TROLAMINE BIOGARAN 0

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Cutanée
  • Code CIS : 67831258
  • Description : Classe pharmacothérapeutique –PROTECTEUR CUTANE code ATC : D DermatologieTROLAMINE BIOGARAN 0,67 %, émulsion pour application cutanée est indiqué :Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques.Brûlures du premier et du second degré et toute autre plaie cutanée non infectée.Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : émulsion pour application
    • Date de commercialisation : 16/10/2008
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : SOCIETE ALEPT

    Les compositions de TROLAMINE BIOGARAN 0

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Émulsion TROLAMINE 27467 0,67 g SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 tube(s) aluminium de 93 g

    • Code CIP7 : 3893263
    • Code CIP3 : 3400938932638
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 05/09/2020
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    1 tube(s) aluminium de 186 g

    • Code CIP7 : 3893292
    • Code CIP3 : 3400938932928
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 25/12/2020
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    TROLAMINE BIOGARAN 0,67 %, émulsion pour application cutanée

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Trolamine............................................................................................................................... 0,67 g

    Pour 100 g d’’émulsion pour application cutanée.

    Excipient(s) à effet notoire : Propylèneglycol, Sorbate de Potassium, Parahydroxybenzoate de Méthyl sodé (E 219), Parahydroxybenzoate de Propyle sodé (E 217)

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Emulsion pour application cutanée.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques

    Brûlures du premier et du second degré et toute autre plaie cutanée non infectée

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    Voie cutanée

    Population pédiatrique

    Aucune donnée n’est disponible.

    Mode d’administration

    Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques : 2 à 3 applications quotidiennes, régulièrement espacées, en faisant pénétrer par un léger massage.

    Brûlures du second degré et autres plaies cutanées : après nettoyage de la plaie, appliquer en couche épaisse en débordant largement la surface de la lésion et renouveler les applications afin de maintenir toujours un excédent d'émulsion sur la lésion. Recouvrir si besoin d’une compresse humidifiée et terminer le pansement. Ne pas utiliser de pansement absorbant sec.

    Brûlures du premier degré : appliquer en couche épaisse jusqu’à refus de la peau. Faire pénétrer par un léger massage. Renouveler 2 à 4 fois par jour.

    4.3. Contre-indications  

    Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    Plaie hémorragique

    Lésion infectée

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Mises en garde spéciales

    En cas de brûlure superficielle ou de plaie cutanée non infectée, la conduite à tenir sera fonction de l'étendue de la lésion, de sa localisation, de l'âge et des antécédents du patient, des lésions associées et de l'étiologie.

    Ce médicament contient des Parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

    Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).

    Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

    Précautions d’emploi

    Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.

    Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques.

    Allaitement

    Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

    Fertilité

    Sans objet.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    TROLAMINE BIOGARAN 0,67 %, émulsion pour application cutanée n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.>

    4.8. Effets indésirables  

    Parfois douleurs modérées et transitoires de type picotements après application.

    Rare allergie de contact.

    Très rare cas d'eczéma de contact nécessitant l'arrêt immédiat du traitement.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

    4.9. Surdosage  

    Il n’existe pas de surdosage pour ce produit.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D Dermatologie.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Absorption

    Des études in vitro ont montré une très faible absorption à travers la peau après application topique de la Trolamine pendant 24 heures.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, carcinogénèse et des fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

    Évaluation du risque environnemental

    Sans objet.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Stéarate d'éthylèneglycol, acide stéarique, palmitate de cétyle, paraffine solide, paraffine liquide légère, squalane, propylèneglycol, huile d'avocat, alginate de trolamine et de sodium, sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), arôme Campania*, eau purifiée.

    *Composition du parfum Campania: Aldéhyde hexylcinnamique, salicylate de benzyle, citronellols, octahydrotétraméthylacétonaphone, 2-octynoate de méthyle, géraniol, alcool benzylique, rose kétones, benzoate de benzyle, aldéhyde de phénylacétique, isoeugénol.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de conditions particulières de conservation.

    Après ouverture : ne pas conserver à une température inférieure à 0° C.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    Tube en aluminium de 46,5 g, 93 g, 139,5 g et 186 g.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

    Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    ALEPT

    9 CHEMIN SAINT GERMAIN

    38700 CORENC

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 389 325-7 ou 34009 389 325 7 7 : 46,5 g d’émulsion en tube (aluminium).

