsque la dose est augmentée trop rapidement au début du traitement, des symptômes peuvent survenir, analogues à ceux observés lors d’une hyperthyroïdie, par ex. tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, angor, céphalées, faiblesse musculaire et crampes, rougeur, fièvre, vomissements, troubles menstruels, hypertension intracrânienne bénigne, tremblements, agitation intérieure, insomnie, hyperhidrose, perte de poids rapide et diarrhée.
Dans de tels cas, il convient de pratiquer un dosage hormonal, réduire la posologie quotidienne ou d’arrêter le traitement pendant quelques jours. Le traitement pourra être repris dès la disparition de ces effets en utilisant une posologie prudente.
Des réactions d’hypersensibilité, aux excipients et/ou à la substance active, ont été rapportées. Les signes et symptômes les plus fréquents sont : urticaire, prurit, angio-œdème, dyspnée, érythème, éruption cutanée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Des taux élevés de T3 sont une indication plus fiable de surdosage que des taux élevés de T4 ou T4L.
En cas de surdosage, le patient présente des symptômes indiquant une nette augmentation de l’activité métabolique (voir rubrique 4.8). Selon le degré du surdosage, il est recommandé d’arrêter le traitement et de procéder à un examen complet du patient.
Des symptômes peuvent se manifester sous forme d’effets bêta-adrénergiques marqués, tels que tachycardie, état anxieux, agitation et hyperkinésie. Ces symptômes peuvent être diminués au moyen de bêta-bloquants. En cas d’ingestion de doses extrêmes, une plasmaphérèse peut s’avérer utile.
Suite à un surdosage accidentel chez l’homme, des doses de 10 mg de lévothyroxine ont été tolérées sans complications.
Quelques cas de mort subite d’origine cardiaque ont été rapportés chez des patients ayant utilisé de manière abusive la lévothyroxine pendant de nombreuses années.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Hormones thyroïdiennes, code ATC : H03A A01.
La lévothyroxine synthétique contenue dans TSOLUDOSE est identique du point de vue de son action à l’hormone thyroïdienne naturelle qui est principalement produite dans la glande thyroïde. Elle est transformée en T3 dans les organes périphériques et, tout comme l’hormone naturelle, elle présente ses effets caractéristiques aux récepteurs de la T3. Il est impossible pour le corps de faire la différence entre la lévothyroxine endogène et la lévothyroxine exogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La lévothyroxine administrée par voie orale est presque exclusivement absorbée au niveau de la partie supérieure de l’intestin grêle. Jusqu’à 80 % de la lévothyroxine est absorbée après administration orale. Le Tmax se situe entre 1 et 6 heures.
Distribution
Les effets sont observés 3 à 5 jours après le début du traitement par voie orale. La lévothyroxine présente une liaison aux protéines plasmatiques extrêmement élevée, à 99,97 %. Aucune liaison covalente n’est établie ; on observe alors un échange continu et très rapide entre l’hormone liée aux protéines plasmatiques et la fraction libre de l’hormone.
Élimination
En raison de sa forte liaison protéique, la lévothyroxine ne peut pas être éliminée par hémodialyse ou hémoperfusion.
En moyenne, la demi-vie d’élimination de la lévothyroxine est d’environ 7 jours. Elle est plus courte en cas d’hyperthyroïdie (3 à 4 jours) et plus longue en cas d’hypothyroïdie (environ 9 à 10 jours). Le volume de distribution se situe entre 10 et 12 L. Un tiers de la lévothyroxine présente à l’extérieur de la thyroïde est retrouvée dans le foie et peut être rapidement échangée avec la lévothyroxine sérique. Les hormones thyroïdiennes sont principalement métabolisées dans le foie, les reins, le cerveau et les muscles. Les métabolites sont excrétés dans l’urine et les fèces. La clairance métabolique est d’environ 1,2 L de plasma par jour.
5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité aiguë de la lévothyroxine est très faible.
Toxicité chronique :
Des études de toxicité chronique ont été réalisées chez plusieurs espèces animales (rat et chien). À des doses élevées, des signes d’hépatopathie, une augmentation de la survenue de syndrome néphrotique spontané et des modifications du poids des organes ont été observés chez le rat.
Toxicité sur la reproduction :
Aucune étude de toxicité sur la reproduction n’a été menée chez l’animal.
Mutagénicité :
Aucune donnée sur le pouvoir mutagène de la lévothyroxine n’est disponible. Mais à ce jour, aucune donnée ni aucun signe suspect, laissant penser que les hormones seraient susceptibles de porter atteinte à la progéniture par modification génomique, n’ont été observés.
