TROPHIRES ENFANTS
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : suppositoire
- Date de commercialisation : 03/07/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SANOFI AVENTIS FRANCE
Les compositions de TROPHIRES ENFANTS
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Suppositoire | HUILE ESSENTIELLE D'EUCALYPTUS | 155 | 0,075 g | SA |
| Suppositoire | TÉNOATE DE SODIUM | 5667 | 0,190 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène PVC de 8 suppositoire(s)
- Code CIP7 : 3108809
- Code CIP3 : 3400931088097
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 20/01/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 11/02/2016
TROPHIRES ENFANTS, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Huile essentielle d'eucalyptus ............................................................................................................ 0,075 g
Ténoate de sodium ........................................................................................................................... 0,190 g
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suppositoire.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
TROPHIRES ENFANTS est contre-indiquée chez les enfants de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
Posologie
RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 12 KG (soit environ 30 MOIS).
1 suppositoire matin et soir.
Mode d'administration
Voie rectale.
Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.
Durée du traitement
La durée du traitement est limitée à 3 jours.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
· Enfants de moins de 30 mois.
· Enfants avec antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.
· Antécédent récent de lésion ano-rectale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Cette spécialité contient un dérivé terpénique qui peut entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
· Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours en raison:
o du risque d'accumulation du dérivé terpénique (dont la cinétique de métabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et, en particulier, risque de troubles neurologiques;
o du risque d'irritations ano-rectales à type de brûlure.
· Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique 4.9).
· Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.
TROPHIRES ENFANTS n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.
Liés à la voie d'administration: risque de toxicité locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration et la posologie élevés.
· Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.
· En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.
· Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
A VISEE ANTISEPTIQUE.
(R. Système respiratoire).
Eucalyptus: dérivé terpénique, traditionnellement utilisé comme antiseptique des voies respiratoires.
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'eucalyptus est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal. Son élimination s'effectue par voie urinaire et pulmonaire. La résorption se fait essentiellement par le plexus veineux hémorroïdal inférieur et les lymphatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Glycérides hémisynthétiques solides (type Suppocire BCM).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes thermoformées (PVC/polyéthylène).
Plaquettes thermoformées (aluminium/polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 310 880-9: 8 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/polyéthylène).
· 340 773-6: 8 suppositoires sous plaquettes thermoformées (aluminium/polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 11/02/2016
TROPHIRES ENFANTS, suppositoire
Huile essentielle d'eucalyptus, Ténoate de sodium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TROPHIRES ENFANTS, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TROPHIRES ENFANTS, suppositoire ?
3. COMMENT UTILISER TROPHIRES ENFANTS, suppositoire ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TROPHIRES ENFANTS, suppositoire ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
A VISEE ANTISEPTIQUE.
(R. Système respiratoire).
Ce médicament est préconisé au cours des affections bronchiques aiguës bénignes chez l'enfant de plus de 12 kg (soit environ 30 mois).
La durée de traitement est limitée à 3 jours.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais TROPHIRES ENFANTS, suppositoire dans les cas suivants:
· Allergie à l'un des constituants.
· Enfants de moins de 30 mois.
· Enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.
· Enfants ayant des antécédents récents de lésion ano-rectale.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TROPHIRES ENFANTS, suppositoire:
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient de l'eucalyptus qui peut entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
· Ne pas prolonger la durée de traitement au delà de 3 jours en raison:
o du risque d'accumulation du dérivé terpénique (eucalyptus) dans l'organisme y compris le cerveau, et en particulier risque de troubles neurologiques,
o du risque d'irritations à type de brûlure au niveau du rectum.
· Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage.
· Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.
· Un avis médical est nécessaire:
o en cas d'expectoration grasse ou purulente
o si l'enfant est atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques (par exemple camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguilles de pin, eucalyptus et térébenthine) quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 12 kg.
1 suppositoire matin et soir.
Mode et voie d'administration
VOIE RECTALE.
Le choix de cette voie d'administration n'est déterminé que par la commodité d'administration de ce médicament.
Durée du traitement
L'utilisation de cette voie d'administration doit être la plus courte possible en raison des risques de toxicité locale surajoutée aux risques par voie générale.
Ne pas dépasser 3 jours de traitement.
Si les troubles persistent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de TROPHIRES ENFANTS, suppositoire que vous n'auriez dû:
En raison de la présence d'eucalyptus et en cas de non-respect des doses préconisées: risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.
Si vous pensez avoir donné/avoir pris plus de TROPHIRES ENFANTS, suppositoire qu'il ne fallait et que vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez contactez votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TROPHIRES ENFANTS, suppositoire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· chez l'enfant, en raison de la présence d'eucalyptol et en cas de non respect des doses préconisées, risque de convulsions.
· des effets locaux, liés à la voie d'administration, peuvent être observés. Ils sont d'autant plus fréquents et intenses que la durée d'utilisation est prolongée, le rythme d'administration et la posologie élevés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TROPHIRES ENFANTS, suppositoire après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TROPHIRES ENFANTS, suppositoire ?
Les substances actives sont:
Huile essentielle d'eucalyptus ............................................................................................................ 0,075 g
Ténoate de sodium ........................................................................................................................... 0,190 g
Pour un suppositoire.
Les autres composants sont:
Glycérides hémisynthétiques solides (type Suppocire BCM).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TROPHIRES ENFANTS, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suppositoires sous plaquettes thermoformées, boîte de 8 suppositoires.
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1-3, ALLEE DE LA NESTE
31770 COLOMIERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.