TRIMETAZIDINE EG 35 mg

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 60154024
  • Description : Classe pharmacothérapeutique - Code ATC : C01EB15.Ce médicament est préconisé chez l’adulte en association à d’autres médicaments, dans le traitement de l’angine de poitrine (douleur de la poitrine due à une maladie coronarienne).
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé pelliculé à libération modifiée
    • Date de commercialisation : 30/05/2007
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : BIOGARAN

    Les compositions de TRIMETAZIDINE EG 35 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé DICHLORHYDRATE DE TRIMÉTAZIDINE 338 35 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3799707
    • Code CIP3 : 3400937997072
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 15/12/2010
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 05/10/2020

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    TRIMETAZIDINE EG 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Dichlorhydrate de trimétazidine ......................................................................................... 35,00 mg

    Pour un comprimé pelliculé à libération modifiée.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Comprimé pelliculé à libération modifiée.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    La trimétazidine est indiquée en association dans le traitement symptomatique des patients adultes atteints d’angine de poitrine (angor) stable insuffisamment contrôlés, ou présentant une intolérance aux traitements antiangineux de première intention.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    Voie orale.

    Un comprimé de trimétazidine 35 mg deux fois par jour, c’est-à-dire une fois le matin et une fois le soir, au moment des repas

    Le bénéfice du traitement doit être réévalué après trois mois et la trimétazidine doit être arrêtée en l’absence de réponse.

    Populations particulières

    Insuffisants rénaux

    La posologie recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 – 60 ml/min]) (voir rubriques 4.4 et 5.2), est d’un comprimé de 35 mg le matin, au petit-déjeuner.

    Sujets âgés

    Une augmentation de l’exposition à la trimétazidine, due à une insuffisance rénale liée à l’âge (voir rubrique 5.2), peut avoir lieu chez les sujets âgés. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 – 60 ml/min]), la posologie recommandée est d’un comprimé de 35 mg le matin, au petit-déjeuner.

    Chez les sujets âgés, l’adaptation posologique doit être effectuée avec précaution (voir rubrique 4.4).

    Population pédiatrique

    La sécurité et l’efficacité de la trimétazidine chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

    4.3. Contre-indications  

    · Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    · Maladie de Parkinson, symptômes parkinsoniens, tremblement, syndrome des jambes sans repos et autres anomalies motrices reliées.

    · Insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine < 30 ml/ min).

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Ce médicament n’est pas un traitement curatif de la crise d’angor, il n’est pas non plus indiqué comme traitement initial de l’angor instable, ou de l’infarctus du myocarde, ni dans la phase pré-hospitalière ni pendant les premiers jours d’hospitalisation.

    En cas de survenue d’une crise d’angor, une réévaluation de la coronaropathie s’impose, et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement revascularisation).

    La trimétazidine peut induire ou aggraver des symptômes parkinsoniens (tremblement, akinésie, hypertonie), qui doivent être régulièrement recherchés, surtout chez les sujets âgés. En cas de doute, les patients doivent être adressés à un neurologue, pour des examens appropriés.

    La survenue de troubles du mouvement tels que des symptômes parkinsoniens, un syndrome des jambes sans repos, des tremblements, une instabilité posturale, doit conduire à l’arrêt définitif de la trimétazidine.

    L’incidence de ces cas est faible et ils sont habituellement réversibles à l’arrêt du traitement. La majorité des patients récupère dans les 4 mois suivant l’arrêt de la trimétazidine. Si les symptômes parkinsoniens persistent plus de 4 mois après l’arrêt du traitement, il faut demander l’avis d’un neurologue.

    Des chutes peuvent survenir en lien avec une instabilité posturale ou une hypotension artérielle, en particulier chez les patients sous traitement antihypertenseur (voir rubrique 4.8.).

    La trimétazidine doit être prescrite avec précaution chez les patients pour lesquels une augmentation de l’exposition est attendue :

    · Insuffisance rénale modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2),

    · Sujets âgés de plus de 75 ans (voir rubrique 4.2).