Carcinogénicité :
Aucune étude chronique de carcinogénicité avec la lévothyroxine n’a été menée chez l’animal.
Après première ouverture du sachet : 15 jours
Après première ouverture du récipient unidose : le produit doit être utilisé immédiatement et le récipient vide doit être jeté après utilisation.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour les conditions de conservation après première ouverture, se référer à la section 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose de 1 ml, blanc, opaque, en polyéthylène à basse densité (LDPE) conditionné dans un sachet en polyéthylène téréphtalate/aluminium/polyéthylène (PET/Alu/PE). Chaque sachet contient 5 récipients unidoses.
Boites de 30 récipients unidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS
LES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TSOLUDOSE 175 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
· 34009 301 651 7 1 : 30 récipients unidoses
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 16/12/2021
TSOLUDOSE 175 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
Lévothyroxine sodique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TSOLUDOSE et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TSOLUDOSE ?
3. Comment prendre TSOLUDOSE ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TSOLUDOSE ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
La substance active de TSOLUDOSE est l’hormone thyroïdienne, lévothyroxine sodique (T4) produite de façon synthétique, identique à l’hormone thyroïdienne naturelle, tant du point de vue de sa structure que de son action.
TSOLUDOSE est utilisé dans les situations suivantes :
· Pour combler un déficit en hormones thyroïdiennes en cas d’activité insuffisante de la glande thyroïde (hypothyroïdie),
· Pour prévenir la récidive du goitre après une opération, chez les patients présentant une fonction thyroïdienne normale,
· Pour le traitement d’un goitre bénin chez les patients présentant une fonction thyroïdienne normale,
· Pour la suppression d’une nouvelle croissance tumorale (malignité) de la thyroïde, en particulier après une chirurgie, et pour combler un déficit en hormones thyroïdiennes,
· Spécifique aux dosages 13, 25, 50, 75, 88 et 100 microgrammes : pour le traitement d’accompagnement dans le traitement d’une activité excessive de la glande thyroïde (hyperthyroïdie),
· Spécifique aux dosages de 100 et 200 microgrammes : pour le diagnostic de la fonction thyroïdienne (un test de suppression thyroïdienne).
Ne prenez jamais TSOLUDOSE :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez récemment souffert d’une crise cardiaque, d’une inflammation aiguë du muscle cardiaque et/ou d’une inflammation aiguë de toutes les couches de la paroi du cœur (pancardite),
· Si vous êtes enceinte et que vous prenez en même temps un médicament pour une activité excessive de la glande thyroïde (thyréostatique) (voir rubrique « Grossesse et allaitement »),
· Si vous souffrez d’une insuffisance surrénale non traitée, d’une activité insuffisante de l’hypophyse non traitée (insuffisance hypophysaire) et/ou d’une activité excessive de la glande thyroïde non traitée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TSOLUDOSE.
Faites attention avec TSOLUDOSE si vous présentez l’un des troubles cardiaques suivants :
· Hypertension artérielle,
· Battements cardiaques rapides ou irréguliers,
· Dépôts graisseux sur les parois des artères (artériosclérose),
· Douleur dans la poitrine avec une sensation de constriction (angine de poitrine),
· Débit sanguin insuffisant dans les artères coronaires (insuffisance coronarienne).
Il convient de traiter ces troubles au moyen de médicaments avant de prendre TSOLUDOSE et lors du traitement par TSOLUDOSE, vous devez faire contrôler régulièrement vos valeurs hormonales thyroïdiennes.
Prévenez votre médecin si vous n’êtes pas certain de savoir si l’une de ces situations vous concerne ou bien si vous souffrez de l’un de ces troubles mais que vous n’avez pas encore été traité pour celui-ci.
Avant de commencer votre traitement :
· L’hyperthyroïdie peut être associée à une perte osseuse, prévenez votre médecin si vous êtes actuellement en phase ménopausique ou post-ménopausique. Afin de minimiser le risque d’ostéoporose, un contrôle régulier de votre fonction thyroïdienne peut s’avérer nécessaire.
· Certains troubles cardiaques devront être traités avant de prendre TSOLUDOSE, veuillez lire attentivement les informations contenues à la rubrique « Avertissements et précautions ».
· Si vous êtes diabétique ou si vous prenez certains médicaments destinés à fluidifier le sang (anticoagulants), veuillez lire attentivement les informations contenues à la rubrique « Autres médicaments et TSOLUDOSE ».
