Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 05/12/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TRINITRINE MYLAN 5 mg/24 heures, dispositif transdermique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Trinitrine............................................................................................................................ 18,70 mg

Sous forme de trinitrate de glycérol

Pour un dispositif transdermique de 9 cm²

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Dispositif transdermique.

TRINITRINE MYLAN est un dispositif transdermique translucide sur lequel est imprimé : TRINITRINE MYLAN 5mg/24H.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement préventif de la crise d'angor.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l’adulte.

Posologie

· Les dérivés nitrés s'administrent de façon discontinue sur le nycthémère en aménageant un intervalle libre quotidien afin d'éviter le phénomène d'échappement thérapeutique, bien établi lorsque les dérivés nitrés sont administrés de façon continue.

· Cet intervalle libre sera choisi dans la période où le patient ne présente pas de crise. La durée de l'intervalle libre est d'au moins 8 heures. L'horaire des prises du traitement antiangineux associé (bêtabloquant et/ou antagoniste calcique) devra être choisi pour assurer une couverture thérapeutique pendant cet intervalle libre.

· Dans le traitement préventif de la crise d'angor, le phénomène d'échappement est bien établi. Une maîtrise des modalités de prescription respectant un intervalle libre assure aux dérivés nitrés une efficacité thérapeutique reconnue. Les horaires d'application et de retrait du patch transdermique doivent figurer clairement sur l'ordonnance. La réponse aux dérivés nitrés varie d'un patient à l'autre et la dose efficace la plus basse doit être prescrite en début de traitement.

· Le schéma thérapeutique est le suivant : mise en place d'un dispositif par jour, en commençant par le dispositif le moins dosé, soit 5 mg/24 h par jour. En cas d'efficacité insuffisante, la posologie sera augmentée à un dispositif transdermique 10 mg/24 h par jour soit 0,4 mg par heure, puis si nécessaire à un dispositif transdermique 15 mg/24 h par jour, soit 0,6 mg par heure.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d'administration

· Le dispositif doit être collé sur la peau en un endroit sain, sec et propre où la pilosité est rare (paroi latérale du thorax par exemple). Pour une bonne adhésivité, il est utile de bien appliquer le dispositif en pressant une dizaine de secondes avec la paume de la main. Le dispositif de double languette permet d'appliquer le dispositif sans contact des doigts avec la trinitrine.

· Après la durée d'application prescrite, retirer et jeter le dispositif utilisé, puis prendre soin d'appliquer le nouveau dispositif à un autre endroit. Ne recoller un dispositif au même endroit qu'après plusieurs jours, pour éviter les phénomènes d'irritation locale.

· En cas de décollement spontané, il convient de remettre en place un nouveau dispositif (à un autre endroit).

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

· hypersensibilité à la substance active ou aux dérivés nitrés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· état de choc, hypotension sévère (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg),

· hypovolémie sévère,

· en association aux inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (PDE5) (voir rubriques 4.5 et 4.4):

o chez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire d’inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (PDE5) tant que le patient est sous l'action du dérivé nitré, du fait du risque d’hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l’état d’ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronaire aigu.

o en cas de traitement par inhibiteurs de phosphodiestérase 5, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d'avertir tout patient coronarien de ce que, s'il présente au cours de l'acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action immédiate.

o de même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l'activité sexuelle, il convient de rechercher par l'interrogatoire la prise éventuelle d’inhibiteurs de phosphodiestérase 5 (le plus souvent, dans l'heure précédant l'activité sexuelle) et si tel est le cas de s'abstenir de tout traitement nitré.

o d'une façon générale, d'après les données disponibles, le délai à respecter avant d'administrer un dérivé nitré à un patient exposé aux inhibiteurs de phosphodiestérase 5 n'est

o pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.

o en cas de traitement par le riociguat, en raison du risque d’hypotension importante (effet synergique) (voir rubrique 4.5).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas de :

· insuffisance cardiaque obstructive (par exemple, en présence d’une sténose mitrale ou aortique ou d’une péricardite constrictive),

· infarctus du myocarde de siège inférieur avec extension au ventricule droit, à la phase aiguë,

· hypertension intracrânienne,

· en cas d’allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Ce médicament n'est pas un traitement curatif de la crise d'angor, il n'est pas non plus indiqué comme traitement initial de l'angor instable, ou de l'infarctus du myocarde, ni dans la phase pré-hospitalière ni pendant les premiers jours d'hospitalisation.

