Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 05/03/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TRUE TEST, dispositif transdermique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

PANEL 1:

Dispositif n°1

Sulfate de nickel hexahydraté ......................................................................................................... 0.160 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°2

Alcools de graisse de laine ............................................................................................................. 0.810 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°3

Sulfate de néomycine .................................................................................................................... 0.190 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°4

Dichromate de potassium ............................................................................................................... 0.019 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°5

Benzocaïne ................................................................................................................................... 0.364 mg

Chlorhydrate de cinchocaïne ........................................................................................................... 0.073 mg

Chlorhydrate de tétracaïne .............................................................................................................. 0.073 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°6

Alpha amylcinnamaldéhyde ............................................................................................................ 0.015 mg

Isoeugénol .................................................................................................................................... 0.015 mg

Cinnamaldéhyde ............................................................................................................................ 0.034 mg

Eugénol ........................................................................................................................................ 0,034 mg

Alcool cinnamique ......................................................................................................................... 0.054 mg

Hydroxycitronellal .......................................................................................................................... 0.054 mg

Géraniol ........................................................................................................................................ 0.070 mg

Mousse de chêne .......................................................................................................................... 0.070 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°7

Colophane .................................................................................................................................... 0.690 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°8

Résine époxy ................................................................................................................................ 0.041 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°9:

Clioquinol ...................................................................................................................................... 0.077 mg

Chlorquinaldol ............................................................................................................................... 0.077 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°10

Baume du Pérou ........................................................................................................................... 0.650 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°11

Chlorhydrate d'éthylènediamine ....................................................................................................... 0.041 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°12

Chlorure de cobalt hexahydraté ....................................................................................................... 0.016 mg

Pour un dispositif transdermique.

PANEL 2:

Dispositif n°13

Résine de p-ter- Butylphénol formaldéhyde ...................................................................................... 0.041 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°14

Parahydroxybenzoate de méthyle ................................................................................................... 0.160 mg

Parahydroxybenzoate d'éthyle ........................................................................................................ 0.160 mg

Parahydroxybenzoate de propyle .................................................................................................... 0.160 mg

Parahydroxybenzoate de butyle ...................................................................................................... 0.160 mg

Parahydroxybenzoate de benzyle ................................................................................................... 0.160 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°15

Diphénylguanidine ......................................................................................................................... 0.068 mg

Diéthyldithiocarbamate de zinc ....................................................................................................... 0.068 mg

Dibutyldithiocarbamate de zinc ....................................................................................................... 0.068 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°16

N-isopropyl-N'-phényl-paraphénylène diamine ................................................................................... 0.010 mg

N-Cyclohexyl-N'-phényl-paraphénylène diamine ................................................................................ 0.025 mg

N,N'-Diphényl-paraphénylènediamine ............................................................................................... 0.025 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°17

Kathon CG (Cl+Me-Isothiazolinone) ............................................................................................... 0.0032 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°18

Quaternium-15 .............................................................................................................................. 0.081 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°19

Mercaptobenzothiazole .................................................................................................................. 0.061 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°20

P-phénylènediamine ...................................................................................................................... 0.073 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°21

N-Hydroxyméthylsuccinimide ......................................................................................................... 0.150 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°22

Morpholinylmercaptobenzothiazole .................................................................................................. 0.020 mg

Sulfenamide de N-cyclohexylbenzothiazole ...................................................................................... 0.020 mg

Disulfure de dibenzothiazole ........................................................................................................... 0.020 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°23

Mercurothiolate sodique ............................................................................................................... 0.0065 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°24

Monosulfure de tétraméthylthiurame ................................................................................................ 0.005 mg

Disulfure de tétraméthylthiurame ..................................................................................................... 0.005 mg

Disulfure de tétraéthylthiurame ........................................................................................................ 0.005 mg

Disulfure de dipentaméthylenethiurame ............................................................................................ 0.005 mg

Pour un dispositif transdermique.