· Un déséquilibre thyroïdien peut survenir en cas de changement vers un autre médicament contenant de la lévothyroxine. Si vous avez des questions sur le changement de votre médicament, parlez-en à votre médecin. Une surveillance étroite (clinique et biologique) devra être mise en place pendant la période de transition. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin car cela peut indiquer que la posologie de votre traitement doit être augmentée ou diminuée.
· Les hormones thyroïdiennes ne sont pas indiquées pour perdre du poids. La prise d’hormones thyroïdiennes ne vous fera pas maigrir si votre taux d’hormones thyroïdiennes est normal. Des effets indésirables graves voire potentiellement mortels peuvent survenir si vous augmentez la dose sans l’avis de votre médecin, en particulier en cas d’association avec d’autres médicaments pour maigrir.
· Si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être, prévenez votre médecin le plus tôt possible, il mettra en place un suivi rapproché de votre grossesse afin d’adapter les doses si nécessaire (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
· Si vous avez déjà eu des crises d’épilepsie, prévenez votre médecin en raison d’un risque de modification du seuil de survenue des crises à l’instauration d’un traitement contenant de la lévothyroxine chez les patients ayant des antécédents de crise d’épilepsie.
· La tension artérielle sera régulièrement surveillée lorsqu’un traitement par la lévothyroxine est débuté chez un nouveau-né prématuré ayant un très faible poids à la naissance car une chute rapide de la tension artérielle (appelée « collapsus circulatoire ») pourrait se produire
Enfants et adolescents
Sans objet.
Patients âgés
Il est nécessaire d’établir avec soin la posologie et de réaliser de fréquents examens médicaux chez les patients âgés.
Autres médicaments et TSOLUDOSE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Le fait de prendre d’autres médicaments lorsque vous êtes sous traitement par TSOLUDOSE peut avoir des répercussions sur l’action de TSOLUDOSE ou de l’autre médicament.
Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· Hypoglycémiants (antidiabétiques, médicaments destinés à baisser le taux de sucre dans le sang):
TSOLUDOSE est susceptible de diminuer l’effet de votre hypoglycémiant (médicament qui fait baisser la glycémie). D’autres examens pourront s’avérer nécessaires afin de mesurer votre glycémie, notamment au début du traitement par TSOLUDOSE. Il s’avérera peut-être nécessaire d’adapter la dose de votre antidiabétique au cours du traitement par TSOLUDOSE.
· Anticoagulants (dérivés coumariniques, médicaments destinés à fluidifier le sang) :
TSOLUDOSE peut accentuer l’effet de ces médicaments. Un contrôle régulier de votre coagulation sanguine peut s’avérer nécessaire, notamment au début du traitement par TSOLUDOSE. Il s’avérera peut-être nécessaire d’adapter la dose de votre coumarinique au cours du traitement par TSOLUDOSE
· Propylthiouracile (médicament utilisé pour le traitement de l’hyperthyroïdie)
· Glucocorticoïdes (médicaments anti-allergiques et anti-inflammatoires)
· Bêta-bloquants (médicaments antihypertenseurs, également utilisés pour le traitement de maladies cardiaques)
· Sertraline (médicament utilisé pour le traitement de la dépression)
· Chloroquine ou proguanil (médicament utilisé pour la prévention ou le traitement du paludisme)
· Médicaments pour le traitement de l’épilepsie, tels que carbamazépine, fosphénytoïne, phénytoïne, phénobarbital, primidone
· Médicaments à base d’œstrogène pour une hormonothérapie substitutive lors ou après la ménopause, ou comme contraceptifs
· Salicylés (médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre)
· Dicoumarol (médicament utilisé pour inhiber la coagulation sanguine)
· Furosémide à des doses élevées (250 mg ou plus) (diurétique : médicament utilisé pour baisser la tension artérielle)
· Clofibrate (médicament utilisé pour diminuer le cholestérol)
· Amiodarone (médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque)
· Ritonavir (médicament utilisé pour le traitement des infections par le VIH)
· Sevelamer (médicament utilisé chez les patients sous dialyse ou les patients atteints d’une maladie rénale chronique et qui ne sont pas dialysés)
· Orlistat (par ex. Alli) (médicament utilisé pour perdre du poids)
· Imatinib, Sunitinib (médicaments utilisés pour le traitement de certains cancers)
· Rifabutine, Rifampicine (antibiotiques)
· Inhibiteurs de la protéase (médicaments utilisés dans le traitement des infections à VIH)
Veillez à respecter les intervalles recommandés si vous devez prendre l’un des médicaments suivants :
· Antiacides (médicaments utilisés pour soulager les maux et brûlures d’estomac), sucralfate (pour le traitement d’ulcères gastro-duodénaux) et médicaments contenant de l’aluminium, du fer ou du carbonate de calcium :
Prendre TSOLUDOSE au moins 2 heures avant ces médicaments car l’effet de TSOLUDOSE est susceptible d’être diminué.