En cas de survenue d'un collapsus ou d'un état de choc, retirer le dispositif (voir rubrique 4.3).

Comme pour tous les dérivés nitrés, lors du passage d’un traitement au long cours par TRINITRINE MYLAN à un autre médicament, l’arrêt de la trinitrine doit être fait progressivement et un traitement de remplacement doit être introduit pendant la période d’arrêt de la trinitrine.

En cas d’infarctus du myocarde ou d’insuffisance cardiaque aiguë récents, le traitement par TRINITRINE MYLAN doit être débuté avec prudence, sous contrôle médical strict et/ou surveillance hémodynamique.

Le dispositif doit être enlevé avant de réaliser un choc électrique externe ou un traitement par diathermie.

Le retrait du dispositif transdermique doit être considéré comme une partie intégrante de la prise en charge des patients présentant une hypotension importante.

En cas de survenue d'une crise d'angor pendant l'intervalle libre (de même qu'en dehors), une réévaluation de la coronaropathie s'impose, et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement par revascularisation).

Association de dérivés nitrés aux inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (PDE5) :

L'association d'un dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode d'administration, au sildénafil, risque d'entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l'origine d'une lipothymie, d'une syncope ou d'un accident coronarien aigu (voir rubriques 4.5 et 4.3).

L'utilisation de produits topiques, en particulier en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, le traitement devra être suspendu et des mesures thérapeutiques appropriées devront être mises en œuvre.

Précautions d'emploi

La posologie efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque d'hypotension artérielle et de céphalées violentes chez certains sujets à l'exception du cas où la voie transdermique est utilisée en relais d'une forme intraveineuse de dérivés nitrés.

Les substances vasodilatatrices, antihypertensives, les diurétiques, et l'alcool, peuvent majorer l'hypotension provoquée par les dérivés nitrés, surtout chez les personnes âgées.

Il n'est pas logique d'associer la trinitrine avec la molsidomine ou le nicorandil dans la mesure où leur mécanisme d'action est similaire.

Hypoxémie

Il convient d’être prudent chez les patients présentant une hypoxémie artérielle secondaire à une anémie sévère (y compris dans les formes induites par un déficit en G6PD) car la biotransformation de la trinitrine est réduite chez ces patients.

De même, il faut être prudent chez les patients présentant une hypoxémie et un déséquilibre du rapport ventilation/perfusion dus à une maladie pulmonaire ou à une insuffisance cardiaque ischémique.

Chez les patients ayant une hypoventilation alvéolaire, une vasoconstriction intra-pulmonaire se produit afin de dévier la perfusion des zones d’hypoxie alvéolaire vers des régions mieux ventilées du poumon (mécanisme d’Euler–Liljestrand).

Les patients souffrant d’angine de poitrine, d’infarctus du myocarde, ou d’ischémie cérébrale présentent souvent des anomalies des petites voies aériennes (en particulier d’hypoxie alvéolaire). Dans ce cas, une vasoconstriction intra-pulmonaire se produit afin de dévier la perfusion des zones d’hypoxie alvéolaire vers des régions mieux ventilées du poumon. La trinitrine étant un vasodilatateur puissant, elle pourrait inverser cette vasoconstriction protectrice et, par conséquent, se traduire par une perfusion accrue de zones mal ventilées, aggravant le déséquilibre ventilation/perfusion et entraînant une diminution supplémentaire de la pression artérielle partielle en oxygène.

Cardiomyopathie hypertrophique

Un traitement par dérivés nitrés peut aggraver l’angor causé par une cardiomyopathie hypertrophique.

Tolérance à la trinitrine sublinguale

Lorsqu’une tolérance aux dispositifs transdermiques de trinitrine survient, l’effet de la trinitrine sublinguale sur la tolérance à l’effort peut être partiellement diminué.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil ou autre)

Risque d'hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l'état d'ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronarien aigu.

Riociguat

Risque d'hypotension importante (effet synergique).

Associations à prendre en compte

Inhibiteurs calciques, Inhibiteurs de l’enzyme de conversion, bêtabloquants, diurétiques, antihypertenseurs, antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques, principaux psychotropes

Risque d’hypotension importante.

Alcool

Risque d’hypotension importante.