    Ce médicament est généralement déconseillé pendant l’allaitement (voir rubrique 4.6).

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Aucune interaction médicamenteuse n’a été identifiée.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Il n’existe pas de données sur l’utilisation de la trimétazidine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de TRIMETAZIDINE EG pendant la grossesse.

    Allaitement

    On ne sait pas si la trimétazidine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourissons ne peut être exclu. TRIMETAZIDINE EG ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

    Fertilité

    Les études de reprotoxicité n’ont pas montré d’effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    La trimétazidine n’a pas montré d’effets hémodynamiques dans les études cliniques, cependant des cas de vertiges et de somnolence ont été observés après commercialisation (voir rubrique 4.8), pouvant affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

    4.8. Effets indésirables  

    Concernant les effets indésirables associés à l’utilisation de la trimétazidine, voir également la rubrique 4.4.

    Le tableau ci-dessous inclut les réactions indésirables issues des notifications spontanées et de la littérature scientifique.

    Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, < 1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être calculée, à partir des données disponibles).

    Système - organe - classe

    Fréquence

    Effets indésirables

    Affections du système nerveux

    Fréquent

    Sensations vertigineuses, céphalées

    Indéterminée

    Symptômes parkinsoniens (tremblement, akinésie, hypertonie), instabilité posturale, syndrome des jambes sans repos, autres anomalies motrices reliées, habituellement réversibles à l’arrêt du traitement

    Troubles du sommeil (insomnie, somnolence)

    Affections de l’oreille et du labyrinthe

    Indéterminée

    Vertige

    Affections cardiaques

    Rare

    Palpitations, extrasystoles, tachycardie

    Affections vasculaires

    Rare

    Hypotension artérielle, hypotension orthostatique pouvant être associée à un malaise, un vertige ou une chute, en particulier chez les patients recevant un traitement antihypertenseur, flushing

    Affections gastro-intestinales

    Fréquent

    Douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, nausée et vomissement

    Indéterminée

    Constipation

    Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

    Fréquent

    Rash, prurit, urticaire

    Indéterminée

    PEAG (pustulose exanthématique aiguë généralisée), angioedème

    Troubles généraux et anomalies au site d’administration

    Fréquent

    Asthénie

    Affections hématologiques et du système lymphatique

    Indéterminée

    Agranulocytose

    Thrombocytopénie

    Purpura thrombocytopénique

    Affections hépato-biliaires

    Indéterminée

    Hépatite

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

    4.9. Surdosage  

    Les informations disponibles en cas de surdosage avec la trimétazidine sont limitées. Le traitement doit être symptomatique.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : autre médicament en cardiologie à visée anti-angineuse, code ATC : C01EB15

    Mécanisme d’action

    La trimétazidine, en préservant le métabolisme énergétique de la cellule exposée à l’hypoxie ou à l’ischémie, empêche l’abaissement du taux intracellulaire de l’A.T.P.

    Elle assure ainsi le fonctionnement des pompes ioniques et des flux transmembranaires sodium-potassium et maintient l’homéostasie cellulaire.

    La trimétazidine inhibe la β-oxydation des acides gras en bloquant la 3-ketoacyl coenzyme A thiolase, ce qui par conséquent stimule l’oxydation du glucose. L’énergie ainsi générée dans la cellule ischemiée par oxydation du glucose, requiert une consommation moindre en oxygène par rapport à la β-oxydation. La potentialisation de l’oxydation du glucose optimise le processus énergétique cellulaire et permet de ce fait le maintien d’un métabolisme énergétique adéquat pendant l’ischémie.

    Effets pharmacodynamiques

    Chez les patients ayant une cardiopathie ischémique, la trimétazidine agit comme un agent métabolique, préservant au niveau myocardique les taux intracellulaires de phosphates énergétiques. Les effets anti-ischémiques sont obtenus en l’absence d’effets hémodynamiques concomitants.

