Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 27/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Troxérutine............................................................................................................................... 3,5 g

Pour un sachet-dose.

Excipient(s) à effet notoire : sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution buvable en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus).

· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 sachet-dose par jour dans un verre d’eau à prendre de préférence au cours du repas.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Sans objet.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Crise hémorroïdaire : l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de la troxérutine chez la femme enceinte.

TROXERUTINE MYLAN ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Rares cas de nausées cédant spontanément lors de la prise du produit au cours des repas.

En raison de la présence de mannitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : vasculoprotecteur/médicament agissant sur les capillaires, code ATC : C05CA04 (système cardiovasculaire).

Veinotonique et vasculoprotecteur

· La troxérutine augmente le tonus veineux : études faites chez l'animal et chez l'homme.

· La troxérutine réduit la perméabilité des capillaires : cette propriété a été démontrée par différents modèles (irradiations, extravasation du dextran et des grosses molécules, stase capillaire) dans différentes espèces animales.

Cette réduction de la perméabilité des capillaires se traduit :

· par une diminution locale des œdèmes,

· et par un effet sur l'agrégation des plaquettes et des hématies.

Correcteur rhéologique

La troxérutine à forte dose modifie favorablement la déformabilité des hématies et diminue les micro-viscosités sanguine et plasmatique.

Propriétés mises en évidence chez l'animal et chez l'homme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La cinétique de la troxérutine se caractérise par :

· une absorption rapide : la concentration maximale est atteinte en 2 à 3 heures après administration orale de 2 000 mg,

· une large distribution au niveau des différents organes,

· une faible métabolisation : présence dans le sang de troxérutine sous forme libre et glucuro‑conjuguée ainsi que sous forme trihydroxyéthylquercétine,

· l'existence d'un cycle entéro-hépatique : des concentrations non négligeables (7 µg/ml) persistent pendant 48 h après administration orale de 2 000 mg, contribuant à allonger la durée d'action de la troxérutine,

· une élimination essentiellement fécale (65 %).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité et de toxicité pour le développement embryo-foetal n’indiquent pas de risques particuliers pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mannitol, acide citrique anhydre, saccharine sodique, arôme orange (limonène, décanal, linalol, alpha-terpinéol, acétate d'éthyle, butyrate d'éthyle, néral, géranial, huile essentielle d'orange, jus d'orange concentré, gomme arabique, maltodextrine).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

7 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/Polyéthylène) ; boîtes de 10 ou 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 348 947-3 2 : 7 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/Polyéthylène) ; boîte de 10.

· 34009 351 634-2 4 : 7 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/Polyéthylène) ; boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 27/06/2019

Dénomination du médicament

TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Troxérutine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après le traitement.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

3. Comment prendre TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : vasculoprotecteur/médicament agissant sur les capillaires - code ATC : C05CA04 (système cardiovasculaire).

Ce médicament est un veinotonique (il augmente la tonicité des parois veineuses) et un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).

Ce médicament est indiqué dans les troubles de la circulation veineuse (jambes lourdes, douleurs, sensations pénibles dites "impatiences " lors du coucher) et dans la crise hémorroïdaire (douleurs, sensation de congestion).

Ne prenez jamais TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

Sans objet.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose.

Crise hémorroïdaire : l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il est indispensable de consulter votre médecin.

Précautions d’emploi

Ce traitement a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une hygiène de vie : l'exposition au soleil, à la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids sont à éviter, la marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés sont favorables.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas utiliser TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose si vous êtes enceinte.

Allaitement

La prise de TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose est déconseillée si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

La posologie usuelle est d’1 sachet-dose par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Le contenu du sachet-dose est à diluer dans un verre d'eau.

Fréquence d'administration

A prendre de préférence au cours du repas.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· rares cas de nausées cédant lorsque le médicament est pris au cours du repas,

· en raison de la présence de mannitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose  

· La substance active est :

Troxérutine......................................................................................................................... 3,5 g

Pour un sachet-dose.

· Les autres composants sont :

Mannitol, acide citrique anhydre, saccharine sodique, arôme orange.

Qu’est-ce que TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable en sachet-dose. Boîte de 10 ou 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

LABORATOIRES MACORS

Z.I. PLAINE DES ISLES - RUE DES CAILLOTTES

89000 AUXERRE

ou

ALKOPHARM

96/100, AVENUE DE CHATEAUDUN

41000 BLOIS

ou

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

DELPHARM GAILLARD

33 RUE DE L’INDUSTRIE

74240 GAILLARD

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).