· Médicaments utilisés pour lier les acides biliaires et baisser les taux élevés de cholestérol (tels que colestyramine ou colestipol) :
Prendre TSOLUDOSE au moins 2 heures avant ces médicaments car ceux-ci peuvent inhiber l’absorption de TSOLUDOSE dans l’intestin.
Autres associations nécessitant une précaution particulière lors du traitement par TSOLUDOSE :
Si vous devez passer un examen radiologique ou tout autre test diagnostic utilisant un produit de contraste, informez votre médecin que vous prenez TSOLUDOSE, car vous pourriez recevoir une substance qui peut avoir une influence sur votre fonction thyroïdienne.
TSOLUDOSE avec des aliments et boissons :
Informez votre médecin si vous prenez des produits à base de soja, et surtout si vous modifiez la quantité de produits à base de soja présente dans votre alimentation. Les produits à base de soja peuvent réduire l’absorption intestinale de lévothyroxine, une adaptation de la posologie de TSOLUDOSE peut donc s’avérer nécessaire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
· Le traitement par TSOLUDOSE est particulièrement important pendant la grossesse et ne doit par conséquent pas être interrompu, ceci est fondamental pour le développement normal de l’enfant à naître. Étant donné que votre dose devra peut-être être ajustée (le besoin en lévothyroxine peut augmenter pendant la grossesse), vous devez consulter votre médecin. Un contrôle attentif de votre fonction thyroïdienne est nécessaire.
· Au cours de la grossesse, TSOLUDOSE ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments utilisés dans le traitement d’une hyperthyroïdie (les thyréostatiques). Au cours de la grossesse, une hyperthyroïdie ne devra être traitée qu’avec des thyréostatiques à faibles doses (voir rubrique « Ne prenez jamais TSOLUDOSE »).
Allaitement
· TSOLUDOSE peut être utilisé pendant l’allaitement. Aucune donnée n’indique que l’utilisation de lévothyroxine par une mère qui allaite a eu des effets néfastes sur son enfant présentant une fonction thyroïdienne normale.
Spécifique aux dosages de 100 et 200 microgrammes : Pendant la grossesse ou l’allaitement, votre médecin ne réalisera pas de test de suppression de la glande thyroïdienne.
Fertilité
L’hypothyroïdie ou l’hyperthyroïdie sont susceptibles d’altérer la fertilité. Le traitement d’une hypothyroïdie par TSOLUDOSE doit donc être adapté sur la base d’une surveillance biologique car un sous-dosage est susceptible de ne pas améliorer l’hypothyroïdie et un surdosage peut entrainer une hyperthyroïdie.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe aucune indication laissant supposer que TSOLUDOSE limite l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines étant donné que la lévothyroxine est identique à l’hormone thyroïdienne naturelle.
Le médecin déterminera votre dose individuelle en fonction des résultats des tests de laboratoire.
Pour un traitement individuel, des récipients unidoses de TSOLUDOSE sont disponibles à des dosages progressifs allant de 13 à 200 microgrammes de lévothyroxine sodique, de sorte que vous n’avez généralement à prendre qu’un récipient unidose par jour.
Adultes :
· Traitement d’une hypothyroïdie :
Au départ, prendre 25 à 50 microgrammes de lévothyroxine sodique chaque jour. Votre médecin peut vous demander d’augmenter cette dose par paliers de 25 à 50 microgrammes de lévothyroxine sodique toutes les deux à quatre semaines, jusqu’à une dose quotidienne de 100 à 200 microgrammes de lévothyroxine sodique.
· Prévention de la récidive du goitre après retrait chirurgical et traitement d’un goitre bénin : la dose quotidienne est de 75 à 200 microgrammes de lévothyroxine sodique.
· Traitement du goitre bénin chez les patients présentant une fonction thyroïdienne normale : la dose quotidienne est de 75 à 200 microgrammes de lévothyroxine sodique.