Pour les excipients, voir 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Dispositifs transdermiques

Les dispositifs transdermiques sont présentés sur deux bandes adhésives (panels) à raison de douze dispositifs par bande.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Aide au diagnostic des allergènes responsables d'un eczéma de contact.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Pour chaque allergène, la concentration a été fixée de manière à être suffisante pour déclencher une réaction, même chez des patients faiblement sensibilisés, mais suffisamment faible pour minimiser les risques de réaction irritante.

Le meilleur emplacement pour appliquer les bandes est la partie supérieure du dos, à environ 5 cm de part et d'autre de la ligne médiane.

Le patient doit conserver TRUE Test pendant au moins 48 heures. La bande est ensuite retirée, soit par le patient lui-même, soit par le médecin. La réaction doit être lue entre 72 et 96 heures après l'application, c'est à dire lorsque les réactions allergiques sont complètement développées et que les éventuelles réactions d'irritation bénignes se sont atténuées.

Chez l'enfant, l'innocuité de TRUE Test n'a pas été établie.

Mode d'emploi:

Ouvrir l'étui du panel 1 et sortir celui-ci.

Retirer le plastique de protection recouvrant la surface du panel 1, en veillant à ne pas toucher les dispositifs transdermiques.

Appliquer la bande adhésive sur le dos du patient (à environ 5 cm à gauche de la ligne médiane) de manière à ce que l'allergène N°1 soit dans le coin supérieur gauche. Lisser le panel à partir du centre vers le bord, en s'assurant que chaque allergène est bien en contact avec la peau.

Marquer à l'aide d'un crayon médical la position des encoches du panel.

Procéder de façon identique avec le panel 2, en veillant cette fois à positionner la bande à environ 5 cm à droite de la ligne médiane et de façon que l'allergène N°13 soit dans le coin supérieur gauche.

4.3. Contre-indications  

Eczéma en poussée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde spéciales

En cas de réactions épicutanées multiples, positives et concomitantes, les résultats devront être évalués soigneusement. Les réactions faussement positives pourront être décelées en procédant ultérieurement à une deuxième application de TRUE Test.

Un risque cancérigène potentiel existe avec le sulfate de nickel, le dichromate de potassium, le chlorure de cobalt, la résine époxy et le mélange de thiurames. Cependant, en raison du très faible contenu en allergènes et de la brièveté de la période de contact (48 heures), le risque est considéré négligeable.

Une sensibilisation à une substance de TRUE Test peut se produire au cours du diagnostic par dispositif transdermique. Une réaction qui apparaît plus de 10 jours après l'application peut traduire une sensibilisation de contact.

Précautions d'emploi:

Il convient d'éviter toute transpiration excessive ou exposition au soleil de la zone d'application des bandes.

Celles-ci ne doivent être appliquées que sur une peau saine, sans acné, cicatrice, eczéma, ni d'autres états qui pourraient interférer avec les résultats observés.

Si une réaction épicutanée grave se développe, le patient pourra être traité avec un corticostéroïde local, ou, dans de rares cas, avec un corticostéroïde systémique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les stéroïdes pouvant supprimer une réaction cutanée positive, leur usage au lieu d'application des bandes ou l'usage de stéroïdes oraux (en quantité équivalente à 10 mg de prednisolone) devra être interrompu au moins deux semaines avant le diagnostic par TRUE Test.

4.6. Grossesse et allaitement  

En l'absence de données sur le risque de toxicité de TRUE Test pendant la grossesse, il est conseillé de ne pas l'utiliser chez les femmes enceintes.

Le passage, dans le lait maternel, des allergènes contenus dans TRUE Test n'a pas été étudié.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Locaux.

Une réaction positive à TRUE Test disparaît généralement en 1 à 2 semaines. Dans de rares cas, les réactions persistent pendant un mois, laissant une zone d'hypopigmentation transitoire.

Des irritations dues à l'adhésif peuvent se produire, mais disparaissent rapidement en général.