    Efficacité et sécurité clinique

    Les études cliniques ont démontré l’efficacité et la sécurité de la trimétazidine dans le traitement de patients atteints d’un angor chronique, en monothérapie ou en association à d’autres traitements antiangineux chez des patients insuffisamment contrôlés.

    Dans une étude randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo (TRIMPOL-II), conduite chez 426 patients pendant 12 semaines, la trimétazidine (60 mg/ jour) en association au metoprolol 100 mg par jour (50 mg 2 fois par jour), a amélioré de façon statistiquement significative les paramètres d’épreuves d’effort et les symptômes cliniques versus placebo : durée totale de l’exercice + 20,1s, p=0,023, travail total +0,54 METs, p=0,001, délai d’apparition d’un sous-décalage du segment ST de 1 mm +33,4s, p=0,003, délai d’apparition de l’angor +33,9s, p<0,001, fréquence des crises angineuses/ semaine, -0,73, p=0,014, consommation hebdomadaire de dérivés nitrés d’action rapide -0,63, p=0,032, sans changement hémodynamique.

    Dans une étude randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo (Sellier), conduite chez 223 patients recevant 50 mg d’aténolol (une fois par jour), l’ajout d’un comprimé à libération modifiée (2 fois par jour) de trimétazidine 35 mg, pendant 8 semaines, a entrainé un allongement significatif (+34,4s, p=0,03) versus placebo, du délai d’apparition d’un sous-décalage de 1 mm du segment ST à l’épreuve d’effort, dans un sous-groupe de patients (n=173), 12 heures après la prise. Une différence significative a également été mise en évidence sur le délai d’apparition de l’angor (p=0,049). Il n’y a pas de différence significative entre les groupes, sur les critères secondaires d’évaluation (durée totale de l’exercice, travail total et critères d’évaluation cliniques).

    Dans une étude randomisée, en double-aveugle (étude Vasco), conduite pendant trois mois chez 1962 patients recevant 50 mg d’aténolol par jour, deux dosages de trimétazidine (70 mg/j et 140 mg/j) ont été évalués versus placebo. La trimétazidine n’a pas démontré de bénéfice dans la population totale, incluant des patients symptomatiques et asymptomatiques, sur les critères d’évaluation ergométriques (durée totale de l’effort, délai d’apparition d’un sous-décalage ST de 1 mm et délai d’apparition de l’angor) et cliniques. La trimétazidine (140 mg) a cependant amélioré de façon significative la durée totale de l’effort (+23,8s versus +13,1s placebo ; p=0,001) et le délai d’apparition de l’angor (+43,6s versus +32,5s placebo ; p=0,005), dans le sous-groupe de patients symptomatiques (n=1574) défini dans une analyse post-hoc.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Absorption

    Par voie orale, la concentration maximale s’observe en moyenne 5 heures après la prise du comprimé. Sur 24 heures, la concentration plasmatique se maintient à des concentrations supérieures ou égales à 75 % de la concentration maximale pendant 11 heures.

    L’état d’équilibre est atteint au plus tard à la 60ème heure.

    Les caractéristiques pharmacocinétiques de TRIMETAZIDINE 35 mg ne sont pas influencées par la prise du repas.

    Distribution

    Le volume apparent de distribution est de 4,8 l/kg; la fixation protéique de la trimétazidine est faible: sa valeur mesurée in vitro est de 16 %.

    Élimination

    L’élimination de la trimétazidine se fait principalement par voie urinaire essentiellement sous forme de produit inchangé.

    La demi-vie d’élimination de TRIMETAZIDINE 35 mg est en moyenne de 7 heures chez le volontaire sain jeune, de 12 heures chez le sujet âgé de plus de 65 ans.

    La clairance totale de la trimétazidine est la résultante d’une clairance rénale majoritaire directement corrélée à la clairance de la créatinine et, à moindre titre, d’une clairance hépatique qui diminue avec l’âge.

    Populations particulières

    Sujets âgés

    Une étude clinique spécifique, menée dans une population âgée, à la posologie de 2 comprimés par jour en 2 prises, analysée par une approche de cinétique de population, a montré une augmentation de l’exposition plasmatique.