· Après une chirurgie de la thyroïde en raison d’une tumeur maligne de la glande thyroïde : la dose quotidienne est de 150 à 300 microgrammes de lévothyroxine.
· Spécifique aux dosages 13, 25, 50, 75, 88 et 100 microgrammes : pour le traitement d’accompagnement dans le traitement d’une activité excessive de la glande thyroïde (hyperthyroïdie), administration journalière de 50 à 100 microgrammes de lévothyroxine sodique
· Spécifique aux dosages de 100 et 200 microgrammes : dans le cadre d’un contrôle de la fonction thyroïdienne lors de la réalisation d’un test de suppression de la glande thyroïdienne, une dose journalière de 200 microgrammes de lévothyroxine sodique est administrée pendant 14 jours jusqu’à la réalisation de l’examen radiologique (scintigraphie).
Patients âgés, patients présentant une maladie des artères coronaires et patients présentant une hypothyroïdie sévère ou de longue durée :
Il convient d’être particulièrement prudent lors de l’instauration du traitement par hormones thyroïdiennes. Ce qui signifie qu’il conviendra de choisir une dose de départ inférieure, qui sera ensuite progressivement augmentée à intervalles prolongés et avec une surveillance fréquente au moyen d’examens de laboratoire.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose pour les enfants dépend de leur âge, poids et de la cause du traitement. Votre enfant sera surveillé pour être sûr qu’il prend la bonne dose.
· Nouveau-nés et enfants atteints d’hypothyroïdie congénitale :
La dose initiale est de 10 à 15 microgrammes par kg de poids corporel par jour pendant les trois premiers mois. La dose sera ensuite ajustée en fonction de la réponse au traitement.
· Enfants atteints d’hypothyroïdie acquise :
La dose initiale est de 13 à 50 microgrammes par jour. La dose sera ensuite augmentée progressivement toutes les 2 à 4 semaines en fonction de la réponse au traitement.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l’impression que l’effet de TSOLUDOSE est trop fort ou trop faible.
Comment prendre TSOLUDOSE :
· Prendre la dose quotidienne complète le matin à jeun, au moins une demi-heure avant le petit-déjeuner. L’absorption de la substance active est meilleure à jeun plutôt qu’avant ou après un repas.
· Donnez ce médicament à votre enfant au moins une demi-heure avant son premier repas de la journée.
· Ne pas diluer ou mélanger TSOLUDOSE avec un autre liquide que de l’eau
· Ouvrez le récipient unidose et préparez la solution buvable juste avant de prendre TSOLUDOSE. Après avoir dilué ou mélangé TSOLUDOSE, il doit être avalé ou jeté et ne doit pas être conservé pour une prise ultérieure.
· TSOLUDOSE peut être pris :
o en diluant ou en mélangeant d’abord avec de l’eau ou
o en pressant directement dans la bouche ou à l’aide d’une cuillère.
Pour prendre TSOLUDOSE :
· Ouvrez le sachet en aluminium en déchirant sur le bord le long de la ligne pointillée.
· Détachez un des récipients unidoses. Rangez les récipients unidoses non utilisés dans le sachet.
· Tenir le récipient en position verticale (bouchon vers le haut) entre l’index et le pouce sans le serrer. Ouvrez le récipient en tournant le haut détachable.
· Retournez le récipient unidose vers le bas.
Si vous prenez TSOLUDOSE en le mélangeant avec de l’eau :
· Pressez lentement la partie du milieu la plus molle du récipient entre l’index et le pouce afin que le liquide s’écoule dans un verre contenant de l’eau, puis relâchez la pression et attendez quelques secondes.
· En gardant le récipient à l’envers, répétez cette étape au minimum 5 fois jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de liquide sortant du récipient unidose.
· Mélangez la solution buvable.
· Buvez tout le liquide immédiatement.
· Rincez le verre avec une petite quantité d’eau et buvez pour vous assurer que tout le médicament a été pris.
· Jetez le récipient unidose vide.
Si vous prenez TSOLUDOSE directement dans la bouche ou à l’aide d’une cuillère :
· Pressez lentement la partie du milieu la plus molle du récipient entre l’index et le pouce afin que le liquide s’écoule dans la bouche ou dans une cuillère, puis relâchez la pression et attendez quelques secondes.
· En gardant le récipient à l’envers, répétez cette étape au minimum 5 fois jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de liquide sortant du récipient unidose.
· Jetez le récipient unidose vide.
Durée du traitement :
Vous devez prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous l’a indiqué.