Systémiques.

Sensibilisation (voir rubrique 4.4).

Une poussée d'eczéma peut être observée si on réalise le test au cours d'une phase active d'eczéma (voir rubrique 4.3).

4.9. Surdosage  

Aucun surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: V, Tests immunologiques, C9, Allergènes et antigènes.

Code ATC: V04CL.

Une réaction positive au dispositif transdermique est une réaction classique d'hypersensibilité retardée (type IV), qui peut apparaître entre 6 et 96 heures après l'exposition. Les signes cliniques d'une réaction d'eczéma de contact sont l'érythème, l'œdème, les papules et les vésicules et un infiltrat inflammatoire dermique palpable au niveau de la zone d'application.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

PANEL 1:

Dispositif n°1: Hydroxypropylcellulose

Dispositif n°2: Polyvidone 90

Dispositif n°3: Méthylcellulose

Dispositif n°4: Hydroxypropylcellulose

Dispositif n°5: Polyvidone 90

Dispositif n°6: Hydroxypropylcellulose, β-cyclodextrine

Dispositif n°7: Hydroxypropylcellulose

Dispositif n°8: Hydroxypropylcellulose

Dispositif n°9: Polyvidone 90

Dispositif n°10: Polyvidone 90

Dispositif n°11: Methylcellulose

Dispositif n°12: Hydroxypropylcellulose

PANEL 2:

Dispositif n°13: Hydroxypropylcellulose

Dispositif n°14: Polyvidone 90

Dispositif n°15: Hydroxypropylcellulose

Dispositif n°16: Polyvidone

Dispositif n°17: Polyvidone 90

Dispositif n°18: Hydroxypropylcellulose

Dispositif n°19: Polyvidone 90

Dispositif n°20: Polyvidone 90

Dispositif n°21: Carbonate de sodium, bicarbonate de sodium, polyvidone 90

Dispositif n°22: Polyvidone 90

Dispositif n°23: Hydroxypropylcellulose

Dispositif n°24: Polyvidone 90

Support: film de polyester (terphtalate de polyéthylène) de 0,81 cm²

Bande adhésive: acétate de cellulose et adhésif acrylique

Feuille protectrice: polyéthylène siliconé

6.2. Incompatibilités  

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être associé avec d'autres médicaments, en particulier les produits mentionnés au paragraphe 4.5.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

2 bandes adhésives contenant chacune 12 dispositifs transdermiques et conditionnées individuellement en sachet aluminium.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigence particulière autres que celles décrites au paragraphe 4.2, mode d'emploi.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SMARTPRACTICE DENMARK Aps

Herredsvejen 2

3400 Hillerod

DANEMARK

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 367 508-1: 24 dispositifs transdermiques (2 bandes adhésives de 12).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 05/03/2013

Dénomination du médicament

TRUE TEST, dispositif transdermique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TRUE TEST, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TRUE TEST, dispositif transdermique ?

3. COMMENT UTILISER TRUE TEST, dispositif transdermique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TRUE TEST, dispositif transdermique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce produit est à usage diagnostique uniquement.

TRUE Test est indiqué comme aide au diagnostic de l'eczéma de contact.

L'eczéma de contact est une réaction inflammatoire qui survient en cas de contact cutanée avec une substance à laquelle vous êtes allergique. On trouve de telles substances dans certains parfums, certaines lotions après rasage, des crèmes ou pommades antibiotiques, les bottes en caoutchouc, etc…

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TRUE TEST, dispositif transdermique:

L'application d'un composant du TRUE TEST est contre-indiquée en cas de poussée d'eczéma. Dans certains cas, l'application d'un composant de TRUE TEST peut entraîner une sensibilisation à l'une des substances testées.

Une réaction qui apparaît plus de 10 jours après l'application peut traduire une sensibilisation de contact.

La bande doit être appliquée sur une peau saine, sans acné, cicatrice, eczéma, ni autres états qui pourraient interférer avec les résultats.