    · 389 326-3 ou 34009 389 326 3 8 : 93 g d’émulsion en tube (aluminium)

    · 389 328-6 ou 34009 389 328 6 7 : 139,5 g d’émulsion en tube (aluminium)

    · 389 329-2 ou 34009 389 329 2 8 : 186 g d’émulsion en tube (aluminium)

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    Date de première autorisation: 16 octobre 2008

    Date de dernier renouvellement: 25 janvier 2013

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    17 juillet 2017

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

    Dénomination du médicament

    TROLAMINE BIOGARAN 0,67 %, Emulsion pour application cutanée

    Trolamine

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    · Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée ?

    3. Comment utiliser TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique –PROTECTEUR CUTANE code ATC : D Dermatologie

    TROLAMINE BIOGARAN 0,67 %, émulsion pour application cutanée est indiqué :

    Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques.

    Brûlures du premier et du second degré et toute autre plaie cutanée non infectée.

    Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

    N’utilisez jamais TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée.

    · si vous êtes allergique à la Trolamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien d’utiliser TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée.

    Enfants

    Avant utilisation de ce médicament, demander conseil à votre médecin ou pharmacien.

    Autres médicaments et TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée avec des aliments et des boissons et de l’alcool.

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement et fertilité.

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    TROLAMINE Biogaran 0,67 %, émulsion pour application cutanée n’a pas d’effet sur la capacité à conduire et utiliser des machines.

    TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée contient les excipients

    Sorbate de potassium, Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), Parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).

    Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Posologie

    Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques : suivre les recommandations de votre médécin. En général, 2 à 3 applications quotidiennes, régulièrement espacées, en faisant pénétrer par un léger massage.

    Brûlures du second degré et toute autre plaie cutanée non infectée: une consultation auprès de votre médecin est nécessaire (voir Faites attention avec TROLAMINE BIOGARAN 0,67 %, émulsion pour application cutanée). Après nettoyage de la plaie, appliquer en couche épaisse en débordant largement la surface de la lésion et renouveler les applications afin de maintenir toujours un excédent sur la lésion. Recouvrir si besoin d’une compresse humidifiée et terminer le pansement. Ne pas utiliser de pansement absorbant sec.

    Brûlure du premier degré : en cas brûlure étendue une consultation auprès du médecin est indispensable (voir Faites attention avec TROLAMINE BIOGARAN 0,67 %, émulsion pour application cutanée). Appliquer en couche épaisse jusqu’à refus de la peau. Faire pénétrer par un léger massage. Renouveler 2 à 4 fois par jour.

    Utilisation chez les enfants.

    Avant utilisation de ce médicament, demander conseil à votre médecin ou pharmacien.

    Si vous avez utilisé plus de TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée que vous n’auriez dû

    Sans objet.

    Si vous oubliez d’utiliser TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée

    Sans objet.

    Si vous arrêtez d’utiliser TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Douleurs (picotements) modérées et transitoires (15 à 30 minutes) pouvant survenir après l'application.

    Rare allergie de contact.

    Très rare cas d'eczéma de contact nécessitant l'arrêt immédiat du traitement.

    La présence de certains excipients peut éventuellement provoquer une irritation cutanée, ou des réactions locales (par exemples des dermites de contact) ou des réactions allergiques éventuellement retardées.

    Effets indésirables supplémentaires chez les enfants <et les adolescents

    Sans objet.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube après MM/AAAA. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Pas de conditions particulières de conservation.

    Après ouverture : ne pas conserver à une température inférieure à 0° C.

    Ce que contient TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée  

    · La substance active est:

    Trolamine .............................................................................................................................. 0,67 g

    Pour 100 g d’émulsion.

    · Les autres composants sont:

    Stéarate d'éthylèneglycol, acide stéarique, palmitate de cétyle, paraffine solide, paraffine liquide légère, squalane, propylèneglycol, huile d'avocat, alginate de Trolamine et de sodium, sorbate de potassium, Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), Parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), parfum Campania, eau purifiée.

    Qu’est-ce que TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur  

    Tube aluminium de 46,5 g, 93 g, 139,5 g et 186 g.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    ALEPT

    9 CHEMIN SAINT GERMAIN

    38700 CORENC

    FRANCE

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    Laboratoires BIOGARAN

    15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

    92707 COLOMBES CEDEX

    FRANCE

    Fabricant  

    Laboratoires CHEMINEAU

    93 ROUTE DE MONNAIE

    37210 VOUVRAY

    FRANCE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    07/2017.

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Conseil d’éducation sanitaire :

    Sans objet

    Livret patient :

    Sans objet

    Programme de prévention de la grossesse :

    Sans objet

    Carnet de suivi :

    Sans objet.