Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 26/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Tétradécyl sulfate de sodium...................................................................................................... 3 g

Pour 100 ml de solution.

Excipient à effet notoire : alcool benzylique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.à.d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Sclérose des varices, des varices œsophagiennes, des kystes sébacés, des lipomes et des kystes mucoïdes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie intraveineuse stricte.

Il est souhaitable de commencer chaque séance d'injection par l'administration d'une dose-test minime.

La solution à 1 % est plus couramment utilisée que la solution à 3 % ;

L'utilisation de TROMBOVAR 3 % doit être réservée à la sclérose des grosses varices et des varices résistant au traitement par la solution à 1 %.

La posologie usuelle est de 0,5 à 2 ml de solution injectable par séance en des points espacés de 6 à 12 cm les uns des autres, sans dépasser, en particulier pour le TROMBOVAR 3 %, la dose totale de 10 ml par séance.

Les injections doivent être répétées toutes les semaines ou tous les quinze jours, en multipliant les points d'injection et en augmentant progressivement la dose totale par séance.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Patients immobilisés de façon prolongée

· Episode thrombo-embolique récent

· Cancer évolutif

· Foramen ovale perméable symptomatique connu

· Erysipèles et lymphangite au niveau de la zone à traiter

· Enfants de moins de 3 ans, en raison de la présence d’alcool benzylique

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en gardes spéciales

Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave.

Une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence la nécessité d'une amputation.

Un passage du produit ou de débris cellulaires dans le coeur droit étant possible, la présence d'un FOP peut favoriser la survenue d'accidents artériels. De ce fait, la recherche d'un foramen ovale perméable est conseillée avant la sclérothérapie chez les patients ayant des antécédents d'accidents cérébro-vasculaires, d'HTAP ou de migraine avec aura.

Les injections doivent être faites exclusivement par un médecin expérimenté. L'échoguidage est recommandé.

La sclérothérapie est déconseillée chez les patients présentant :

· des antécédents de maladie thromboembolique,

· un risque élevé de maladie thromboembolique,

· une thrombophilie héréditaire connue.

Si la sclérothérapie s'avère nécessaire, un traitement anticoagulant préventif pourra être institué.

Précautions d'emploi

Chez les patients porteurs d'un foramen ovale perméable connu mais asymptomatique, il convient d'utiliser des volumes plus faibles et d'éviter tout effort à glotte fermée (manoeuvre de Valsalva) pendant les minutes qui suivent l'injection.

Chez les patients migraineux, il convient d'utiliser des volumes plus faibles.

L'association aux bêta-bloquants risque de réduire les réactions cardiovasculaires de compensation en cas de choc anaphylactique.

Dans les minutes qui suivent l'injection surveiller les manifestations évocatrices d'une hypersensibilité (rougeur cutanée et conjonctivale, prurit, toux…) et les manifestations neurologiques (scotomes, amaurose, migraine avec aura, paresthésie, déficit focalisé).

Ce médicament contient 20 mg/ml d’alcool benzylique.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.à.d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Dans le cas où l'indication relève d'un traitement par TROMBOVAR 1 ou 3 POUR CENT, solution injectable, celui-ci ne sera initié qu'après la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables, observés avec des fréquences différentes, sont listés ci-dessous par classe organique.

Affections du système immunitaire : choc anaphylactique, angiooedème, urticaire, asthme

Affections du système nerveux : céphalées, migraine, paresthésie, perte de conscience, état confusionnel, vertiges.

Affections oculaires : phosphènes, scotomes, amaurose.

Affections cardiaques : palpitations.

Affections vasculaires :

· néovascularisation, hématome,

· thrombophlébite superficielle, phlébite,

· thrombose veineuse profonde,

· embolie pulmonaire,

· syncope vasovagale,

· vascularite, vascularite leucocytoclasique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dyspnée, sensation d'oppression.