Il faut veiller à éviter toute transpiration excessive ou exposition au soleil au niveau de la zone d'application de la bande.

Si une réaction importante devait se développer au point d'application, votre médecin vous prescrirait un traitement adapté.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TRUE TEST, dispositif transdermique:

L'utilisation chez l'enfant n'est pas conseillée.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation avec d'autres médicaments

Les stéroïdes pouvant supprimer une réaction cutanée positive, votre médecin vous demandera de suspendre votre traitement au moins deux semaines avant l'application du TRUE TEST.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Signalez à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Le médecin procédera à l'application d'une bande sur la partie supérieure de votre dos, à environ 5 cm de la ligne médiane.

En cas de doute sur la réaction observée, votre médecin peut être amené à appliquer une deuxième bande environ 9 jours après la première.

Mode d'administration

1) Ouvrir le Panel 1 comme indiqué ci-contre et retirer la bande adhésive.

2) Retirer la feuille protectrice qui recouvre la surface de la bande, en veillant à ne pas toucher les dispositifs.

3) Appliquer la bande adhésive sur le dos du patient (à environ 5 cm à gauche de la ligne médiane) de manière à ce que l'allergène N° 1 soit dans le coin supérieur gauche. Lisser la bande à partir du centre vers les bords en s'assurant que chaque allergène est bien en contact avec la peau.

4) Marquer, à l'aide d'un crayon médical, la position des encoches de la bande.

Procéder de façon identique avec le Panel 2 à droite de la ligne médiane et placer le de telle sorte que le dispositif n°13 soit dans le coin supérieur gauche.

Vous devrez conserver TRUE TEST pendant au moins 48 heures.

A quel moment sont lus les résultats?

La réaction doit être lue entre 72 et 96 heures après l'application, c'est-à-dire lorsque les réactions allergiques sont complètement développées et que les éventuelles réactions d'irritation bénignes se sont atténuées.

Comment votre médecin va t-il interpréter les résultats?

Votre médecin va rechercher attentivement les signes d'une réaction allergénique. Cette réaction se manifeste habituellement par une éruption accompagné d'un gonflement, de rougeur et de petits boutons.

Une rougeur seule ne signifie pas obligatoirement qu'il s'agit d'une réaction allergique.

Si le test révèle que vous êtes allergique, votre médecin vous expliquera dans quelles conditions vous pouvez être amené à vous trouver quotidiennement au contact de la substance à laquelle vous êtes allergique.

Votre médecin vous indiquera également comment éviter ces substances et vous proposera des alternatives.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TRUE TEST, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Une réaction positive à TRUE TEST disparaît généralement en 1 à 2 semaines. Plus rarement, les réactions persistent pendant un mois laissant une zone d'hypopigmentation transitoire.

Une poussée d'eczéma peut être observée si le test est réalisé au cours d'une phase active d'eczéma.

Signaler toute réaction plus tardive, c'est à dire survenant au bout de 10 jours en moyenne.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TRUE TEST, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRUE TEST, dispositif transdermique ?

Les substances actives sont:

PANEL 1:

Dispositif n°1:

Sulfate de nickel hexahydraté ......................................................................................................... 0.160 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°2:

Alcools de graisse de laine ............................................................................................................. 0.810 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°3

Sulfate de néomycine .................................................................................................................... 0.190 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°4

Dichromate de potassium ............................................................................................................... 0.019 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°5

Benzocaïne ................................................................................................................................... 0.364 mg

Chlorhydrate de cinchocaïne ........................................................................................................... 0.073 mg

Chlorhydrate de tétracaïne .............................................................................................................. 0.073 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°6

Alpha amylcinnamaldéhyde ............................................................................................................ 0.015 mg

Isoeugénol .................................................................................................................................... 0.015 mg

Cinnamaldéhyde ............................................................................................................................ 0.034 mg

