Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 31/08/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de pramocaïne ............................................................................................................1,0 g

Pour 100 g de gel pour application locale

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.

Traitement d'appoint au cours de certains examens endoscopiques par voie rectale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Voie rectale.

En application directe ou à l'aide d'une compresse.

Crise hémorroïdaire : 1 application matin et soir sur la région douloureuse.

Examen endoscopique : en application avant l'examen.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :

• Antécédent d'allergie à l'un des constituants, notamment aux anesthésiques locaux (pramocaïne).

• Bronchoscopie, gastroscopie.

Ne pas mettre en contact avec le nez ou les yeux

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant Induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucun des anesthésiques locaux n'est connu pour être tératogène.

Cependant, les anesthésiques locaux peuvent par voie péridurale entraîner des effets néfastes chez la mère (de type cardio-vasculaire, neurologique) et chez le fœtus (acidose).

En conséquence, vu le risque de grande résorption par voie rectale et l'analogie avec les anesthésiques locaux, il convient d'éviter l'administration de ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence d'étude, éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité d'allergie, d'irritation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Effets cliniques mineurs rapportés concernant des patients ayant ingéré de 50 mg à 250 mg de pramoxine gel par voie orale. Pour les effets secondaires tels que : nausées, vomissements, diarrhée, somnolence, le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL

(A : appareil digestif et métabolisme)

(C : système cardio-vasculaire)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignées.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Propylène glycol, hypromellose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Tube en aluminium : 3 ans.

Tube en polyéthylène : 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube-canule (Polyéthylène basse densité) de 30 g et bouchon (polypropylène).

Tube-canule (Aluminium, polyéthylène basse densité) de 30 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique, bouchon (Polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOCODEX

7 avenue Gallieni

94250 Gentilly

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 310 872 6 7 : 30 g en tube-canule (Aluminium, polyéthylène).

· 34009 341 541 1 9 : 30 g en tube-canule (Polyéthylène).

· 34009 553 563 9 4 : 30 g en tube (Polyéthylène), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 2 juillet 1996

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

30/08/2021

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 31/08/2021

Dénomination du médicament

TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale

Chlorhydrate de pramocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale ?

3. Comment utiliser TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

ANESTHESIQUE LOCAL

(A : appareil digestif et métabolisme)

(C : système cardio-vasculaire)

Ce médicament contient un anesthésique local.

Il est préconisé :

· Dans certaines pathologies anales s’accompagnant de douleurs ou démangeaisons, en particulier dans la crise hémorroïdaire.

· En anesthésie locale avant un examen du tube digestif par voie rectale.

N’utilisez jamais TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale dans les cas suivants :

· Antécédent d’allergie à l’un des constituants, notamment aux anesthésiques locaux (pramocaïne).

· Dans les examens endoscopiques par voie orale.

Ne pas appliquer sur le nez ou les yeux.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTER MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes de cèdent pas rapidement, il est indispensable de consulter votre médecin.

Précautions d’emploi

EN CAS DE DOUTE N’HESITEZ PAS A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif n’a été rapporté suite à la prise d’anesthésiques locaux. Toutefois, l’administration d’anesthésiques locaux peut par voie péridurale entraîner des effets néfastes chez la femme enceinte et le nouveau-né. En conséquence, l’usage est déconseillé par prudence au cours de la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Attention: cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale contient du propylène glycol.

Posologie

Crise hémorroïdaire : 1 application matin et soir sur la région douloureuse.

Anesthésie avant endoscopie rectale : se conformer à la prescription médicale.

Mode et voie d’administration

Voie rectale.

En application locale ou avec une compresse.

Durée de traitement

Le traitement doit être de courte durée.

Si vous avez utilisé plus de TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale que vous n’auriez dû

En cas d’ingestion accidentelle de pramoxine gel par voie orale des nausées, vomissements, diarrhée, somnolence peuvent apparaître. Dans ce cas, veuillez contacter votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale

Sans objet

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité d’allergie, d’irritation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement

Ce que contient TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale  

· La substance active est :

Chlorhydrate de pramocaïne................................................................................................... 1 g

Pour 100 g de gel pour application locale

· Les autres composants sont :

Propylène glycol, hypromellose, eau purifiée

Qu’est-ce que TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament est un gel pour application locale. Il se présente en tube de 30g de gel avec canule.

Boîte de 1 ou 10 tubes. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOCODEX

7 avenue Gallieni

94250 Gentilly

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOCODEX

7 avenue Gallieni

94250 Gentilly

Fabricant  

LABORATOIRES M. RICHARD

RUE DU PROGRES, ZI DES REYS DE SAULCE

26 270 SAULCE-SUR-RHONE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Août 2021

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).