Affections gastro-intestinales : dysgueusie, nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

· Hyperpigmentation de la peau, ecchymose,

· Dermatite allergique, urticaire de contact, érythème,

· Hypertrichose (dans la zone traitée).

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :

· Douleur au point d'injection (court terme), thrombose au point d'injection (caillots sanguins intravariqueux locaux),

· Induration, oedème,

· Des réactions locales à type de nécrose en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau des nerfs) ont été observées dans le traitement des varices des jambes après l'injection par inadvertance dans les tissus environnants (injection para-veineuse). Le risque est accru avec l'augmentation des concentrations et des volumes injectés,

· Fièvre, bouffée de chaleur.

Investigations : pression artérielle anormale.

Lésions et intoxications : lésion d'un nerf.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : THERAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE/MEDICAMENTS SCLEROSANTS POUR INJECTION LOCALE, code ATC : C05BB04

L'injection entraine une destruction locale de l'endothelium, accompagnée généralement d'un vasospasme, puis d'un thrombus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcool benzylique, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, acide phosphorique concentré, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Eviter toute association dans l'injection.

6.3. Durée de conservation  

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2 ml en ampoule bouteille (verre de type I). Boîte de 5.

2 ml en ampoule bouteille (verre de type I). Boîte de 10.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & CO. GMBH

RHEINGAUSTRASSE 87-93

65203 WIESBADEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 491 199 7 4 : 2 ml en ampoule bouteille (verre de type I). Boîte de 5.

· 34009 310 868 9 5 : 2 ml en ampoule bouteille (verre de type I). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 26/02/2020

Dénomination du médicament

TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable

Tétradécyl sulfate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TROMBOVAR 3 POUR CENT, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TROMBOVAR 3 POUR CENT, solution injectable ?

3. Comment utiliser TROMBOVAR 3 POUR CENT, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TROMBOVAR 3 POUR CENT, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : THERAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE/MEDICAMENTS SCLEROSANTS POUR INJECTION LOCALE - C05BB04

Ce médicament est préconisé dans la sclérose des varices, des varices œsophagiennes (dilatation d'une veine de l'œsophage), et de certaines formes de kystes (kystes sébacés, lipomes et des kystes mucoïdes).

N’utilisez jamais TROMBOVAR 3 POUR CENT, solution injectable dans les situations suivantes :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Immobilisation prolongée

· Thrombose (caillot qui obstrue un vaisseau sanguin) récente

· Cancer évolutif

· Anomalie cardiaque symptomatique connue (foramen ovale perméable)

· Lésions cutanées (érysipèles) ou inflammation des vaisseaux lymphatiques (lymphangite) au niveau de la zone à traiter

· Enfant de moins de 3 ans en raison de la présence d’alcool benzylique

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Les injections doivent être faites exclusivement par un médecin expérimenté. L'échoguidage est recommandé.

Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave.

Une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence la nécessité d'une amputation.

La sclérothérapie est déconseillée chez les patients présentant :

· des antécédents de maladie thromboembolique (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risque d'obstruction),

· un risque élevé de maladie thromboembolique (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risque d'obstruction),

· une prédisposition familiale ou congénitale connue à la formation de caillots de sang (thrombophilie héréditaire connue).

Si la sclérothérapie s'avère nécessaire, un traitement anticoagulant préventif pourra être institué.

Chez les patients ayant des antécédents d'accidents cérébro-vasculaires, d'hypertension artérielle pulmonaire ou de migraine avec aura, la recherche d'une anomalie cardiaque (foramen ovale perméable) est conseillée avant la sclérothérapie.

Précautions d'emploi

Prévenir le médecin en cas de traitement de l'hypertension et/ou pour le cœur.

Dans les minutes qui suivent l'injection, surveiller les manifestations évocatrices d'une allergie (rougeur cutanée ou de l'œil, démangeaison, toux…) et les manifestations neurologiques (troubles visuels, migraine avec aura, sensation de fourmillements, déficit neurologique).