Eugénol ........................................................................................................................................ 0.034 mg

Alcool cinnamique ......................................................................................................................... 0.054 mg

Hydroxycitronellal .......................................................................................................................... 0.054 mg

Géraniol ........................................................................................................................................ 0.070 mg

Mousse de chêne .......................................................................................................................... 0.070 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°7

Colophane .................................................................................................................................... 0.690 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°8

Résine époxy ................................................................................................................................ 0.041 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°9:

Clioquinol ...................................................................................................................................... 0.077 mg

Chlorquinaldol ............................................................................................................................... 0.077 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°10

Baume du Pérou ........................................................................................................................... 0.650 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°11

Chlorhydrate d'éthylènediamine ....................................................................................................... 0.041 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°12

Chlorure de cobalt hexahydraté ....................................................................................................... 0.016 mg

Pour un dispositif transdermique.

PANEL 2:

Dispositif n°13

Résine de p-ter- Butylphénol formaldéhyde ...................................................................................... 0.041 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°14

Parahydroxybenzoate de méthyle ................................................................................................... 0.160 mg

Parahydroxybenzoate d'éthyle ........................................................................................................ 0.160 mg

Parahydroxybenzoate de propyle .................................................................................................... 0.160 mg

Parahydroxybenzoate de butyle ...................................................................................................... 0.160 mg

Parahydroxybenzoate de benzyle ................................................................................................... 0.160 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°15

Diphénylguanidine ......................................................................................................................... 0.068 mg

Diéthyldithiocarbamate de zinc ....................................................................................................... 0.068 mg

Dibutyldithiocarbamate de zinc ....................................................................................................... 0.068 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°16

N-isopropyl-N'-phényl-paraphénylène diamine ................................................................................... 0.010 mg

N-Cyclohexyl-N'-phényl-paraphénylène diamine ................................................................................ 0.025 mg

N,N'-Diphényl-paraphénylènediamine ............................................................................................... 0.025 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°17

Kathon CG (Cl+Me-Isothiazolinone) ............................................................................................... 0.0032 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°18

Quaternium-15 .............................................................................................................................. 0.081 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°19

Mercaptobenzothiazole .................................................................................................................. 0.061 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°20

P-phénylènediamine ...................................................................................................................... 0.073 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°21

N-Hydroxyméthylsuccinimide ......................................................................................................... 0.150 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°22

Morpholinylmercaptobenzothiazole .................................................................................................. 0.020 mg

Sulfenamide de N-cyclohexylbenzothiazole ...................................................................................... 0.020 mg

Disulfure de dibenzothiazole ........................................................................................................... 0.020 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°23

Mercurothiolate sodique ............................................................................................................... 0.0065 mg

Pour un dispositif transdermique.

Dispositif n°24

Monosulfure de tétraméthylthiurame ................................................................................................ 0.005 mg

Disulfure de tétraméthylthiurame ..................................................................................................... 0.005 mg

Disulfure de tétraéthylthiurame ........................................................................................................ 0.005 mg

Disulfure de dipentaméthylenethiurame ............................................................................................ 0.005 mg

Pour un dispositif transdermique.

Les autres composants sont: Carbonate de sodium, bicarbonate de sodium, polyvidone 90, hydroxypropylcellulose, methyl cellulose, β-Cyclodextrine.

Support: film de polyester (terephtalate de polyéthylène) de 0,81 cm²

Bande adhésive: acétate de cellulose et adhésif acrylique.

Feuille protectrice: polyéthylène siliconé.

Forme pharmaceutique et contenu

Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique.

Boîte de 2 sachets de 12 dispositifs transdermiques.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEKOS Laboratories AS

Herredsvejen 2

3400 Hillerod

DANEMARK

Exploitant

STALLERGENES S.A.

6, rue Alexis de Tocqueville

92183 ANTONY CEDEX

Fabricant

SMARTPRACTICE DENMARK APS

Herredsvejen 2

3400 HILLEROD

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.