Dihydroergotamine

Augmentation de la biodisponibilité de la dihydroergotamine. Une attention particulière est requise chez les patients présentant une coronaropathie, car la dihydroergotamine s’oppose à l’effet de la trinitrine et peut induire une vasoconstriction coronaire.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (sauf l’acide acétylsalicylique)

Diminution de la réponse thérapeutique à TRINITRINE MYLAN.

Amifostine et acide acétylsalicylique

Augmentation des effets antihypertenseurs de TRINITRINE MYLAN.

Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trinitrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Comme tout médicament, TRINITRINE MYLAN doit être utilisé avec précaution pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, sauf absolue nécessité. Les bénéfices pour la mère devront être évalués au regard du risque pour l'enfant.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Fertilité

Il n’y a pas de donnée sur l’effet de TRINITRINE MYLAN sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

En début de traitement, il existe un risque d'hypotension orthostatique pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes exceptionnellement.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables du médicament sont classés par Système Organe Classe (SOC) selon la classification MedDRA, par ordre décroissant de fréquence et de gravité.

Très fréquent (≥ 1/10) ;

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ;

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ;

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;

Très rare (< 1/10 000) ;

Indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Affections du système nerveux central

Fréquent : céphalées¹

Très rare : vertiges

Fréquence inconnue : syncope¹

Affections cardiaques

Rare : tachycardie²

Affections vasculaires

Rare : hypotension orthostatique, bouffées vasomotrices²

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : eczéma de contact

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : érythème au site d’application, prurit, brûlure, irritation³

Investigations

Rare : augmentation de la fréquence cardiaque

¹ Comme tous les autres dérivés nitrés, TRINITRINE MYLAN provoque fréquemment des céphalées dépendantes de la dose, dues à la vasodilatation cérébrale. Ces céphalées régressent souvent après quelques jours malgré le maintien du traitement. Si les céphalées persistent pendant un traitement intermittent, il convient de les traiter avec des analgésiques légers. En cas de céphalées ne répondant pas au traitement antalgique, il convient de réduire la posologie de la trinitrine ou d’arrêter le traitement.

² Une légère augmentation réflexe de la fréquence cardiaque peut être contrôlée, si nécessaire, en associant un bêtabloquant.

³ Lors du retrait du dispositif transdermique, les légères rougeurs de la peau disparaissent habituellement en quelques heures. Le site d’application doit être changé régulièrement afin d’éviter toute irritation locale.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l’expérience post-AMM et proviennent de déclarations spontanées et de cas publiés. Ces effets ayant été rapportés volontairement par une population dont la taille n’est pas précisément définie, leur fréquence ne peut être estimée de manière fiable, d’où leur classement dans la catégorie « Fréquence indéterminée ». Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables du médicament sont présentés par ordre de gravité décroissante.

· Affections cardiaques : palpitations.

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash généralisé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Le risque de surdosage est très faible. En cas d'application de plusieurs dispositifs, l'apparition d'effets secondaires systémiques est possible : nausées, vomissements, méthémoglobinémie. Ces manifestations peuvent être rapidement traitées par le retrait des dispositifs et une prise en charge spécialisée (élévation des jambes voire éventuellement un bandage compressif des jambes).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : vasodilatateur utilisé en cardiologie/dérivé nitré, code ATC : C01DA02 (Système cardio-vasculaire).

Mécanisme d’action

Les dérivés nitrés sont des donneurs de monoxyde d'azote (NO). Le NO, en stimulant la formation de GMP cyclique, conduit à une relaxation des fibres musculaires lisses vasculaires.

Les actions principales des dérivés nitrés sont les suivantes :

· une vasodilatation veineuse prédominante et responsable d'une diminution du retour veineux cardiaque, donc de la pré-charge cardiaque ;

· une vasodilatation coronaire qui, associée à une diminution de la pression télédiastolique du ventricule gauche liée à la diminution du retour veineux, entraîne une redistribution de la perfusion coronaire vers les zones sous-endocardiques, particulièrement vulnérables à l'ischémie ;

· une action antispastique au niveau coronaire ;

· une vasodilatation artériolaire périphérique à forte dose, entraînant une réduction des résistances vasculaires périphériques, donc de la post-charge cardiaque.