    L’exposition à la trimétazidine peut être augmentée chez les patients âgés en raison de la diminution de la fonction rénale liée à l’âge. Une étude de pharmacocinétique réalisée spécifiquement chez des participants âgés de 75 à 84 ans ou très âgés (≥85 ans) a montré que l’exposition à la trimétazidine en cas d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min) était respectivement augmentée d’un facteur 1.0 et 1.3 en comparaison aux participants plus jeunes (30-65 ans) présentant une insuffisance rénale modérée.

    Insuffisance rénale

    L’exposition à la trimétazidine est en moyenne multipliée par 1,7 chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 ml/min) et par 3,1 chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30ml/min) en comparaison aux volontaires sains ayant une fonction rénale normale. Aucun problème de sécurité n’a été observé dans cette population par rapport à la population générale.

    Population pédiatrique

    Les paramètres pharmacocinétiques de la trimétazidine n’ont pas été évalués dans la population pédiatrique (<18 ans).

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Les études de toxicité chronique réalisées chez les chiens et chez les rats par voie orale ont montré un bon profil de sécurité.

    Le potentiel génotoxique a été évalué dans les études in vitro incluant l’évaluation du potentiel mutagène et clastogène et dans une étude in vivo. Tous les tests se sont révélés négatifs.

    Les études de reprotoxicité réalisées chez la souris, le lapin et le rat n’ont pas montré d’embryotoxicité ni de tératogénicité. Chez le rat, la fertilité n’a pas été altérée et aucun effet sur le développement postnatal n’a été observé.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, hypromellose, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

    Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), glycérol, hypromellose, macrogol 6000, oxyde de fer rouge (E 172), stéarate de magnésium.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120 ou 180 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    BIOGARAN

    15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

    92700 COLOMBES

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 379 964 7 1 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

    · 34009 379 965 3 2 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

    · 34009 379 967 6 1 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

    · 34009 379 968 2 2 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

    · 34009 379 969 9 0 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

    · 34009 379 970 7 2 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

    · 34009 379 971 3 3 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

    · 34009 379 973 6 2 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

    · 34009 379 974 2 3 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

    · 34009 379 975 9 1 : 180 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste I. Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en cardiologie. Renouvellement non restreint.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 05/10/2020

    Dénomination du médicament

    TRIMETAZIDINE EG 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée

    Dichlorhydrate de trimétazidine

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

    · Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu’est-ce que TRIMETAZIDINE EG 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRIMETAZIDINE EG 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?

    3. Comment prendre TRIMETAZIDINE EG 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver TRIMETAZIDINE EG 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique - Code ATC : C01EB15.

    Ce médicament est préconisé chez l’adulte en association à d’autres médicaments, dans le traitement de l’angine de poitrine (douleur de la poitrine due à une maladie coronarienne).

    Ne prenez jamais TRIMETAZIDINE EG 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée :

    · si vous êtes allergique à la trimétazidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

    · si vous avez une maladie de Parkinson : maladie du cerveau affectant les mouvements (tremblement, raideur de la posture, mouvements lents, démarche déséquilibrée avec une tendance à trainer les pieds) ;

    · si vous avez des problèmes rénaux graves.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TRIMETAZIDINE EG 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée.

    Ce médicament n’est pas un traitement curatif d’une crise d’angine de poitrine, ni un traitement initial de la crise d’angine de poitrine instable. Ce n’est pas un traitement de l’infarctus du myocarde.

    En cas de survenue d’une crise d’angine de poitrine, prévenez votre médecin. Des examens pourront vous être demandés et le traitement sera éventuellement modifié.

    Ce médicament peut induire ou aggraver des symptômes tels que tremblement, raideur de la posture, mouvements lents, démarche déséquilibrée avec une tendance à trainer les pieds, surtout chez les personnes âgées, qu’il convient de rechercher et de signaler à votre médecin, qui pourra réévaluer votre traitement.

