Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 08/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TROSYD, crème dermatologique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Tioconazole.......................................................................................................................... 1,00 g

Pour 100 g de crème.

Excipient(s) à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème dermatologique.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des mycoses cutanées, surinfectées ou non par des bactéries, dues à :

· dermatophytes

· pityriasis versicolor

· candida

· érythrasma.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Dans les intertrigos, la crème sera appliquée en petites quantités de façon à éviter toute macération.

La durée de traitement est en fonction des organismes infectants et des sites d'infection : généralement 2 à 4 semaines et jusqu’à 6 semaines.

Mode d’administration

Trosyd sera appliqué, matin et soir, en massant légèrement les lésions ainsi que leur périphérie.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La crème dermatologique n'est pas destinée à un usage ophtalmique.

En cas de réaction d'hypersensibilité, l'application devra être interrompue.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet affectant l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  

Quelques signes d’irritation locale (prurits, brûlures, érythèmes, dyshidroses) ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antifongique (classe des imidazolés) code ATC : D01AC07.

Le tioconazole possède un spectre mycologique étendu : in vitro, il inhibe la croissance des dermatophytes (trichophyton, microsporon, épidermophyton...), des levures (candida dont Candida glabrata...), de Pityrosporon orbiculare (Malassezia furfur) ainsi que celle de Corynebacterium minutissimum. Il est également actif in vitro sur les germes Gram +, notamment sur staphylocoques et streptocoques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'absorption cutanée du tioconazole chez l'homme est négligeable.

Le produit traverse le stratum corneum et se concentre dans le stratum granulosum. On le retrouve dans les follicules pileux et dans les glandes des couches profondes de l'épiderme.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, bromo-2 nitro-2 propanediol-1,3, cétomacrogol 1000, paraffine semi-solide, paraffine liquide, acide stéarique, alcool stéarylique, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube de 30 g (aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 3400932670406 : tube de 30 g (aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/01/2019

Dénomination du médicament

TROSYD, crème dermatologique

Tioconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TROSYD, crème dermatologique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TROSYD, crème dermatologique ?

3. Comment utiliser TROSYD, crème dermatologique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TROSYD, crème dermatologique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique – ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE (D : Médicaments dermatologiques).

Traitement des mycoses cutanées, surinfectées ou non par des bactéries, dues à :

· dermatophytes

· pityriasis versicolor

· candida

· érythrasma.

N’utilisez jamais TROSYD, crème dermatologique :

· si vous êtes allergique au tioconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec TROSYD, crème dermatologique :

Précautions d’emploi

Prévenez votre médecin en cas d’irritation ou de réaction allergique. Il pourra être amené à interrompre votre traitement.

Evitez le contact du médicament avec l’œil.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESISTER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Mises en garde spéciale

Il faut éviter un traitement sur de grandes surfaces, sur une peau lésée, sous pansement occlusif, en raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine. Ces effets sont particulièrement à craindre chez les nourrissons et les enfants en bas âge en raison des phénomènes d’occlusion dans les plis et au niveau des couches.

Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.

En cas d’application sur les organes génitaux, les excipients huileux peuvent détériorer le caoutchouc des préservatifs masculins.

Autres médicaments et TROSYD, crème dermatologique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

TROSYD, crème dermatologique contient parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, propylèneglycol.

Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 10 g de propylène glycol pour 100 g de crème. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

A titre indicatif : 2 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée – usage externe.

Se laver les mains après chaque application.

Appliquer la crème en massant légèrement les lésions ainsi que leur périphérie. Au niveau des plis de la peau, appliquer la crème en petite quantité de façon à éviter toute macération.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Matin et soir.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de TROSYD, crème dermatologique que vous n’auriez dû

Une utilisation excessive pourra aggraver les effets indésirables.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· irritation, démangeaisons,

· sensation de brûlure,

· rougeur,

· variété d’éczéma.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de conditions de conservations particulières.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient TROSYD, crème dermatologique  

La substance active est :

Tioconazole.......................................................................................................................... 1,00 g

Pour 100 g de crème.

Les autres composants sont :

parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, bromo-2 nitro-2 propanediol-1,3, cétomacrogol 1000, paraffine semi-solide, paraffine liquide, acide stéarique, alcool stéarylique, propylèneglycol, eau purifiée.

Qu’est-ce que TROSYD, crème dermatologique et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème dermatologique.

Tube de 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Fabricant  

TEOFARMA S.R.L.

VIALE CERTOSA, 8/A

27100 PAVIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).