Ces effets contribuent au repos et à l'effort, à une diminution des besoins en oxygène du myocarde (diminution de la charge de travail cardiaque liée aux pré- et post-charge) et à une augmentation des apports en oxygène (vasodilatation coronaire et redistribution), qui sont à l'origine des indications des dérivés nitrés dans l'angor.

Par ailleurs la diminution du retour veineux cardiaque, qui s'accompagne d'une diminution des pressions capillaires pulmonaires, associée à la diminution de la post-charge en cas de fortes doses de dérivés nitrés, sont à l'origine des indications de certains dérivés dans l'insuffisance cardiaque gauche ou globale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

· Ce dispositif transdermique a été conçu pour assurer une libération continue et contrôlée de trinitrine à partir d'une matrice adhésive contenant le principe actif.

· Après application du dispositif sur la peau, la trinitrine pénètre directement dans la circulation sous forme active (pas d'effet de premier passage dans le foie).

· TRINITRINE MYLAN libère une dose moyenne de 5 mg de trinitrine par 24 heures soit 0,2 mg par heure. Les concentrations plasmatiques obtenues sont constantes entre 2 et 24 heures après l'application.

· Après retrait du dispositif, les taux plasmatiques de trinitrine s'abaissent rapidement pour devenir négligeables après 1 heure environ.

· Les principaux métabolites consistent en des dérivés dinitrés (1,3 et 1,2) et mononitrés ; ils sont éliminés partiellement sous forme de dérivés glycuronoconjugués.

· L'élimination est essentiellement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Matrice adhésive: copolymère d'acrylate et de vinyl acétate (DUROTAK 387-2516)

Film protecteur (non amovible): film de polypropylène biaxial orienté BOPP

Film protecteur (amovible): film de polyéthylène siliconé

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Dispositif transdermique en sachet (Papier/PE/Aluminium/SURLYN); boîte de 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 356 976 9 1 : dispositif transdermique en sachet (Papier/PE/Aluminium/SURLYN); boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 05/12/2017

Dénomination du médicament

TRINITRINE MYLAN 5 mg/24 heures, dispositif transdermique

Trinitrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRINITRINE MYLAN, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser TRINITRINE MYLAN, dispositif transdermique ?

3. Comment utiliser TRINITRINE MYLAN, dispositif transdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRINITRINE MYLAN, dispositif transdermique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Classe pharmacothérapeutique : vasodilatateur utilisé en cardiologie/dérivé nitré – code ATC : C01DA02

Ce médicament est un dérivé nitré.

Réservé à l’adulte.

Il est indiqué pour éviter les crises d'angor (angine de poitrine).

N'utilisez jamais TRINITRINE MYLAN, dispositif transdermique :

· si vous êtes allergique à la trinitrine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou aux dérivés nitrés ;

· état de choc, chute brutale ou sévère de la tension artérielle ;

· en association aux médicaments traitant le trouble de l’érection (inhibiteur de la phosphodiestérase 5 tel que sildénafil (VIAGRA), tadalafil, vardénafil). L'association d'un dérivé nitré à un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 risque de provoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle, pouvant entraîner un simple malaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque.

o si vous êtes actuellement traité par un dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, vous ne devez pas utiliser d’inhibiteur de la phosphodiestérase 5.

o en cas de traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase 5, les dérivés nitrés (sous quelque forme que ce soit) ne doivent pas être utilisés. En particulier, si vous présentez des douleurs angineuses au cours de l'acte sexuel, vous ne devez en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action rapide.

· si vous présentez une baisse importante du volume sanguin dans votre corps, due à une perte de sang ou une perte de liquides organiques (hypovolémie sévère).

· association avec le riociguat.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les situations suivantes :

· insuffisance cardiaque obstructive (par exemple, en présence d’une sténose mitrale ou aortique ou d’une péricardite constrictive),

· hypertension intracrânienne (pression anormalement élevée à l'intérieur du crâne),

· dans les jours qui suivent certains infarctus du myocarde,

· allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser TRINITRINE MYLAN, dispositif transdermique.

Ce médicament, sous forme transcutanée, ne sera généralement pas utilisé pour le traitement aigu d'une crise d'angine de poitrine, ni dans les premiers jours qui suivent un infarctus du myocarde.

· En cas de survenue d'un état de choc ou d'un malaise grave, le dispositif sera retiré.