    Ce médicament est généralement déconseillé pendant l’allaitement.

    Des chutes peuvent survenir à la suite d’une baisse de la tension artérielle ou d’un trouble de l’équilibre (voir description des effets indésirables).

    Enfants et adolescents

    TRIMETAZIDINE EG 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 18 ans.

    Autres médicaments et TRIMETAZIDINE EG 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    TRIMETAZIDINE EG 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée avec des aliments et des boissons

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

    En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel. TRIMETAZIDINE EG ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Ce médicament peut vous donner la sensation d’avoir la tête qui tourne et vous donner envie de dormir, ce qui peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

    TRIMETAZIDINE EG 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée contient

    Sans objet.

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Posologie

    La dose recommandée de TRIMETAZIDINE EG 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée est d’un comprimé deux fois par jour, matin et soir, à avaler au cours des repas.

    Si vous avez des problèmes au niveau du rein ou que vous êtes âgés de plus de 75 ans, votre médecin peut ajuster la posologie recommandée.

    Durée du traitement

    DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

    Si vous avez pris plus de TRIMETAZIDINE EG 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée que vous n’auriez dû

    Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

    Si vous oubliez de prendre TRIMETAZIDINE EG 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée

    Reprendre le traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Si vous arrêtez de prendre TRIMETAZIDINE EG 35 mg comprimé pelliculé à libération modifiée

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Les effets indésirables suivants ont été décrits :

    Fréquent (survenant chez moins d’1 patient sur 10) :

    Sensations vertigineuses, maux de tête, douleur abdominale, diarrhée, digestion difficile, sensation d’être malade, vomissement, éruption cutanée, démangeaison, urticaire et sensation de fatigue.

    Rare (survenant chez moins d’1 patient sur 1 000) :

    Battements rapides ou irréguliers du cœur (appelés également palpitations), battements cardiaques extrasystoliques, accélération des battements du cœur, chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner de sensation vertigineuse (tête qui tourne) ou évanouissement, malaise (en général vous ne vous sentez pas bien), chute, rougeurs brusques du visage.

    Indéterminé (la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles) :

    Symptômes extrapyramidaux (mouvements inhabituels incluant tremblement des mains et des doigts, déformation des mouvements du corps, démarche en trainant des pieds, raideur des bras et des jambes) habituellement réversibles à l’arrêt du traitement.

    Troubles du sommeil (difficulté à s’endormir, somnolence), sensation de tête qui tourne (vertige), constipation, importante rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer.

    Diminution importante du nombre de cellules sanguines de la lignée blanche pouvant provoquer le plus souvent des infections, diminution du nombre de plaquettes dans le sang pouvant augmenter le risque de saignement ou d’ecchymoses.

    Maladie du foie (nausées, vomissement, perte d’appétit, sensation de malaise, fièvre, démangeaison, jaunissement de la peau et des yeux, selles de couleur claire, urine de couleur sombre).

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

    Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Pas de précautions particulières de conservation.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient TRIMETAZIDINE EG 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée  

    · La substance active est :

    Dichlorhydrate de trimétazidine........................................................................................ 35 mg

    Pour un comprimé pelliculé à libération modifiée.

    · Les autres composants sont :

    Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, hypromellose, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

    Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), glycérol, hypromellose, macrogol 6000, oxyde de fer rouge (E 172), stéarate de magnésium.

    Qu’est-ce que TRIMETAZIDINE EG 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés à libération modifiée. Boîte de 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120 ou 180 comprimés.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    BIOGARAN

    15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

    92700 COLOMBES

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

    CENTRAL PARK

    9-15 RUE MAURICE MALLET

    92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

    Fabricant  

    LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

    905 ROUTE DE SARAN

    45520 GIDY

    FRANCE

    ou

    SERVIER IRELAND INDUSTRIES

    GOREY ROAD

    ARKLOW WICKLOW

    IRLANDE

    ou

    ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

    UL. ANNOPOL 6B

    03-236 WARSZAWA

    POLOGNE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).