Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TROLAMINE BIOGARAN 0,67 %, émulsion pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Trolamine............................................................................................................................... 0,67 g

Pour 100 g d’’émulsion pour application cutanée.

Excipient(s) à effet notoire : Propylèneglycol, Sorbate de Potassium, Parahydroxybenzoate de Méthyl sodé (E 219), Parahydroxybenzoate de Propyle sodé (E 217)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Emulsion pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques

Brûlures du premier et du second degré et toute autre plaie cutanée non infectée

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Voie cutanée

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques : 2 à 3 applications quotidiennes, régulièrement espacées, en faisant pénétrer par un léger massage.

Brûlures du second degré et autres plaies cutanées : après nettoyage de la plaie, appliquer en couche épaisse en débordant largement la surface de la lésion et renouveler les applications afin de maintenir toujours un excédent d'émulsion sur la lésion. Recouvrir si besoin d’une compresse humidifiée et terminer le pansement. Ne pas utiliser de pansement absorbant sec.

Brûlures du premier degré : appliquer en couche épaisse jusqu’à refus de la peau. Faire pénétrer par un léger massage. Renouveler 2 à 4 fois par jour.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Plaie hémorragique

Lésion infectée

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En cas de brûlure superficielle ou de plaie cutanée non infectée, la conduite à tenir sera fonction de l'étendue de la lésion, de sa localisation, de l'âge et des antécédents du patient, des lésions associées et de l'étiologie.

Ce médicament contient des Parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Précautions d’emploi

Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques.

Allaitement

Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

TROLAMINE BIOGARAN 0,67 %, émulsion pour application cutanée n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.>

4.8. Effets indésirables  

Parfois douleurs modérées et transitoires de type picotements après application.

Rare allergie de contact.

Très rare cas d'eczéma de contact nécessitant l'arrêt immédiat du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Il n’existe pas de surdosage pour ce produit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D Dermatologie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Des études in vitro ont montré une très faible absorption à travers la peau après application topique de la Trolamine pendant 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, carcinogénèse et des fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Évaluation du risque environnemental

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate d'éthylèneglycol, acide stéarique, palmitate de cétyle, paraffine solide, paraffine liquide légère, squalane, propylèneglycol, huile d'avocat, alginate de trolamine et de sodium, sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), arôme Campania*, eau purifiée.

*Composition du parfum Campania: Aldéhyde hexylcinnamique, salicylate de benzyle, citronellols, octahydrotétraméthylacétonaphone, 2-octynoate de méthyle, géraniol, alcool benzylique, rose kétones, benzoate de benzyle, aldéhyde de phénylacétique, isoeugénol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de conditions particulières de conservation.

Après ouverture : ne pas conserver à une température inférieure à 0° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium de 46,5 g, 93 g, 139,5 g et 186 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ALEPT

9 CHEMIN SAINT GERMAIN

38700 CORENC

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 389 325-7 ou 34009 389 325 7 7 : 46,5 g d’émulsion en tube (aluminium).

· 389 326-3 ou 34009 389 326 3 8 : 93 g d’émulsion en tube (aluminium)

· 389 328-6 ou 34009 389 328 6 7 : 139,5 g d’émulsion en tube (aluminium)

· 389 329-2 ou 34009 389 329 2 8 : 186 g d’émulsion en tube (aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation: 16 octobre 2008

Date de dernier renouvellement: 25 janvier 2013

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

17 juillet 2017

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

Dénomination du médicament

TROLAMINE BIOGARAN 0,67 %, Emulsion pour application cutanée

Trolamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée ?

3. Comment utiliser TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique –PROTECTEUR CUTANE code ATC : D Dermatologie

TROLAMINE BIOGARAN 0,67 %, émulsion pour application cutanée est indiqué :

Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques.

Brûlures du premier et du second degré et toute autre plaie cutanée non infectée.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

N’utilisez jamais TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée.

· si vous êtes allergique à la Trolamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien d’utiliser TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée.

Enfants

Avant utilisation de ce médicament, demander conseil à votre médecin ou pharmacien.

Autres médicaments et TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée avec des aliments et des boissons et de l’alcool.

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TROLAMINE Biogaran 0,67 %, émulsion pour application cutanée n’a pas d’effet sur la capacité à conduire et utiliser des machines.

TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée contient les excipients

Sorbate de potassium, Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), Parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques : suivre les recommandations de votre médécin. En général, 2 à 3 applications quotidiennes, régulièrement espacées, en faisant pénétrer par un léger massage.

Brûlures du second degré et toute autre plaie cutanée non infectée: une consultation auprès de votre médecin est nécessaire (voir Faites attention avec TROLAMINE BIOGARAN 0,67 %, émulsion pour application cutanée). Après nettoyage de la plaie, appliquer en couche épaisse en débordant largement la surface de la lésion et renouveler les applications afin de maintenir toujours un excédent sur la lésion. Recouvrir si besoin d’une compresse humidifiée et terminer le pansement. Ne pas utiliser de pansement absorbant sec.

Brûlure du premier degré : en cas brûlure étendue une consultation auprès du médecin est indispensable (voir Faites attention avec TROLAMINE BIOGARAN 0,67 %, émulsion pour application cutanée). Appliquer en couche épaisse jusqu’à refus de la peau. Faire pénétrer par un léger massage. Renouveler 2 à 4 fois par jour.

Utilisation chez les enfants.

Avant utilisation de ce médicament, demander conseil à votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Douleurs (picotements) modérées et transitoires (15 à 30 minutes) pouvant survenir après l'application.

Rare allergie de contact.

Très rare cas d'eczéma de contact nécessitant l'arrêt immédiat du traitement.

La présence de certains excipients peut éventuellement provoquer une irritation cutanée, ou des réactions locales (par exemples des dermites de contact) ou des réactions allergiques éventuellement retardées.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants <et les adolescents

Sans objet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube après MM/AAAA. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Pas de conditions particulières de conservation.

Après ouverture : ne pas conserver à une température inférieure à 0° C.

Ce que contient TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée  

· La substance active est:

Trolamine .............................................................................................................................. 0,67 g

Pour 100 g d’émulsion.

· Les autres composants sont:

Stéarate d'éthylèneglycol, acide stéarique, palmitate de cétyle, paraffine solide, paraffine liquide légère, squalane, propylèneglycol, huile d'avocat, alginate de Trolamine et de sodium, sorbate de potassium, Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), Parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), parfum Campania, eau purifiée.

Qu’est-ce que TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur  

Tube aluminium de 46,5 g, 93 g, 139,5 g et 186 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ALEPT

9 CHEMIN SAINT GERMAIN

38700 CORENC

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

Laboratoires BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

FRANCE

Fabricant  

Laboratoires CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

07/2017.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Sans objet

Livret patient :

Sans objet

Programme de prévention de la grossesse :

Sans objet

Carnet de suivi :

Sans objet.