· Le dispositif doit être enlevé avant de réaliser un choc électrique externe ou une électrocoagulation (traitement utilisant l'électricité) ou un examen par IRM (Imagerie à Résonnance Magnétique). Dans la mesure du possible, prévenez votre médecin.

· En cas de douleur dans la poitrine, prévenez votre médecin. Des examens pourront vous être demandés et le traitement sera éventuellement modifié.

La dose efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque de chute de la tension artérielle et de maux de tête violents chez certains sujets.

· Des malaises dus à une baisse de la tension artérielle peuvent survenir, notamment chez les personnes âgées, ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs. Signalez ce traitement à tous les médecins que vous pourrez consulter, même pour une autre raison.

· L'absorption de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement.

L’arrêt du traitement par TRINITRINE MYLAN doit être progressif et celui-ci doit être remplacé par des doses décroissantes de dérivés nitrés oraux à libération prolongée.

Si vous êtes ou avez récemment été victime d’une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou si vous ressentez les signes d‘une insuffisance cardiaque aiguë tels que souffle coupé, sensation d’extrême fatigue, gonflement des jambes. Votre médecin vous prescrira des analyses pour contrôler vos fonctions cardiovasculaires,

Si vous présentez une baisse importante de pression artérielle pendant le traitement par TRINITRINE MYLAN, le dispositif doit être retiré ; de même, si vous êtes en état de choc (collapsus), le dispositif doit être retiré.

L'utilisation de produits destinés à une action locale, en particulier en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, le traitement devra être suspendu et des mesures thérapeutiques appropriées devront être mises en œuvre.

Si l’oxygénation de votre sang est insuffisante (hypoxémie) à cause d’une anémie sévère, d’une maladie pulmonaire ou d’une réduction de l’irrigation du cœur (insuffisance cardiaque ischémique).

Ces patients souffrant de ces pathologies montrent aussi souvent une modification du rapport ventilation/perfusion qui est un signe de la fonction respiratoire. Chez ces patients, la trinitrine peut diminuer le rapport ventilation/perfusion et provoquer une diminution de l’oxygénation sanguine.

Si l’angor est provoqué par un épaississement de votre cœur (cardiomyopathie hypertrophique). Les dérivés nitrés peuvent aggraver ce type d’angine de poitrine.

Si vous prenez d’autres dérivés nitrés, car votre organisme pourrait développer une résistance aux effets de ces médicaments après une exposition répétée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TRINITRINE MYLAN, dispositif transdermique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

L’administration simultanée de médicaments destinés au traitement du dysfonctionnement érectile (c’est-à-dire sildénafil et autres inhibiteurs de la PDE5) accentue la diminution de la pression artérielle induite par les dérivés nitrés, et doit par conséquent être évitée (voir « N’utilisez jamais TRINITRINE MYLAN »).

L’administration concomitante d’antagonistes calciques, d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion, de bêtabloquants, de diurétiques, d’antihypertenseurs, d’antidépresseurs tricycliques de neuroleptiques et de tranquillisants ainsi que la consommation d’alcool, de l’association amifostine et aspirine, peuvent augmenter la diminution de la pression artérielle induite par TRINITRINE MYLAN.

Le traitement concomitant avec de la dihydroergotamine peut diminuer l’effet de TRINITRINE MYLAN.

Les médicaments de la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens (sauf l’aspirine) peuvent diminuer l’effet thérapeutique de TRINITRINE MYLAN.

Le traitement concomitant avec de la dapoxétine peut majorer les effets indésirables notamment les vertiges et syncopes.

TRINITRINE MYLAN, dispositif transdermique avec des aliments, boissons et de l’alcool

L’alcool peut renforcer l’effet de diminution de la tension artérielle de TRINITRINE MYLAN.

Grossesse, allaitement et fertilité

Aucune donnée n’est disponible sur l’effet de TRINITRINE MYLAN pour la fertilité humaine.

· TRINITRINE MYLAN doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse, en particulier dans les 3 premiers mois.

· Les informations connues étant limitées sur le passage de la trinitrine dans le lait maternel, un risque pendant l’allaitement ne peut pas être exclu. Votre médecin évaluera s’il est préférable d’arrêter l’allaitement ou plutôt d’arrêter le traitement par TRINITRINE MYLAN.

· Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRINITRINE MYLAN peut modifier votre capacité à conduire ou utiliser des machines, particulièrement en début de traitement ou lors des ajustements de doses : il peut diminuer vos réactions ou peut diminuer votre pression sanguine en position debout ou provoquer un malaise voire même dans des cas exceptionnels, un évanouissement après un surdosage.

Si vous remarquez ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

TRINITRINE MYLAN, dispositif transdermique contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un dispositif transdermique par jour.

Le dispositif ne doit pas être collé en continu pendant 24 heures afin d'éviter un phénomène d'accoutumance. Votre médecin vous précisera les heures pendant lesquelles vous ne devez avoir aucun dispositif (en général, durant 8 heures, la nuit).

La posologie efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque de diminution de la tension artérielle et de maux de tête violents chez certains sujets. En début de traitement, pour trouver la dose qui vous convient, votre médecin peut vous prescrire successivement différents dosages.

Mode d’administration

VOIE TRANSDERMIQUE

· Le dispositif doit être collé sur de la peau saine (c'est à dire sans blessure ni irritation), en un endroit sec et propre où la pilosité est rare (la paroi latérale du thorax par exemple).

· Retirer le dispositif de la pochette protectrice. Décoller les deux moitiés du protecteur plastique et appliquer fermement le dispositif sur la peau en appuyant une dizaine de secondes.

· Se laver soigneusement les mains après l'application.

· Retirer le dispositif et le jeter après le temps nécessaire prescrit par votre médecin.

· Appliquer le nouveau dispositif sur une autre région cutanée. Pour éviter les phénomènes d'irritation locale, il convient d'attendre quelques jours avant d'utiliser à nouveau le même site d'application.

· En cas de décollement spontané, un nouveau dispositif doit être mis en place à un autre endroit.

· Tout dispositif, utilisé ou non, doit être tenu hors de portée des enfants.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Fréquence d'administration

Il est important de bien respecter la durée d'application de ce dispositif suivant les conseils de votre médecin. Il s'agit en général d'applications discontinues en retirant le dispositif durant 8 heures (par exemple la nuit).

Durée de traitement

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de TRINITRINE MYLAN, dispositif transdermique que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous prenez de fortes doses de trinitrine, vous pouvez ressentir une baisse très importante de la pression sanguine, une augmentation du rythme cardiaque ou un état de choc et une perte de connaissance, de même qu’une altération de l’hémoglobine (méthémoglobinémie).

Si vous ou quelqu’un d’autre appliquez trop de dispositifs transdermiques en une seule fois, retirez-les avec précaution et lavez la peau abondamment pour réduire l’absorption. Si vous ressentez une baisse de la pression sanguine ou un état de choc, surélevez les jambes, voire éventuellement faites un bandage compressif des jambes.

Si vous oubliez d'utiliser TRINITRINE MYLAN, dispositif transdermique

Appliquer un nouveau dispositif et continuer ensuite le traitement selon la prescription de votre médecin.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser TRINITRINE MYLAN, dispositif transdermique

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Maux de tête survenant souvent en début de traitement, et disparaissant souvent progressivement, syncope ;

· Baisse de la tension artérielle pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, d'étourdissement, exceptionnellement de perte de connaissance, en particulier chez le sujet âgé ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs, accélération du rythme cardiaque, palpitations ;

· Démangeaisons ou rougeur cutanée à l'endroit de l'application du dispositif, bouffée de chaleur, éruption cutanée généralisée, sensation de brûlure, dermatite de contact ;

· Nausées et vomissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient TRINITRINE MYLAN, dispositif transdermique   

· La substance active est :

Trinitrine ........................................................................................................................... 18,70 mg

Sous forme de trinitrate de glycérol

Pour un dispositif transdermique de 9 cm²

· Les autres composants sont :

Matrice adhésive : copolymère d'acrylate et de vinyl acétate (DUROTAK 387-2516)

Film protecteur (non amovible) : film de polypropylène biaxial orienté BOPP

Film protecteur (amovible) : film de polyéthylène siliconé

Qu’est-ce que TRINITRINE MYLAN, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique. Boîte de 30.

Il est imprimé sur chaque dispositif transdermique : TRINITRINE MYLAN 5mg/24H.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

ou

AESICA PHARMACEUTICALS GmbH

ALFRED NOBEL STRASSE, 10

40789 - MONHEIM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).