TRUVADA 200 mg/245 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 69481664

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	TÉNOFOVIR DISOPROXIL	29337	245 mg	FT
Comprimé	EMTRICITABINE	60459	200 mg	SA
Comprimé	FUMARATE DE TÉNOFOVIR DISOPROXIL	89901	300 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant

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Code HAS : CT-17002
Date avis : 21/11/2018
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : le service médical rendu par TRUVADA est important exclusivement chez les adolescents à haut risque de contamination âgés de 15 ans et plus, et en complément d’une stratégie globale de prévention.
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Code HAS : CT-16410
Date avis : 13/12/2017
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par TRUVADA est important dans l’extension d’indication, en l’absence d’autre alternative thérapeutique, dans la population des adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans, dont la sensibilité du VIH au ténofovir a été établie, en l’absence d’insuffisance rénale. »
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Code HAS : CT-15663
Date avis : 22/03/2017
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par TRUVADA, en complément d’une stratégie globale de prévention, est important dans la prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque d’infection par le VIH 1 par voie sexuelle chez les adultes à haut risque de contamination.
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Code HAS : CT-14627
Date avis : 06/01/2016
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par TRUVADA reste important dans l’indication de l’AMM.
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Code HAS : CT-17002
Date avis : 21/11/2018
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Tenant compte de l’efficacité démontrée chez l’adulte en termes de diminution de l’incidence de l’infection par le VIH chez des sujets à haut risque de contamination, mais considérant que : - TRUVADA assure une protection partielle contre le VIH fortement dépendante de l’observance, sans effet préventif sur les autres infections sexuellement transmissibles (IST), - les difficultés d’observance chez l’adolescent sont plus fréquentes que chez l’adulte, - la toxicité, notamment rénale et osseuse, est particulièrement préoccupante dans cette population en croissance, - le préservatif reste l’outil de prévention le plus efficace contre l’infection par le VIH et les autres IST, la Commission considère, comme chez l’adulte, que TRUVADA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les adolescents à haut risque de contamination âgés de 15 ans et plus, dans la stratégie globale de prévention du VIH dont l’outil central doit rester le préservatif.
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Code HAS : CT-16410
Date avis : 13/12/2017
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : - de l’absence d’étude clinique spécifique avec TRUVADA dans l’indication de l’AMM, - des données cliniques concernant l’utilisation des formes libres (VIREAD ou EMTRIVA) en association à d’autres antirétroviraux dans la population pédiatrique, qui suggèrent un profil d’efficacité et de tolérance similaire à celui observé chez l’adulte, la Commission considère que TRUVADA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’utilisation des formes libres (VIREAD ou EMTRIVA) en association à d’autres antirétroviraux dans la population pédiatrique « adolescents infectés par le VIH 1, présentant une résistance ou des toxicités aux INTI empêchant l’utilisation des agents de première intention et âgés de 12 à moins de 18 ans ».
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Code HAS : CT-15663
Date avis : 22/03/2017
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Tenant compte de l’efficacité démontrée dans les études en termes de diminution de l’incidence de l’infection par le VIH chez des sujets à haut risque de contamination, mais considérant que : - TRUVADA assure une protection partielle contre le VIH fortement dépendante de l’observance (réduction relative du risque de 44 à 86% selon les études), sans effet préventif sur les autres IST, - TRUVADA expose des personnes non malades à une toxicité, notamment rénale et osseuse, - le préservatif reste l’outil de prévention le plus efficace contre l’infection par le VIH et les autres IST, la Commission considère que TRUVADA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie globale de prévention du VIH dont l’outil central doit rester le préservatif.
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Code HAS : CT-8477
Date avis : 06/07/2011
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : V
Description : Au vu des données disponibles la Commission considère que la spécialité TRUVADA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à KIVEXA. La Commission prend acte des recommandations du groupe d'experts (rapport Yéni 2010) sur la prise en charge des personnes infectées par le VIH qui précisent que TRUVADA doit être préféré à KIVEXA si la charge virale plasmatique est supérieure ou égale à 100 000 copies/ml en particulier en cas d'association avec atazanavir/ritonavir (REYATAZ) ou efavirenz (SUSTIVA), en raison du risque d'échec virologique plus élevé avec KIVEXA dans cette sous population (résultats intermédiaires de l'étude ACTG A5202).
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Code HAS : CT-4794
Date avis : 23/01/2008
Raison : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur : V
Description : Par rapport à l'administration séparée des 2 spécialités actuellement disponibles (emtricitabin) EMTRIVA et (ténofovir) VIREAD, 1 gélule et 1 comprimé pelliculé en 1 prise par jour, l'association fixe TRUVADA (emtricitabine et ténofovir ) en 1 prise par jour n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu chez les patients adultes ne nécessitant pas d'ajustement posologique.
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