Ce médicament contient 20 mg/ml d’alcool benzylique. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.à.d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 3 ans.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Autres médicaments et TROMBOVAR 3 POUR CENT, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TROMBOVAR 3 POUR CENT, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Le traitement par TROMBOVAR 1 ou 3 %, solution injectable ne sera débuté qu'après la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TROMBOVAR 3 POUR CENT, solution injectable contient alcool benzylique

Posologie

L'utilisation de TROMBOVAR 3 % doit être réservé à la sclérose des grosses varices et des varices résistant au traitement par la solution de TROMBOVAR 1 %.

La posologie habituelle est de 0,5 à 2 ml de solution injectable par séance en des points espacés de 6 à 12 cm les uns des autres, sans dépasser la dose totale de 10 ml par séance.

Les injections doivent être répétées toutes les semaines ou tous les quinze jours, en multipliant les points d'injection et en augmentant progressivement la dose totale par séance.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Mode d'administration

Voie injectable strictement intraveineuse ; ne pas injecter par voie intra-artérielle.

Il est souhaitable de commencer chaque séance d'injection par l'administration d'une dose-test minime.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Durée de traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Si vous avez utilisé plus de TROMBOVAR 3 POUR CENT, solution injectable que vous n’auriez dû

Sans objet

Si vous oubliez d’utiliser TROMBOVAR 3 POUR CENT, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser TROMBOVAR 3 POUR CENT, solution injectable

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions locales à type de nécrose, en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau des nerfs) ont été observées dans le traitement des varices des jambes après injection par inadvertance dans les tissus environnants (injection paraveineuse). Le risque est accru avec l'augmentation des concentrations de TROMBOVAR et des volumes injectés.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec des fréquences différentes.

Affections du système immunitaire :

Choc anaphylactique (difficulté respiratoire soudaine, vertiges, chute de la tension), angiooedème (gonflements soudains, notamment de la face, des paupières, des lèvres ou du larynx), urticaire, asthme.

Affections du système nerveux :

Maux de tête, migraine, troubles sensitifs localisés (paresthésie), perte de connaissance, état confusionnel, vertiges.

Affections oculaires :

Troubles visuels.

Affections cardiaques :

Palpitations.

Affections vasculaires :

Apparition de vaisseaux sanguins dans la zone de sclérose qui n'étaient pas visibles avant le traitement (néovascularisation), hématome.

Inflammation veineuse superficielle (thrombophlébite superficielle, phlébite).

Thrombose veineuse profonde.

Embolie pulmonaire, malaise, perte de connaissance (syncope vasovagale), inflammation de la paroi du vaisseau (vascularite).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Détresse respiratoire (dyspnée), sensation d'oppression.

Affections gastro-intestinales :

Troubles du goût (dysgueusie), nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Coloration de la peau (hyperpigmentation), hémorragie cutanée (ecchymose).

Réaction cutanée allergique (dermatite), urticaire de contact, rougeur (érythème).

Poussée excessive de poils (hypertrichose) dans la zone traitée.

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :

Douleur à court terme au point d'injection, thrombose au point d'injection (caillots sanguins intravariqueux locaux).

Mort du tissu local (nécrose), induration, oedème.

Fièvre, bouffée de chaleur.

Investigations :

Tension artérielle anormale (élévation ou diminution).

Lésions et intoxications :

Lésion d'un nerf.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans la solution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable  

· La substance active est :

Tétradécyl sulfate de sodium...................................................................................................... 3 g

Pour 100 ml de solution.

· Les autres composants sont :

Alcool benzylique, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, acide phosphorique concentré, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5 ou de 10 ampoules de 2 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & CO. GMBH

RHEINGAUSTRASSE 87-93

65203 WIESBADEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE KREUSSLER PHARMA

18, AVENUE PARMENTIER

75011 PARIS

FRANCE

Fabricant  

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY LES TOURS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).