· Si vous souffrez d’hypothyroïdie ou si vous avez subi une chirurgie de la thyroïde en raison d’une tumeur maligne de la glande thyroïde, vous devrez, en règle générale, prendre TSOLUDOSE à vie.
· En cas de goitre bénin ou pour prévenir une nouvelle croissance du goitre, vous devrez prendre TSOLUDOSE pendant une période allant de plusieurs mois ou années jusqu’à la fin de votre vie.
· En cas de traitement de soutien pour le traitement d’une hyperthyroïdie, vous devrez prendre TSOLUDOSE aussi longtemps que le thyréostatique.
· Pour le traitement d’un goitre bénin avec une fonction thyroïdienne normale, une période de traitement allant de 6 mois à 2 ans est nécessaire. Si le traitement par TSOLUDOSE n’a pas produit l’effet escompté au cours de cette période, d’autres options de traitement devront être envisagées.
Si vous avez pris plus de TSOLUDOSE que vous n’auriez dû
Si vous prenez une dose supérieure à celle prescrite, des symptômes d’une activité excessive de la glande thyroïde peuvent survenir, tels que palpitations, état anxieux, agitation, transpiration excessive ou tremblements (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »). En pareils cas, vous devez contacter votre médecin.
Si vous oubliez de prendre TSOLUDOSE
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Laissez-la de côté et prenez la dose normale comme d’habitude le jour suivant.
Si vous arrêtez de prendre TSOLUDOSE
Pour la bonne réussite du traitement, il convient de prendre TSOLUDOSE régulièrement à la dose prescrite par votre médecin. Ne modifiez pas, ne suspendez pas ou n’arrêtez pas votre traitement sans avoir consulté votre médecin. Un arrêt ou une interruption temporaire du traitement pourra entraîner la récidive de vos symptômes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Le risque de survenue d’effet indésirable du type hypothyroïdie ou hyperthyroïdie est très réduit si vous prenez bien la dose prescrite de TSOLUDOSE et que vous vous présentez aux rendez-vous médicaux pour passer les examens de laboratoire.
Cela tient au fait que la lévothyroxine, la substance active contenue dans TSOLUDOSE, correspond à l’hormone thyroïdienne naturelle.
Si vous prenez plus de TSOLUDOSE qu’il vous a été prescrit ou que vous ne supportez pas le dosage prescrit (par ex. si la dose est augmentée trop rapidement), des symptômes caractéristiques d’une activité excessive de la thyroïde pourront alors survenir, tels que :
· perte de poids, augmentation de l’appétit,
· tremblement des doigts, agitation, insomnie, maux de tête, augmentation de la pression intracrânienne avec gonflement des yeux (en particulier chez les enfants),
· palpitations, troubles du rythme cardiaque, notamment le cœur qui s’emballe, douleur dans la poitrine avec une sensation de constriction (angine de poitrine),
· élévation de la pression artérielle,
· vomissements, diarrhée,
· faiblesse et crampes musculaires,
· règles irrégulières,
· transpiration excessive, perte des cheveux, sensation de chaleur (le visage devient rouge), fièvre.
Prévenez votre médecin si de tels symptômes surviennent. Il décidera s’il convient d’interrompre le traitement pendant quelques jours ou de diminuer la dose jusqu’à ce que les effets indésirables aient disparu.
En cas d’hypersensibilité, des réactions allergiques cutanées ou respiratoires peuvent survenir. Les signes et symptômes les plus fréquents sont urticaire, démangeaisons, gonflement du cou et du visage (angioedème), gêne respiratoire, rougeurs et éruptions cutanées. Si cela se produit, consultez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après première ouverture du sachet : les récipients unidoses doivent être utilisés dans les 15 jours.
Après la première ouverture du récipient unidose : utilisez-le immédiatement et jetez le récipient.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient TSOLUDOSE 175 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
· La substance active est :
Lévothyroxine sodique..................................................................................................... 175 µg
· L’autre composant est : glycérol.
Solution limpide, incolore à légèrement jaune contenue dans un récipient unidose de 1 ml, blanc opaque.
Chaque récipient unidose porte une étiquette colorée avec le dosage et le nom du médicament (TSOLUDOSE)
Dosage [microgramme]
Couleur
13
Vert
25
Orange
50
Blanc
75
Violet
88
Olive
100
Jaune
112
Fuchsia
125
Marron
137
Turquoise
150
Bleu
175
Lilas
200
Rose
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS
LES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS
LES 3 MOULINS
280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.