TRISENOX 1 mg/mL

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 62253245
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : solution à diluer pour perfusion
    • Date de commercialisation : 05/03/2002
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/02/204

    Les compositions de TRISENOX 1 mg/mL

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution TRIOXYDE D'ARSENIC 6247 1 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    10 ampoule(s) en verre de 10 ml

    • Code CIP7 : 5636205
    • Code CIP3 : 3400956362059
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 31/03/2020
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-16115
    • Date avis : 19/07/2017
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par TRISENOX est important dans l’indication pour l'induction de la rémission et la consolidation chez des patients adultes atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire (numération leucocytaire : = 10 x 103/µL) nouvellement diagnostiquée, en association avec l’acide tout-trans-rétinoïque (ATRA ou trétinoïne), caractérisée par la présence de la translocation t(15.17) et/ou la présence du gène PML/RAR-alpha (Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic Acid Receptor-alpha).
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-16115
    • Date avis : 19/07/2017
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Compte-tenu :<br>-de la non-infériorité démontrée sur le critère de jugement principal de survie sans événement à 2 ans,<br>-et du test de supériorité réalisé par la suite permettant de conclure à la supériorité de l’association ATRA-trioxyde d’arsenic par rapport à l’association ATRA-chimiothérapie,<br>-de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale et en qualité de vie,<br>la Commission considère que TRISENOX en association à l’acide tout-trans-rétinoïque (ATRA ou trétinoïne) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association ATRA-chimiothérapie dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe