Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 14/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TRINIPATCH 5 mg/24 heures, dispositif transdermique (22,4 mg / 7 cm²)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Trinitrine 22,4 mg, pour un dispositif transdermique de 7 cm².

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Dispositif transdermique.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement préventif de la crise d'angor.

TRINIPATCH est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de TRINIPATCH chez les enfants n’ont pas encore été établie(s).

Adultes

Mode d’administration

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas de:

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Précautions d'emploi

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil)

Risque d'hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l'état d'ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronarien aigu.

Associations à prendre en compte

+ Médicaments abaissant la pression artérielle (antihypertenseurs, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques, alpha-bloquants à visée urologique, amifostine, baclofène, bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque)

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Allaitement

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

En début de traitement, il existe un risque d'hypotension orthostatique pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes exceptionnellement.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1000); très rare (< 1/10,000), y compris cas isolés.

Troubles du système nerveux

Fréquent:

Céphalées doses -dépendantes souvent en début de traitement, le plus souvent transitoires, pouvant nécessiter une diminution de posologie.

Rare:

Sensations vertigineuses.

Troubles cardiaques

Rare:

Tachycardie.

Troubles vasculaires

Rare:

Hypotension artérielle, parfois orthostatique, surtout rencontrée chez le sujet âgé ou lors d'association à d'autres vasodilatateurs. Ces hypotensions peuvent être associées à une tachycardie réflexe et s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies ou, exceptionnellement de syncopes, bouffées vasomotrices.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent:

Nausées, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent:

Dermite de contact.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent:

Prurit, érythème, sensation de brûlure, irritation à l'endroit de l'application du dispositif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le risque de surdosage est très faible. En cas d'application de plusieurs dispositifs, l'apparition d'effets secondaires systémiques est possible: nausées, vomissements, méthémoglobinémie. Ces manifestations peuvent être rapidement traitées par le décollement des dispositifs et une prise en charge spécialisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Vasodilatateur utilise en cardiologie/ dérivé nitre, code ATC : C01DA02.

Mécanisme d’action

Les dérivés nitrés sont des donneurs de monoxyde d'azote (NO). Le NO, en stimulant la formation de GMP cyclique, conduit à une relaxation des fibres musculaires lisses vasculaires.

Les actions principales des dérivés nitrés sont les suivantes:

Effets pharmacodynamiques

Ces effets contribuent au repos et à l'effort, à une diminution des besoins en oxygène du myocarde (diminution de la charge de travail cardiaque liée aux pré- et post-charge) et à une augmentation des apports en oxygène (vasodilatation coronaire et redistribution), qui sont à l'origine des indications des dérivés nitrés dans l'angor.

Par ailleurs, la diminution du retour veineux cardiaque, qui s'accompagne d'une diminution des pressions capillaires pulmonaires, associée à la diminution de la post-charge en cas de fortes doses de dérivés nitrés, sont à l'origine des indications de certains dérivés dans l'insuffisance cardiaque gauche ou globale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le dispositif transdermique permet une libération continue et contrôlée de trinitrine à partir d'une matrice adhésive contenant le principe actif.

Distribution

Après application du dispositif sur la peau, la trinitrine pénètre directement dans la circulation sous forme active (pas d'effet de premier passage dans le foie).

Trinipatch 5 mg/24 heures libère une dose moyenne de 5 mg de trinitrine par 24 heures soit 0,2 mg par heure.

Les concentrations plasmatiques obtenues sont constantes entre 2 et 24 heures après l'application.

Dès le retrait du dispositif, les taux plasmatiques de trinitrine diminuent rapidement pour devenir négligeables après 1 heure.

Biotransformation

Les principaux métabolites consistent en des dérivés dinitrés (1,3 et 1,2) et mononitrés; ils sont éliminés partiellement sous forme de dérivés glycuronoconjugués.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Monooléate de sorbitan (SPAN 80), copolymère acrylique adhésif (DUROTAK 87-2196).

Membrane de protection: film polyéthylène.

Feuille de protection: film siliconé en polyester.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Dispositif transdermique en sachet (SURLYN/Aluminium/PE/Papier). Boîte de 5 ou 30.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES LAVIPHARM S.A.S.

54-56 AVENUE HOCHE

75008 PARIS

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : [à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de dernier renouvellement : [à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 14/09/2020

Dénomination du médicament

TRINIPATCH 5 mg/24 heures, dispositif transdermique (22,4 mg / 7 cm²)

Trinitrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRINIPATCH et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRINIPATCH ?

3. Comment utiliser TRINIPATCH ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRINIPATCH ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Vasodilatateur utilise en cardiologie/derive nitre - code ATC : C01DA02

Traitement préventif de la crise d'angor.

TRINIPATCH est indiqué chez les adultes.

N’utilisez jamais TRINIPATCH :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas d’état de choc, chute brutale ou sévère de la tension artérielle.

· en association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (médicament traitant les troubles de l'érection).

· L'association d'un dérivé nitré à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 risque de provoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle, pouvant entraîner un simple malaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque.

· Si vous êtes actuellement traité par un dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 ne doit pas être utilisé.

· En cas de traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5, les dérivés nitrés (sous quelque forme que ce soit) ne doivent pas être utilisés. En particulier, si vous présentez des douleurs angineuses au cours de l'acte sexuel, vous ne devez en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action rapide.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les situations suivantes :

· cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque entraînant une insuffisance cardiaque),

· hypertension intracrânienne (pression anormalement élevée à l'intérieur du crâne),

· dans les jours qui suivent certains infarctus du myocarde,

· en cas d'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU

DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TRINIPATCH

· Ce médicament, sous forme transcutanée, ne sera généralement pas utilisé pour le traitement aigu d'une crise d'angine de poitrine, ni dans les premiers jours qui suivent un infarctus du myocarde.

· En cas de survenue d'un état de choc ou d'un malaise grave, le dispositif sera retiré.

· Le dispositif doit être enlevé avant de réaliser un choc électrique externe ou une électrocoagulation (traitement utilisant l'électricité). Dans la mesure du possible, prévenez votre médecin.

· En cas de douleur dans la poitrine, prévenez votre médecin. Des examens pourront vous être demandés et le traitement sera éventuellement modifié.

· La dose efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque de chute de la tension artérielle et de maux de tête violents chez certains sujets.

· Des malaises dus à une baisse de la tension artérielle peuvent survenir, notamment chez les personnes âgées, ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs. Signalez ce traitement à tous les médecins que vous pourrez consulter, même pour une autre raison.

· L'absorption de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TRINIPATCH

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TRINIPATCH avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de la trinitrine est déconseillée pendant la grossesse. Cependant, en cas d'urgence, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En début de traitement ce médicament peut entraîner une chute de la tension artérielle (notamment lors du passage à la position debout), pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, voire d'une perte de connaissance.

Veillez à toujours prendre utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un dispositif transdermique par jour.

Le dispositif ne doit pas être collé en continu pendant 24 heures afin d'éviter un phénomène d'accoutumance. Votre médecin vous précisera les heures pendant lesquelles vous ne devez avoir aucun dispositif (en général, durant 8 heures, la nuit).

La posologie efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque de diminution de la tension artérielle et de maux de tête violents chez certains sujets. En début de traitement, pour trouver la dose qui vous convient, votre médecin peut vous prescrire successivement différents dosages.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

VOIE TRANSDERMIQUE.

· Le dispositif doit être collé sur de la peau saine (c'est-à-dire sans blessure ni irritation), en un endroit sec et propre où la pilosité est rare (la paroi latérale du thorax par exemple).

· Retirer le dispositif de la pochette protectrice. Décoller les deux moitiés du protecteur plastique et appliquer fermement le dispositif sur la peau.

· Retirer le dispositif et le jeter après le temps nécessaire prescrit par votre médecin.

· Appliquer le nouveau dispositif sur une autre région cutanée. Pour éviter les phénomènes d'irritation locale, il convient d'attendre quelques jours avant d'utiliser un même site d'application. En cas de décollement spontané, un nouveau dispositif doit être mis en place à un autre endroit.

· Tout dispositif, utilisé ou non, doit être tenu hors de portée des enfants.

Fréquence d'administration

Il est important de bien respecter la durée d'application de ce dispositif suivant les conseils de votre médecin. Il s'agit en général d'applications discontinues en retirant le dispositif durant 8 heures (par exemple la nuit).

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de TRINIPATCH que vous n’auriez dû

Consulter immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre TRINIPATCH

Appliquer un nouveau dispositif et continuer ensuite le traitement selon la prescription de votre médecin.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Maux de tête survenant souvent en début de traitement, et disparaissant souvent progressivement.

· Baisse de la tension artérielle pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, d'étourdissement, exceptionnellement de perte de connaissance, en particulier chez le sujet âgé ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs.

· Démangeaisons, rougeur cutanée, sensations de brûlure ou irritations à l'endroit de l'application du dispositif, dermites de contact (eczéma de contact).

· Bouffées de chaleur.

· Nausées et vomissements.

· Tachycardie (augmentation du rythme cardiaque).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce que contient TRINIPATCH  

· La substance active est :

Trinitrine 22,4 mg

Pour un dispositif transdermique de 7 cm²

· Les autres composants sont :

Monooléate de sorbitan (SPAN 80), copolymère acrylique adhésif (DUROTAK 87-2196).

Membrane de protection: film polyéthylène.

Feuille de protection: film siliconé en polyester.

Qu’est-ce que TRINIPATCH et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique. Boîte de 5 ou 30 sachets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES LAVIPHARM S.A.S.

54-56 AVENUE HOCHE

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ALLOGA FRANCE

ZAC DE CHAPOTIN SUD

69970 CHAPONNAY

Fabricant  

LAVIPHARM S.A.

AGIAS MARINAS STREET

PO BOX 59

19002 PEANIA ATTICA

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.